PAXIL 20 MG 56 TABLET

Tüm ilaçlar gibi PAXİL ’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin PAXİL ile tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkması daha olasıdır. Yan et k iler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

10

Aşağıdakilerden biri olursa PAXİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan:

• Eğer alışılmadık morarmanız ya da kanlı kusma ya da dışkınızda kan olması da dahil olmak üzere kanamanız olursa doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
• İdrar yapamadığınızı fark ederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz. Seyrek:
• Eğer nöbet yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
• Eğer huzursuzluk hissediyorsanız ve ayakta hareketsiz duramıyor veya oturamıyorsanız, sizde “ akatizi ” adı verilen bir durum olabilir. PAXİL dozunuzun arttırılması bu hisleri daha kötü yapabilir. Böyle bir duygu yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz.
• Eğer yorgun, zayıf ya da şaşkın hissediyorsanız ve kaslarınız ağrılı ysa, sertse ya da koordine olamıyorsa kanınızda sodyum düşük olabilir. Bu belirtileriniz varsa doktorunuzla temas kurunuz. Çok seyrek:
• PAXİL’e karşı ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar: Kırmızı ve şiş bir cilt döküntüsü, göz kapakları, yüz, dudaklar, ağız veya dilde şişme gelişirse, kaşınmaya başlarsanız veya nefes alma güçlüğü (nefes darlığı) veya yutma zorluğu olursa ve kendinizi çökmüş ya da bilinç kaybı ile sonuçlanacak şekilde zayıf y a da sersemlemiş hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz ya da derhal hastaneye gidiniz.
• Eğer aşağıdaki belirtilerden bazılarını ya da tümünü yaşarsanız , sizde “ seratonerjik sendrom” ya da “nöroleptik malign sendrom” adı verilen bir durum olabilir. Belirt iler şunları içerir: Ç ok heyecanlı ya da sinirli hissetme, sersemlemiş hissetme, huzursuz hissetme, sıcak hissetme, terleme, sallanma, titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da hızlı kalp atımı. Bu belirtilerin şiddet i artabilir v e bilinç kaybına yol açabilir. Bunları hissederseniz doktorunuzla temas kurunuz.
• Akut glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum) Eğer gözleriniz ağrılı hale gelirse ve bulanık görme gelişirse doktorunuzla temas kurunuz. Bilinmiyor:
• Bazı kişilerde PAXİL kullanırken ya da tedaviyi bıraktıktan hemen sonra kendine zarar verme ya da kendini öldürme düşüncesi olabilir (bkz. Bölüm 2 İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuzun kötüleşmesi ).
• Bazı kişiler PAXİL kullanırken saldırganlık yaşamıştır.
• Doğumdan kısa süre sonra şiddetli vajinal kanama (doğum sonrası kanama) (daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 2 Hamilelik) Bu belirtiler gözlenirse en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz . Bunların hepsi çok cidd i yan etkilerdir.

11 Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Tedavi sırasındaki diğer olası yan etkiler: Çok yaygın:

• Hasta hissetme (bulantı). İlacınızı sabahları yemek ile birlikte almanız bu yan etkinin görülme olasılığını azaltacaktır.
• Cinsel dürtü veya cinsel fonksiyonda değişiklik (orgazm olmama, (erkeklerde) normal olmayan penis sertleşmesi (ereksiyon) ve cinsel boşalma (ejakülasyon)) Yaygın:
• İştah azalması
• İyi uyuyamama veya uykulu hissetme
• Sersemlik
• Titreme
• Baş ağrısı
• Bulanık görme
• Esneme
• Ağız kuruluğu
• Kabızlık
• İshal
• Terleme
• Anormal rüyalar (kabuslar dahil)
• Kilo alma
• Kandaki k olesterol seviyesinde artış
• Konsantrasyon bozukluğu
• Kusma
• Olağanın dışında güçsüzlük hissi
• Ajitasyon (tedirginlik, huzursuzluk)
• Anksiyete (endişeli hissetme)
• Duyusal bozukluklar Yaygın olmayan:
• Vücudunuzda kolayca çürük oluşması veya deride ve ağız gibi nemli alanlarda alışılmadık kanamalar (ekimoz ve jinekolojik kanamalar dahil)
• Zihin bulanıklığı
• Halüsinasyonlar ( g erçek olmayan görüntüler, hayaller görme ya da gerçek olmayan sesler duyma)
• Ağız ve dilde hareket zorluğu, tutukluk, titreme veya anormal hare ketler
• Göz bebeğinin büyümesi
• Kalp atışınızın (nabız) hızlanması
• Düşük kan basıncı . Bu durum, uzanma veya oturma pozisyonundan kalkınca sersemlik, baş dönmesi veya baygınlığa neden olabilir.
• Deride döküntülü kızarıklık, kaşıntı
• İdrarını yapamama
• İdrar tu tamama (k ontrol edilemeyen idrar kaçırma)

12

• Kan basıncında geçici yükselme veya düşme. Bu durum, aniden ayağa kalktığınızda baş dönmesi ve baygınlık hissetmenize neden olabilir.
• Eğer şeker hastasıysanız PAXİL kullanırken kan şekeri seviyenizin kontrolünde problem yaşabilirsiniz. İnsülin veya diyabet ilaçlarınızın dozunun a yarlanması için doktorunuzla temasa geçiniz.
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma Seyrek:
• Huzursuzluk duygusu ve hareketsiz duramama (akatizi)
• Kontrol edilemeyen heyecan, davranış veya abartılı hareketlilik (manik atak)
• Nöbetler
• Endişeli hissetme (anksiyete)
• Panik ataklar
• Kendine yabancılaşma (depersonalizasyon)
• Bacakları hareket ettirmek için karşı konulamayan dürtü (huzursuz bacak sendromu)
• Eklemlerde ve kaslarda ağrı
• Yavaş nabız (bradikardi)
• Kadınlarda ve erkeklerde göğüsten anormal süt salgılanması
• Kandaki “ prolaktin ” isimli hormonda artış
• Kanda sodyum düzeyinin azalması (özellikle yaşlılarda)
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Adet dönemi bozuklukları (yoğun ve düzensiz adetler, adet dönemleri arasında kanamalar ve adet gecikmesi) Çok seyrek:
• Deride kırmızı, kaşıntılı kabarıklıklar (ürtiker), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme ve sonucunda yutmada veya nefes almada güçlük (anjiyoödem)
• Deri döküntüsü, kabarıklık ve küçük hedefler şeklinde görülen (merkezde koyu benekler ve etrafında daha açık bir alan ve sınırda koyu bir halka) eritema multiforme
• Özellikle ağız, burun, göz ve genital organların çevresinde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (Stevens Johnson sendromu)
• Vücudun büyük bölümünde yaygın kabarcıklı döküntü ve deride soyulma (toksik epidermal nekroliz)
• Uygun olmayan antidiüretik hormon üretimi (SIADH) sendromu. Bu durumda, uygun olmayan kimyasal s inyallerin bir sonucu olarak vücutta fazla miktarda su tutulurken sodyum (tuz) konsantrasyonunda azalma görülür. Bu sendromun görüldüğü hastalar ciddi şekilde hastalanabilir veya hiçbir belirti göstermeyebilir.
• Glokom (gözde basınç artması ile gözlenen bir durum)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıya geçen kan veya siyah dışkı)
• Karaciğerde iltihaplanma (hepatit) . Bu durum, bazen derinin ve göz aklarının sararmasına (sarılık) neden olur .
• Kol veya bacaklarda şişmeye neden olabilen sıvı veya su tutulması
• Ciltte gün ışığına karşı hassasiyet
• Kan plateletlerinin (kanın pıhtılaşmasına yardım eden hücreler) sayısında azalma
• Peniste uyarı olmaksızın gelişen ağrılı ereksiyon hali
• Şiddetli ve potansiyel olarak ölümcül alerjik reaksiyonlar (anafilaktoid r eaksiyonlar)
• Serotonin sendromu. Belirtiler şunları içerebilir: Ajitasyon (çok heyecanlı ya da sinirli hissetme), konfüzyon (sersemlik hissi, zihin bulanıklığı), aşırı terleme, halü sinasyonlar,

13 hiperrefleksi (reflekslerin artması) , miyoklonus (kaslarda ani hareketler) , taşikardi (hızlı kalp atımı), ürperti ve titreme Bilinmiyor:

• İntihar düşüncesi, intihar davranışı
• Saldırganlık
• Diş gıcırdatma (bruksizm)
• Kolon iltihabı (ishale neden olur) PAXİL kullanan b azı hastalarda kulakta uğultu, fısıltı, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı gürültü (tinnitus) yakınması gelişmiştir. Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen belirtiler: Zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılan ilaçların bırakılması sıkça istenmeyen belirtilere neden olabilir. Bu belirtiler genellikle tedavinin kesildiği ilk birkaç gün içinde gözlenir ve birkaç hafta içinde yok olur. Bazı hastalarda bu bulgular daha ciddi olabilir veya daha uzun sürebilir. Eğer PAXİL tedavisini kesme ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuz dozu kademeli olarak azaltarak ilacı kesecektir. Bu sayede etkilerin ortaya çıkması ve şiddeti azalır. Eğer ilacınızın kullanımını sonlandırırken sizde belirtiler görülürse, doktorunuz ilacınızı daha yavaş bir şekilde bırakmanıza karar verebilir. Eğer PAXİL kullanımı sonlandırılırken şiddetli belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuz ile görüşünüz. Doktorunuz, ilacınızı tekrar kullanmanızı ve daha yavaş bir şekilde bitirmenizi isteyebilir. Yapılan çalışmalarda, PAXİL kullanımını sonlandıran her 10 hastanın 3’ünde bir veya daha fa zla belirti görülmüştür. Tedavinin kesilmesi ile birlikte bazı belirtiler diğerlerinden daha sık şekilde ortaya çıkar. PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın belirtiler:
• Sersemlik, dengesiz veya değişken hissetme
• Karıncalanma, yanma hissi ve (daha az yaygın olarak) başta da dahil olmak üzere elektrik şoku hissi ve kulaklarda uğultu, fısıltı, ıslık, çınlama veya diğer kalıcı gürültü (kulak çınlaması)
• U yku bozuklukları (yoğun rüyalar, kabuslar, uyuyamama)
• Huzursuzluk hissi
• Baş ağrısı
• Anksiyete (endişeli hissetme) PAXİL tedavisi kesildiğinde gözlenen yaygın olmayan belirtiler:
• Huzursuz veya tedirgin hissetmek
• Hasta hissetmek (bulantı)
• Titreme
• Zihin bulanıklığı veya kafa karışıklığı
• Terleme (gece terlemeleri dahil)
• İshal
• Duygusal veya sinirli hissetmek

14

• Görme bozuklukları
• Çırpınan ya da sert vurgulu kalp atımı (çarpıntılar)
• Duyusal rahatsızlıklar ( u yuşma ve elektrik çarpması hissi ve kulak çınlaması dahil) PAXİL tedavinizi sonlandırırken belirtiler ile ilgili endişe duyuyorsanız doktorunuz ile görüşünüz. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.