İlaç Bilgi Sayfası
PAUSED 25 MG 21 SERT KAPSUL
Kapsül formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
PAUSED 25 MG 21 SERT KAPSUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8680833150312
- ATC kodu
- L04AX04
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- ARVEN İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
PAUSED 25 MG 21 SERT KAPSUL Kullanım Bilgileri
PAUSED 25 MG 21 SERT KAPSUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
PAUSED 25 mg sert kapsül, beyaz ila beyazımsı renkli toz içeren opak beyaz renkli kapağa ve
opak beyaz renkli gövdeye sahip boyut “0” sert jelatin kapsüllerdir. Her kutuda 21 kapsül
vardır. PAUSED, lenalidomid isimli etkin maddeyi içerir. Bağışıklık sisteminin fonksiyonlarını
değiştirebilen ya da düzenleyebilen immünomodülatörler olarak isimlendirilen bir grup ilaç
sınıfındandır.
PAUSED, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan kanserli hücrelere saldırarak etki
gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:
- Kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak
- Kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak
- Kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak
PAUSED yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
1. Multipl miyelom
2. Miyelodisplastik sendrom
3. Foliküler lenfoma
Multipl miyelom
Multipl miyelom, plazma hücresi adı verilen belirli bir beyaz kan hücresi tipini etkileyen bir
kanser türüdür. Bu hücreler kemik iliğinde birikir ve kontrolsüz bir şekilde çoğalır. Bu durum
kemiklere ve böbreklere zarar verebilir.
Multipl miyelom genellikle tedavi edilememektedir. Bununla birlikte, belirti ve bulgular bir
süre için büyük oranda azaltılabilir veya kaybolabilir. Bu duruma ‘tedaviye yanıt’ adı verilir.
Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli geçirmiş hastalarda
PAUSED kemik iliği naklini takiben hastalar yeterince iyileştikten sonra tek başına idame
tedavisi olarak kullanılır.
Yeni tanı almış multipl miyelom – kemik iliği nakli olamayan hastalarda
PAUSED diğer ilaçlarla birlikte alınır. Bunlar şunları içerebilir;
“bortezomib” adlı bir kemoterapi ilacı
“deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaç
“melfalan” adlı bir kemoterapi ilacı ve
“prednizon” adlı bağışıklık sistemini baskılayıcı bir ilaç.
Tedavinin başında diğer ilaçları alacaksınız ve sonra PAUSED’i tek başına almaya devam
edeceksiniz.
Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa,
doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.
Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında
PAUSED, “deksametazon” adlı iltihap giderici bir ilaçla birlikte alınır.
PAUSED, multipl miyelom hastalığının bulgu ve belirtilerinin ağırlaşmasını durdurabilir. Aynı
zamanda tedaviden sonra multipl miyelomun tekrar ortaya çıkmasını geciktirdiği de
gösterilmiştir.
Miyelodisplastik sendrom
Miyelodisplastik sendrom (MDS) çok farklı kan ve kemik iliği hastalıklarından oluşan bir
hastalıktır. Kan hücreleri anormal hale gelir ve gerektiği gibi işlev göstermezler. Hastalarda,
düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi), kan nakli ihtiyacı ve enfeksiyon riski dahil çeşitli
işaret ve belirtiler görülebilir.
PAUSED tek başına, miyelodisplastik sendrom hastalığı tanısı konan yetişkin hastaların
tedavisinde, aşağıdaki koşulların tümü geçerli olduğunda kullanılır:
1. Düşük düzeydeki kırmızı kan hücrelerinin tedavisi için düzenli kan nakillerine ihtiyaç
duyuyorsanız (“kan nakillerine bağımlı kansızlık”)
2. Kemik iliği hücrelerinde, diğer sitogenetik anormallikler ile birlikte olan ya da olmayan
“del(5q) sitogenetik anormallik” adı verilen bir anormalliğiniz varsa. Bu durum, yeterli
miktarda sağlıklı kan hücresi üretemediğiniz anlamına gelmektedir.
3. Daha önceden uygulanmış diğer tedaviler, uygun olmadığında ya da yeterli yanıt
alınamadığında
PAUSED, anormal hücrelerin sayısını azaltarak, vücudun ürettiği sağlıklı kırmızı kan hücresi
sayısını artırabilir:
Bu durum gerekli kan nakillerinin sayısını azaltabilir. İlerleyen dönemde naklin gerekli
olmaması mümkün olabilir.
Foliküler lenfoma (FL)
FL, B-lenfositlerini etkileyen yavaş büyüyen bir kanserdir. Bunlar, vücudunuzun enfeksiyonla
savaşmasına yardımcı olan bir tür beyaz kan hücreleridir. FL'niz olduğunda, bu B
lenfositlerinden çok fazlası kanınızda, kemik iliğinizde, lenf düğümlerinde ve dalağınızda
toplanabilir.
PAUSED, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı yetişkin hastaların tedavisi için
"rituksimab" adı verilen başka bir ilaçla birlikte alınır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize söyleyiniz:
Eğer;
- Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, PAUSED ile tedavi sırasında
toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar. - Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,
- Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster
(suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi
bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz.
PAUSED ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir.
Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu
geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir. - Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz PAUSED dozunuzu ayarlayacaktır.
- Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara
içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse, - Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında
görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik
reaksiyonlarınız varsa. - Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer
enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri
belirtilerinden -bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile
Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılan ciddi
cilt reaksiyonlarının işaretleridir- herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz
(bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Eğer; - Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda bulanık görme, görme kaybı veya
çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir
değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza
kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu
belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve
potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. PAUSED ile tedaviye
başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda
doktorunuza söyleyiniz. - Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda
veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi bir
durumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4).
Testler ve kontroller
PAUSED ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü PAUSED
enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın
pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.
Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir; - tedaviden önce,
- tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,
- bundan sonra en az ayda bir kez.
PAUSED tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından
değerlendirilebilirsiniz.
Eğer PAUSED kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz;
Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa
ve PAUSED kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişen beyaz kan
hücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı
daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, PAUSED’in, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl
etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, PAUSED ile tedaviniz sırasında AML
olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.
Eğer PAUSED kullanan foliküler lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu
dönemlerde isteyecektir; - tedaviden önce,
- tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,
- 2 ila 4. kürler arasında iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi kürü” ne
bakınız), - bundan sonra, her kürün başında ve,
- en az ayda bir kez.
Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir.
Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da
böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).
Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.
Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da
tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara
göre tedavinizi değerlendirebilir.
Kan bağışı
Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PAUSED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAUSED kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “PAUSED nasıl
kullanılır”).
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli
önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu bilgiyi size verecektir,
Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen PAUSED’in içindeki
diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız
doktorunuza danışınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, PAUSED almadan önce bunu doktorunuza
söyleyiniz.
PAUSED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize söyleyiniz:
Eğer;
Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, PAUSED ile tedavi sırasında
toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar.
Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,
Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster
(suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi
bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz.
PAUSED ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir.
Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu
geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir.
Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz PAUSED dozunuzu ayarlayacaktır.
Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara
içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında
görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik
reaksiyonlarınız varsa.
Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer
enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri
belirtilerinden -bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile
Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılan ciddi
cilt reaksiyonlarının işaretleridir- herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz
(bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Eğer;
Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda bulanık görme, görme kaybı veya
çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir
değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza
kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu
belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve
potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. PAUSED ile tedaviye
başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda
doktorunuza söyleyiniz.
Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda
veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi bir
durumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4).
Testler ve kontroller
PAUSED ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü PAUSED
enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın
pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.
Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir;
tedaviden önce,
tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,
bundan sonra en az ayda bir kez.
PAUSED tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından
değerlendirilebilirsiniz.
Eğer PAUSED kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz;
Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa
ve PAUSED kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişen beyaz kan
hücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı
daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, PAUSED’in, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl
etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, PAUSED ile tedaviniz sırasında AML
olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.
Eğer PAUSED kullanan foliküler lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu
dönemlerde isteyecektir;
tedaviden önce,
tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,
2 ila 4. kürler arasında iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi kürü” ne
bakınız),
bundan sonra, her kürün başında ve,
en az ayda bir kez.
Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir.
Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da
böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).
Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.
Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da
tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara
göre tedavinizi değerlendirebilir.
Kan bağışı
Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PAUSED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAUSED kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “PAUSED nasıl
kullanılır”).
Hamilelik
İ lac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n ı z.
PAUSED kullanan kadınlar
Hamileyseniz, PAUSED kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir.
Ayrıca PAUSED kullanırken hamile kalmamalısınız.
Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).
Eğer PAUSED ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu
bilgilendiriniz.
PAUSED kullanan erkekler
Eğer siz PAUSED kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin
tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız
“Doğum kontrolü” bölümü).
Tedaviniz s ı ras ı nda hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ı n ı za
dan ı ş ı n ı z.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
- Hamileliği engelleyecek gerekli tüm hamilelikten korunma tedbirlerine uymadıysanız, hala
hamile kalabilecek durumda iseniz (bakınız “Hamilelik”, “Emzirme” ve “Doğum kontrolü”
bölümleri). Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her reçete ile gerekli
önlemlerin alındığına dair kayıt tutacaktır ve bu bilgiyi size verecektir, - Lenalidomid ya da bu kullanma talimatının başlangıcında belirtilen PAUSED’in içindeki
diğer bileşenlere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız
doktorunuza danışınız.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, PAUSED almadan önce bunu doktorunuza
söyleyiniz.
PAUSED’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya
hemşirenize söyleyiniz:
Eğer; - Geçmişte damarlarınızda kan pıhtısı oluştuysa, PAUSED ile tedavi sırasında
toplardamar ve atardamarlarda pıhtı oluşma riski artar. - Öksürük veya ateş gibi herhangi bir enfeksiyon belirtisinde,
- Virüse bağlı enfeksiyonunuz, özellikle de hepatit B enfeksiyonu, varisella zoster
(suçiçeği virüsü), HIV (AIDS virüsü) enfeksiyonunuz varsa ya da daha önceden herhangi
bir zamanda bu enfeksiyonu geçirdiyseniz. Eğer şüpheniz varsa doktorunuzla görüşünüz.
PAUSED ile tedavi, virüs taşıyan hastalarda virüsün tekrar aktif olmasına neden olabilir.
Bu, enfeksiyonun tekrarlamasına yol açabilir. Doktorunuzun hepatit B enfeksiyonu
geçirmiş olup olmadığınızı kontrol etmesi gerekir. - Böbreklerinizde problem varsa, doktorunuz PAUSED dozunuzu ayarlayacaktır.
- Daha önce kalp krizi geçirdiyseniz, damarlarınızda kan pıhtısı oluştu ise veya sigara
içiyorsanız, kan basıncınız veya kolesterol düzeyleriniz yüksekse, - Talidomid (Multipl miyelom tedavisinde kullanılan bir diğer ilaç) kullanımı esnasında
görülen deri döküntüsü, kaşıntı, şişlik, baş dönmesi veya nefes almada güçlük gibi alerjik
reaksiyonlarınız varsa. - Yaygın döküntü, kırmızı cilt, yüksek vücut sıcaklığı, grip benzeri belirtiler, karaciğer
enzimlerinde artış, kan anormallikleri (eozinofili), büyümüş lenf düğümleri
belirtilerinden -bunlar, DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile
Seyreden İlaç Reaksiyonları veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak adlandırılan ciddi
cilt reaksiyonlarının işaretleridir- herhangi birkaç tanesini geçmişte geçirdiyseniz
(bakınız “Olası yan etkiler nelerdir?”).
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Eğer; - Tedavi sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda bulanık görme, görme kaybı veya
çift görme, konuşma zorluğu, bir kolda veya bacakta zayıflık, yürüme şeklinizde bir
değişiklik veya dengenizle ilgili sorunlar, kalıcı uyuşma, his azalması veya kaybı, hafıza
kaybı veya zihin karışıklığı yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize derhal söyleyin. Bu
belirtilerin hepsi progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak bilinen ciddi ve
potansiyel olarak ölümcül bir beyin hastalığının belirtileri olabilir. PAUSED ile tedaviye
başlamadan önce bu belirtilere sahipseniz, belirtilerinizde herhangi bir değişiklik olduğunda
doktorunuza söyleyiniz. - Nefes darlığı, yorgunluk, baş dönmesi, göğüste ağrı, daha hızlı kalp atışı veya bacaklarda
veya ayak bileklerinde şişme yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bunlar, pulmoner hipertansiyon yani akciğer arter basıncında artış olarak bilinen ciddi bir
durumun semptomları olabilir (bkz. Bölüm 4).
Testler ve kontroller
PAUSED ile tedavi sırasında ve öncesinde düzenli kan testi yaptırınız. Çünkü PAUSED
enfeksiyon ile savaşmaya yardımcı olan kan hücrelerinde (beyaz kan hücreleri) ve kanın
pıhtılaşmasına yardımcı olan kan hücrelerinde (trombositler) düşüşe neden olabilmektedir.
Doktorunuz kan testlerini şu dönemlerde isteyecektir; - tedaviden önce,
- tedavinin ilk 8 haftası boyunca her hafta,
- bundan sonra en az ayda bir kez.
PAUSED tedavisi öncesinde ve sırasında kalp ve akciğer problemi belirtileri açısından
değerlendirilebilirsiniz.
Eğer PAUSED kullanan miyelodisplastik sendromlu hasta iseniz;
Kemik iliğinde kan hücresi üretiminde yetersizlik (miyelodisplastik sendrom) hastalığınız varsa
ve PAUSED kullanıyorsanız, sizde akut miyeloid lösemi (AML) adı verilen ani gelişen beyaz kan
hücrelerinin sayısında aşırı artış ile karakterize olan daha ciddi bir hastalığın ortaya çıkma olasılığı
daha yüksek olabilir. Buna ek olarak, PAUSED’in, sizde AML’nin ortaya çıkma ihtimalini nasıl
etkileyeceği bilinmemektedir. Bu nedenle doktorunuz, PAUSED ile tedaviniz sırasında AML
olmanız olasılığını daha iyi öngörebilen belirtilere bakmak için testler yapabilir.
Eğer PAUSED kullanan foliküler lenfoma hastası iseniz doktorunuz kan testlerini şu
dönemlerde isteyecektir; - tedaviden önce,
- tedavinin ilk 3 haftası (1 kür) boyunca her hafta,
- 2 ila 4. kürler arasında iki haftada bir kez (daha fazla bilgi için Bölüm 3 “Tedavi kürü” ne
bakınız), - bundan sonra, her kürün başında ve,
- en az ayda bir kez.
Doktorunuz kemik iliğiniz dahil olmak üzere vücudunuzda büyük tümör varsa kontrol edebilir.
Bu, tümörlerin parçalanıp kana olağandışı düzeylerde kimyasal karışmasına ve bu durumda da
böbrek yetmezliğine neden olabilir (bu durum Tümör Lizis Sendromu olarak adlandırılır).
Doktorunuz kırmızı lekeler veya döküntüler gibi cildinizdeki değişiklikleri kontrol edebilir.
Doktorunuz, kan testlerinin sonucuna ve sizin genel durumunuza göre dozu ayarlayabilir ya da
tedaviyi durdurabilir. Eğer yeni tanı almışsanız, doktorunuz yaşınıza ve var olan diğer koşullara
göre tedavinizi değerlendirebilir.
Kan bağışı
Tedavi sırasında ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar kan bağışı yapmayınız.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PAUSED’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PAUSED kapsülleri gıdalar ile birlikte veya tek başına alınabilir (bakınız “PAUSED nasıl
kullanılır”).
Hamilelik
İ lac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n ı z.
PAUSED kullanan kadınlar
Hamileyseniz, PAUSED kullanmayınız, bu ilacın doğmamış bebeğinize zarar vermesi beklenir.
Ayrıca PAUSED kullanırken hamile kalmamalısınız.
Dolayısıyla, eğer hamile kalabilmeniz mümkünse, etkili bir doğum kontrol yöntemi
kullanmalısınız (bakınız “Doğum kontrolü” bölümü).
Eğer PAUSED ile tedavi olurken hamile kalırsanız, tedaviyi derhal durdurunuz ve doktorunuzu
bilgilendiriniz.
PAUSED kullanan erkekler
Eğer siz PAUSED kullanırken eşiniz hamile kalırsa doktorunuzu derhal bilgilendiriniz. Eşinizin
tıbbi danışmanlık alması gerekebilir. Etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız (bakınız
“Doğum kontrolü” bölümü).
Tedaviniz s ı ras ı nda hamile oldu ğ unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczac ı n ı za
dan ı ş ı n ı z.
Emzirme
İ lac ı kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ı n ı za dan ı ş ı n ı z.
PAUSED alırken emzirmeyiniz. PAUSED’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Doğum kontrolü
PAUSED alan kadınlar
Hamile kalmanızın pek mümkün olmadığını düşünseniz de tedaviye başlamadan önce
doktorunuza hamile kalıp kalamayacağınızı sorunuz.
Eğer hamile kalabilmeniz mümkünse; - Fallop tüplerinin (yumurtalıklar ve rahim arasında yer alan tüpler) zarar gördüğü ve
kapandığının (yumurtaların rahime ulaşmasını durdurmak için yani tubal sterilizasyonun)
doğrulandığı durumlar hariç olmak üzere, tedaviden önce, tedavi sırasında en az her 4
haftada bir ve tedavi bittikten en az 4 hafta sonra doktorunuzun kontrolü altında size
hamilelik testi yapılacaktır. - Tedaviye başlamadan en az 4 hafta önce, tedavi sırasında ve tedavi tamamlandıktan en az 4
hafta sonrasına kadar, etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz uygun
doğum kontrol yöntemleri konusunda sizi bilgilendirecektir.
PAUSED alan erkekler
PAUSED erkek menisine geçmektedir. Eğer eşiniz hamile ise veya hamile kalabiliyor ve etkili
bir doğum kontrol yöntemi kullanmıyor ise, kısırlaştırma ameliyatı geçirmiş olsanız dahi tedavi
boyunca ve tedaviden en az 7 gün sonrasına kadar prezervatif kullanmalısınız. Tedavi sırasında
ve tedavi bitiminden sonra en az 7 gün meni veya sperm bağışında bulunmamalısınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
PAUSED, multipl miyelom, miyelodisplastik sendrom ve foliküler lenfoma tedavisinde
deneyimli doktorlar tarafından size verilmelidir.
PAUSED, kemik iliği nakli olmamış veya daha önce başka tedavi olan hastalarda multipl
miyelomu tedavi etmek için kullanıldığında, diğer ilaçlarla birlikte alınır (bkz. Bölüm 1
“PAUSED nedir ve ne için kullanılır?”).
PAUSED, kemik iliği nakli olmuş hastalarda multipl miyelom ya da miyelodisplastik
sendrom tedavisi için kullanılırken, tek başına alınır.
PAUSED, foliküler lenfomayı tedavi etmek için kullanıldığında, "rituksimab" adı verilen
başka bir ilaçla birlikte alınır.
PAUSED’i daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Eğer kullanımdan emin
değilseniz doktor veya eczacınıza sormalısınız.
Eğer PAUSED’i diğer ilaçlar ile birlikte kullanıyorsanız, bu ilaçların kullanımı ve etkileri
hakkında daha fazla bilgi için bu ilaçların Kullanma Talimatlarına başvurmalısınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Tedavi kürü
PAUSED 3 hafta (21 gün) boyunca belirli günlerde alınır.
Her 21 gün bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır.
Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde
ilaçlardan herhangi birini almazsınız.
Her 21 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 21 günlük yeni bir “kürü” başlatmalısınız.
ya da
PAUSED 4 hafta (28 gün) boyunca belirli günlerde alınır.
Her 28 gün bir “tedavi kürü” olarak adlandırılır.
Kürün gününe bağlı olarak bir veya daha fazla ilaç alacaksınız. Ancak bazı günlerde
ilaçlardan herhangi birini almazsınız.
Her 28 günlük kürü tamamladıktan sonra, sonraki 28 günlük yeni bir “kürü” başlatmalısınız.
Tedaviye başlamadan önce doktorunuz size
PAUSED’i hangi miktarda almanız gerektiğini,
PAUSED ile birlikte almanız gereken diğer ilaçlar varsa, hangi miktarda kullanacağınızı,
her ilacı tedavi döngünüzün hangi günlerinde alacağınızı açıklayacaktır.
PAUSED tedavisinin süresi:
PAUSED, her biri 21 ya da 28 gün süren kürler halinde kullanılır (“Tedavi Kürü” bölümüne
bakınız). Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini belirleyecektir. Tedavinizi erken
kesmeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
PAUSED kapsülü günde bir defa su ile bütün olarak yutunuz.
Kapsülleri kırmayınız, açmayınız ya da çiğnemeyiniz. Eğer, kırılmış olan bir PAUSED
kapsülünden çıkan toz cildiniz ile temas ederse cildinizi derhal sabun ve su ile iyice
yıkayınız.
Gıdalarla veya tek başına alabilirsiniz.
Sağlık çalışanları, bakıcılar ve aile üyeleri, blister veya kapsülü tutarken tek kullanımlık
eldivenler giymelidir. Daha sonra, cildin maruz kalmasını önlemek için eldivenler
dikkatlice çıkarılmalı, sızdırmaz bir plastik polietilen poşete yerleştirilmeli ve yerel
gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır. Eller daha sonra su ve sabunla iyice yıkanmalıdır.
Hamile olan veya hamile olabileceğinden şüphelenen kadınlar, blister veya kapsüle
dokunmamalıdır.
PAUSED planlanan günlerde yaklaşık olarak aynı saatte alınmalıdır.
Kapsülü blisterden çıkartmak için:
Kapsülün yalnızca bir ucuna bastırın ve folyodan iterek çıkartın
Kapsülün kırılmasına yol açabileceğinden, kapsülün ortasına bastırmayın.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PAUSED 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
PAUSED yaşlı hastalarda eğer gerekliyse doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak
kullanılabilir.
Eğer 75 yaş veya üzerindeyseniz, ya da orta-ağır şiddette böbrek problemleriniz varsa
doktorunuz sizi tedaviye başlamadan önce dikkatli bir şekilde muayene edecektir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/ karaciğer yetmezliği:
Geçmişte böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz olmuşsa, doktorunuza söyleyiniz ve
doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz böbrek ve karaciğer hastalığınıza bağlı olarak
ilacınızın dozunu ayarlayacak ve size uygulayacaktır.
E ğ er PAUSED’in etkisinin çok güçlü veya zay ı f oldu ğ una dair bir izleniminiz varsa doktorunuz
veya eczac ı n ı z ile konu ş unuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PAUSED kullandıysanız:
PAUSED kapsüllerinden kullanman ı z gerekenden veya reçete edilenden fazlas ı n ı
kullanm ı ş san ı z hemen bir doktor veya eczac ı ile konu ş unuz.
PAUSED’i kullanmayı unutursanız:
Eğer PAUSED’i her zamanki saatinde almayı unuttuysanız;
12 saatten daha kısa süre geçtiyse: kapsülü hemen alınız,
12 saatten fazla süre geçtiyse: kapsülü almayınız. Sonraki kapsülü her zamanki saatinde
alınız.
PAUSED’in kullanımı ile ilgili ilave sorularınız olur ise doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Unutulan dozlar ı dengelemek için çift doz almay ı n ı z.
PAUSED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PAUSED ile tedavinin sonlandırılması ile ortaya çıkan etki yoktur.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir; ancak bu yan etkiler tüm hastalarda
görülmez.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PAUSED'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Anjiyoödem ve anafilaktik reaksiyon adı verilen ciddi tipte alerjik reaksiyonların
semptomları olabilen kurdeşen, kızarıklık, gözlerde, ağızda veya yüzde şişme, nefes
almada zorluk veya kaşıntı.
Bir bölgede kızarıklık şeklinde başlayabilen ancak tüm vücuda yaygın deri kaybı ile
yayılan ciddi bir alerjik reaksiyon (Stevens Johnson sendromu ve / veya toksik
epidermal nekroliz).
Yaygın döküntü, yüksek vücut sıcaklığı, karaciğer enzimlerinde yükselme, kanda
anormallikler (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve diğer vücut organlarının
tutulumu (DRESS veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve
Sistemik Semptomlar ile Seyreden İlaç Reaksiyonları) (bakınız “PAUSED’i aşağıdaki
durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Ateş, titreme, boğaz ağrısı, öksürük, ağız ülseri ya da kan dolaşımı (sepsis) dahil olmak
üzere herhangi bir enfeksiyon belirtisi,
Bir incinme veya yaralanma olmaksızın görülen kanama ya da çürük, herhangi bir
müdahale sonrasında görülen kanama,
Göğüs ya da bacak ağrısı,
Nefes darlığı,
Kandaki yüksek kalsiyum seviyesine bağlı olabilecek kemik ağrısı, kas güçsüzlüğü,
kafa karışıklığı veya yorgunluk.
PAUSED, enfeksiyonlara karşı savaşan beyaz kan hücrelerinin, burun kanaması ve çürüme gibi
kanama bozukluklarına neden olan kanda pıhtı oluşumuna yardımcı olan kan hücrelerinin (kan
pulcukları) sayısını azaltabilir. PAUSED, damarlarda (venlerde) kan pıhtılarına (tromboz) da
neden olabilir.
Az sayıda hastada ek kanser tipleri gelişebileceği dikkate alınmalıdır ve bu riskin PAUSED
tedavisi ile artabilmesi mümkündür. Bu nedenle doktorunuz size PAUSED’i reçete ederken
faydaları ve riskleri dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir.
Çok yaygın
Kırmızı kan hücresi sayısında düşme ile kendini gösteren kansızlık (yorgunluk ve
güçsüzlüğe yol açabilen anemi),
Kızarıklık, kaşıntı
Kas krampları, kas güçsüzlüğü, kaslarda sızlama, kas ağrıları, kemik ağrısı, eklem
ağrısı, sırt ağrısı, kol ve bacaklarda sızlama
Kol ve bacaklar dahil tüm vücuda yayılan şişkinlik
Halsizlik, yorgunluk
Ateş ve grip benzeri hastalık belirtileri (ateş, kas ağrısı, baş ağrısı, kulak ağrısı, öksürük
ve titreme dahil)
Uyuşukluk, deride karıncalanma veya yanma hissi, el ve ayaklarda ağrı, baş dönmesi,
titreme, iştah kaybı, tat alma duyusunun bozulması
Tümör çevresinde ağrı, tümör boyutu veya kızarıklık artışı
Kilo kaybı
Kabızlık, ishal, bulantı, kusma, mide ağrısı, mide ekşimesi
Kanda düşük potasyum veya kalsiyum ve/veya sodyum düzeyleri
Tiroidin olması gerekenden az çalışması
Bacak ağrısı (damar içinde oluşan kan pıhtısı tarafından bir damarın tıkanmasının
belirtisi olabilir), göğüs ağrısı veya nefes darlığı (pulmoner embolizm olarak
adlandırılan akciğerlerde kan pıhtılarının belirtisi olabilir)
Bütün enfeksiyon tipleri; burnu çevreleyen sinüslerin enfeksiyonu, akciğer enfeksiyonu
ve üst solunum yolu enfeksiyonu dahil
Nefes darlığı
Bulanık görme
Gözde bulutlanma (katarakt)
Düzgün çalışmayan veya normal işlevini sürdüremeyen böbreklerin sorunları
Anormal karaciğer test sonuçları
Karaciğer testlerinde artış
Atardamarların şişmesine neden olabilecek kandaki protein değişiklikleri
Kandaki şeker seviyesinin yükselmesi (diyabet)
Kan şekeri seviyesinin düşmesi
Baş ağrısı
Burun kanaması
Cilt kuruluğu
Depresyon, ruh halinde değişiklik, uyuma güçlüğü
Öksürük
Kan basıncında düşme
Belirsiz bir bedensel rahatsızlık hissi, kötü hissetme
Boğazda iltihap, ağız kuruluğu
Su kaybı
Yaygın
Kırmızı kan hücrelerinin yok edilmesi (hemolitik anemi)
Deride bazı tümör tiplerinin oluşumu
Diş eti, mide veya bağırsak kanaması
Kan basıncında yükselme, yavaş, hızlı veya düzensiz kalp atışı
Kırmızı kan hücrelerinin normal ve anormal parçalanmasından kaynaklanan bir madde
miktarındaki artış
Vücutta iltihabı gösteren protein türünde artış
Cildinizin koyulaşması, altta kanamaya bağlı olarak cildinizde renk değişikliği, tipik
olarak morarma, kanla dolu ciltte şişme, morarma
Kandaki ürik asit artışı
Cilt döküntüleri, ciltte kızarıklık, ciltte çatlama, pullanma veya soyulma, kurdeşen (deri
üzerinde kaşıntı ve yanmalarla birdenbire beliren kabartılı durum)
Terlemede artış, gece terlemeleri
Yutma güçlüğü, boğaz ağrısı, ses kalitesinde zorluk veya ses değişiklikleri
Burun akıntısı
Normalden çok daha fazla veya çok daha az idrar üretimi veya ne zaman idrara
çıkılacağını kontrol edememe
İdrarda kan tespit edilmesi
Özellikle yatarken nefes darlığı (kalp yetmezliğinin belirtisi olabilir)
Ereksiyon zorluğu
İnme, bayılma, baş dönmesi (her şeyin döndüğünü hissettiren iç kulak problemi), geçici
bilinç kaybı,
Kollara, boyuna, çeneye, sırta veya mideye doğru yayılan göğüs ağrısı, terlemiş veya
soluk soluğa hissetme, hasta olma veya kusma hissi (kalp krizi/miyokard infarktüsü)
belirtileri olabilir)
Kaslarda zayıflık, enerji eksikliği
Boyun ağrısı, göğüs ağrısı
Üşüme
Eklemlerde şişme
Karaciğerden safra akışı yavaşlaması veya engellenmesi
Kanda düşük fosfat veya magnezyum düzeyleri
Konuşmada zorluk
Karaciğer hasarı
Denge bozukluğu, hareket zorluğu
Sağırlık, kulak çınlaması
Sinir ağrısı, özellikle dokunmada hoş olmayan anormal his
Aşırı demir yükü
Susuzluk
Zihin karışıklığı
Diş ağrısı
Yaralanmaya neden olabilecek düşme
Yaygın olmayan
Kafa içi kanama
Dolaşım problemleri
Görme kaybı
Cinsel istek (cinsel dürtü) kaybı
Fanconi sendromunun (bir böbrek hastalığı) belirtileri olarak görülebilen kemik ağrısı
ve güçsüzlükle birlikte fazla idrara çıkma
Ciltte, mukoz membranda ya da gözlerde sarı renklenme (sarılık), soluk renkli dışkı,
koyu renkli idrar, deride kaşıntı, döküntü veya karında ağrı veya şişlik (karaciğer
hasarının belirtileri olabilir)
Karın ağrısı, şişkinlik ya da ishal ile görülebilen kalın bağırsak iltihabı
Renal tübüler nekroz (Böbrek probleminin hücrelerinde hasar)
Deride renk kaybı, güneşe hassasiyet,
Tümör lizis sendromu [kanser tedavisi esnasında ve bazen tedavi olmaksızın ortaya
çıkan metabolik rahatsızlıklar. Bu rahatsızlıklar ölen kanser hücrelerinin yıkım ürünleri
nedeniyle oluşmaktadır ve şunları içerir: Kan içeriğinde değişiklikler (yüksek
potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum) sonucunda böbrek işlevlerinde, kalp
atışında, epileptik nöbetlerde değişikliklere ve bazen ölüme neden olmaktadır]
Akciğerleri besleyen damarlardaki kan basıncında artış (pulmoner hipertansiyon).
Bilinmiyor
Bulantı, kusma, ateş ve hızlı nabız ile birlikte görülebilen, birkaç gün süren, üst karın
ve/veya sırtta ani veya hafif derecede ortaya çıkan; fakat gittikçe kötüleşen ağrı - bu
belirtiler pankreas iltihabından dolayı görülebilir
Akciğerlerdeki doku iltihabının belirtileri olabilen hırıltılı, nefes darlığı ya da kuru
öksürük
Bir kısmı, lenalidomid bir statin (bir tip kolesterol düşürücü ilaç) ile uygulandığında
meydana gelen böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilecek nadir kas yıkılımı
vakaları (kas ağrısı, güçsüzlüğü veya şişliği) gözlenmiştir
Eklemlerde ağrı ve ateşle birlikte, küçük kan damarları iltihabının neden olduğu deriyi
etkileyen bir durum (lökositoklastik vaskülit)
Mide veya bağırsak duvarının parçalanması. Bu durum çok ciddi enfeksiyonlara neden
olabilir. Eğer ciddi karın ağrısı, ateş, bulantı, kusma, dışkıda kan veya bağırsak
alışkanlıklarınızda değişiklik varsa doktorunuza söyleyiniz.
Kabarcıkların eşlik ettiği ağrılı deri döküntüsüne neden olan bir hastalık (Herpes zoster
- zona hastalığı olarak da bilinir) dahil viral enfeksiyonlar ve deride ve gözlerde
sararmaya, koyu kahverengi idrara, midenin sağ yanında ağrıya, ateşe, bulantı hissine
ve kusmaya neden olan enfeksiyonun tekrarlaması (Hepatit B enfeksiyonu)
Katı organ nakli reddi (böbrek, kalp gibi)
E ğ er yan etkilerin herhangi biri ciddile ş irse veya bu kullanma talimat ı nda bahsi geçmeyen
herhangi bir yan etki ile kar ş ı la ş ı rsan ı z doktorunuzu veya eczac ı n ı z ı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme