İlaç Bilgi Sayfası
PREVENAR 13/0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUS. ICEREN KUL.HAZIR ENJEKTOR
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
PREVENAR 13/0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUS. ICEREN KUL.HAZIR ENJEKTOR Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681308966308
- ATC kodu
- J07AL02
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
PREVENAR 13/0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUS. ICEREN KUL.HAZIR ENJEKTOR Kullanım Bilgileri
PREVENAR 13/0,5 ML IM ENJEKSIYON ICIN SUS. ICEREN KUL.HAZIR ENJEKTOR için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
PREVENAR 13 kas içine enjeksiyon için çözelti içeren kullanıma hazır, tek kullanımlık enjektörde
sunulan 0 , 5 mL çözeltidir . Her paket bir adet kullanıma hazır enjektör ve iğne içerir.
PREVENAR 13,
6 hafta - 5 yaş arası bebek ve çocukların (6. yaş gününden önceki çocuklarda) 13 farklı Streptococcus
pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş
ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakter iye mi), akciğer
iltihabı (pnömoni) ve orta kulak iltihabından korunmasına yardımcı olur.
6 yaşından - 17 yaşına (18. yaş gününden öncesi) kadar olan riskin artmış olduğu çocukların ve ergenlerin
13 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana
geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi
(bakter iy emi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmasına yardımcı olur.
18 yaşından - 49 yaşına (50. yaş gününden öncesi) kadar olan riskin artmış olduğu yetişkinlerin 13 farklı
Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi
sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi
(bakter iy emi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmasına yardımcı olur.
Ayrıca PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde Streptococcus pneumoni a e bakterisinin 13
serotip inin ( 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ve 23F ) neden olduğu beyin zarı iltihabı
(menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri
toksinlerinin kana geçmesi (bakter iy emi), akciğer iltihabından (pnömoni) korunmak için kullanılır.
PREVENAR 13 Streptococcus pneumoniae bakterisinin 13 tipine karşı koruma sağlar ve aynı bakterin i n
7 tipine karşı koruma sağlayan PREVENAR 7V ’ in yerine geçer.
Bu aşı, sizi veya çocuğunuzu hastalıklardan koru mak amacıyla mikroplara karşı oluşan savunma
maddelerinin üretimini sağlar.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer sizde veya çocuğunuzda,
- PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu veya PREVENAR 13 ’ün herhangi bir dozundan sonra
alerjik durum veya nefes alma problemi gibi sağlık problemleri var ise veya geçmişte olmuşsa,
- Kanama problemleri mevcutsa veya vücutta/ciltte morluk kolaylıkla oluşuyorsa,
- Bağışıklık sistemi zayıflamışsa ( örn. AIDS gibi nedenlere bağlı olarak), PREVENAR 13’ten tam
olarak yararlanamayabilirsiniz.
- PREVENAR 13’ t en önce ateşinizin düşürülmesi için uygulanan ilacın kullanım ından sonra nöbet
görüldüyse; a şılamadan sonra çocuğunuz tepkisiz hale geldi veya nöbet geçirdi ise , hemen
doktorunuza danışınız (bakınız bölüm 4) .
Eğer bebeğiniz çok erken doğdu ise ( gebeliğin 28 . h aftasından önce doğum ) b ebeğinizin nefes aralıkları
aşılamadan sonraki 2 - 3 gün boyunca normalden daha uzun ise aşılamadan önce doktorunuz ile
konuşunuz (bakınız bölüm 4) .
Her aşıda olduğu gibi, PREVENAR 13 aşılanan herkesi korumaz.
PREVENAR 13, yalnızca çocuklarda aşının geliştirildiği Streptococcus pneumoniae türlerinin neden
olduğu kulak enfeksiyonlarına karşı koruma sağlar. Kulak enfeksiyonlarına neden olan diğer enfeksiyon
ajanlarına karşı korumaz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz veya sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Takip edilebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri
numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
PREVENAR 13’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
PREVENAR 13 kas içine uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız .
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız bu ilacı almadan
önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
6 haftalık - 6 aylık bebekler:
Normal olarak, çocuğunuza her biri farklı zamanlarda olmak üzere başlangıçta 3 doz ve ardından bir
pekiştirme (rapel) dozu uygulanmalıdır.
- İlk doz en erken altı haftalıkken verilebilir.
- Dozlar arasında en az 1 ay aralık bırakılır.
- Dördüncü bir doz (pekiştirme (rapel)) 11 ile 15. aylar arasında yapılabilir.
- Bir sonraki enjeksiyon için çocuğunuzu ne zaman getireceğiniz size söylenecektir.
Vaktinden önce (37 hafta) doğan bebekler:
Çocuğunuz başlangıç dozu olarak 3 enjeksiyon alacaktır. İlk enjeksiyon dozlar arasında en az 1 ay süre
olacak şekilde en erken altı haftalıkken verilebilir. 11 ile 15. aylar arasında çocuğunuz dördüncü bir doz
(pekiştirme dozu) alacaktır.
Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebekler, çocuklar ve ergenler : - 7 - 11 aylık bebekler: Her biri 0 , 5 mL olan ve dozlar arasında en az 1 ay ara bulunan iki doz.
Üçüncü bir dozun 1 ile 2 yaş arasında yapılması tavsiye edilmektedir. - 12 - 23 aylık çocuklar: Her biri 0 , 5 mL olan ve dozlar arasında en az 2 aylık ara bulunan iki doz.
- 2 - 17 yaş arasındaki çocuk lar : 0 , 5 mL t ek doz.
Daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış bebekler, çocuklar ve ergenler:
PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile bağışıklamaya başlamış çocuklara, şemayı tamamlamak için
PREVENAR 13 uygulanabilir. - 1 ile 5 yaş arasındaki , daha önceden PREVENAR’ın 7V içeren formülasyonu ile aşılanmış
çocuklar için kaç doz gerektiği konusunda doktorunuz bilgilendirme yapacaktır. - 6 - 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde tek doz uygulanmalıdır.
Çocuğunuzun a şı serisinin tamamlanması açısından doktorunuzun talimatlarını izlemeniz önemlidir.
Aşılama için belirlenen zamanı k açırmanız durumunda doktorunuz ile konuşarak tavsiye alınız.
Yetişkinler :
18 yaşında ve üzerindeki yetişkinlerde tek doz olarak uygulanır.
Daha önce pnömokokal bir aşı ile aşılanmışsanız PREVENAR 13’ü kullanmadan önce doktorunuza veya
eczacınıza bildiriniz. - Uygulama yolu ve metodu:
PREVENAR 13 doktorunuz tarafından aşılanacak bireyin ( sizin ya da çocuğunuzun ) kol veya bacak kas ı
içine enjekte edilecektir.
Doktor , aşının önerilen dozunu (0 , 5 mL) uygulayacaktır. - Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
PREVENAR 13, 6 haftalıktan 17 yaşına kadar olan bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde kullanılır.
Yaşlılarda kullanım ı :
PREVENAR 13, 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanılır.
Özel popülasyonlar
Pnömokokal enfeksiyon açısından daha yüksek risk grubundaki kişiler [örn. Kansızlığa yol açan bir çeşit
kan hastalığı (orak hücre li kansızlık hastalığı) veya AI DS ( insan immün yetmezliği virüsü enfeksiyonu ) ]
daha önce bir veya daha fazla 23 - valanlı pnömokok al polisakkarid aşısı (PPSV23) ile aşılanmış olanlar
da dahil en az bir doz PREVENAR 13 alabilirler.
Kök hücre nakli yapılan bireyler , birincisi nakilden 3 ila 6 ay sonrasında ve dozlar arasında en az 1 ay
olacak şekilde 3 enjeksiyon alabilir. Dördüncü ( pekiştirici doz) dozun üçüncü dozdan 6 ay sonra
verilmesi önerilir. - Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer PREVENAR 13’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR 13 kullandıysanız:
PREVENAR 13’ten kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
Eğer PREVENAR 13 ’ü kullanmayı unutursanız
PREVENAR 13’ün belirlenen dozunu n zamanında uygulanması unutulursa , takip eden dozların nasıl
uygulanacağını doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PREVENAR 13 ile tedavi sonlandırıldığındaki olu ş abilecek etkiler
PREVENAR 13 ’ü doktorunuzu n önerdiği şekilde kullanınız , doktorunuza danışmadan bırakm ayınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PREVENAR 13’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir .
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 ’ inde görülebilir .
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1 . 000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PREVENAR 13’ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
- Havale (veya ani nöbetler ) (ateşe bağlı havale dahil)
- Vücutta gevşeme ve tepki azalması ( hipotonik hiporesponsif atak)
- Yüzde ve/veya dudaklarda şişme (anjiyonörotik ödem) , nefes darlığı (dispne) gibi aşırı duyarlılık
reaksiyonları - Döküntü
- Kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
6 hafta - 5 yaş arası bebek ve çocuklarda
Çok yaygın: - İştah azalması
- Aşı yapılan bölgede görülen reaksiyonlar (örneğin kızarıklık (eritem), kabarıklık
(end ü rasyon)/şişme, ağrı/hassasiyet) - Ateş
- Huzursuzluk
- Sersemlik hali
- Huzursuz uyku hali
- Aşı yapılan bölgede 2 , 5 - 7 , 0 cm arasınd a kızarıklık, şişme/kabarıklık (pekiştirme dozu sonrası
ve büyük çocuklarda [2 - 5 yaş])
Yaygın: - Kusma
- İshal
- 39°C üzerinde ateş, aşı yapılan bölgede hareket ile ilişkili duyarlılık, 2 , 5 - 7 , 0 cm arasında
kızarıklık, şişme/kabarıklık (başlangıç dozundan sonra) - Döküntü
Yaygın olmayan : - Yüksek ateşten kaynaklı olanları da dahil olmak üzere nöbetler (veya krizler)
- Ürtiker veya ürtiker benzeri döküntüler (kurdeşen)
- Aşı yapılan bölgede görülen 7 , 0 cm’den büyük şişme/kabarıklık ( end ü rasyon ) ve kızarıklık
(eritem), a ğlama
Seyrek: - Vücutta gevşeme ve tepki azalması ( hipotonik hiporesponsif atak)
- Yüzde ve/veya dudaklarda şişme (anjiyonörotik ödem) , nefes darlığı (dispne) gibi aşırı duyarlılık
reaksiyonları
Aşılamadan sonraki 2 - 3 gün içerisinde çok erken doğan bebeklerde (doğum gebeliğin 28 . haftası)
normal nefes aralıkların dan uzun aralıklarla soluk alıp verme görülebilir.
6 - 17 yaş arasındaki çocuk ve ergenlerde
Çok yaygın: - İştahta azalma
- Huzursuzluk
- Aşı yapılan bölgede herhangi bir kızarık l ık (eritem), şişme veya sertlik /kabarıklık (end ü rasyon)
veya ağrı/hassasiyet - Sersemlik hali
- Huzursuz u yku
- Aşı yapılan bölgede hassasiyet (hareket kabiliyeti ni engelleyici şekilde )
Yaygın: - Baş ağrısı
- Kusma
- İshal
- Döküntü ( kurdeşen (ürtiker) veya kurdeşene benzer döküntü )
- Ateş
Orak hücre li kansızlık hastalığı, AIDS veya kök hücre nakli yapılan çocuk ve ergenlerde görülen yan
etkiler benzerlik gösterirken ; baş ağrısı, kusma, ishal, ateş, yorgunluk, kas ve eklem ağrısı yan etkileri
çok yaygın olarak görülür.
18 yaş ve üzeri yetişkinlerde
Çok yaygın: - İştah azalması , b aş ağrıları , i shal ( d iyare) , kusma (18 - 49 yaş arası yetişkinlerde)
- Üşüme, yorgunluk, d öküntü , a şı yerinde kızarıklık, şişme; ağrı/hassasiyet , k ol hareketinde
kısıtlılık (18 - 39 yaş için aşılama bölgesinde ciddi ağrı ve hassasiyet ve kol hareketlerinde ciddi
sınırlanma) - Eklem lerdeki ağrı nın ( artralji ) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu
- Kas lardaki a ğrı nın ( miyalji ) kötüleşmesi veya yeni ağrı oluşumu
- Ateş (18 - 29 yaş arası yetişkinlerde)
Yaygın: - Kusma (50 yaş ve üzeri yetişkinlerde)
- Ateş ( 30 yaş ve üzeri yetişkinlerde)
Yaygın olmayan: - Bulantı
- Yüz de ve/veya dudaklarda şişme , n e fes almada güçlük ( d ispne) gibi alerjik (hipersensitivite)
reaksiyonlar - Aşı yeri bölgesi yakını n daki (mesela kolun altındaki) bölgesel lenf bezlerinin şişerek büyümesi
( lenfadenopati )
HIV enfeksiyonu olan yetişkinler için yan etkiler benzerdir fakat ateş, kusma çok yaygın görülürken ;
bulantı yaygın olarak görülür.
Kök hücre nakli yapılan yetişkinler için yan etkiler benzerdir fakat ateş, kusma çok yaygın görülür.
Pazarlama sonrası deneyimlerde PREVENAR 13 ile aşağıdaki ek yan etkiler görülmüştür: - Şok dahil şiddetli alerjik reaksiyon (kardiyovasküler kollaps); anjiyoödem (dudakların, yüzün
veya boğazın şişmesi) - Aşı yapılan bölgede döküntü/kurdeşen (ürtiker), kızarıklık ve tahriş (dermatit); kaşıntı (prurit);
kızarma - Koltukaltı veya kasık gibi aşı bölgesinin yakınında genişlemiş lenf düğümleri veya bezleri
(lenfadenopati) - Kaşıntılı kırmızı lekelere neden olan döküntü (Eritema multiforme)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr
sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklaya rak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki
bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan
etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamı ş olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme