NEPITIN 600 MG 50 CENTIKLI TABLET

nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: NEPİTİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınız a sorunuz. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu be lirleyecektir. NEPİTİ N almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz. Sara (epilepsi) için önerilen doz : Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda NEPİTİN kullanımı: Tabletleri önerilen sayıda alınız. Dokto runuz genellikl e dozunuzu dereceli ola rak artıracaktır. Başlang ı ç dozu g enellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde maksimum 3 . 600 mg olacak şekilde dereceli olarak artır ılabilir. Doktorunuz bu dozu 3’ e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamları - almanızı söyleyecektir. Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağrı (nöropatik ağrı) için önerilen doz : NEPİTİN tabletleri doktorunuzun öneris ine uygun olarak alınız. Doktorun uz genellikle dozu nuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle gün de 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3 . 600 mg’ a kadar artırıl abilir ve doktorunuz bu dozu 3 ’ e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden son ra ve akşamları almanızı söyleyecektir.
• Uygulama yolu ve metodu : NEPİTİN sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir. NEPİTİN ’ i yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız. Tabletler eşit iki parçaya bölünebilir.
• Değişik yaş grupları: Çoc uklarda kullanımı: 6 - 12 yaş arasındaki çocuklarda NEPİTİN kull anımı: Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Tedaviye günde 3 eşit doza b ölünerek verilen 10 - 15 mg/kg gibi düşük bir başlangı ç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte doz dereceli olarak artırılır. 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25 - 35 mg/kg’ dır. İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalı dır. İlacın günlük dozu genellik l e 3 eşit doza bölü nerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir doz ve akşam bir doz şeklinde alınır. 6 / 1 1 NEPİTİN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım ı

65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek ha stalığınız yoksa NEPİTİN ’i norma l dozunda kullanabi lirsiniz. Böbrek hastalığınız varsa doktorunuz farklı bir doz pl anı çıkarabilir ve/ve ya doz reçeteleyebilir.

• Özel kullanım durumları :

Böbrek yetmezliği

Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlen mesi (hemodiyaliz) işlemini yaptı r ıyorsanız doktorun uz size farklı bir doz şeması/veya doz reçeteleyebilir. Karaciğ er yetmezliği: Karaciğer sorunu ola nlarda çalışma yapılmamıştır. Eğer NEPİTİN ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenim iniz var ise doktorunuz veya ecza c ınız ile konuşunuz . Kullanmanız gerekenden daha fazla NEPİTİN kullandıysanız: N EPİTİN ’den kullanmanız gere kenden f azlasını kullanmışsanız bir do ktor veya eczacı ile konuşunuz. Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç k aybı, baş dönmesi, çift görme, ko n uşmada güçlük, uyu şukluk, uyku hali , sersemleme ve ishal gibi istenmeyen etkilerde artışa yol açabilir. NE PİTİN ’in doz aşımında, özellikle diğer MSS depresan ilaçları ile birlikte kullanımı koma ile sonuçlanabili r. Derhal doktorunuzu arayınız veya en yak ı n hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Hastanenin hangi ilaçları aldığınızı kolayl ıkla belirleyebilmesi için kullanmadığınız tüm tabletleri kutusu ve kullanma talimatıyla birlikte yanınıza alınız. NEPİTİN ’i kullanmayı unutursanız: Bir dozu almayı un u tursanız ve eğer bir s onraki doz alma zamanı nız gelmediyse, hatır lar hatırlamaz il acın ızı alınız. Bir dozun alınmasının unutulması (son dozun alınmasından sonra 12 saatten fazla bir sürenin geçmesi) durumunda ek bir NE Pİ TİN dozunun daha geç alınma veya a lınmama kararı hekimi niz tarafından verilmelidir. Unutulan dozl arı dengelemek iç in ç ift doz almayınız. NEPİTİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz size aksini söylemedikçe, NEP İTİN kullanm aya devam ediniz. Eğer tedaviniz s o nlandırılmaya karar v erilirse, bunun dereceli olarak ve en az bi r haftalık bir sü re i çinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir. Aniden veya doktorunuz söylemeden NEPİTİN almayı sonlandırırsanız nöbet, ağrı ve rahatsızlık hi ssi oluşması riski artar. 7 / 1 1 Gabapen t in kullanımının ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkil er arasında şunla r ye r alır: endişe, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme ve göğüs ağrısı. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, do ktorunuza söyl eyiniz. Bu ilacın kullanımı konusu n da başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışını z. 4. Olası yan e tki ler n elerdir? Tüm ilaçlar gibi, NEPİTİN ’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarl ı kişilerde yan etkileri olabilir. Aşağı dakilerden biri olursa, NEPİTİN ’i kullanmayı dur d urun uz ve DERHAL do ktorunuza bildirin iz veya size en yakın hast anenin acil bölümü ne ba ş vurunuz:

• Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir aler jik reaksiy on belir tileri olabilir).
• Sürekli karın ağ r ısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı) belirtiler i olabilir).
• Normal nefes almaya devam edebilmek için acil yardım ve özel bakım gerektiren solunum problemleri Bunların hepsi çok c iddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri s i zde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılm anıza gerek olabilir . NEPİTİN ; deriniz, karaciğeriniz ya da kan hücreleriniz gibi vücudunuzun diğer bölgelerini etkileyebilen ci ddi ve yaşamı tehdit edici al erjik reaksiyonlara neden olabilir . Bu tür alerjik reaksiyonlar gösterdiğinizde cildinizde dökün tüler olabilir ya da olmayabilir. Böyle bir durum hastaneye yatırılmanızı veya NEPİTİN tedavinize son vermenizi gerektirebilir. A şağıdakilerden herhangi biri ni fark ederseniz, hemen doktoroun u za bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Deri d ök üntüsü - Kurdeşen - Ateş - Salgı bezle rinin şişmesi ve şişkinliğin geçmemesi - Dudak , boğaz ve dilin şişmesi - Derinin veya gözün beyaz kısmının sararması - An ormal mor a rma veya ka nama - Şiddetli yorgunluk veya kuvvetsizlik - Kaslar da beklenmeyen a ğrı - Sık enfeksiyon Bu belirtiler ciddi reak siyonların ilk belirtileri olabilir. Doktorunuz NEPİTİN tedavisine devam edip etmeyeceğiniz e karar verecektir.
• K anın temi z lenmesi işl emine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı v e/veya güçsüzlük hisset meniz halinde doktorunuza bildiriniz. Eğer bun lardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabi lir. Diğer yan etkiler aşağıdaki k a tegorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok y aygın: 10 hastanın en az 1 'i nde görülebilir. 8 / 1 1

Çok y aygın :

• Baş dönmesi
• Koordinasyon e k sikliği
• Viral enfeksiyon
• Uyuşuk hissetme
• Yo rgun hi ssetme
• Ateş Yaygın :
• Yüz, gövd e veya kol veya b acaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar ( k onvülsiyonlar)
• Sarsıntılı hareketler
• Ko nuşma güçlüğü
• Hafıza ka ybı
• Titrem e
• Uyuma güçlüğü
• Baş ağrı sı
• Ciltte hassasiyet
• Hissetmede a zalma
• K oordinasyon güçlüğü
• Olağandışı göz hareketl eri
• Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması
• Akciğer iltihabı
• Solunum yolu enfeksiyonu
• İdrar yolu enf eksiyonu
• Enfeksiyon
• K ul akta iltih aplanma
• Düşük akyuvar (l ök osit) sayımları
• İştahsızlık
• İşt ah artı şı
• Başkalarına karşı kızgınlık
• Zihin karışı klığı
• Duygu durum unda değişiklikler
• Depresyon
• Kaygı/endişe
• Sinirlilik hali
• Düşünme güçlüğü
• Bulanık görme
• Çift görme
• Denge bozukluğundan k ay naklanan b aş dönmesi (vertigo)
• Yük se k kan basıncı
• Yüz kızarması vey a kan d amarlarında genişleme
• Nefes almada zorluk
• B ronşit 9 / 1 1
• Boğaz ağrı sı
• Öksürük
• B urunda kuruluk
• Kusma
• Bulantı
• Dişle ilgili sorunlar
• Dişeti iltihabı
• İshal
• Karın ağrısı
• H azımsızlık
• K abızlık
• Ağı zda veya boğazda kuruluk
• Gaz (flat ül ans)
• Yüzde şişkinlik
• Morarma
• Dö küntü
• K aşıntı
• Akne (sivilce)
• Eklem ağrısı
• Kas ağrı sı
• Sırt ağrısı
• Se ğ irmeler
• Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)
• Bacaklar ve kollarda şişkinlik
• Yü rüme güçlüğü
• Güçsüzl ük
• Ağrı
• Rah atsız hisset me
• Grip benzeri belirtiler
• Beyaz k an hücrelerinde düşüş
• Kilo artışı
• Kaza s onucu yaralanma, kemik kırılması, sıyrık B unlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler ya ygın olarak rapor edilmiş tir. Yaygın olmayan :
• Ajit asyon ( kr onik huzursuzluk , i stenmey en ve amaçsız hareket hali)
• Kurdeşen gibi alerjik reaks iyonla r
• Harekette azalma
• Çok hızlı kalp atışı
• Yutma zorluğu
• Yüz, vücut , kol ve bacaklarda görülebilen şişlik
• Karaciğerde so runa işaret ede n, kan testinde anormal sonuçlar
• Z ih ins el bozukluk
• Düşme
• Ka n şeker i seviyesinde artma (genellikle şeker hastalarında gözlenir) Seyrek : 10 / 1 1
• Bilinç kaybı
• Kan şekeri seviyesinde azalma (genellikle şeker hastalarında gözlenir)
• Nef es almada g üçlük, derin ne fes alamama (so lunum depresyonu) Pa zara sunuldukt an sonr a aşağıdaki yan etkiler rapor edi lmiştir:
• Kan pıhtılaşma hücrelerinde (tro mb ositlerde) azalma
• Hayal görme (Halüsinasyonlar)
• Sertlik, kıvranma ve sarsıntılı hareketler gibi anormal ha reketlerle ilgi li sorunlar
• Kulak çınlaması (tinn it us)
• Lenf bezl erinin şişmesi (deri altındaki küçük şiş likler ile ayrışır), ateş, döküntü ve kar ac iğerde iltihap gibi bir grup yan etkinin birlikte görülmesi
• Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (s arılık)
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, ş iş kinlik ve kıza rıklıkl a seyreden iltihap (Stevens - Johns on Sendromu)
• Genelde kendiliğinden geçen e l, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme)
• Kas dokus undaki hasar se bebiyle, iskelet kası dokusunda me yd ana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz)
• Bir kas ya da ka s grubunda ani kısa süreli kasılmalar (mi yo klonus)
• Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma
• Meme dokusunda artış, memelerde büyüme
• Gabapentin kullanımının an i olarak kesilmesinden sonra görül en yan etkiler ( kaygı, uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, ter leme), göğüs ağrısı
• Kan testi sonuçların da değişiklik ( k an d a kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme )
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Alerji son ucu yüzde v e boğazda şişme (anjioödem)
• Cinsel fonksiyon bozu kl ukları (cinsel istekt e değişiklikler, boşalma bozuklukları, orgazm olamama gibi)
• Kanda so dyum se viyesinin düşmesi
• Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanı t; nefes al mada zorluk , dudakların, bo ğazın ve dilin şişmesi, acil müdah al eyi gerektiren tansiy on düşmesi gibi ani ve hayatı tehdit eden aşırı duyarlılık belirtileri (an af ila k s i) Solunum yolu enfeksiyonları, orta kulak enfeksiyonu, nöbet (konvülsiyon) ve bronşit yal nızca çocuk lar ile yürütül en klinik çalışmalarda bildirilmişt ir . Ek olarak, ç ocuklar la yürütülen klinik çalışmalarda agresif davranışlar ve aş ırı hareketlilik ( hiperkinezi) yaygın olarak raporlanmıştır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan et ki ile karşılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı b ilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhang i bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıc a karşılaşt ığınız yan etki leri www.tit ck.gov. tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM )’ne bildir iniz. Meydana g elen yan etkileri bildirerek kullan ma kta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı s ağlamış olacaksı nı z. 5. NEPİTİN ’in s akla n ması 11 / 1 1 NEPİTİN ’i ç ocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve amba lajında sak layınız. 25 °C altındaki oda sıcaklığında sakl anm alıdır . Son kull anma ta rihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden s onra NEPİTİN ’i kullanmayınız. Ori jinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çö pe atmayınız! Çevre ve Şeh ircilik B ak a nlığı nca belirlen en topl ama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : ALİ RAİF İLAÇ SANA Yİ A.Ş. Yeşi lce M ahallesi Doğa Sokak No:4 34418 Kağıthane/İstanbul Üretim yeri : ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş. İki telli OSB M ahallesi 10 . Cadde No:3/1 A Başakşehir/İstanbul Bu kullanma talimatı ………….. tarihinde onaylanmıştır.