İlaç Bilgi Sayfası
ORCAFIL 5 MG FILM KAPLI TABLET (28TABLET)
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ORCAFIL 5 MG FILM KAPLI TABLET (28TABLET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680199090086
- ATC kodu
- G04BE08
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ORCAFIL 5 MG FILM KAPLI TABLET (28TABLET) Kullanım Bilgileri
ORCAFIL 5 MG FILM KAPLI TABLET (28TABLET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ORCAFİL 5 mg, sarı renkli, damla şeklinde film kaplı tablet halindedir . 14 , 28 veya 56 tabletlik
blister ambalajdadır.
ORCAFİL , fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir.
ORCAFİL 5 mg yetişkin erkeklerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
Erektil disfonksiyon , cinsel aktivite için gerekli pen is sertleşmesinin sağlanamaması veya
sertliğin korunamaması durumudur. ORCAFİL’in cinsel aktivite için uygun penis
sertleşmesinin sağlanması yeteneğini önemli ölçüde geliştirdiği gösterilmiştir. Cinsel uyarıyı
takiben ORCAFİL , penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcı olarak k anın
penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir. Eğer sertleşme
sorununuz yoksa ORCAFİL yardımcı olmayacaktır.
Cinsel uyarının olmadığı durumlarda ORCAFİL’in tek başına işe yaramayacağı önemle göz
önünde bulundurulmalıdır . Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaç
almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.
İyi huylu prostat büyümesine (benign prostat hiperplazisi) bağlı alt idrar yolları bulguları ,
prostatın yaşla birlikte büyüyerek, idrar yapmaya başlamada zorlanma, idrar torbasının tam
boşalamaması ve daha sık olarak hatta gece bile idrara çıkma gerekliliği şeklinde
tanımlanabilen bir durumdur. ORCAFİL , kan akımını artırarak, prostat ve mesane ka slarını
gevşeterek benign prostat hiperplazisinin semptomlarını azaltabilir. Tedaviye başladıktan sonra
ORCAFİL’in 2 hafta içinde üriner semptomlarda düzelme sağlamaya başladığı gösterilmiştir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
ORCAFİL’i kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Cinsel aktivite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir
risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ve prostat kanseri benzer belirtiler
gösterebilir, doktorunuz benign prostat hiperplazisi tedavisine başlamadan önce sizi p rostat
kanseri ya da benzer diğer ürolojik belirtiler açısından kontrol etmelidir. ORCAFİL’in prostat
kanseri tedavisinde kullanılması önerilmemektedir.
Aşağıdaki nedenler, ORCAFİL’in sizin için neden uygun olmayabileceğini gösteren
nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan önce doktorunuz
ile konuşunuz:
- Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multipl
miyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa. - Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
- Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.
- Peniste herhangi bir cinsel isteğe bağlı olmaksızın sık ve uzun süreli sertleşme varsa.
Bel ve l eğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya
prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirin
korunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda ORCAFİL’in etkili olup olmadığı
bilinmemekte dir.
ORCAFİL kullanırken g örmede ani azalma ya da görme kaybı ya da görme bozukluğu
yaşarsanız, ORCAFİL kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Tadalafil kullanan bazı hastalarda azalmış veya ani işitme kaybı kaydedilmiştir. Olayın
doğrudan tadalafille ilişkili olup olmadığı bilinmese de işitmede azalma veya ani işitme kaybı
yaşarsanız, ORCAFİL kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunu za başvurunuz.
ORCAFİL, kadınların kullanımı için değildir.
3
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
ORCAFİL’i kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz
doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan günde bir kez 5 mg’lık tablettir. Doktorunuz
ORCAFİL’e verdiğiniz cevaba göre doz ayarlaması yapabilir. ORCAFİL tabletler ağız yoluyla
kullanılır.
Alkol kullanımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer ORCAFİL aldıysanız ya da
almayı düşünüyorsanız, ayağa kalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol
alımından (kandaki alkol oranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.
Erektil disfonksiyon tedavisi
Genel olarak önerilen doz öngörülen cins el aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır.
10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir.
Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır.
Tadalafilin 10 mg (2x5 mg) veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce
alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.
İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda,
hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine gö re en düşük günlük doz düşünülebilir.
Bu hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre doz
günde 1 defa 2,5 mg’a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodik
olarak tekrar değerlendirilmelid ir.
Günde bir kez alınan ORCAFİL, günün 24 saati içinde cinsel uyarı olduğu herhangi bir
zamanda sertleşme sağlar. Günde 1 kez kullanılan ORCAFİL, haftada iki veya daha sık cinsel
aktivite beklentisi olan erkekler için uygundur. Cinsel uyarı olmadığı durumlard a ORCAFİL’in
etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu
tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunmanız gerekmektedir.
Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini olumsuz yönde etkileyebilir .
İyi huylu prostat büyümesi (benign prostat hiperplazisi) ne bağlı alt idrar yolları bulgularının
t edavisinde ve hem erektil disfonksiyon hem de iyi huylu prostat büyümesi (benign prostat
hiperplazisi) olan hastaların tedavisinde:
Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg’lık tablettir. Benign prostat
hiperplazisi için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen ya da bu dozun etkili olmadığı
hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir .
5 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması
uygun değildir.
ORCAFİL’i günde 1 kezden fazla ALMAMALISINIZ.
Uygulama yolu ve metodu:
ORCAFİL tabletler yalnız erkeklerde ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir
miktar su ile yutunuz. ORCAFİL aç veya tok karna alınabilir.
Değişik ya ş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
ORCAFİL , 18 yaş ın altındaki çocuklar ve ergenlerin kullanımı için uygun değildir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer ORCAFİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konu ş unuz.
Kullanmanız gerekenden fazla ORCAFİL kullandıysanız
ORCAFİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konu ş unuz.
Bölüm 4’de belirtilen yan etkiler ile karşılaşabilirsiniz.
ORCAFİL’i kullanmayı unutursanız
Hatırlar hatırlamaz dozunuzu hemen alınız ancak unutulan dozları dengelemek için çift doz
almayınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza
danışınız . ORCAFİL’i günde bir kezden fazla almamalısınız.
ORCAFİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılma ktadır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1 .000 hastanı n birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : E ldeki veriler den hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ORCAFİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
- Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım ı aramalısınız (sıklık: ya ygın
olmayan) - ORCAFİL kullandıktan s onra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer
bu nun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza
başvurunuz. - Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek) , görmede bozulma, karartı lı görme, bulanık santral
görüş veya ani görüş azalması (sıklık: bilinmiyor).
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir) :
Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,
hazımsızlık.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir) :
Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada zorluk,
idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon, düşük
tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve
yorgun hissetme.
Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1’inden a z fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir) :
Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma
azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),
idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.
Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğ inde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya
görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:
Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,
angina ve ani kardiyak ölüm, görmede bozulma, karartılı görme, bulanık santral görüş veya ani
görüş azalması (sıklık: bilinmiyor).
75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor
edilmiştir. 65 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde ishal yan etkisi daha sıklıkla rapor
edilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamı ş olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme