PREZISTA 400 MG 60 FILM KAPLI TABLET

HIV tedavisi süresince kiloda ve yağ ve glukoz seviyelerinde bir artış olabilir. Bu kısmen iyileştirilmiş sağlık ve hayat tarzı, kan yağları durumunda bazen HIV ilaçlarının kendileri ile ilişkilidir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır. Tüm ilaçlar gibi, PREZISTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. İlaca karşı aşırı duyarlılık; şiddetli cilt reaksiyonları darunavir/ritonavir klinik geliştirme programı sırasında, hastaların %0,4'ünde ateş ve/veya transaminaz yükselmelerinin eşlik edebileceği ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. DRESS (Eozinofili ve Sistemik Semptomlu İlaç Döküntüsü) ve Stevens-Johnson Sendromu nadiren (< %0,1) bildirilmiştir ve pazarlama sonrası deneyim sırasında toksik epidermal nekroliz ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz bildirilmiştir. Şiddetli cilt reaksiyonlarının belirti veya semptomları ortaya çıkarsa, PREZISTA derhal kesilmelidir. Bunlar, ateş, genel halsizlik, yorgunluk, kas veya eklem ağrıları, kabarcıklar, ağız yaraları, konjonktivit, karaciğer iltihabı ve/veya artan eozinofilinin eşlik ettiği şiddetli döküntü içerebilir, ancak bunlarla sınırlı değildir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birinin gelişmesi halinde, doktorunuza bildirin. Zaman zaman şiddetli olabilen karaciğer sorunları bildirilmiştir. PREZISTA’ya başlamadan önce doktorunuz kan testleri yapmalıdır. Eğer kronik hepatit B veya C enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz kan testlerinizi daha sık kontrol etmelidir çünkü karaciğer sorunları gelişme olasılığı sizde daha fazladır. Karaciğer sorunlarının belirtileri ve işaretleri konusunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar cilt veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma, koyu (çay rengi) renkte idrar, açık renkli dışkı, bulantı, kusma, iştah kaybı veya sağ tarafınızda, kaburgalarınızın altında ağrı, sızı veya rahatsızlık içerebilir.

13 Deri döküntüsü (raltegravir ile kombinasyonda daha sık görülür), kaşıntı. Döküntü genellikle hafif veya orta şiddettedir. Deri döküntüsü nadir ve ciddi bir durumun da bir belirtisi olabilir. Bu nedenle döküntü gelişmesi durumunda doktorunuzla konuşmanız önemlidir. Doktorunuz yaşadığınız belirtilerle nasıl başa çıkacağınız veya PREZISTA’nın bırakılıp bırakılmaması gerektiği konusunda size tavsiye verecektir. Bildirilen diğer ciddi yan etkiler diyabet (yaygın olarak) ve pankreas iltihabıdır (yaygın olmayan). Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası dönemde darunavir/ritonavir ile görülen yan etkiler: Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın yan etkiler: - İshal, Yaygın yan etkiler: - Güç kaybı, yorgunluk, - Kusma, mide bulantısı, karın ağrısı, sindirim sisteminde rahatsızlık, karın bölgesinde rahatsızlık, gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik, kan amilazı artışı, - Baş ağrısı, baş dönmesi, uyuşma, el veya ayaklarda karıncalanma veya ağrı, - Diyabet, kanda trigliserid, kolesterol ve yağ düzeylerinde artış - Alanin aminotransferaz artışı - Döküntü (maküler, makülopapüler, papüler, eritematöz ve pruritik döküntü dahil), kaşıntı - Uyku bozukluğu, uykusuzluk Yaygın olmayan yan etkiler: - Kalp krizi, göğüs ağrısı, elektrokardiyogramda değişiklikler, hızlı kalp atışı,

14 - Yaşam işlevlerinin aşırı ölçüde zayıfladığı, çok derin ve sürekli, patolojik uyku durumu, türlü tıbbi sebeplerden ötürü oluşan deride uyuşukluk, yanma ya da karıncalanma hissi, vücudunuzun bir kısmında kısmi veya tamamen duyu kaybı, tat alma bozuklukları, dikkat dağınıklığı, bellek bozukluğu, uykuya eğilim hali - Nefes alma güçlüğü, öksürme, burun kanaması, boğaz tahrişi - Mideden yemek borusuna mide asidi, safra, pankreas veya ince bağırsak içeriğinin; bazen yenilen gıdaları da içerecek şekilde kaçması sonucu ortaya çıkan yakınmalar, öğürme, ağız kuruluğu, karın bölgesinde rahatsızlık hissi, kabızlık, geğirme, ağızda veya çene, dil ve diş etlerini içeren oral yapılarda açıklanamayan bir ağrı veya yanma hissi, pankreas iltihabı, mide zarı iltihabı, lipaz değerlerinde artış, - Akut böbrek yetmezliği, böbrek yetmezliği, böbrek taşları, geceleri sık idrara çıkma nedeniyle uyanmak, kanda kreatin değerlerinde artış, idrarda protein ya da bilirübin görülmesi, sık idrara çıkma ya da idrar kaçırma, idrar yaparken ağrı, yanma ya da rahatsızlık hissi - Ürtiker, anjiyoödem; yüz ve çeşitli organlarda belirgin şişlik, egzama, aşırı terleme, gece terlemesi, sivilce, deride kızarıklık, tırnakların renklenmesi, yaygın döküntü, alerjik dermatit, cilt kuruluğu, saç dökülmesi, - Kas ağrısı, kemik hücre ölümü, eklem ağrısı, kas krampları, kas güçsüzlüğü, ekstremitelerde ağrı, kemik erimesi, kan kreatinin fosfokinaz değerlerinde artışı - Tiroit bezi fonksiyonunun yavaşlaması, kanda tiroid uyarıcı hormonun artması. Bu kan testinde görülebilir. - Yüksek tansiyon, yüzde ve boyında kızarma, - Kırmızı veya kuru gözler, gözlerde kanlanma - Vücut ısısının artışı, alt ekstremitelerin sıvı birikimi nedeniyle şişmesi, kırıklık, sıcak basması, huzursuzluk, ağrı, göğüs ağrısı - Herpes simpleks (uçuk), - Sertleşme bozukluğu, memelerde büyüme, - Uyku bozukluğu, depresyon, dezoryantasyon hissi (yer, zaman, kişi algılamada bozukluk), anksiyete (endişe hissi), anormal rüyalar, cinsel istekte azalma, gece kabusları, - Baş dönmesi, denge sorunları - Düşük beyaz veya kırmızı kan hücre sayımı, düşük kan trombosit sayımı, kansızlık,

15 - Gut, yeme bozukluğu, iştah azalması, kilo kaybı, iştah artışı, kilo artışı, yüksek şeker seviyeleri, insülin direnci, kanda HDL seviyesinde azalma, kanda LDH artışı, aşırı susuzluk hali ve çok su içme - Karaciğer iltihabı, sitolitik karaciğer iltihabı, karaciğer yağlanması, karaciğer büyümesi, çeşitli karaciğer enzim (transaminaz, aspartat aminotransferaz, gama glutamiltransferaz) değerlerinde artış, kanda bilirübin ve alkalin fosfotaz artışı - İmmün rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu (IRIS) (ilaca karşı) aşırı duyarlılık; bağışıklık sisteminin düzelmesine rağmen mevcut enfeksiyonun kötüleşmesi

Seyrek görülen yan etkiler

- DRESS sendromu adı verilen bir reaksiyon [ciddi döküntüye, ateş yüz ya da lenf bezlerinin şişmesi, yorgunluk, eozinofillerin artışı (beyaz kan hücresi tipi), karaciğer, böbrek ve akciğer üzerindeki etkiler eşlik edebilir] - Stevens-Johnson sendromu; cilt, mukoza zarı, cinsel organlar ve gözlerde döküntü - Oldukça sık görülen sebore yani yağlı cilt zemininde gelişen, kızarıklık ve pullanma ile seyreden kaşıntılı bir hastalık, cildin iltihaplanması, cilt lezyonu, deri kuruması - Akut kalp krizi, yavaş kalp atımı, çarpıntı hissi, - Görme bozukluğu - Titreme, anormal hissetme, ciltte kuruluğa bağlı çatlama ve kaşıntı - Zihin bulanıklığı ya da kaybolma hissi, ruh halinde değişiklik, huzursuzluk - Bayılma, vücutta istemsiz kasılma nöbeti, tat alamamaya da tat alma duyusunu kaybetme, uyku fazı ritim bozuklukları - Ağız yaraları, kusmayla beraber ağızdan kan gelmesi, dudaktaki kronik inflamasyon, dudaklarda kuruluk, paslı dil - Burun akıntısı - Kas-iskelet sertliği, eklem sertliği, eklemlerde kızarıklık ve şişlik (iltihaplanma) - Kan hücreleri veya kimyanızda bazı değerlerde değişiklikler. Bunlar kan ve/veya idrar testlerinin sonuçlarında görülebilir. Doktorunuz size bunları açıklayacaktır. Örneğin: bazı beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış. - Kreatinin renal klirensinde azalma - Böbrekteki darunavir kristallerinin böbrek hastalığına sebep olması

16 Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: - Toksik epidermal nekroliz: vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını tutan ve yaygın olarak deri kaybı ile karakterize ağır bir ilaç reaksiyonu, - Akut jeneralize ekzantematöz püstülosis: ani başlangıçlı, tüm vücutta yaygın ve ödemli deride çok sayıda, küçük, yüzeyel püstüllerle karakterize nadir görülen bir döküntülü hastalık Bazı yan etkiler PREZISTA ile aynı aileden olan anti-HIV ilaçları için tipiktir. Bunlar aşağıdakileri içerir: - Kaslarda ağrı, hassasiyet veya zayıflık. Bu kas düzensizlikleri nadir durumlarda ciddi olmuştur. Darunavir/Kobisistat ile yetişkin hastalarda görülen yan etkiler: Çok yaygın yan etkiler: - İshal, bulantı - Döküntü (maküler, makülopapüler, papüler, eritematöz, pruritik döküntü, generalize döküntü ve alerjik dermatit dahil) - Baş ağrısı Yaygın yan etkiler: - İlaca karşı aşırı duyarlılık - Yeme bozukluğu, diyabet, kanda trigliserid, kolesterol ve yağ düzeylerinde artış - Anormal rüyalar - Kusma, karın ağrısı, karın bölgesinde rahatsızlık, midede ve bağırsakta rahatsızlık, bağırsakta gaz birikmesi, pankreas enzimlerinde artış - Karaciğer enzimlerinde artış - Anjiyoödem; yüz ve çeşitli organlarda belirgin şişlik, kaşıntı, ürtiker - Kas ağrısı - Yorgunluk - Kan kreatinin değerlerinde artış

17 Yaygın olmayan yan etkiler: - İmmün rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu (IRIS); bağışıklık sisteminin düzelmesine rağmen mevcut enfeksiyonun kötüleşmesi - Akut pankreas iltihabı - Karaciğer iltihabı, sitolitik karaciğer iltihabı - Kemiklerde ağrı ve eklem hareketlerinde kısıtlanma - Memelerde büyüme - Güç kaybı

Seyrek görülen yan etkiler

- DRESS sendromu adı verilen bir reaksiyon (ciddi döküntüye, ateş yüz ya da lenf bezlerinin şişmesi, yorgunluk, eozinofillerin artışı (beyaz kan hücresi tipi), karaciğer, böbrek ve akciğer üzerindeki etkiler eşlik edebilir) - Stevens-Johnson sendromu; cilt, mukoza zarı, cinsel organlar ve gözlerde döküntü Sıklığı bilinmeyen yan etkiler: - Toksik epidermal nekroliz; vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını tutan ve yaygın olarak deri kaybı ile karakterize ağır bir ilaç reaksiyon, - Akut jeneralize ekzantematöz püstülosis; ani başlangıçlı, tüm vücutta yaygın ve ödemli deride çok sayıda, küçük, yüzeyel püstüllerle karakterize nadir görülen bir döküntülü hastalık Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

18