İlaç Bilgi Sayfası
OMNITROPE 5 MG (15 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS
Çözelti formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Perakende fiyat
2.766,12 ₺
Fiyat tarihi: 18.07.2026
Etken madde grubu
Somatropin
Kayıt Bilgileri
OMNITROPE 5 MG (15 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699516953805
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 02.08.2026
İlgili Hastalıklar
N18 Kronik Böbrek Yetmezliği
Yalnız doğrulanmış tanı kayıtları gösterilir; kullanım, reçete veya geri ödeme önerisi değildir.
Resmî Kullanma Talimatı
OMNITROPE 5 MG (15 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS Kullanım Bilgileri
OMNITROPE 5 MG (15 IU)/1,5 ML ENJ. ICIN SOLUSYON ICEREN 1 KARTUS için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- OMNİTROPE , rekombinant DNA teknolojisi adlı meto t kullanılarak bakteriyel
mikroorganizma E.coli yoluyla elde edilen ve somatropin adı verilen etkin maddeyi içeren
bir insan büyüme hormonudur. Yapısı, kemikler ve kasların büyümesi için gerekli olan
doğal insan büyüme hormonu ile aynıdır. Ayrıca yağ ve kas dokularının doğru miktarlarda
büyümesine de yardımcı olur. Rekombinant olması insan veya hayvan dokularından elde
edilmediği anlamına gelmektedir. - OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1,5 mL enjeksiyon için çözelti, berrak ve renksiz bir
çözeltidir. 1, 5 ve 10 kartuş bulunan ambalajlarda sunulmaktadır.
OMNİTROPE aşağıdaki durumlarda kullanılır: - Bebekler, çocuklarda ve ergenlerde;
Eğer;
- Büyüme hormonu yetersizliğinden kaynaklanan büyüme bozukluğu durumunda.
- Turner sendromu varsa. Turner sendromu, kızlarda görülen ve büyümeyi etkileyebilen
kalıtsal bir bozukluktur. Bu rahatsızlığın olduğu durumda, ilgili doktor bilgilendirme
yapacaktır.
- Kronik böbrek yetmezliği varsa. Böbrekler fonksiyonunu tam olarak yerine getiremez
ise bu durum büyümeyi etkileyebilir.
- Doğum kilo sunun çok düşük olduğu durumlarda veya çok küçük doğumlarda. Büyüme
hormonu, 4 yaşına kadar veya sonrasında normal büyüm enin yakalanamadığı durumda,
daha fazla boy uzamasını sağlayacaktır.
- Prader-Willi sendromu varsa (PWS; bir çeşit kromozal hastalık). Eğer büyüme halen
devam ediyorsa OMNİTROPE tedaviye yardımcı olabilir ve aynı zamanda vücut
kompozisyonunu (vücu ttaki maddelerin dağılımı) düzenler. Vücut taki fazla yağ
kaybolacak ve azalmış kas kitle si gelişecektir. - Yetişkinlerde;
- Çocuklukta veya ergenlik döneminde başlayan belirgin büyüme hormonu
yetersizliğinin tedavisinde kullanılır.
- Bir test aracılığı ile tıbbi olarak belirgin büyüme hormonu eksikliği teşhis edilen
yetişkinlerde bu tedavi uygulanır.
- Eğer çocukluk döneminizde büyüme hormonu eksikliği nedeniyle OMNİTROPE
tedavisi almışsanız, büyümenizin durmasının ardından büyüme hormonu düzeyiniz
tekrar incelenecektir. Eğer ciddi büyüme hormonu yetersizliğiniz olduğu tespit edilirse,
doktorunuz OMNİTROPE tedavinizin devam etmesini önerecektir.
Tüm diğer hastaların, IGF-1 (i nsülin benzeri büyüme faktörleri) tayini ve bir büyüme hormonu
uyarılma testini yaptırmaları gerekmektedir.
OMNİTROPE ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde
tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Glukokortikoidler ile replasman tedavisi görüyorsanız, glukokortikoid dozunuzun
ayarlanması gerekli olabileceğinden doktorunuza düzenli olarak danışmalısınız. - Di yabet (şeker hastalığı) gelişme riski var ise. OMNİTROPE ile tedavi gördüğünüz sürece
kan glukoz (kan şekeri) değerleriniz düzenli olarak kontrol edilmelidir. - Diyabet hastalığınız varsa somatropin ile tedavi sırasında kan şekeri seviyeniz yakından
takip edilmelidir ve bu sonuçlar doğrultusunda doktorunuz diyabet hastalığınızın
tedavisinde kullanılan ilacın dozunun değiştirilip değiştirilmeyeceğine karar verecekt ir. - Somatropin tedavisine başladıktan sonra bazı hastaların tiroid hormonu tedavisine
başlamaları gerekebilir. - Tiroid problemi nedeniyle tedavi görüyorsanız t iroid hormonu dozunuzun ayarlanması
gerekebilir. - K afa içi basıncında artış durum u gelişirse (şiddetli baş ağrısı, görsel problemler veya kusma
şeklinde görülür). Bu durumda doktorunuz göz muayenesi isteyebilir. Bu testin sonuçlarına
bağlı olarak OMNİTROPE tedavisine ara verilebilir. - Kalçanızda ağrı oluşursa veya yürümede aksama görülürse. Bu durumda doktorunuzu
bilgilendiriniz. - Eğer daha önceden geçirilmiş kötü huylu (malign) bir hastalığınız varsa. Hastalığın nüks
etmesi ihtimaline karşı düzenli olarak muayene olmalısınız. - Büyüme hormonu tedavisine yeniden başlanırsa tansiyon (intrakraniyal hipertansiyon)
belirtilerinin dikkatli bir şekilde izlenmesi gerekmektedir. - Eğer lösemi (kan kanseri) hastalığınız varsa. Somatropinle tedavi gören büyüme hormonu
yetmezliği olan çocuklarda çok seyrek olarak lösemi meydana gelmiştir, fakat sıklığının
büyüme hormonu yetmezliği olmayan çocuklardakine benzer olduğu görülmektedir. - OMNİTROPE tedavisi hastaların bazılarında antikor oluşumunda artışa sebep olmuştur.
Bu antikorların büyüme oranı üzerinde bir etkisi yoktur. Somatropine karşı antikor gelişip
gelişmediği tedaviye yanıtsızlığı başka şekilde açıklanamayan her hastada test edilmelidir. - 80 yaş üzerindeki hastalardaki deneyim sınırlıdır. Yaşlı kişiler, somatropin etkisine daha
hassas olabilir ve bu nedenle yan etki oluşumuna daha eğilimlidir. - Kötüleşen bir karın ağrısı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- OMNİTROPE pankreas iltihabına neden olabilir, bu da karın ve sırtta şiddetli ağrıya neden
olur. OMNİTROPE 'u aldıktan sonra siz veya çocuğunuzda mide ağrısı geliştirirse
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz. - Hızlı büyüme sırasında çocuklarda omurganın yana doğru eğriliğinde bir artış (skolyoz)
meydana gelebilir. OMNİTROPE tedavisi sırasında doktorunuz sizi (veya çocuğunuzu)
skolyoz belirtileri açısından kontrol edecektir.
Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklar: - Doktorunuz OMNİTROPE tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı ve
büyüme oranınızı değerlendirecektir. OMNİTROPE ile tedavi süresince kronik böbrek
yetmezliği için koruyucu tedaviye devam edilmelidir. Böbrek nakli durumunda
OMNİTROPE tedavisi kesilmelidir.
Prader-Willi S endromlu (PWS) çocuklar: - Kilonuzu kontrol altında tutmak için doktorunuz size kalorisi kısıtlanmış bir diyet
verecektir. - OMNİTROPE ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz, üst solunum yolu tıkanıklığı,
uykuda nefes alma güçlüğü veya solunum yolu enfeksiyonu açısından sizi
değerlendirecektir. - Akciğer enfeksiyonu saptanırsa OMNİTROPE tedavisine başlamadan önce tedavi
olmalısınız. - OMNİTROPE ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz sizi uykuda nefes alma güçlüğü
(uyku apnesi) açısından çeşitli tanımlanmış meto t larla (Polisomnografi veya gece
oksimetrisi gibi) değerlendirecektir ve uyku apnesinden şüpheleniyorsa sizi takip altına
alacaktır. - OMNİTROPE tedavisi süresince, soluk alma problemlerine ilişkin belirtiler (horlama
başlaması veya horlama artışı) gösterirse niz, bunun nedeni ni dok torunuz araştıracak ve
gerekirse tedavinize ara verecektir. - Hızlı büyüme görülen hastalarda skolyoz (omurgada yana eğrilik) meydana gelebilir.
Tedavi süresince doktorunuz sizi skolyoz belirtileri açısından kontrol edecektir.
G ebelik yaşına göre küçük (SGA) doğan hastalar: - Eğer hasta çok küçük veya düşük kilolu doğmuş ise ve yaşı 9 - 12 arasında ise, ergenlik
döneminde OMNİTROPE tedavisi konusunda bilgi almak için doktoru nuz ile görüşünüz. - OMNİTROPE ile tedaviye başlamadan önce büyüme bozukluklarını izah edebilecek diğer
nedenler veya tedaviler ortadan kaldırılmalıdır. - İnsülin-benzeri büyüme faktörü -I- düzeyi de ölçülmelidir.
- Ergenliğe yakın dönemde tedaviye başlanması tavsiye edilmemektedir.
- OMNİTROPE ile tedavi büyüme durana kadar devam ettirilmelidir.
- Doktorunuz t edaviye başlamadan önce ve başladıktan sonra yılda bir kere açlık insülin ve
kan şekeri düzeyinizi kontrol edecektir. - Eğer akut (kısa sürede gelişen) kritik bir hastalık meydana gelirse. Doktorunuz
OMNİTROPE tedavisine devam edilmesinin güvenliliğini dikkatli bir şekilde
değerlendirecektir. Akut kritik bir hastalığı olanlarda, büyüme hormonu ile ikame
tedavisinin güvenliliği üzerine bilgi bulunmamaktadır. - Maksimum tavsiye edilen günlük doz aşılmamalıdır.
Diğer tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi OMNİTROPE için de potansiyel immunojenesite
riski söz konusudur.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve
seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
OMNİTROPE ’u n yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından OMNİTROPE ’un yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Somatropinin hamile kadınlarda kullanımına dair yeterli veri yoktur. Hayvanlar üzerinde
yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/
doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel
risk bilinmemektedir. Bu nedenle OMNİTROPE , hamilelikte ve doğum kontrolü kullanmayan
çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmemektedir.
Eğer h amile yseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni b enzil alkol ün
vücudunuzda birikebil mesi ve yan etkilere ("metabolik asidoz" adı verilen) neden
olabil mesidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziren kadınlarda somatropin içeren ürünlerle yapılan klinik çalışma yoktur. Somatropinin
insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle OMNİTROPE emziren kadınlara
uygulanırken dikkat edilmelidir.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni benzil alkolün
vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere ("metabolik asidoz" adı verilen) neden
olabilmesidir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
OMNİTROPE ile teşhis ve tedavi, büyüme bozukluğu olan hastaların teşhis ve idaresinde
tecrübeli bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.
Doktorunuz sizin için uygun olan OMNİTROPE dozunu ve uygulama programını
belirtecektir. Genellikle OMNİTROPE günde bir defa akşamları enjekte edilir. Uygulanacak
doz, boyutunuz, tedavi edildiğiniz durum ve büyüme hormonunun sizde ne kadar etkili
olduğuna bağlıdır. Her hasta farklıdır. Doktorunuz, kilogram cinsinden vücut kütleniz ya da
metrekare cinsinden boy ve ağırlığınızdan hesaplanan vücut yüzey alanından bulunan miligram
olarak OMNİTROPE dozunu ve uygulama sıklığını size söyleyecektir. Doktorunuza
danışmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz.
OMNİTROPE 5 mg/1,5 mL çoklu kullanım için hazırlanmıştır. İlacınız yalnızca
OMNİTROPE 5 mg/1,5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi olan
SurePal 5 ile uygulanmalıdır.
B üyüme hormonunu salgılama yetersizliğine bağlı büyüme bozukluğu olan çocuklarda:
Genel olarak günlük 0,025 - 0,035 mg/kg (günlük 0,7 - 1 mg/m 2) tavsiye edilmektedir. Daha
yüksek dozlar da kullanılmıştır.
Çocukluk çağında başlayan büyüme hormonu salgılama yetersizliği ergenlik döneminde de
devam ederse, OMNİTROPE tedavisine fiziksel gelişim tamamlanıncaya (tam bir somatik
büyüme elde edilinceye) kadar devam edilmelidir.
Takip için, geçiş dönemi sırasında normal bir kemik kütlesine ulaşma tedavi amaçlar ından
biridir. Doz için yetişkinlerle ilgili bölümüne bakınız.
Prader-Willi Sendromu olan çocuklarda büyüme ve vücut kompozisyonunun düzeltilmesi için:
G enel olarak günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m 2) tavsiye edilmektedir. Günlük doz 2,7 mg’ı
aşmamalıdır. Kemik ucu (epifiz) aşağı yukarı kapanmış veya yıllık 1 cm’den daha az büyüme
artış hızı olan çocuklarda tedavi uygulanmamalıdır.
Turner sendromu olan çocuklarda:
Günlük 0,045 - 0,05 mg/kg (günlük 1,4 mg/m 2) tavsiye edilmektedir.
Kronik böbrek yetmezliğine bağlı büyüme bozukluğu olan çocuklarda::
Günlük 0,045 - 0,05 mg/kg (1,4 mg/m 2) doz tavsiye edilmektedir. Büyüme artış hızı çok
düşükse yüksek dozlara gerek duyulabilir. Altı aylık bir tedaviden sonra doz ayarlaması
gerekebilir.
Beklenenden daha küçük ya da daha hafif doğmuş büyüme bozukluğu olan çocuklar ve
ergenlerde :
Günlük 0,035 mg/kg (günlük 1 mg/m 2) tavsiye edilmektedir. Nihai boya ulaşılıncaya kadar
tedaviye devam edilmelidir. Tedavinin birinci yılının sonunda boy artış hızı SDS’si (standart
deviasyon skoru) + 1’in altında ise tedavi kesilmelidir. Eğer uzama hızı yılda 2 cm’den az ise
ve eğer onaylanması gerekiyorsa kemik ucu büyüme plaklarının kapanmasına bağlı olarak
kemik yaşında, kızlar için 14 yaş ve erkekler için 16 yaş geçilmisse tedavi bırakılmalıdır.
Çocuk hastalar için doz önerileri
Durum Günlük kg başına Günlük m 2 başına
vücut ağırlığı dozu vücut yüzey alanı
dozu
Büyüme hormonu yetersizliği 0,025 - 0,035 mg 0,7 - 1 mg
Prader-Willi sendromu 0,035 mg 1 mg
Turner sendromu 0,045 - 0,05 mg 1,4 mg
Kronik böbrek yetmezliği 0,045 - 0,05 mg 1,4 mg
Beklenenden daha küçük ya da daha hafif
doğmuş büyüme bozukluğu olan 0,035 mg 1 mg
çocuklar/ergenler
B üyüme hormonu yetersizliği olan yetişkinlerde:
Çocukluk çağından sonra tedavisine devam eden hastalarda, tedaviye günlük 0,2 - 0,5 mg dozu
ile tekrar başlanması tavsiye edilmektedir. Doz, IGF-I (i nsülin benzeri büyüme faktörleri)
konsantrasyonuna göre belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre aşamalı olarak
azaltılmalı ya da artırılmalıdır.
Yetişkin dönemde başlayan büyüme hormonu yetmezliği olan yetişkin hastalarda, günlük 0,15
- 0,3 mg gibi düşük bir dozla başlanmalıdır. Doz, IGF-I (i nsülin benzeri büyüme faktörleri)
konsantrasyonuna göre belirlenen bireysel hasta gereksinimlerine göre aşamalı olarak
azaltılmalı ya da artırılmalıdır.
Her iki durumda tedavinin hedefi, insülin benzeri büyüme faktörü (IGF-I) konsantrasyonlarının
yaşa göre düzeltilmiş ortalamaların 2 SDS (standart deviasyon skoru) içerisinde olmasıdır.
Tedavinin başında IGF-I konsantrasyonları normal olan hastalara, IGF-I seviyeleri normalin üst
sınırını 2 SDS aşmayacak şekilde büyüme hormonu dozları uygulanmalıdır. Doz ayarlamada
klinik yanıt ve yan etkiler de bir rehber olarak kullanılabilir. İyi bir klinik yanıta rağmen IGF-I
seviyeleri normalleşmeyen ve bu nedenle doz artırımının gerekli olmadığı büyüme hormonu
yetmezliği olan hastaların var olduğu bilinmektedir.
Günlük devam dozu nadiren 1 mg’ı aşmaktadır. Erkeklerin zamanla insülin benzeri büyüme
faktörüne duyarlılığında artış göstermesiyle birlikte, kadınların erkeklerden daha yüksek
dozlara gereksinimi olabilir. Bu durum, erkeklerin aşırı tedavi edilmesinin yanısıra, özellikle
hormon tedavisi gören kadınların yetersiz tedavi edilme riski olduğu anlamına gelmektedir.
Büyüme hormonu dozunun doğruluğu her 6 ayda bir kontrol edilmelidir. Normal fizyolojik
büyüme hormonu üretimi yaşla birlikte azaldığından, doz gereksinimleri azaltılabilir.
60 yaşın üzerindeki kişiler, günlük 0,1-0,2 mg'lık bir dozla başlamalı ve bireysel gereksinimlere
göre yavaş yavaş artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. İdame dozu nadiren günde
0,5 mg'ı aşar. Doktorunuz tarafından size verilen talimatları izleyiniz.
OMNİTROPE tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Bu konuda daha detaylı bilgi edinmek için
lütfen doktorunuza danışınız. - Uygulama yolu ve metodu:
Büyüme hormonunuzu her gün yaklaşık aynı saatte enjekte ediniz. Uyku zamanı hatırlaması
kolay olacağından uygun olabilir. Geceleri daha yüksek bir büyüme hormonu seviyesine sahip
olmak da doğaldır.
OMNİTROPE subkütan (deri altı) kullanım içindir. Bu, ilacı n derinizin altındaki yağ
dokusuna kısa bir enjeksiyon iğnesi ile verileceği anlamına gelmektedir. Çoğu kişi,
enjeksiyonlarını uyluk veya kalçasına yapmaktadır. Enjeksiyon, doktorunuzun size gösterdiği
yere yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesinde derinin yağlı dokusu büzülebilir. Bunu önlemek için,
enjeksiyonunuz için her seferinde biraz farklı bir yer kullanmalısınız. Bu, aynı bölgeye diğer
enjeksiyon yapmadan önce, derinize ve derinizin altındaki alana iyileşmesi için süre
vermektedir.
Yalnızca OMNİTROPE 5 mg (15 IU)/1,5 mL ile kullanım için özel olarak geliştirilmiş bir
enjeksiyon aracı (enjeksiyon kalemi) olan SurePal 5 ile uygulanmalıdır.
Doktorunuz veya yetkili başka bir sağlık personeli ilacın doğru kullanımı ile ilgili talimatları
ve OMNİTROPE ’un nasıl enjekte edileceğini size gösterecektir. OMNİTROPE
enjeksiyonunu her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde yapmalısınız. Emin
olmamanız halinde, doktorunuz, eczacınız veya yetkili sağlık personeline danışmalısınız.
OMNİTROPE ’u kendi kendinize nasıl uygulayacağınız aşağıda belirtilmektedir. Talimatları
lütfen dikkatlice okuyunuz ve adım adım takip ediniz. Enjeksiyon gerekliliklerini ve
prosedürünü anladığınızdan emin olmadıkça enjeksiyon işlemine başlamayınız.
- OMNİTROPE deri altına enjeksiyon olarak verilir.
- Uygulamadan önce çözeltiyi dikkatli bir şekilde kontrol edin iz ve yalnızca berrak ve renksiz
ise kullanınız.
- Bölgesel lipoatrofi (deri altındaki yağ dokusunun bölgesel kaybı) riskini en aza indirmek için
uygulama bölgesini her enjeksiyonda değiştirin iz.
Hazırlama:
Hazırlamaya başlamadan önce gerekli malzemeleri toplayınız:
− OMNİTROPE 5 mg/1,5 mL enjeksiyon için çözelti içeren kartuş.
− OMNİTROPE 5 mg/1,5 mL kullanımı için özel olarak geliştirilmiş bir enjeksiyon kalemi
olan SurePal 5 (ambalajda bulunmaz. SurePal 5 ile birlikte sağlanan kullanma
talimatı’na bakınız).
− Subkütan enjeksiyon için bir adet kalem iğne
− 2 adet temizleme pamuğu (pakette yer almamaktadır).
Bir sonraki adıma geçmeden önce ellerinizi yıkayınız.
OMNİTROPE ’un enjekte edilmesi:
− Bir temizleme pamuğu ile kartuşun kapağını dezenfekte ediniz.
− İçeriğin berrak ve renksiz olduğunu kontrol ediniz.
− Enjeksiyon kalemine kartuşu koyunuz. Enjektör kalemi için kullanma talimatlarını takip
ediniz. Kalemin kadranından dozu ayarlayınız.
− Enjeksiyon bölgesini seçiniz. En iyi enjeksiyon bölgesi uyluk ve karın gibi (göbek ve bel
hariç), deri ve kas arasında bir yağ tabakası olan dokulardır.
− Son enjeksiyon yaptığınız yerden en az 1 cm uzaklıktaki bir bölgeyi seçtiğinizden emin
olunuz ve size anlatıldığı şekilde enjeksiyon yapacağınız bölgeyi değiştiriniz.
− Enjeksiyon yapmadan önce alkollü bir mendil ile derinizi iyice temizleyiniz. Bölgenin
kurumasını bekleyiniz.
− Doktorunuzun size öğrettiği şekilde iğneyi derinize batırınız.
Enjeksiyondan sonra:
− Enjeksiyondan sonra küçük bir bandaj veya steril gazlı bezi birkaç saniye enjeksiyon
bölgesine bastırınız. Enjeksiyon bölgesine masaj yapmayınız.
− Dış iğne kabını kullanarak kalemden iğneyi çıkarınız ve iğneyi imha ediniz. Bu işlem
OMNİTROPE ’u steril (mikropsuz) tutacak ve sızıntı yapmasını engelleyecektir. Ayrıca
kalem içerisine geri hava girmesini ve iğnenin tıkanmasını engelleyecektir. İğnenizi ve
enjeksiyon kaleminizi başka birisi ile ortak kullanmayınız.
− Kartuşu kalemde bırakınız, kalemin kapağını takınız ve buzdolabında saklayınız.
− Çözelti buzdolabından çıkarıldıktan sonra berrak olmalıdır.
− Renk değişikliği olan veya içinde parçacık bulunan çözeltileri kullanmayınız. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklarda tedaviye, yukarıda belirtilen kullanma talimatları izlenerek başlancaktır.
OMNİTROPE dozu ve uygulama takvimi her hastaya göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Epifiz füzyonu (yani epifiz (kemik uçları) kapanmışsa) oluşmuşsa tedaviye devam
edilmemelidir. Büyüme hormonu tedavisine yanıt zamanla azalma eğilimi gösterir. Ancak
büyüme hızında artış olmazsa - özellikle tedavinin ilk yılında- hipotiroidizm (vücutta tiroid
bezinin az çalışması), yetersiz beslenme ve ilerlemiş kemik yaşı gibi büyüme yetersizliğinin
diğer nedenleri ve tedaviye uyum yakından değerlendirilmelidir.
Doktorunuz sizin için gerekli olan dozu ayarlayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
60 yaşın üzerindeki hastalarda, tedaviye günlük 0,1 - 0,2 mg dozu ile başlanmalıdır ve bireysel
hasta gereksinimlerine göre yavaşça artırılmalıdır. Minimum etkili doz kullanılmalıdır. Bu
hastalarda günlük devam dozu nadiren 0,5 mg’ı aşar. - Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Kronik böbrek yetmezliği durumunda, tedaviye başlanmadan önce böbrek fonksiyonları
normalin %50’sinin altında olmalıdır. Büyüme bozukluğunu doğrulamak için tedavinin
başlatılmasından önce bir yıl süreyle büyüme takip edilmelidir. Bu dönem süresince böbrek
yetmezliği için koruyucu tedavi uygulanmalı ve tedavi süresince sürdürülmelidir.
Böbrek nakli durumunda tedavi kesilmelidir.
Şu ana kadar OMNİTROPE ile tedavi gören kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda final
uzunluk üzerine veri bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda somatropinin karaciğerden atılımında azalma
görülebilmektedir. Eğer karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza danışınız.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNİTROPE kulla ndıysanız:
A kut (kısa sürede gelişen) doz aşımı hipoglisemiye (kan glukoz seviyesinde düşüş) ve ardından
da hiperglisemiye (kan glukoz seviyesinde yükselme) sebep olabilir. Bu durumda, kendinizi
güçsüz, terli, uykulu veya kendinizde değil gibi hissedebilirsiniz ve baygınlık geçirebilirsiniz.
OMNİTROPE ’d a n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
OMNİTROPE ’u kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OMNİTROPE ’u düzenli kullanmanız tedaviniz açısından en iyisidir. Eğer bir dozu
kullanmayı unutursanız, bir sonraki enjeksiyonunuzu bir sonraki gün her zamanki saatinde
uygulayını z. Atl anmış her bir enjeksiyonu not ediniz ve bir sonraki kontrolünüzde doktorunuza
bildiriniz.
OMNİTROPE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
OMNİTROPE ile tedavinin kesilmesi veya erken sonlandırılması büyüme hormonu
tedavisinin başarısını bozabilir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.
Eğer OMNİTROPE ’u n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi OMNİTROPE ’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir. Yetişkinlerde görülen çok yaygın ve yaygın yan etkiler, tedavinin ilk ayında
başlayabilir ve aniden ya da dozun azaltılmasıyla ortadan kaybolabilir. Yan etkiler sıklıklarına
göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, OMNİTROPE ’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık tepkileri (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta
zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının
şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da
bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin OMNİTROPE ’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın:
Yetişkinlerde - Eklem ağrısı
- Vücutta su tutulması (parmaklarda veya ayak bileklerinde şişme olarak kendini gösterir)
Yaygın:
Çocuklarda - Eklem ağrısı
- Enjeksiyon bölgesinde geçici kızarıklık, kaşıntı ve ağrı
Yetişkinlerde - Uyuşma/karıncalanma
- Ellerde veya koltuk altlarında ağrı veya yanma hissi (Karpal Tünel sendromu olarak bilinir)
- Kollarda ve bacaklarda sertlik, kas ağrısı
Yaygın olmayan:
Çocuklarda - Lösemi (kan kanseri) (Bu, bazıları somatropin ile tedavi edilmiş büyüme hormonu eksikliği
olan hastaların sayıca çok azında rapor edilmiştir. Fakat büyüme hormonu alan hastalarda
hazırlayıcı faktörler olmaksızın lösemi insidansının arttığına dair bir kanıt
bulunmamaktadır) - Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde
belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç) - Uyuşma/karıncalanma
- Kaşıntı
- Ciltte kabarık, kaşıntılı şişlikler.
- Döküntü
- Kas ağrısı
- Meme büyümesi (jinekomasti)
- Vücutta su tutulması (tedavinin başlangıcında, kısa bir süre için parmaklarda veya ayak
bileklerinde şişme olarak kendini gösterir)
Yetişkinlerde - Meme büyümesi (jinekomasti)
Bilinmeyen: - Tip 2 diyabet
- Yüzün şişmesi
- Baş ağrısı
- Kanınızdaki kortizol hormonu seviyelerinde düşüş
- Hipotiroidi (Serum tiroksin düzeylerinde azalma)
Çocuklarda - Kol larda ve bacaklarda sertlik
Yetişkinlerde - Kafa içi basınçta artma (şiddetli baş ağrısı, görme bozuklukları veya kusma şeklinde
belirtiler gösteren beyin çevresinde artan kafa içi basınç) - Döküntü
- Kaşıntı
- Ciltte kabarık, kaşıntılı şişlikler
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, kaşıntı veya ağrı
Enjekte edilen büyüme hormonuna karşı antikorlar oluşmuştur, fakat bunların büyüme
hormonunun işini yerine getirmesini engellemediği görülmektedir.
Enjeksiyon bölgesinin etrafındaki deride pürüzler veya şişlikler oluşabilir, ancak her
enjeksiyonda farklı bölgeler kullanırsanız bu durum görülmeyecektir.
Prader - Willi Sendromu (bir çeşit kromoz om hastalığı) olan hastalarda seyrek olarak ani
ölümler meydana gelmiştir, ancak bu vakalar ile OMNİTROPE tedavisi arasında bir bağlantı
kurulamamıştır.
OMNİTROPE ile tedavi edilirken, kalça veya dizde rahatsızlık veya ağrı yaşarsanız, femur
başı epifiz kayması ve Legg-Calvé-Perthes hastalığı (çocuklarda görülen kalça eklemlerini
etkileyen bir hastalık) doktorunuz tarafından göz önünde bulundurulabilir.
Büyüme hormonu ile tedavinizle ilişkili diğer olası yan etkiler aşağıdakileri içerebilir:
Siz (veya çocuğunuz), kan şekerinizde yükselme veya tiroid hormonu seviyelerin iz de azalma
yaşayabilirsiniz. Bu, doktorunuz tarafından test edilebilir. Gerekirse doktorunuz gerekli
tedaviyi verecektir. Seyrek olarak, büyüme hormonu ile tedavi gören hastalarda pankreas
enflamasyonu raporlanmıştır.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Resmî Ürün Belgeleri
TİTCK onaylı doğrudan PDF bağlantıları
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Çocuk Nefrolojisi Kaynak doğrulandı
(4) Üçüncü basamak hastanelerde en az bir çocuk nefroloji ve çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilir.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 01.07.2026
- Resmî kural
- 4.2.6.A-5
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Endokrinoloji ve Metabolizma Hastalıkları Kaynak doğrulandı
(5) Büyüme hormonu, büyüme hormonu tedavisine karar verilen hastalara erişkin endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak erişkin endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenecektir. Rapora tedavi şeması ile ilgili ayrıntılı bilgi yazılacaktır. Bu rapor en fazla 1 yıl süreyle geçerli olacaktır. (1) Epifiz hatları açık olan, klinik ve genetik olarak turner sendromu tanısı almış hastalarda, en az bir çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde büyüme hormonu bedelleri Kurumca karşılanır. Rapor en fazla 1 yıl süreyle geçerli olup, raporda ilacın kullanım dozu, uygulama planı, süresi ve başlama kriterleri belirtilir. (2) Üçüncü basamak hastanelerde en az bir çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilmesi halinde büyüme hormonu bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavinin devamında raporlar 6 ay süreli düzenlenir. (4) Üçüncü basamak hastanelerde en az bir çocuk nefroloji ve çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilir.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 01.07.2026
- Resmî kural
- 4.2.6.A-2 | 4.2.6.A-3 | 4.2.6.A-4 | 4.2.6.A-5
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme İç Hastalıkları Kaynak doğrulandı
(5) Büyüme hormonu, büyüme hormonu tedavisine karar verilen hastalara erişkin endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak erişkin endokrinoloji veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edildiğinde bedeli ödenecektir. Rapora tedavi şeması ile ilgili ayrıntılı bilgi yazılacaktır. Bu rapor en fazla 1 yıl süreyle geçerli olacaktır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 17.05.2024
- Resmî kural
- 4.2.6.A-2
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Nefroloji Kaynak doğrulandı
(4) Üçüncü basamak hastanelerde en az bir çocuk nefroloji ve çocuk endokrinoloji uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporu ile çocuk endokrinoloji uzman hekimince reçete edilir.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 01.07.2026
- Resmî kural
- 4.2.6.A-5
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Güncel kural kontrolü zorunludur.SGK SUT, MEDULA, rapor koşulları ve hekimin değerlendirmesi esas alınır. Bu sayfa kişiye özel reçeteleme veya ödeme sonucu vermez.
Kaynak ve güncelleme
Kaynak ve Güncellik Bilgileri
Fiyat tarihi18.07.2026
Son resmî kaynak kontrolü02.08.2026
Kayıt güncellemesi02.08.2026