İlaç Bilgi Sayfası
PRONZAMID 40 MG YUMUSAK KAPSUL
Kapsül formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
PRONZAMID 40 MG YUMUSAK KAPSUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699606897989
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
PRONZAMID 40 MG YUMUSAK KAPSUL Kullanım Bilgileri
PRONZAMID 40 MG YUMUSAK KAPSUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
PRONZAMİD, enzalutamid olarak adlandırılan bir ilaç içerir.
PRONZAMİD , 2 8 kapsül içeren blisterlerde, her bir karton kutuda 4 blister olacak şekilde bulunur
(112 yumuşak kapsül). PRONZAMİD sığır kaynaklı jelatin içermektedir.
PRONZAMİD, erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon terapilerine artık
cevap vermeyen ya da tümörün iç organlar dışında vücudun diğer bölgelerine yayılım gösterdiği
ancak erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon terapilerine cevap veren
prostat kanseri olan erişkin erkek hastaların tedavisinde kullanılır.
PRONZAMİD, hem tümörün vücudun diğer kısımlarına yayılma riski yüksek olan, ancak henüz
yayılım görülmeyen (metastatik olmayan hastalık), hem de tümörün vücudun diğer bölgelerinde
tespit edilmiş olduğu (metastatik hastalık) erişkin erkek prostat kanseri hastalarında erkeklik
hormonu seviyesini baskılayan tedaviler ile kullanılır.
PRONZAMİD, metastatik hasta grupları içinde, kemoterapi kullanmış kanda prostata özgü antijen
(PSA) ve görüntüleme yöntemleri ile hastalığın ilerlemesinin gösterilmiş olduğu, daha önce etkin
madde abirateron içeren ürünü kullanmamış, kanda erkeklik hormon seviyesinin uygun şekilde
baskılanmış olduğu (erbezleri alınmış erkeklerin erkeklik hormon seviyelerinde) veya erkeklik
hormonunu baskılayan tedavilerin başarısız olduğu, kemoterapi için uygun olmayan, kemik iliği
depoları yetersiz olan ve/veya şeker hastalığı tanısı olan vücudun diğer bölümlerine yayılmış prostat
kanserli erişkin erkekleri tedavi etmek için kullanılır.
PRONZAMİD testosteron gibi androjen adı verilen erkeklik hormonlarını etkililiğini keserek iş
gören bir ilaçtır. Enzalutamid erkeklik hormonlarının etkililiğini keserek prostat kanseri hücrelerinin
büyümesini ve bölünmesini durdurur.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
Nöbet:
Enzalutamid alan her 1000 kişiden 5’inde ve plasebo alan her 1000 kişiden 3’ten daha az kişide
nöbet bildirilmiştir (‘Diğer ilaçlarla birlikte kullanım’ ve Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’
kısımlarına bakınız).
- Nöbetlere neden olabilen veya nöbet geçirme yatkınlığını arttırabilen bir ilaç alıyorsanız (bkz.
aşağıda “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
Tedavi sırasında bir nöbet yaşamanız halinde:
PRONZAMİD kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES) (Nöbet, şiddetli baş ağrısı, kafa karışıklığı, körlük
ve diğer görme problemleri ile seyreden bir beyin hastalığı)
Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı olan
PRES adı verilen durum bildirilmiştir. Nöbet geçirirseniz, şiddeti artarak seyreden baş ağrısı, bilinç
bulanıklığı, körlük ya da diğer görme problemleriniz varsa, PRONZAMİD kullanmayı durdurunuz ve
derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yeni kanser riski (ikinci primer maligniteler)
Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda mesane ve kalın bağırsak (kolon) kanseri dahil olmak üzere
yeni (ikinci) kanser bildirilmiştir.
Formülasyona bağlı yutma güçlüğü
Yutma zorlukları veya boğulma olayları kapsül alan hastalarda gözlenmiştir, bu da daha büyük bir
ürün boyutuyla ilgili olabilir. Kapsülleri yeterli miktarda su ile bütün olarak yutunuz.
Büyük kapsülleri yutmakta güçlük çekiyorsanız veya disfaji geçmişiniz varsa, kapsülleri yutmakta
güçlük çekebilir veya boğulma riski yaşayabilirsiniz.
PRONZAMİD kullanırken mide - bağırsak kanamasına dair bulgular, idrarda kan fark ederseniz veya
sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.
PRONZAMİD almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Kanın pıhtılaşmasını önlemek için varfarin, asenokumarol ve klopidogrel gibi herhangi bir ilaç
alıyorsanız,
- Dosetaksel gibi kemoterapi kullanıyorsanız
- Karaciğer problemleriniz var ise,
- Böbrek problemleriniz var ise.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:
Aritmi gibi kalp ritminiz ile ilgili problemler dahil herhangi bir kalp veya kan damarları ile ilgili bir
hastalığınız varsa veya bu hastalıklara karşı bir ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritmi ile ilgili
problemlere dair risk PRONZAMİD kullanırken artabilir.
Enzalutamide alerjiniz varsa yüzde, dil, dudak ve boğazda şişme veya kızarıklık oluşabilir.
Enzalutamid veya ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa PRONZAMİD
kullanmayınız.
Enzalutamid tedavisine bağlı ciddi deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız
yaraları bildirilmiştir. Eğer, bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen tıbbi yardım alınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
PRONZAMİD’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
PRONZAMİD yemeklerle birlikte veya yemek harici alınabilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda ve ergenlerde kullanıma yönelik değildir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRONZAMİD kadınlarda kullanıma yönelik değildir. Bu ilaç, hamile kadınlar tarafından alınması
halinde, doğmamış çocuğa zarar gelmesine ya da potansiyel hamilelik kaybına neden olabilir.
PRONZAMİD, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Enzalutamidin hamilelik sırasında
kullanılması durumunda ciddi doğum kusurlarına neden olduğundan şüphelenilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PRONZAMİD, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Bu ilacın erkek üremesi üzerine etkisinin olması muhtemeldir.
Hamile kalma olasılığı olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde, tedavi sırasında ve bu ilaçla
yapılan tedaviden sonraki 3 ay boyunca kondom (prezervatif) ve etkin bir doğum kontrol yöntemi
kullanınız. Hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde ise, henüz doğmamış olan çocuğu
korumak için bir kondom kullanınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın normal dozu günde bir defada, her gün aynı saatte alınacak şekilde toplamda 160 mg’a
tekabül eden dört yumuşak kapsüldür.
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza
danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
- Yumuşak kapsülleri suyla, bütün olarak yutunuz.
- Yumuşak kapsülleri yutmadan önce çiğnemeyiniz, çözündürmeyiniz veya açmayınız.
- PRONZAMİD yemeklerle veya yemeklerden ayrı alınabilmektedir.
PRONZAMİD, hastalar ve hasta yakınları dışındaki kişiler tarafından ellenmemelidir. Hamile olan
veya hamile kalabilecek kadınlar, korunmadan (örneğin eldiven gibi) hasar görmüş veya açılmış
PRONZAMİD kapsülleri ellememelidir.
Disfaji geçmişiniz varsa büyük kapsülleri yutmakta zorluk veya boğulma riski yaşayabilirsiniz.
Doktorunuz siz bir yandan PRONZAMİD alırken başka ilaçlar da reçeteleyebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
PRONZAMİD çocuklarda kullanıma yönelik bir ilaç değildir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına ihtiyaç yoktur. Normal dozunda kullanılır .
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda PRONZAMİD kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır
böbrek yetmezliği olan veya son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye
edilmektedir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif, orta derece ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda PRONZAMİD kullanılabilir, doz
ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, ilaç vücudunuzda daha uzun süre
kalabilir.
Eğer PRONZAMİD ’i n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PRONZAMİD kullandıysanız:
Eğer size reçete edilenden daha fazla yumuşak kapsül aldıysanız, PRONZAMİD almayı bırakınız ve
doktorunuzla konuşunuz. Nöbet veya diğer yan etkileri yaşama riskiniz artmış olabilir.
PRONZAMİD’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
PRONZAMİD ’i kullanmayı unutursanız:
- PRONZAMİD ’i normal zamanında almayı unutursanız, olağan dozunuzu hatırlar hatırlamaz
alınız.
- PRONZAMİD ’i tüm gün boyunca almayı unutursanız, olağan dozunuzu bir sonraki gün alınız.
- PRONZAMİD ’i bir günden uzun süre almayı unutursanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PRONZAMİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, bu ilacı almayı durdurmayınız. Bu ilacın kullanımı
hakkında başka herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PRONZAMİD ’i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Enzalutamid ile ilgili klinik çalışmalarda enzalutamid alan her 1000 kişiden 6’sında ve içinde ilaç
içermeyen plasebo alan hastalarda ise, her 1000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet bildirilmiştir.
Bu ilacı önerilen dozdan fazla almanız, bazı belli diğer ilaçlarla almanız halinde ya da nöbet riskiniz
normalden yüksekse, nöbet geçirme olasılığı daha yüksektir.
Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES)
Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen (1,000 kişiden 1’inde görülebilir) tersine
çevrilebilir bir beyin hastalığı olan posterior tersinir ensefalopati sendromu adı verilen durum
bildirilmiştir.
Eğer nöbet geçirirseniz, baş ağrınız şiddetlenirse, bilinç bulanıklığı, görme sorunları oluşursa, en kısa
sürede doktorunuzla iletişime geçin.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, PRONZAMİD kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nöbet
- Nöbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ve diğer görme problemleri (Posterior
Tersinir Ensefalopati Sendromu) - Deri döküntüsü, yüzde, dil, dudak ve/veya boğazda şişme (alerjik reaksiyon)
- Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale
veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın - Yorgunluk,
- Düşme,
- Kemik kırılması,
- Sıcak basması,
- Yüksek kan basıncı ,
- Baş ağrısı.
Yaygın - Kendini huzursuz hissetme,
- Cilt kuruluğu, kaşıntı,
- Hatırlamada güçlük,
- Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı),
- Erkekte meme büyümesi (jinekomasti),
- Meme ucunda hassasiyet ve ağrı ,
- Huzursuz bacak sendromu semptomu (genellikle bacakta olmak üzere, vücudun bir bölümünü
hareket ettirmeye yönelik kontrol edilemeyen istek), - Konsantrasyonda azalma,
- Unutkanlık,
- Tat alma duyusunda değişiklik ,
- Sağlıklı düşünmede güçlük.
Yaygın olmayan - Nöbet ,
- Halüsinasyonlar,
- Düşük beyaz kan hücresi sayımı ,
- Kan testlerinde artmış karaciğer enzim seviyeleri.
Bilinmiyor - K ötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ve diğer görme problemleri (Posterior Tersinir
Ensefalopati Sendromu) , - Kas ağrısı,
- Kas spazmı,
- Kas zayıflığı,
- Sırt ağrısı,
- Kalp elektrosunda (EKG) değişiklikler (QT uzaması),
- Bulantı hissini de içeren mide bozukluğu,
- Ciltte hedef tahtası veya “boğa gözü” gibi görünüm verebilen, soluk kırmızı halkalarla çevrili
koyu kırmızı bir merkezi olan kırmızı noktalara veya lekelere neden olan bir cilt reaksiyonu
(eritema multiforme) , - Döküntü,
- Kusma,
- Yüz, dil, dudak ve/veya boğazda şişme,
- Kandaki trombosit adı verilen pıhtılaşma hücrelerinin düzeyinde azalma (kanama veya çürük
oluşum riskini arttırır), - İshal ,
- İştahta azalma ,
- Yutma zorluğu ve boğulma riski ,
- Cilt soyulması, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler, ateş ve grip benzeri tablo
ile birlikte görülebilen Stevens - Johnson sendromu.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu
veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800
314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri
bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme