İlaç Bilgi Sayfası
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699676950232
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM Kullanım Bilgileri
NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
Norditropin® NordiFlex®, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL’lik kullanıma hazır kalem içinde yer alan berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir.
Norditropin® NordiFlex®, “büyüme hormonu ve analogları – somatropin ve somatropin agonistleri” adı verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonuna eşdeğer olan somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir. Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için büyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar.
Norditropin® NordiFlex®, çocuklarda, aşağıdaki durumlarda, büyüme geriliğinin tedavisinde kullanılır:
- Büyüme hormonu üretimi yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği)
- Turner sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa
- Böbrek işlevleri azalmış ise
- Kısa boylu iseler ve gebelik yaşına göre küçük (SGA) doğmuşlarsa
- Noonan sendromu (büyümeyi etkileyebilen genetik bir sorun) varsa
Norditropin® NordiFlex®, yetişkinlerde, azalmış büyüme hormonunu yerine koymak için kullanılır:
Norditropin® NordiFlex®, yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukluktan itibaren düşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonunu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörün tedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büyüme hormonu üretimi yoksa, büyüme hormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır. Eğer çocukluk döneminizde, büyüme hormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz, gelişiminiz tamamlandıktan sonra yeniden test edilmelisiniz. Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlanırsa, tedaviye devam etmeniz gerekir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Norditropin® NordiFlex® kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.
Eğer,
- Diyabetiniz varsa
- Daha önce kanser geçirdiyseniz veya başka tipte bir tümörünüz olduysa
- Tekrarlayan baş ağrılarınız, görme sorunlarınız, bulantınız veya kusmanız oluyorsa
- Tiroid işlevleriniz bozuksa
- Hızlı büyüme sırasında çocuklarda omurgada yana doğru eğrilik artışı (skolyoz) olabilir. Norditropin® NordiFlex® tedavisi boyunca, doktorunuz sizi (veya çocuğunuzu) skolyoz bulguları açısından kontrol edecektir.
- Yürürken topallıyorsanız veya büyüme hormonu tedavisi sırasında topallamaya başlarsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir.
- 60 yaşın üzerindeyseniz veya bir yetişkin olarak 5 yıldan daha uzun süredir somatropin tedavisi almışsanız; bu konulardaki deneyim sınırlıdır.
- Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.
- Glukokortikoidlerle replasman tedavisi görüyorsanız, glukokortikoid dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden, düzenli şekilde doktorunuza danışmalısınız.
- Norditropin® NordiFlex® karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olan pankreas inflamasyonuna (iltihap, yangı) sebep olabilir. Norditropin® NordiFlex® kullandıktan sonra siz veya çocuğunuzda karın ağrısı oluşursa doktorunuzla iletişime geçiniz.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Çünkü Norditropin® NordiFlex® kullanımı sizin için uygun olmayabilir.
Norditropin® NordiFlex®’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Norditropin® NordiFlex® öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda somatropin içeren ürünler tavsiye edilmemektedir.
Norditropin® NordiFlex® kullanırken hamile kalırsanız tedaviyi sonlandırınız ve doktorunuza bildiriniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız Norditropin® NordiFlex® kullanmayınız. Çünkü somatropin anne sütüne
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tavsiye edilen doz Çocuklar için doz, vücut ağırlığı ve vücut yüzey alanına bağlıdır. İleriki yaşlarda doz; boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana kadar doz ayarlaması yapılacaktır.
- Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan çocuklar: Olağan doz, 0.025 ila 0.035 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 0.7 ila 1.0 mg/m2 vücut yüzey alanı/gün’dür.
- Turner sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.045 ila 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.3 ila 2.0 mg/m2 vücut yüzey alanı/gün’dür.
- Böbrek hastalığı olan çocuklar: Olağan doz, 0.050 mg/kg vücut ağırlığı/gün veya 1.4 mg/m2 vücut yüzey alanı/gün’dür.
- Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA): Olağan doz, 0.47 mg/kg vücut ağırlığı/hafta’dır (0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün’e kadar). (Gebelik yaşına göre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA) ile yapılmış klinik çalışmalarda tipik olarak 0.033 ve 0.067 mg/kg vücut ağırlığı/gün dozları kullanılmıştır.)
- Noonan sendromu olan çocuklar: Olağan doz, 0.066 mg/kg vücut ağırlığı/gün’dür, ancak doktorunuz 0.033 mg/kg vücut ağırlığı/ gün dozunun yeterli olacağına karar verebilir.
- Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinler: Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz gelişimin tamamlanmasından sonra da devam ederse, tedaviye devam edilmelidir. Olağan başlangıç dozu 0.2 ila 0.5 mg/gündür. Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz yetişkinlik döneminde başlarsa, olağan başlangıç dozu, 0.1 ila 0.3 mg/gün’dür. Doğru dozu bulana dek doktorunuz her ay dozunuzu yükseltecektir. Olağan maksimum doz 1.0 mg/gün’dür.
Uygulama yolu ve metodu:
Norditropin® NordiFlex®, cilt altına enjekte edilir.
Norditropin® NordiFlex® ne zaman kullanılmalıdır?
- Günlük dozunuzu her akşam yatmadan hemen önce cilt altına enjekte ediniz.
Norditropin® NordiFlex® nasıl kullanılmalıdır?
- Norditropin® NordiFlex® büyüme hormonu çözeltisi, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL kullanıma hazır kalem içinde bulunmaktadır.
- NordiFlex® kalemin nasıl kullanılacağı hakkındaki tüm talimatlar arka sayfalarda verilmektedir. Talimatların püf noktaları aşağıdaki gibidir:
- Kullanmadan önce çözeltiyi bir veya iki kez ters çevirerek kontrol ediniz.
- Çözelti, bulanık ve rengi değişmiş ise kalemi kullanmayınız.
- Norditropin® NordiFlex® 8 mm uzunluğa kadar NovoFine® veya NovoTwist® tek kullanımlık iğneler ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
- Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.
- Cildinize zarar vermemek için enjeksiyon yaptığınız bölgeyi değiştirerek uygulayınız.
- Doğru dozu elde etmek ve hava enjekte etmemek için, yeni Norditropin® NordiFlex® kaleminden ilk enjeksiyondan önce büyüme hormonu akışını (kalemi “ilk çalıştırma” olarak isimlendirilen) kontrol ediniz.
- Norditropin® NordiFlex® kaleminizi başka kişilerle paylaşmayınız.
Tedaviye devam etmeniz gereken süre
- Turner sendromu, Noonan sendromu veya böbrek hastalığından kaynaklanan büyüme geriliği için Norditropin® NordiFlex® kullanan veya gebelik yaşına göre küçük doğmuş (SGA) çocuklarda: Doktorunuz Norditropin® NordiFlex®’i büyümeniz durana dek kullanmanızı tavsiye edecektir.
- Büyüme hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin® NordiFlex®’i yetişkinliğe kadar kullanmanızı tavsiye edecektir.
Doktorunuza danışmadan Norditropin® NordiFlex® tedavisini kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek nakli geçirdiyseniz, somatropin kullanmamalısınız. Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tarafından izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
Eğer Norditropin® NordiFlex®’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla Norditropin® NordiFlex® kullandıysanız:
Norditropin® NordiFlex®’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Uzun süreli aşırı doz alınması, anormal büyümeye ve yüz özelliklerinin kabalaşmasına neden olur.
Norditropin® NordiFlex®’i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Norditropin® NordiFlex® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuza danışmadan Norditropin® NordiFlex® tedavisini sonlandırmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, Norditropin® NordiFlex® 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çocuklar ve yetişkinlerde görülen etkiler (sıklığı bilinmeyen):
- Döküntü; hırıltılı solunum; göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi; tamamıyla güçten, kuvvetten kesilme. Bu belirtilerin herhangi biri bir alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.
- Baş ağrısı, görme sorunları, bulantı ve kusma. Bunlar beyin içindeki basıncın yükselmesinin belirtileri olabilir.
- Serum tiroksin seviyeleri düşebilir.
- Hiperglisemi (yükselmiş kan şekeri seviyeleri).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin® NordiFlex® kullanımını durdurunuz.
Norditropin® tedavisi sırasında nadiren somatropine karşı antikorların (vücudun uygulanan maddeye tepki göstermesi) oluştuğu gözlenmiştir.
Karaciğer enzimlerinin (karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülen enzimlerden aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotransferaz (ALT)) seviyelerinde yükselme bildirilmiştir.
Somatropinin sorumlu olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamasına karşın, somatropin (Norditropin® NordiFlex® içindeki etkin madde) ile tedavi edilen hastalarda lösemi ve beyin tümörlerinin tekrarlaması vakaları bildirilmiştir.
Eğer bu hastalıklardan herhangi birini geçiriyorsanız, doktorunuzla konuşunuz.
Çocuklardaki ek yan etkiler:
Yaygın olmayan:
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı
- Meme büyümesi (jinekomasti).
Seyrek:
- Döküntü
- Kas ve eklem ağrısı
- Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.
Nadir durumlarda, Norditropin® NordiFlex® kullanan çocuklarda kalça ve diz ağrısı veya topallama görülmüştür. Bu semptomlar Norditropin® NordiFlex®’ten kaynaklanmayabilir ve uyluk kemiğinin en tepesini etkileyen bir hastalıktan (Legg-Calvé hastalığı) dolayı veya kemik ucunun kıkırdaktan kaymış olmasından (uyluk epifiz başının kayması) dolayı oluşabilmektedirler.
Klinik çalışmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boyla karşılaştırıldığında, el ve ayakların büyümesinin arttığı birkaç vaka bildirilmiştir.
Turner sendromu olan çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin®’in yüksek dozlarının kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığını göstermiştir.
Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etkilerden birini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir.
Yetişkinlerdeki diğer ek etkiler:
Çok yaygın :
- Sıvı tutulumundan dolayı ellerin ve ayakların şişmesi.
Yaygın:
- Baş ağrısı
- Ciltte karıncalanma (formikasyon) hissi ve özellikle parmaklarda, uyuşma veya ağrı
- Eklem ağrısı ve sertliği; kas ağrısı.
Yaygın olmayan:
- Tip 2 diyabet
- Karpal tünel sendromu: parmaklarda ve ellerde karıncalanma ve ağrı
- Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağrı
- Kas sertliği
- Meme büyümesi (jinekomasti).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme