NORDITROPIN NORDIFLEX 10 MG/1.5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

Norditropin NordiFlex , çok dozlu tek kullanımlık 1.5 m L ’lik ku llanıma haz ır kalem içinde yer alan berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözeltidir. Norditropin NordiFlex , “büyüme hormonu ve analogları – somatropin ve somatropin agonistleri” adı verilen grupta yer alan, vücutta doğal olarak üretilen büyüme hormonun a eşdeğer o lan somatropin adı verilen biyosentetik bir insan büyüme hormonu içermektedir. Çocuklar büyümelerine yardımcı olması amacıyla, yetişkinler de genel sağlık durumları için büyüme hormonuna ihtiy aç duyarlar. Norditropin NordiFlex , çocuklarda , a şağıdaki du rumlarda, b üyüme geriliğinin tedavis inde kullanılır:

• Büyüme hormonu üretim i yoksa veya çok düşükse (büyüme hormonu eksikliği)
• Turner sendromu (büyümeyi etkiley ebilen genetik bir sorun ) varsa
• B öbrek işlevleri azalmış ise
• Kısa boylu iseler ve geb elik yaşına göre küçük (SGA) doğmuş larsa
• Noonan sendromu (büyümeyi etkiley ebilen genetik bir sorun ) varsa Norditropin NordiFlex , yetişkinlerde , azalmış büyüme hormonu nu yerine koymak için kullanılır : Norditropin NordiFlex , yetişkinlerde, büyüme ho r monu üretimi çocukluk tan itibaren düşükse veya yetişkinlikte büyüme hormonu nu üreten bezi etkileyen bir tümör, bir tümörün tedavisi yüzünden veya bir hastalıktan dolayı büyüme hormonu üretimi yoksa, büyüm e hormonunu yerine koymak amacıyla kullanılır. Eğer ç ocukluk dönemin iz de, büyüme hormonu eksikliği için tedavi gördüyseniz , gel işiminiz tamamlandıktan sonra yeniden test edilmelisiniz . Eğer büyüme hormonu eksikliği kanıtlan ır sa, tedaviye devam etmeniz gere kir. 2. Norditropin NordiFlex ’i kullanmadan önc e dikkat edilmesi gerekenler Norditropin NordiFlex ’i aşağıdaki durumlard a KULLANMAYINIZ Eğer,
• Somatropine , fenole ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa (bakınız. Yar dımcı maddeler )
• Böbrek nakli geçirmişseniz
• Aktif bi r tümörünüz (kanser) varsa. Norditropin NordiFlex tedavisine başlamadan ön ce tümörler aktif olmamalıdır ve tümöre karşı uygulanan tedaviniz sonlanmış olmalıdır.
• Açık kalp ameliyatı, karın ameliyatı, çokl u kaza yaralanması veya ani solunum yetmezliği gibi birdenbire ortaya çıkan kritik bir hastalığınız varsa.
• Gelişiminiz durduysa (kapalı epifiz ) ve büyüme hormonu eksikliğiniz yoksa. Norditropin NordiFlex ’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Nordit ropin NordiFlex kullanmadan önce doktorunuzla vey a eczacınızla görüşünüz . Eğer,
• Diyabetiniz varsa
• Daha önce kanser geçirdiyse niz veya başka tipte bir tümör ünüz olduysa
• Tekrarlayan baş ağrılarınız, görme sorunlarınız , bulantınız veya kusma nız oluyorsa
• Tir oid işlevleriniz bozuk sa
• Hızlı büyüme sırasında çoc u klarda omurg ada yana doğru eğrilik artışı (skolyoz) olabilir . Norditropin NordiFlex tedavisi boyunca , doktorunuz sizi (veya çocuğun uzu) skolyoz bul g ul arı açısından kontro l edecektir .
• Y ürürken topallıyors anız veya büyüme hormonu tedavisi sırasında topalla m aya başla rs anız, bu durumu doktorunuza bildirm eniz gerekmektedir .
• 60 yaşın üzerindeys eniz veya bir yetişkin olarak 5 yıldan daha uzun süre dir somatropin tedavisi almışsanız; bu konulardaki deneyim sınırlı dı r .
• Bir böbrek hastalığınız varsa, böbrek işlevle ri niz doktorunuz tarafından izlenmelidir.
• Glukokortikoidlerle replasman tedavisi görüy orsanız, glukokortikoid dozunuzun ayarlanması gerekebileceğinden, düzenli şekilde doktoru nuza danışmalısınız.
• Norditropin NordiFlex karın ve sırtta şiddetli ağrıya nede n olan pankreas inflamasyon una (iltihap, yangı) sebep olabilir. N orditropin NordiFlex kullandıktan sonra siz ve ya çocuğunuzda karın ağrısı oluşur sa doktorunuzla iletişime geçiniz. Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygula nan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka ha sta dosyasına kaydedilm elidir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lüt fen doktorunuza danışınız. Çünk ü Norditropin NordiFlex kullanımı sizin için uygun olmayabili r. Norditropin NordiFlex ’i n yiyecek ve içecek ile kullanılması Nordit ropin NordiFlex öğünlerden bağımsız olarak kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmad an önce doktoru nuza veya eczacı nıza danışınız. Doğum kontrolü (kontrasepsiyon) kul lanmayan ço cuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda somatropin içeren ürünler tavsiye edilmemektedir. Norditropin NordiFlex kullanırken hamile kalırsanız tedaviyi sonlandı rınız ve doktorunuza bildiriniz . Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederse niz hemen d oktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce do ktorunuza veya eczacınıza danışınız. E ğer e mziriyorsanız Norditropin NordiFlex kullanm ayınız. Çünkü somatropin anne s ütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Norditr opin Nordi Flex , araç ve makineleri güvenli kullanma yeteneğinizi etkilememektedir. Norditropin NordiFlex ’i n içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli b ilgiler Norditropin her “ 1 . 5 mL ” de 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum i htiva eder ; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ila çları kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ih timaliniz varsa dokto r veya eczacınız ile konuşunuz. Özellikle de aşağıdaki ilaçlardan herhang i birini a lıyorsanız veya kısa süre önce aldıysanız doktorunu zu bilgilendirin. Doktorunuzun No rditropin NordiFlex dozunu veya diğer ilaçların dozunu ayarlaması gerekebilir:

• Kortizon gibi inflamasyon (iltihap, yang ı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (g lukoko rtikoidler ) – Norditropin NordiFlex ile glukokortikoidler i aynı anda kullanırsanız yetişki nlikteki boyunuz etkilenebilir.
• Siklosporin (immünosupresif : bağışıklık sistemi baskılayı cı ) – Dozunuzun ayarlanması ger ekebilir.
• İnsülin – Dozunuzun ayarlanması gerekebili r.
• Tiroid hormonu - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Gonadotropin (yumurtalık uyar ıcı hormon) - Dozunuzun ayarlanması gerekebilir.
• Nöbeti önleyen ilaçlar (a ntikonv ü lzanlar ) - Dozunuzun ayarlanması gerek ebilir.
• Oral yolla alınan östrojen veya di ğer cinsiy et hormonları. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyors anız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınız a bunlar hakkın da bilgi verini z. 3. Norditro pin NordiFlex na sıl kullanılır? Bu ilac ı her zama n tam olarak doktorunuzun tarif ettiği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, dok torunuz veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatla r

Tavsiye edilen doz Çocuklar için doz, vücut a ğırlığı ve vücut yüzey a lanına bağ lıdır. İleriki yaşlarda doz ; boy, ağırlık, cinsiyet ve büyüme hormonu duyarlılığına bağlıdır ve doğru doz bulunana kadar doz ayarlama sı yapılacaktır.

• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan çocukl ar: Olağan doz, 0.0 25 il a 0.0 35 mg /kg vücut ağırlığı/gün veya 0.7 ila 1.0 mg/m vücut yüzey alanı/gün’dür.
• Turner send romu olan çocuklar: Olağan doz, 0.0 45 ila 0.0 67 mg /kg vücut ağırlığı/gün veya 1.3 ila 2.0 mg/m vücut yüzey alanı/gün’dü r.
• Böbrek hastal ığı olan çocuklar: Olağa n doz, 0.0 50 mg /kg vücut ağırlığı/gün veya 1.4 mg/m vücut yüzey alanı/gün’dür.
• Gebelik yaşına göre küçük do ğmuş olan çocuklar (SGA): Olağan doz, 0. 47 mg /kg vücut ağırlığı/hafta ’ dır ( 0.067 mg/kg vü cut ağırlığı/gün ’ e kadar) . ( G ebelik ya ş ı na g öre küçük doğmuş olan çocuklar (SGA) ile yapılmış klinik çalışmalarda tipik olarak 0 .0 33 ve 0.0 67 mg /kg vücut ağırlığı/gün dozları kullanılmıştır.)
• Noonan sendromu olan ço c uklar : Ol ağ an d oz , 0.066 mg/ kg vücut ağırlığı/gün ’ dür , ancak doktoru nuz 0.0 33 mg/ kg vücut ağırlığı/ gün dozunun yeterli ol acağına karar verebilir .
• Büyüme hormonu üretimi düşük olan veya büyüme hormonu bulunmayan yetişkin ler: Eğer büyüme hormonu eksikliğini z gel işimin tamamlan masından so nra da devam ederse, tedaviye devam e dilmelidi r . Ol a ğan başlangıç dozu 0.2 ila 0.5 mg/gündür. Doğru dozu bulana dek doz ayarlanacaktır. Eğer büyüme hormonu eksikliğiniz yetişkinlik dönemind e başlarsa, o lağan başlangıç dozu, 0 .1 il a 0.3 mg/gün’dür. Doğru do zu bulana dek doktorunuz her ay dozun uzu yükse l tece k tir. Olağan maksimum doz 1.0 mg/gün’dür.

Uygulama yolu ve metodu

Norditropin NordiFlex , cilt altına enjekte edilir. Norditropin No rdiFlex ne zaman kullanılmalıdır ?

• G ünlük dozunuzu her akşam yatmad an hemen önce cilt altına enjekte edi niz. Nor d itro p in NordiFlex nasıl kullanılmalıdır?
• Norditropin NordiFlex büyüme hormonu çözeltisi, çok dozlu tek kullanımlık 1.5 mL kullanıma hazır kalem içinde bulunmaktadır.
• NordiFle x kal emin nasıl kullanılacağı hakkındaki tüm talimatlar arka sayfal arda veri l mekt e dir. Talimatların püf noktaları aşağıdaki gibidir:
• Kullanmadan önce çözeltiyi bir veya iki kez ters çevirerek kontrol ediniz.
• Ç özelti, b ulanık ve rengi değişmiş ise kalemi kullan mayı nız.
• Norditropin Nor diFlex 8 mm uzunluğa kadar NovoFine veya Nov o Twis t tek kullanımlık iğneler ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
• Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanınız.
• Cildinize zarar verme mek için enjeksiyon yaptığınız bölge yi değ iştire rek uygulayınız.
• Do ğru dozu elde etmek ve hava enjekte e tmemek iç i n, y e ni Norditropin NordiFlex kaleminden ilk enjeksiyondan önce büyüme hormonu akışını (kalemi “ilk çalıştırma” olarak isimlendirilen) kontr ol ediniz.
• Norditropin NordiFlex k alemin izi başka kişilerle payla şmayınız. Tedaviye devam etmeniz ge reken sür e
• Tur n er sendromu , Noonan sendromu veya böbrek hastalığından kaynaklanan büyüme geriliği için Norditropin NordiFlex kullanan veya gebelik yaşına göre küçük do ğmuş (SGA) çocukla rda: D oktorunuz Norditropin No rdiFlex ’i büyümeniz durana dek kulla nmanızı t a vsiye edecektir.
• Büyü me hormonu eksikliği olan çocuk ve adolesanlar: Doktorunuz, Norditropin NordiFlex ’i yetişkinliğe kadar kullanmanızı tavsiye edecektir. Doktorunuza danış madan Norditropin NordiFlex t edavisini kesmeyiniz. Değişik yaş gr upları: Y aşlıl arda k ullanımı: 60 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımına ilişkin deneyim sınırlıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek nakli geçirdiyseni z, somatropin kul lanmam alısınız. Bir böbrek hast alığınız varsa, böbrek işlevleriniz d oktorunuz taraf ından izlenmelidir .

Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır. Eğer Norditropin NordiFlex ’i n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izle ni m iniz v ar ise doktorunuz veya ec zacınız ile konuşunuz. Kullanmanız g erekenden d aha fazla Norditropin NordiFlex kullandıysanız: Norditropin NordiFlex ’ t e n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşu nuz. Uzun sürel i aşır ı doz alınması, anormal b üyümeye ve yüz özelliklerinin k abalaş masına ned e n ol ur. Norditropin NordiFlex ’i kullanmayı unutursanız: Eğer bir dozu unutursanız, bir sonraki dozu her zamanki gibi normal zamanında alınız. Unutulan do zları dengelemek için ç ift doz alm ayınız . Nordi tropin NordiFlex ile tedavi sonland ırıldığınd a olu şabilecek etkiler : Doktorunuza danışmadan Norditropin NordiFlex tedavisini sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, d oktorunuza veya e czacını za danı şınız.