PAXERA 30 MG 56 FILM TABLET

PAXERA
’nın, etkin maddesi paroksetindir ve SSRİ (Selektif Serotonin Geri Alım
İnhibitörleri) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. PAXERA
’ nı n ve diğer SSRİ’ların nasıl
çalıştığı tam olarak anlaşılamamıştır, ancak beyindeki serotonin seviyesini artırarak tedaviye
yardımcı olabilirler. Depresyon veya anksiyete bozukluklarını tedavi etmek, iyileşmenize
yardımcı olmak için önemlidir.
PAXERA
, blister ambalajlarda sunulmaktadır ve her kutuda 14, 28 ve 56 tablet bulunur. Beyaz
renkte, bir yüzünde 30 yazan diğer yüzü çentikli, oblong tabletlerdir.
Çentiğin amacı tabletin eşit dozlara bölünmesidir. Böylece tablet 15 mg’lık eşit yarımlara
bölünebilir.
PAXERA
, aşağıdaki durumlardan herhangi biri olan YETİŞKİNLERE reçete edilebilir:

• Majör depresif bozukluk
• Obsesif (saplantılı) ve kompülsif (kontrol edilemeyen) bozukluk
• Kişinin toplum önüne çıkması gereken durumlarda yaşadığı aşırı endişe ve gerginlik
• Travmatik olayları, örneğin trafik kazası, fiziksel saldırı, sel veya deprem gibi doğal
  felaketleri takip eden aşırı endişe
• Açık alan korkusundan (agorafobi) kaynaklananlar dahil çeşitli korkulardan kaynaklanan
  panik ataklar
• Yaygın endişe ve gerginlik hali
  2. PAXERA
  ’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  PAXERA
  ’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Eğer PAXERA
  ’nın etkin maddesi paroksetine veya içerdiklerinden herhangi birine karşı
  alerjiniz varsa (aşırı duyarlılık) veya daha önce bunlardan birine karşı kötü reaksiyon
  verdiyseniz. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.
• Eğer depresyon için “ monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri ” adı verilen başka ilaçlar
  kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız (son 2 hafta içinde)
• Eğer “ linezolid ” adlı antibiyotiği kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız ( 24 saat
  içinde)
• Eğer “ metiltiyoninyum klorür (metilen mavisi; adyolojik görüntüleme tetkiklerinde
  kullanılabilen bir madde) ” adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız ( 24
  saat içinde)
• Eğer “ moklobemid ” adlı ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız ( 24 saat
  içinde)
• Eğer “ tiyoridazin ” veya “ pimozid ” (genellikle şizofreni tedavisinde kullanılır) adlı ilacı
  kullanıyorsanız.
  Eğer bu tedavilerden birinin size uygulandığını düşünüyorsanız, doktorunuzla görüşmeden
  PAXERA
  kullanmayınız.
  PAXERA
  ’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
  PAXERA
  kullanmadan önce aşağıdaki durumlarda doktorunuzu bilgilendiriniz;
• Eğer “ MAOİ” denilen başka bir antidepresan tedavisi gördüyseniz tedaviyi kestiğiniz tarihi
  doktorunuza söyleyiniz. Ender olarak PAXERA
  diğer serotonerjik ve/veya nöroleptik
  ilaçlarla birlikte kullanıldığında serotonin sendromu ya da nöroleptik malign sendrom adı
  verilen ve yaşamı tehdit edici olabilen klinik tablolar gelişebilmektedir. Bu nedenle, çok
  heyecanlı ya da sinirli, sersemlemiş, huzursuz veya sıcak hissetme, terleme, sallanma,
  titreme, halüsinasyonlar (garip görüntüler ve sesler), kas sertliği, kaslarda ani hareketler ya da
  hızlı kalp atımı gibi bulgularınız olursa doktorunuzla temasa geçiniz.
• Eğer “ linezolid ” denilen antibiyotik ilacı kullanıyorsanız bu durumu ya da daha önce
  kullandıysanız son kullandığınız tarihi doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer tamoksifen kullanıyorsanız (meme kanserinin önlenmesinde veya tedavisinde
  kullanılır). PAXERA
  , tamoksifenin etkisini azaltabilir. Bu nedenle, doktorunuz başka bir
  antidepresan kullanmanızı önerebilir.
  Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının
  intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle , özellikle
  tedavinizin başlangıcı ve ilk aylarında veya ilaç dozunuzun artırılma/azaltılma ya da kesilme
  dönemlerinde sizde ortaya çıkabilecek huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik
  davranış değişikliklerine ya da intihar olasılığına karşı doktorunuz sizi yakından takip
  edecektir. Durumunuzda herhangi bir kötüleşme olursa, intihar düşüncesi veya davranışı ya da
  kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuzu arayınız.
  PAXERA
  ’ nın çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanımı yoktur.
• QT aralığı uzaması olarak da bilinen elektrokardiyogramdan (EKG) sonra kalp izlemenizde
  anormallik tespit edildiyse,
• Ailenizde QT uzaması, kalp yetmezliği gibi kalp hastalığı, düşük kalp hızı veya düşük
  potasyum veya düşük magnezyum seviyeleri varsa,
• Eğer manik atak (kontrol edilemeyen heyecan, mutluluk ve aşırı hareketlilik) geçirdiyseniz,
• Eğer depresyon periyotları ile değişkenlik gösteren manik periyotlar geçirdiyseniz (iki uçlu
  duygudurum bozukluğu),
• Eğer böbrek, karaciğer veya kalp hastalığınız varsa,
• Eğer epilepsiniz (sara hastalığı) veya daha öncesinde kriz veya nöbet öykünüz varsa veya
  PAXERA
  kullanımı sırasında nöbet geçirirseniz,
• Elektrokonvülsif tedavi (EKT) görüyorsanız,
• Eğer glokom (gözde yüksek tansiyon) hastası iseniz,
• Şeker hastalığınız (diyabet) var ise,
• Kalp hastalığınız var ise,
• Kan sodyum düzeyinizin düşmesi (hiponatremi) riski taşıyorsanız,
• Düşük sodyum diyetindeyseniz,
• Eğer vücudunuzda kolayca çürük oluşuyorsa, kolayca kanamanız oluyorsa, kanamanız
  kolayca durmuyorsa veya kanamayı artırabilecek başka bir ilaç kullanıyorsanız (varfarin gibi
  kanı sulandırmak için kullanılan ilaçlar, perfenazin veya klozapin gibi antipsikotikler,
  trisiklik antidepresanlar, nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) denilen, asetilsalisilik
  asit, ibuprofen, selekoksib, etodolak, diklofenak, meloksikam gibi ağrı ve inflamasyon için
  kullanılan ilaçlar)
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız
• 18 yaşından küçükseniz
  Yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse PAXERA
  'yı nasıl kullanacağınız
  konusunda doktorunuzla konuşunuz.
  18 yaşından küçük çocuklar ve ergenler:
  PAXERA
  , 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılmamalıdır. PAXERA
  kullanan 18 yaşından küçük hastalarda intihar girişimi, intihar düşünceleri ve düşmanca
  duygular (genellikle saldırganlık, ters davranış ve öfke) gibi yan etkilerin riskinde artış söz
  konusudur. Eğer doktorunuz sizin için (veya çocuğunuz için) PAXERA
  reçete etmişse ve bu
  durumu değerlendirmek istiyorsanız, tekrar doktorunuz ile görüşünüz. Siz veya çocuğunuz
  PAXERA
  kullanırken yukarıda yer alan belirtilerden herhangi biri görülür veya daha da
  kötüleşirse doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekir. PAXERA
  ’ nın büyüme, olgunlaşma ve
  bilişsel ve davranışsal gelişimle ilgili uzun dönem güvenlilik verileri bu yaş grubu için henüz
  bulunmamaktadır.
  PAXERA
  ’ nın 18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan çalışmalarında, her 10
  çocuk/ergenin 1’inden azında görülen yaygın yan etkiler şu şekildedir: İntihar düşüncelerinde ve
  intihar girişimlerinde artış, umutsuzca kendine zarar verme, düşmanca davranışlar gösterme,
  saldırgan olma veya arkadaş canlısı olmama, iştah kaybı, ürperme, normal olmayan terleme,
  hiperaktivite (çok fazla enerjili olma), gerginlik/endişe (ajitasyon), duygu değişimleri (ağlama
  ve ruh hali değişimleri dahil) ve olağan dışı morarma veya kanama (burun kanamaları gibi). Bu
  çalışmalar, aynı belirtilerin PAXERA
  yerine şeker hapları (plasebo) kullanan çocuklar ve
  ergenleri de etkilediğini göstermiştir, ancak bunların sıklığı daha az olmuştur.
  18 yaşından küçük gönüllüler üzerinde yapılan bu çalışmalardaki bazı hastalar, PAXERA
  kullanımını sonlandırdıklarında geri çekilme etkileri göstermiştir. Bu etkiler, PAXERA
  kullanımını sonlandıran yetişkinlerde görülen etkiler ile çoğunlukla benzer olmuştur (Bkz.
  Bölüm 3). Ayrıca, 18 yaşından küçük hastalar yaygın olarak (her 10 hastanın 1’inden azını
  etkileyen) mide ağrısı, sinirli hissetme ve duygu değişimleri (ağlama, ruh halinde değişim,
  kendine zarar vermeye çalışma, intihar düşünceleri ve intihara girişim) belirtilerini de
  göstermiştir.
  Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye
  başvurunuz:
  İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuzun
  kötüleşmesi:
  Eğer depresyondaysanız ve/veya anksiyete (endişeli hissetme) bozukluğunuz varsa, bazen
  kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncesine sahip olabilirsiniz. Bu durum
  antidepresanlara ilk başladığınız zamanda artabilir, çünkü bu ilaçların etki göstermesi için
  yaklaşık olarak iki hafta veya bazen daha uzun bir zaman gerekmektedir.
  Aşağıdakiler sizin için geçerliyse bu şekilde düşünebilirsiniz:
• Eğer daha önceden kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme düşünceniz olduysa,
• Eğer genç bir yetişkin iseniz. Klinik çalışma bilgileri, bir antidepresan ile tedavi edilen
  psikiyatrik durumları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerin intihara yönelik davranışlarında
  artan risk olduğunu göstermiştir.
  Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz oluyorsa,
  doktorunuzla temasa geçiniz veya derhal bir hastaneye başvurunuz.
  Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu anlatmanız ve bu kullanma
  talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Eğer depresyonunuzun veya anksiyetenizin
  (endişeli hissetme) kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklere dair
  endişeleniyorlarsa onlardan bunu size bildirmelerini rica ediniz.
  PAXERA
  ile görülen önemli yan etkiler
  PAXERA
  alan bazı hastalarda, kendilerini huzursuz hissettikleri ya da oturamadıkları ya da
  ayağa kalkamadıkları bir durum olan akatizi adı verilen bir durum gelişebilir. Diğer bazı
  hastalarda ise aşağıdaki belirtilerin bazılarının ya da tümünün geliştiği seratonerjik sendrom ya
  da nöroleptik malign sendrom adı verilen bir durum gelişebilir: çok tedirgin ya da sinirli
  hissetmek, şaşkın hissetmek, huzursuz hissetmek, sıcak basması, terleme, titreme,
  halüsinasyonlar (gerçek dışı garip görüntüler ya da sesler), kas sertliği, kaslarda ani kasılmalar
  ya da hızlı bir kalp atışı.
  Bu belirtilerin şiddeti artabilir, bilinç kaybına neden olabilir. Eğer bu belirtilerden herhangi
  birini yaşarsanız doktorunuz ile temas kurunuz. PAXERA
  ’ nın bu ve diğer yan etkileriyle ilgili
  daha fazla bilgi için bu talimatta yer alan Bölüm 4’e bakınız.
  PAXERA
  gibi ilaçlar (SSRİ’lar olarak adlandırılır) cinsel işlev bozukluğu belirtilerine neden
  olabilirler (bkz. Bölüm 4). Bazı olgularda, bu belirtiler tedavi kesildikten sonra da devam
  etmiştir.
  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
  danışınız.
  PAXERA
  ’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
  PAXERA
  tercihen yemekle beraber alınır. PAXERA
  ’ nın sabahları yemekle birlikte alınması
  hasta hissetme (bulantı) ihtimalini azaltacaktır.
  Birçok ilaçta olduğu gibi, PAXERA
  kullanırken alkol almayınız. Alkol, belirtilerinizin ya da
  yan etkilerin kötüleşmesine neden olabilir.
  Hamilelik
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  PAXERA
  ’nın hamilelik sırasında kullanımı genellikle önerilmemektedir. Eğer hamileyseniz ,
  hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza
  bildiriniz. Doktorunuz , PAXERA
  kullanımının size sağlayacağı faydayı ve bebek için
  oluşturacağı riski değerlendirecektir.
  PAXERA
  ’yı hamilelik sırasında kullanırsanız karşılaşabileceğiniz olası riskler şunlardır:
• Bazı çalışmalarda , hamileliğin ilk birkaç ayında paroksetin kullanan annelerin bebeklerinde
  doğuştan gelen kusurlar ve özellikle kalp kusurları riskinde artış olduğu bildirilmiştir. Bu
  çalışmalar , erken hamilelik döneminde paroksetin kullanan annelerin kalp gelişim kusuru
  olan bebek sahibi olma riskinin yaklaşık 2/100 olduğunu göstermektedir. Genel popülasyon
  ile karşılaştırıldığında böyle kusurlar için beklenen oran yaklaşık 1/100 ’ dür. Doktorunuz,
  hamileliğiniz sırasında farklı bir tedavi uygulamanın veya PAXERA
  kullanımını aşamalı
  olarak sonlandırmanın sizin için daha iyi olup olmayacağına karar verebilir. Buna karşın,
  durumunuza bağlı olarak, doktorunuz PAXERA
  kullanımına devam etmenizin sizin için
  daha iyi olacağını önerebilir.
• Hamilelik sırasında, özellikle hamileliğin son dönemlerinde anneleri PAXERA
  benzeri ilaç
  kullanan bebeklerde özel bir doğum komplikasyonu olan ve “yenidoğanların dirençli akciğer
  hipertansiyonu (PPHN) ” adı verilen ciddi bir durumun oluşma riski artabilir. PPHN'de ,
  bebeğin kalbi ve ak ciğerleri arasındaki kan damarlarında kan basıncı çok yüksektir. Genel
  popülasyonda PPHN görülme riski 1000 gebelikte yaklaşık 1 ila 2 kişi iken hamileliğin son
  dönemlerinde paroksetin benzeri antidepresanları kullanan annelerin bebeklerinde PPHN
  görülme sıklığı 4 ila 5 kat daha yüksektir.
  Doktorunuzun PAXERA
  ’ yı aldığınızı bildiğinden emin olunuz. Hamileliğinizin sonlarına
  doğru PAXERA
  alırsanız, doğumdan kısa bir süre sonra, özellikle de kanama bozuklukları
  öykünüz varsa, ağır vajinal kanama riskiniz artabilir. Doktorunuz size tavsiyede bulunabilmek
  için “ PAXERA
  ” aldığınızı bilmelidir. Paroksetini hamileliğinizin son 3 ayında kullandıysanız,
  yenidoğan bebeğinizde başka durumlar da gelişebilir. Bu durumlar genellikle doğumdan sonraki
  24 saat içerisinde başlar. Belirtiler şunları içerir:
  - Nefes almada güçlük
  - Deride morarma veya vücudun çok sıcak veya çok soğuk olması
  - Dudakların mavi renk olması
  - Kusma veya beslenmede zorluk
  - Ç ok yorgun olma, uyuyamama veya sürekli ağlama
  - Gergin veya tamamen gevşemiş kaslar
  - Titreme, seğirme veya nöbetler
  - Aşırı refleksler
  Eğer bebeğiniz doğduğunda bu belirtilerden herhangi birini gösterirse veya bebeğinizin sağlık
  durumuna ilişkin endişeniz varsa, doktorunuzla temasa geçiniz.
  PAXERA
  benzeri ilaçlar sperm kalitenizi etkileyebilir. İnsan doğurganlığı üzerindeki etkisi
  henüz bilinmemektedir.
  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
  danışınız.
  Emzirme
  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  PAXERA
  çok düşük miktarlarda anne sütüne geçebilir. Eğer PAXERA
  kullanıyorsanız,
  emzirmeye başlamadan önce doktorunuz ile görüşünüz. PAXERA
  ’nın anneye sağlaması
  beklenen yararları, bebeğe olan potansiyel riskinden fazla değilse emzirme döneminde
  PAXERA
  kullanılmamalıdır. Doktorunuz, PAXERA
  kullanırken emzirip
  emziremeyeceğinize karar verecektir.
  Araç ve makine kullanımı
  PAXERA
  ’ nın olası yan etkileri baş dönmesi, zihin karışıklığı, uykulu hissetme veya bulanık
  görmeyi içerir. Eğer bu yan etkiler sizde görülüyorsa araç veya makine kullanmayınız.
  PAXERA
  ’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  PAXERA
  laktoz (inek sütü kaynaklı) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından
  bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla
  temasa geçiniz.
  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  Diğer ilaçlarla birlikte kullanmadan önce doktorunuzu halen kullanmakta olduğunuz , yakın
  zamanda kullandığınız veya kullanmayı planladığınız ilaçlar hakkında bilgilendiriniz. Bu durum,
  bitkisel ilaçları ve reçetesiz satın aldığınız diğer ilaçları da içermektedir.
  PAXERA
  ’nın beyinde s erotonin düzeyini artırabilen ilaçlarla birlikte kullanımı, istenmeyen
  etki gözlenme riskini artırabilir. Bunlar aşağıdakileri içerir :
• Sumatriptan gibi t riptanlar ( migren tedavisinde kullanılır)
• Tramadol, buprenorfin ve petidin (ağrı tedavisinde kullanılır)
• Buprenorfin ve nalakson kombinasyonu opioid bağımlılığı için ikame tedavisinde kullanılır.
• Triptofan (besin takviyesi)
• SSRİ’ler (depresyon tedavisinde kullanılır)
• St. John's W ort (sarı kantaron) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç)
• Lityum (bazı zihinsel problemlerin tedavisinde kullanılır)
• Fentanil (kronik ağrılarda veya anestezide kullanılır)
• Monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri (MAOİ’ler, moklobemid ve metiltiyoninyum klorür
  (metilen mavisi) de dahil. “2. PAXERA
  ’ yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler”
  bölümüne bakınız)
• Kalbin elektriksel aktivitesinde değişiklik riskini artırdığı bilinen ilaçlar (örn; antipsikotikler)