MABTHERA 1400 MG/11,7 ML SC ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MABTHERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları MABTHERA tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda , yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem) , kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir. Uygulama ile ilgili reaksiyonlar Birçok hastada, MABTHERA subkütan formülasyonun uygulandığı enjeksiyon bölgesinde veya çevresinde bazı yan etkiler oluşur. Bu lokal yan etkiler ağrı, şişme, morarma, kanama, deri kızarıklığı, kaşıntı ve döküntü şeklindedir. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz MABTHERA tedavisini kesebilir. Enfeksiyonlar Aşağıdakiler dahil olmak üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi gösterirseniz derhal doktorunuza bildiriniz:

• Ateş, öksürük, boğaz ağrısı idrar yaparken yanma veya zayıf hissetme veya genel olarak iyi hissetmeme
• Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı. Bunlar; çok nadir, ciddi, ölümcül olabilen bir beyin enfeksiyonu ( Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) ) nedeniyle meydana gelebilir.
• Ateş, baş ağrısı, boyun tutulması, koordinasyon eksikliği ( ata ksi), kişilik değişikliği, halüsinasyon lar (sanrılar), bilinç değişikliği, nöbetler veya koma. Bunlar, ölümcül olabilen ciddi bir beyin enfeksiyonu (enteroviral meningoensefalit) nedeniyle meydana gelebilir. MABTHERA tedavisi sırasında enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir , ancak akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili enfeksiyon lar vakaları da görülmüştür. Deri reaksiyonları Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Diğer yan etkiler Ç ok yaygın:

• bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit)
• beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması
• mide bulantısı
• kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması, titreme, baş ağrısı
• düşük bağışıklık - kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immu noglobulinler) miktarında azalma sebebiyle oluşur. Yaygın:
• kanın iltihaplanması (sepsis) , zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları , kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar , sinüs iltihaplanması, hepatit B
• kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi – kansızlık) , tüm kan hücrelerinin sayısında azalma olması
• alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme , kandaki LDH adı verilen enzim seviyelerinin artması ve düşük kan kalsiyum seviyesi
• deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, kabarma gibi olağan dışı hisler ve dokunma duyusunda azalma.
• huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk
• kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün çok kızarması
• baş dönmesi, kaygı
• gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklu kları , gözde iltihaplanma (konjonktivit)
• kulak çınlaması, kulak ağrısı
• kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)
• yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme )
• solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm), akciğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş , nefes darlığı, burun akıntısı
• kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık
• y eme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama
• kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri
• kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı
• tümör ağrısı
• genel rahatsızlık ve huzursuzluk, grip belirtileri, titreme,
• çoklu organ yetmezliği.

Yaygın olmayan:

• kanda pıhtılaşma sorunları , kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi:vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi
• birşey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli hissetme
• yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar
• kalple ilgili sorun lar ( kalp atım hızının azalması, göğüs ağrısı),
• astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması
• karın şişmesi Çok seyrek:
• kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin (immunoglobulinler) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
• kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
• kalp yetmezliği
• cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
• solunum bozukluğu
• bağırsak duvarında delinme
• böbrek yetmezliği
• hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Ağız içi, genital bölge veya göz kapakları gibi cilt veya mukoza tabakasında çoğu zaman su dolu kabarcıklarının eşlik ettiği kızarıklık görülebilir.
• ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti) Bilinmiyor:
• hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma
• infüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması bu geri dönebilir ama seyrek vakalarda ölümcül olabilir
• işitme kaybı , diğer duyuların kaybı
• beyin ve beyin zarı enfeksiyonu/enflamasyonu ( enteroviral meningoensefalit) MABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir. Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer bir ilaca da bağlı olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr site sinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.