İlaç Bilgi Sayfası
ENZADRE 40 MG YUMUŞAK KAPSUL
Kapsül formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
ENZADRE 40 MG YUMUŞAK KAPSUL Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699511190700
- ATC kodu
- L02BB04
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- SABA İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
ENZADRE 40 MG YUMUŞAK KAPSUL Kullanım Bilgileri
ENZADRE 40 MG YUMUŞAK KAPSUL için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
ENZADR E , enzalutamid olarak adlandırılan bir ilaç içerir.
ENZADR E , uygun sayıda kapsül içeren blisterlerde, 112 adet yumuşak kapsül , kullanma
talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
ENZADR E, erkeklik hormonunu baskılayan ce rrahi tedavilere ya da hormon terapilerine artık
cevap vermeyen ya da tümörün iç organlar dışında vücudun diğer bölgelerine yayılım
gösterdiği ancak erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon terapilerine
cevap veren prostat kanseri olan erişkin erkek hastaların tedavisinde kullanılır.
ENZADR E, hem tümörün vücudun diğer kısımlarına yayılma riski yüksek olan, ancak henüz
yayılım görülmeyen (metastatik olmayan hastalık), hem de tümörün vücudun diğer
bölgelerinde tespit edilmiş olduğu (metastatik hastalık) erişkin erkek prostat kanseri
hastalarında erkeklik hormonu seviyesini baskılayan tedaviler ile kullanılır.
ENZADR E , metastatik hasta grupları içinde, kemoterapi kullanmış kanda prostata özgü
anti jen (PSA) ve görüntüleme yöntemleri ile hastalığın ilerlemesinin gösterilmiş olduğu, daha
önce etkin madde abirateron içeren ürünü kullanmamış, kanda erkeklik hormon seviyesinin
uygun şekilde baskılanmış olduğu (erbezleri alınmış erkeklerin erkeklik hormon
seviyelerinde) veya erkeklik hormonunu baskılayan tedavilerin başarısız olduğu, kemoterapi
için uygun olmayan, kemik iliği depoları yetersiz olan ve/veya şeker hastalığı tanısı olan
vücudun diğer bölümlerine yayılmış prostat kanserli erişkin erkekleri ted avi etmek için
kullanılır.
ENZADR E testosteron gibi androjen adı verilen erkeklik hormonlarını etkililiğini keserek iş
gören bir ilaçtır. Enzalutamid erkeklik hormonlarının etkililiğini keserek prostat kanseri
hücrelerinin büyümesini ve bölünmesini durdu rur.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
Nöbet:
Enzalutamid alan her 1 . 000 kişiden 5’inde ve plasebo alan her 1 . 000 kişiden 3’ten daha az
kişide nöbet bildirilmiştir (‘Diğer ilaçlarla birlikte kullanım’ ve Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler
nelerdir?’ kısımlarına bakınız).
Nöbetlere neden olabilen veya nöbet geçirme yatkınlığını arttırabilen bir ilaç alıyorsanız
(bkz. aşağıda “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
Tedavi sırasında bir nöbet yaşamanız halinde:
ENZADRE kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildirini z veya size en yakın
hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES) (Nöbet, şiddetli baş ağrısı, kafa karışıklığı,
körlük ve diğer görme problemleri ile seyreden bir beyin hastalığı)
Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı
olan PRES adı verilen durum bildirilmiştir. Nöbet geçirirseniz, şiddeti artarak seyreden baş
ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ya da diğer görme problemleriniz varsa, E NZADRE
kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil
bölümüne başvurunuz.
Yeni kanser riski (ikinci primer maligniteler)
Enzalutamid ile tedavi edilen hastalarda mesane ve kalın bağırsak (kolon) kanseri dahil olmak
üzere yeni (ikinci) kanser bildirilmiştir.
ENZADRE kullanırken mide - bağırsak kanamasına dair bulgular, idrarda kan fark ederseniz
veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla
görüşünüz.
ENZADRE almada n önce doktorunuzla konuşunuz.
Kanın pıhtılaşmasını önlemek için varfarin, asenokumarol ve klopidogrel gibi herhangi bir
ilaç alıyorsanız,
Dosetaksel gibi kemoterapi kullanıyorsanız ,
Karaciğer problemleriniz var ise,
Böbrek problemleriniz var ise.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:
Aritmi gibi kalp ritminiz ile ilgili problemler dahil herhangi bir kalp veya kan damarları ile
ilgili bir hastalığınız varsa veya bu hastalıklara karşı bir ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritmi
ile ilgili problemlere dair risk ENZADR E kullanırken artabilir.
Enzalutamide alerjiniz varsa yüzde, dil, dudak ve boğazda şişme veya kızarıklık oluşabilir.
Enzalutamid veya ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa ENZA DRE
kullanmayınız.
Enzalutamid tedavisine bağlı ciddi deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya
ağız yaraları bildirilmiştir. Eğer, bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen tıbbi
yardım alınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bi r dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
ENZADR E ’n i n yiyecek ve içecek ile kullanılması
ENZADR E , yemeklerle birlikte veya yemek harici alınabilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda ve ergenlerde kullanıma yönelik değildir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENZADR E , kadınlarda kullanıma yönelik değildir. Bu ilaç, hamile kadınlar tarafından
alınması halinde, doğmamış çocuğa zarar gelmesine ya da potansiyel gebelik kaybına neden
olabilir. ENZADRE, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Enzalutamidin hamilelik sırasında
kullanılması durumunda ciddi doğum kusurlarına neden olduğundan şüphelenilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ENZADR E , emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Bu ilacın erkek üremesi üzerine etkisinin olması muhtemeldir.
Hamile kalma olasılığı olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde, tedavi sırasında ve bu
ilaçla yapılan tedavide n sonraki 3 ay boyunca kondom (prezervatif) veya etkin bir doğum
kontrol yöntemi kullanınız. Hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde ise, henüz
doğmamış olan çocuğu korumak için bir kondom kullanınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın normal dozu günde bir defada, her gün aynı saatte alınacak şekilde toplamda 160
mg’a tekabül eden dört yumuşak kapsüldür.
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz,
doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Yumuşak k apsülleri suyla, bütün olarak yutunuz.
Yumuşak k aps ülleri yutmadan önce çiğnemeyiniz, çözündürmeyiniz veya açmayınız.
ENZADR E yemeklerle veya yemeklerden ayrı alınabilmektedir.
ENZADRE , hastalar ve hasta yakınları dışındaki kişiler tarafından ellenmemelidir. Hamile
olan veya hamile kalabilecek kadınlar, korunmadan (örneğin eldiven gibi) hasar görmüş veya
açılmış ENZADRE kapsülleri ellememelidir.
Doktorunuz siz bir yandan ENZADR E alırke n başka ilaçlar da reçeteleyebilir.
Değişik yaş grupları:
- Çocuklarda kullanım
ENZADR E çocuklarda kullanı ma yönelik bir ilaç değildir. - Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına ihtiyaç yoktur. Normal dozunda kullanılır.
Özel kullanım durumları: - Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda ENZADR E kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ağır böbrek yetmezliği olan veya son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli
olunması tavsiye edilmektedir. - Kara ciğer yetmezliği
Hafif, orta derece ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda ENZADR E kullanılabilir, doz
ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, ilaç vücudunuzda daha uzun
süre kalabilir.
Eğer ENZADR E ’n i n etkisinin çok güçlü ve ya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise,
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ENZADR E kullandıysanız
Eğer size reçete edilenden daha fazla yumuşak kapsül aldıysanız, ENZADR E almayı bırakınız
ve doktorunuzla konuşunuz . Nöbet veya diğer yan etkileri yaşama riskiniz artmış olabilir.
ENZADR E ’y i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuzla konuşunuz veya
hemen bir hastaneye başvurunuz .
ENZADR E ’y i kullanmayı unutursanız
ENZADR E ’y i normal zamanında almayı unutursanız, olağan dozunuzu hatırlar hatırlamaz
alınız.
ENZADR E ’y i tüm gün boyunca almayı unutursanız, olağan dozunuzu bir sonraki gün
alınız.
ENZADR E ’y i bir günden uzun süre almayı unutursanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız .
ENZADR E ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, bu ilacı almayı durdurmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz olursa, dokto runuza veya eczacınıza
danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ENZADR E ’n i n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Enzalutamid ile ilgili klinik çalışmalarda enzalutamid alan her 1 . 000 kişiden 5’inde ve içinde
ilaç içermeyen plasebo alan hastalarda ise, her 1 . 000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet
bildirilmiştir.
Bu ilacı önerilen dozdan fazla almanız, bazı belli diğer ilaçlarla almanız halinde ya da nöbet
riskiniz normalden yüksekse, nöbet ge çirme olasılığı daha yüksektir.
Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES)
Enzalutamid ile tedavi edile n hastalarda nadiren görülen (1 000 kişiden 1’inde görülebilir)
tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı olan posterior tersinir ensefalopati sendromu adı verilen
durum bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 1 0 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az , f akat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda kilerden biri olursa, ENZADR E ’y i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nöbet
- N öbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı , körlük ve diğer görme problemleri
(Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu) - Deri dökü ntüsü, yüzde, dil, dudak ve/veya boğaz da şişme (alerjik reaksiyon)
- Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, a cil tıbbi
müdahaleye veya hastanede yatırılmanız gerekebilir .
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
Çok yaygın - Yorgunluk
- Düşme,
- Kemik kırılması,
- Sıcak basması,
- Yüksek kan basıncı .
Yaygın - Baş ağrısı,
- K endini huzursuz hissetme,
- C ilt kuruluğu, kaşıntı,
- H atırlamada güçlük,
- Kalpteki arterlerin tıka nması (iskemik kalp hastalığı),
- E rkekte meme büyümesi (jinekomasti),
- H uzursuz bacak sendromu semptomu (genellikle bacakta olmak üzere, vücudun bir
bölümünü hareket ettirmeye yönelik kontrol edilemeyen istek), - K onsantrasyonda azalma,
- U nutkanlık ,
- Tat alma duyusunda değişiklik .
Yaygın olmayan - Nöbet,
- Halüsinasyonlar,
- S ağlık lı düşünmede güçlük,
- D üşük beyaz kan hücresi sayımı .
Bilinmiyor - Nöbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ve diğer görme problemleri
(Posterior T ersinir Ensefalopati Sendromu), - Kas ağrısı,
- K as spazmı,
- K as zayıflığı,
- S ırt ağrısı,
- K alp elektrosunda (EKG) değişiklikler (QT uzaması),
- B ulantı hissini de içeren mide bozukluğu,
- Ciltte hedef tahtası veya “boğa gözü” gibi görünüm verebilen, soluk kırmızı halkalarla
çevrili koyu kırmızı bir merkezi olan kırmızı noktalara veya lekelere nede n olan bir cilt
reaksiyonu (eritema multiforme), - D öküntü,
- K usma,
- Yüz, dil, dudak ve/veya boğazda şişme,
- K andaki trombosit adı verilen pıhtılaşma hücrelerinin düzeyinde azalma (kanama veya
çürük oluşum riskini arttırır), - İ shal .
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir .
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile
konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”
ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı y an etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.
Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında
daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme