NORDITROPIN NORDIFLEX 5 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

Norditropin NordiFlex , çok dozlu tek kullanımlık 1.5 m L ’lik kullanıma hazır kalem içinde yer alan berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Norditropin NordiFlex , “büyüme hormonu ve analogları – somatropin ve somatropin agonistleri” adı verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretile n büyüme hormonuna eşdeğer ola n som atropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir. Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için büyüme hormonuna ihtiyaç duyarlar. Norditro pin NordiFlex , çocuklarda , aşağıdaki durum larda , b üyüme geriliğinin tedavis inde kullanılır:

• Büyüme hormonu üretim i yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği)
• Turner sendromu (büyümeyi etkiley ebilen genetik bir sorun ) varsa
• Böbrek işlevleri azalmı ş ise
• Kısa boylu iseler ve gebelik yaşına gö re kü çük (SGA) doğmuş larsa
• Noonan sendromu (büyümeyi etkiley ebilen genetik bir sorun ) varsa Norditropin NordiFlex , yetişkinlerde , azalmış büyüme hormonu nu yerine koymak için kullanılır: Norditropin NordiFl ex , yetişkinlerde, büyüme hormonu üretimi çocukl uk tan itibaren düşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonu nu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörün tedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büy üme hormonu üretimi yoksa, büyüme hormonunu yerine koy mak amacıyla kullanılır. Eğer ç ocukluk döne min iz d e, büyüme hormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz , gelişi miniz tamamlandıktan sonra yeniden test edil melisiniz . Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlan ır sa, tedaviye devam etmeniz gerekir. 2. Norditropin NordiFlex ’i kullanmadan önce dikkat edilm esi ge rekenler Norditropin NordiFlex ’i aşağıdaki durumlarda K ULLANMAYINIZ Eğer,
• Somatropine , fenole ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bakınız. Yardımcı maddeler )
• Böbre k nakli geçirmişseniz
• Aktif bir tümörünüz ( kanser ) varsa. Norditropin NordiFlex tedavisine başlamadan önce tümörler aktif olmamalıdır ve tümöre karşı uygulanan tedaviniz sonlanmış olmalıdır.
• Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çoklu kaza yaralanması ve ya ani solunum yetmezliği gibi birdenbire o rtaya çıkan kritik bir hastalığınız varsa.
• Gelişiminiz durduysa ( kapalı epifiz ) ve büyüme hormonu eksikliğiniz yoksa. Norditropin NordiFlex ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Norditropin NordiFlex k ul lanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüş ünüz . Eğer,
• Diyabetiniz varsa
• Daha önce kanser geçirdiyseni z veya başka tipte bir tümör ünüz olduysa
• Tekrarlayan baş ağrılarınız, görme sorunlarınız , bulantınız veya kusma nız oluyorsa
• Tiroid işlevleriniz bozu k sa
• Hızlı büyüme sırasında çocuklarda omurg ada ya na doğru eğrilik artışı (skolyoz) olabilir . Norditropin NordiFlex tedavisi boyunca , doktorunuz sizi (veya çocuğun uzu) skolyoz bul g ul arı açısından kontro l edecektir .
• Y ürürken topallıyorsanız veya büyüme hor m onu tedavisi sırasında topallamaya başla rs anız, b u durum u doktorunuza bildirm eniz gerekmektedir .
• 60 yaşın üzerindeyse niz veya bir yetişkin olarak 5 yıldan daha uzun süre dir somatropin tedavisi almışsanız; bu kon ul ard a ki deneyim sınırlıdır .
• Bir böbrek has ta lığınız varsa, böbrek işlevleriniz doktorunuz tar afından izlenmelidir.
• Glukokortikoidlerle replasman tedavisi görüyo rsanız, glukokortikoid dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden, düzenli şekilde doktorunuza da nı şm a l ısınız.
• Norditropin NordiFlex karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden olan pankreas inflamasyon una (iltihap, yangı) sebep olabilir. N orditropin NordiFlex kullandıktan sonra siz ve ya çocuğunuzda karın ağrısı oluşur sa doktorunuzla iletişime geçiniz. B iyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebili rliğinin sağlanması i çin uygulanan ürü nü n novo ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilme lidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen dokto ru nuz a danışınız. Çünkü Norditropin NordiFlex kullanım ı sizin için uygun olmayabilir. Nordit ropin NordiFlex ’i n yiyecek ve içecek ile kullanılması Norditro pin NordiFlex öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce do kt oru n uza veya eczacınıza danışınız. Doğum ko ntrolü ( k ontrasepsiyon) kullanmayan çocuk doğurm a potansiyeli olan kadınlarda somatropin içeren ürünler tavsiye e dilmemektedir. Norditropin NordiFlex kullanırken hamile kalırsanız tedaviyi sonlandırınız ve d ok tor u nuza bildiriniz. Tedaviniz sırasında ha mile oldu ğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce dokt orunuza veya eczacınıza danışınız. E ğer e mziriyorsanız Norditropin NordiFlex kullanmayınız. Çü nk ü s o matropin ann e sütüne geçebilir. Araç ve makine k ullanımı Norditropin NordiFlex , ara ç ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Norditropin NordiFlex ’i n içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Norditropin her “ 1 . 5 mL ” de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder ; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçla rı kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ih timaliniz varsa doktor veya ecza cı nı z ile konuşunuz. Özellikle de aşağıdaki il açlardan herhangi birini alıyorsanız veya kısa s üre önce aldıysanız doktorunuzu bilgilendirin. Doktorunuzun Nordi tropin NordiFlex dozunu veya diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir:

• Kortizon gibi inflam as yon (iltihap, yangı) tedavisind e kullanılan ilaçlar (g lukokortikoidler ) – Norditropin Nord iFlex ile glukokortikoidler i aynı anda kullanırsanız yetişkinlik teki boyunuz etkilenebilir.
• Siklosporin (immünosupresif : bağışıklık sistemi baskılayıcı ) – Dozunu zu n a y arlanması gerekebilir.
• İnsü lin – Do zunuz un ayarlanması gerekebilir.
• Tiroid hormonu - Doz unuzun ayarlanması gerekebilir.
• Gonadotropin (yumurtalık uyarıcı hormon) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Nöbeti önleyen ilaçlar (a ntikonv ü lzanlar ) - Dozunuzu n aya r lanması gerekebilir.
• Oral y olla alı nan ö strojen veya diğer cinsiyet hormonları. Eğer re çeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi ver in iz. 3. Norditropin NordiFlex nasıl kull anılır? Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunu zun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktor unuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Tavsiye e dil e n doz Çocuklar için doz, vü cut ağır lığı ve vü cut yüzey alanına bağlıdır. İleriki yaşlard a doz ; boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağ lıd ır ve doğru doz bulunana kadar doz ayarlama sı yapılacaktır.

• Büyüme hormonu üretimi düşük olan v eya büyüme hormonu bulunmayan ç ocuklar: Olağ an do z, 0.025 ila 0.035 mg /kg vücut ağırlığı/gü n veya 0.7 ila 1.0 mg /m vücut yüzey alanı/gün’dür.
• Turner sendro mu olan çocuklar: Olağan doz, 0.045 ila 0.067 mg /kg vücut ağırlığı/gün veya 1.3 ila 2.0 mg/m vüc ut yü z ey alanı/gün’dür.
• Böbrek hastalığ ı ola n çoc uklar: Olağan doz, 0.050 mg /kg vücut ağırlı ğı/gün veya 1.4 mg/m vücut yüzey alanı/gün’dür.
• Gebelik yaşına g öre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA): Olağan doz, 0. 47 mg /kg vücut ağırlığı/hafta ’ dır ( 0.067 mg/kg v ü cut ağırlığı /gün ’ e kadar) . ( Gebelik yaşına göre küçük doğmuş ola n çocuklar (SGA) ile yapılmış klinik çalışmalarda tipik olarak 0. 033 ve 0.067 mg /kg vücut ağırlığı/gün dozları kullanılmıştır.)
• Noo nan sendromu olan ço cuklar: Ol ağ an d oz , 0.066 mg/ kg vücut a ğırlığı/gün ’ d ür , ancak doktorunuz 0.0 33 mg/ kg vücut ağırlığı/ gün dozunun yeterli ol acağına karar verebilir .
• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkinl er: Eğer büyüm e hormonu eksikliğiniz gelişim in ta m amlanmasından sonra da devam ederse, ted aviye devam edilmelidir. Ola ğan başlangıç dozu 0 .2 ila 0.5 mg/gün ’ dür. Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz yetişkinlik dönemind e başlarsa, o l ağan başlangıç dozu, 0.1 ila 0 .3 mg / gün’dür. Doğru dozu bul ana dek dokto runu z her ay dozunuzu yükseltece ktir. Olağan maksimu m doz 1.0 mg/gün’dür .

Uygulama yolu ve metodu

Norditropin NordiFlex , cilt altına enjekte edilir. Norditropin No rdiFlex ne za man kullanılmalıdır ?

• Günlük do zu nuz u her akşam yatmadan hem en önce cilt altı na e njekte ediniz. Norditro pin NordiFlex nası l ku llanılmalıdır?
• Norditropin NordiFlex büyüme hormonu çözeltisi, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL kullanıma hazır kalem içinde b ulunmaktadır.
• NordiFlex kale mi n n a sıl kullanılacağı hakkı ndaki tüm tal imat lar arka sayfalarda ver ilmek tedir. Talimatların püf noktaları aşağıdaki gibidir:
• Kullanmadan önce çözeltiyi bir veya iki kez ters çevirerek kontrol ediniz.
• Ç özelti, bulanık ve ren gi değiş miş ise kalemi kullan m ay ı nı z .
• Norditropin NordiFle x 8 mm uzunl uğa kadar NovoFine veya NovoTwi st tek kullanımlık iğneler ile kulla nılmak üzere tasarlanmıştır.
• Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.
• Cildinize zarar verm emek için enje ksiyon yaptığınız bölgeyi deği şt ir e r ek uygulayınız.
• Doğru d ozu eld e etme k ve hava enjekte etmemek iç in, yeni Norditropin No rdiFlex kaleminden ilk enjeksiyondan önce büyüme hormonu akışını (kalemi “ilk çalıştırma” olarak isimlendirilen) kont rol ediniz.
• No rditropin NordiFlex kalemini zi ba ş k a kişilerle paylaşmayı nız. Tedavi ye d evam etmeniz gereken süre
• Tu rner sendromu , Noona n sendromu veya böbrek hastalığından kaynaklanan büyüme geriliği için Norditropin NordiFlex kullan an veya gebelik yaşına göre küçü k d oğmuş (SGA) çocuklarda: Do kt oru n uz , Norditropin NordiF lex ’i büyüme niz durana dek kullanmanızı tavsiye edecektir.
• Bü yüm e hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin NordiFlex ’i yetişkinliğe kadar kullanmanızı tavsiye edecekt ir . Doktorunuza danışmadan No rd itr o pin NordiFlex tedavis ini kesmeyini z.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı

6 0 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek nakli geçirdi ysen iz, somatropin kullanmamal ıs ın ı z . Bir böbrek hastalığın ız varsa, böb rek işlevleriniz doktorunuz tarafından izle nmelidi r.

Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır. Eğer Norditropin NordiFlex ’i n etkisinin çok güçlü veya zayıf old uğun a dair bir izle ni miniz var i se d oktorunuz veya eczacını z ile konuşun uz. Kullanmanız gerekenden daha fazla Norditropin NordiFlex kullandıysanız: Norditropin NordiFlex ’ t e n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile ko nuş unuz . Uzun süreli aşırı do z a l ınması, anor mal büyümey e ve yüz özell ikle rinin kabalaşmasına neden olur. Norditropin N ordiFlex ’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız. Unutula n d ozları dengelemek için çif t doz almayınız . Norditropin NordiFlex i le tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkile r: Doktorunuza danışmadan Norditropin NordiFlex tedavisini sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, do ktorunuza veya eczacınıza da nış ı n ı z . 4. Olası yan etk iler nelerdir ? T üm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde buluna n maddelere duyarl ı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bil inmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, Norditropin NordiFlex 'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakı n hastanenin acil bölü müne başvurunuz

Çocuklar ve yetişkinle rde görüle n etkiler ( sıklığı bilinmeyen ):

• Dök üntü ; hırıltılı solunum; göz kapaklarının, yüzün veya dudakların şişmesi; tamamıyla güçten, kuvvetten kesilme . Bu belirtilerin herh angi biri bir alerjik reaksiyon belirtis i ol abilir.
• Baş ağrısı, görme sorunları, bulantı v e kusma. Bunlar beyin içindeki bası ncın yükselmesinin belirtileri olabilir.
• Serum tiroksin seviyeleri düşebilir.
• Hiperglisemi (yükse lmiş kan şekeri seviyeleri). Bun ların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Ac il t ıbbi müdahaleye veya hastaneye yatır ılmanıza g erek olabilir. Bu çok ciddi yan etk iler in hepsi oldukça seyrek görülür. Doktorunuz tedaviye devam edebileceğinizi söyleyinceye dek Norditropin NordiFlex kullanımın ı durdurunuz. Norditr opin tedavisi sır asın da nadiren somatropine karşı antikor ların (vüc udun uygulanan maddeye tepki göster mesi ) oluştuğu gözlenmiştir. K araciğer enzimleri nin ( karaciğer fonksiyonlarını belirleyen ve laboratuvar testleriyle ölçülen enziml erden aspartat aminotr ansferaz ( AST ) ve alan in aminotransferaz ( ALT) ) seviyeleri nde yüksel me bildirilmiştir. Somatropinin sor umlu olduğunu gösteren hiçbir kanıt bulunmamasına karşın, somatropin ( Norditropin NordiFlex içindeki etkin madde) ile tedavi edile n hastalarda lösemi ve beyin tümörlerini n te krarlaması vakaları bildirilmiştir. Eğer bu h astalıklardan herhangi birini geçir iyor sanız, doktorunuzla konuşunuz. Çocuklardaki ek yan etkiler: Yaygın olmayan :
• Baş ağrısı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık , kaşı ntı veya ağrı
• Meme büyümesi (jinekomasti) . Seyrek :
• Döküntü
• Kas ve e klem ağrıs ı
• Sıvı tutul umun dan dolayı ellerin ve ay akların şişmesi . Nadir durumlarda, Nor ditropin NordiFlex kullanan çocuklar da kalça ve diz ağrısı veya topallama görülmüştür . Bu semptomlar Norditropin NordiFlex ’ ten kaynaklanmaya bilir ve uyluk kemiğini n en tepes ini etkileyen bir hastalıktan ( Legg - Calv é hastalığı ) dolayı veya kemik ucun un k ıkırdaktan kaymış olmasından ( uyluk epifiz başının kayması ) dolayı oluşabilmektedirler. Klinik çalışmalarda, Turner sendromu olan çocuklarda, boy la karşılaştırıldığı nda, el ve ayakların büyümesinin arttığı birkaç va ka bildirilmiştir. Turner sendrom u ol an çocuklarda yürütülen bir klinik çalışma, Norditropin ’in yüksek dozlarının kulak enfeksiyonları riskini muhtemelen artırdığı nı göstermiştir. Eğer bu yan etkiler den bir i cidd ileşirse veya bu talimatta listelenmeyen yan etki lerden birini fark edersen iz, lütfen doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz, doz azaltılması gerekebilir. Yetişkinlerdeki ek yan etkiler: Çok yaygın :
• Sıv ı tutulumundan dolayı ellerin ve ayaklar ın ş işmesi . Yayg ın :
• Baş ağrısı
• Cilt t e karıncalanm a (formikasyon) hissi ve özellikle parm aklarda , uyuşma veya ağrı
• Eklem ağrısı ve sertli ği ; kas ağrısı. Yay gın olmayan :
• Tip 2 diyabet
• Karpal tünel sendromu : parmaklar da ve ellerde karıncal anma ve ağrı
• Enjek siyo n bölg esinde kaşıntı (şiddetli olabilir) ve ağ rı
• Kas sertliği
• Meme büyümesi (jinekomasti) . Eğer bu kullanma tali matında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin ra porlanması Kullanma T alimatında yer ala n ve ya almayan herhangi bir yan etki meydana gelme si durumunda hekiminiz, eczacınız v eya hem ş ireniz ile konu ş unuz. Ayrıca kar ş ıla ş tı ğ ınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İ laç Yan Etki Bildirimi” iko nuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 nu mara lı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bild iriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilacın güvenlili ğ i hakkında daha fazla bilgi edinilmesine k atkı sa ğ lamı ş olacaks ı nız. 5. Nordit ropi n NordiFlex ’i n saklanması Norditropin NordiF lex ’i çocukların göremeyeceği, e rişe meyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Karton üzerinde belirtilen son kul lanma tarihinden son r a bu ilacı kullan mayı nız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü göste rir. Kullanılmamış Norditropin Nord iFlex kalemlerini buzdolabında (2°C - 8°C), ışıktan korumak amacıyla dış karton ambalajı içerisinde muhafaza ediniz. Dondurmayın ız veya aşırı ısıya m aruz bırakm ayınız . He rhangi bir soğutma elem a n ının yakın ında sakla may ınız . Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 m L ’yi kullanırken :
• 4 haftaya kadar buzdolabında (2°C - 8°C), ya da
• 3 haftaya kadar oda sıcaklığında (25°C’nin altında) saklaya bilirsiniz. Donmuş y a da aşırı sıcakl ı klar a maruz kalmış ise Norditropin N ordiFlex kale mlerini kullanmaya devam etmeyini z. İçindeki çözelti bulanık veya rengi değişmiş ise , Nordit ropin NordiFlex kalemleri kullanmayınız. Norditropin NordiFlex ’i da ima iğne takılı olmad an saklayınız. Ku l lanm adığınızda Norditropin NordiFle x kalem üzeri ndeki kapağı daima tamamen kapalı tutunuz. Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca beli r lene n toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sa hib i: No vo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. L td. Şti. Nispetiye Cad. Akmerkez E3 Blok Kat 7 34335 Etiler - İsta nbul Türkiye Üretim Yeri : Novo Nordisk A/S Hallas Alle, DK - 4400 Kalundborg, Danimarka Bu kullanma tali m atı .../. ../... tarihinde onaylanmıştır. Nor d itr opin NordiFlex 5 mg/1.5 mL Norditrop in NordiFlex kalemi için kullanım kılavuzu Norditropi n NordiF lex