İlaç Bilgi Sayfası
XTANDI 40 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL)
Kapsül formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
XTANDI 40 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699043890017
- ATC kodu
- L02BB04
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- ASTELLAS PHARMA İLAÇ TİCARET VE SANAYİ A.Ş
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
Resmî Kullanma Talimatı
XTANDI 40 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL) Kullanım Bilgileri
XTANDI 40 MG YUMUSAK KAPSUL (112 KAPSUL) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
XTANDI, enzalutamid olarak adlandırılan bir ilaç içerir.
XTANDI, 28 kapsül içeren blisterlerde, her bir karton kutuda 4 blister olacak şekilde bulunur (112 yumuşak kapsül). XTANDI sığır kaynaklı jelatin içermektedir.
XTANDI, erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon terapilerine artık cevap vermeyen ya da tümörün iç organlar dışında vücudun diğer bölgelerine yayılım gösterdiği ancak erkeklik hormonunu baskılayan cerrahi tedavilere ya da hormon terapilerine cevap veren prostat kanseri olan erişkin erkek hastaların tedavisinde kullanılır.
XTANDI, hem tümörün vücudun diğer kısımlarına yayılma riski yüksek olan, ancak henüz yayılım görülmeyen (metastatik olmayan hastalık), hem de tümörün vücudun diğer bölgelerinde tespit edilmiş olduğu (metastatik hastalık) erişkin erkek prostat kanseri hastalarında erkeklik hormonu seviyesini baskılayan tedaviler ile kullanılır.
XTANDI, metastatik hasta grupları içinde, kemoterapi kullanmış kanda prostata özgü antijen (PSA) ve görüntüleme yöntemleri ile hastalığın ilerlemesinin gösterilmiş olduğu, daha önce etkin madde abirateron içeren ürünü kullanmamış, kanda erkeklik hormon seviyesinin uygun şekilde baskılanmış olduğu (erbezleri alınmış erkeklerin erkeklik hormon seviyelerinde) veya erkeklik hormonunu baskılayan tedavilerin başarısız olduğu, kemoterapi için uygun olmayan, kemik iliği depoları yetersiz olan ve/veya şeker hastalığı tanısı olan vücudun diğer bölümlerine yayılmış prostat kanserli erişkin erkekleri tedavi etmek için kullanılır.
XTANDI testosteron gibi androjen adı verilen erkeklik hormonlarını etkililiğini keserek iş gören bir ilaçtır. Enzalutamid erkeklik hormonlarının etkililiğini keserek prostat kanseri hücrelerinin büyümesini ve bölünmesini durdurur.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz:
Nöbet:
XTANDI alan her 1000 kişiden 5’inde ve plasebo alan her 1000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet bildirilmiştir (‘Diğer ilaçlarla birlikte kullanım’ ve Bölüm 4 ‘Olası yan etkiler nelerdir?’ kısımlarına bakınız).
- Nöbetlere neden olabilen veya nöbet geçirme yatkınlığını arttırabilen bir ilaç alıyorsanız (bkz. aşağıda “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
Tedavi sırasında bir nöbet yaşamanız halinde:
XTANDI kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES) (Nöbet, şiddetli baş ağrısı, kafa karışıklığı, körlük ve diğer görme problemleri ile seyreden bir beyin hastalığı)
XTANDI ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı olan PRES adı verilen durum bildirilmiştir. Nöbet geçirirseniz, şiddeti artarak seyreden baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ya da diğer görme problemleriniz varsa, XTANDI kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Yeni kanser riski (ikinci primer maligniteler) XTANDI ile tedavi edilen hastalarda mesane ve kalın bağırsak (kolon) kanseri dahil olmak üzere yeni (ikinci) kanser bildirilmiştir.
XTANDI kullanırken mide-bağırsak kanamasına dair bulgular, idrarda kan fark ederseniz veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissederseniz, mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla görüşünüz.
Ürün formülasyonuna bağlı yutma güçlüğü Boğulma raporları da dahil olmak üzere hastaların bu ilacı yutma güçlüğü yaşadığına dair raporlar bulunmaktadır. Yutma güçlüğü veya boğulma olayları kapsül alan hastalarda daha yaygın olarak gözlenmiş olup bu durum ürün boyutunun daha büyük olmasıyla ilişkili olabilir. Kapsülleri yeterli miktarda su ile bütün olarak yutunuz.
XTANDI almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
- Xtandi veya diğer ilaçları aldıktan sonra ciddi deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları geliştirdiyse, - Kanın pıhtılaşmasını önlemek için varfarin, asenokumarol ve klopidogrel gibi herhangi bir ilaç alıyorsanız, - Dosetaksel gibi kemoterapi kullanıyorsanız - Karaciğer problemleriniz var ise, - Böbrek problemleriniz var ise.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz:
Aritmi gibi kalp ritminiz ile ilgili problemler dahil herhangi bir kalp veya kan damarları ile ilgili bir hastalığınız varsa veya bu hastalıklara karşı bir ilaç tedavisi görüyorsanız. Kalp ritmi ile ilgili problemlere dair risk XTANDI kullanırken artabilir.
Enzalutamide alerjiniz varsa yüzde, dil, dudak ve boğazda şişme veya kızarıklık oluşabilir. Enzalutamid veya ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı alerjiniz varsa XTANDI kullanmayınız.
XTANDI tedavisine bağlı Stevens Johnson sendromu dahil ciddi deri döküntüsü veya deride soyulma, kabarma ve/veya ağız yaraları bildirilmiştir. Bölüm 4’te açıklanan bu ciddi deri reaksiyonları ile ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz Xtandi kullanmayı bırakınız ve hemen tıbbi yardım alınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
XTANDI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması XTANDI yemeklerle birlikte veya yemek harici alınabilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda ve ergenlerde kullanıma yönelik değildir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XTANDI kadınlarda kullanıma yönelik değildir. Bu ilaç, hamile kadınlar tarafından alınması halinde, doğmamış çocuğa zarar gelmesine ya da potansiyel gebelik kaybına neden olabilir. XTANDI, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. Enzalutamidin hamilelik sırasında kullanılması durumunda ciddi doğum kusurlarına neden olduğundan şüphelenilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
XTANDI, emziren kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Doğurganlık Bu ilacın erkek üremesi üzerine etkisinin olması muhtemeldir.
Hamile kalma olasılığı olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde, tedavi sırasında ve bu ilaçla yapılan tedaviden sonraki 3 ay boyunca kondom (prezervatif) veya etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz halinde ise, henüz
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın normal dozu günde bir defada, her gün aynı saatte alınacak şekilde toplamda 160 mg’a tekabül eden dört yumuşak kapsüldür.
Bu ilacı her zaman aynen doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
- Yumuşak kapsülleri yeterli miktarda suyla, bütün olarak yutunuz. - Yumuşak kapsülleri yutmadan önce çiğnemeyiniz, çözündürmeyiniz veya açmayınız. - XTANDI yemeklerle veya yemeklerden ayrı alınabilmektedir. - XTANDI, hastalar ve hasta yakınları dışındaki kişiler tarafından ellenmemelidir. Hamile olan veya hamile kalabilecek kadınlar, korunmadan (örneğin eldiven gibi) hasar görmüş veya açılmış XTANDI kapsülleri ellememelidir.
Doktorunuz siz bir yandan XTANDI alırken başka ilaçlar da reçeteleyebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
XTANDI çocuklarda kullanıma yönelik bir ilaç değildir.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması yapılmasına ihtiyaç yoktur. Normal dozunda kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda XTANDI kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan veya son evre böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
Karaciğer yetmezliği
Hafif, orta derece ve ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda XTANDI kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa, ilaç vücudunuzda daha uzun süre kalabilir.
Eğer XTANDI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla XTANDI kullandıysanız:
Eğer size reçete edilenden daha fazla yumuşak kapsül aldıysanız, XTANDI almayı bırakınız ve doktorunuzla konuşunuz. Nöbet veya diğer yan etkileri yaşama riskiniz artmış olabilir.
XTANDI'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız doktorunuzla konuşunuz veya hemen bir hastaneye başvurunuz.
XTANDI'yi kullanmayı unutursanız:
- XTANDI’yi normal zamanında almayı unutursanız, olağan dozunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. - XTANDI’yi tüm gün boyunca almayı unutursanız, olağan dozunuzu bir sonraki gün alınız. - XTANDI’yi bir günden uzun süre almayı unutursanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
XTANDI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz aksini söylemediği müddetçe, bu ilacı almayı durdurmayınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Büyük kapsülleri yutma güçlüğü çekiyorsanız veya disfaji geçmişiniz varsa XTANDI kapsüller, büyük kapsülleri yutma güçlüğü çeken veya disfajisi olan hastalara verilmemelidir.
Büyük kapsülleri yutma güçlüğü çekiyorsanız veya disfaji geçmişiniz varsa, Xtandi kapsüllerini yutma güçlüğü çekebilir veya boğulma riskiyle karşı karşıya kalabilirsiniz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, XTANDI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
XTANDI ile ilgili klinik çalışmalarda XTANDI alan her 1000 kişiden 5’inde ve içinde ilaç içermeyen plasebo alan hastalarda ise, her 1000 kişiden 3’ten daha az kişide nöbet bildirilmiştir.
Bu ilacı önerilen dozdan fazla almanız, bazı belli diğer ilaçlarla almanız halinde ya da nöbet riskiniz normalden yüksekse, nöbet geçirme olasılığı daha yüksektir.
Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu (PRES) XTANDI ile tedavi edilen hastalarda nadiren görülen (1,000 kişiden 1’inde görülebilir) tersine çevrilebilir bir beyin hastalığı olan posterior tersinir ensefalopati sendromu adı verilen durum bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, XTANDI kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Nöbet
- Nöbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ve diğer görme problemleri (Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu)
- Deri döküntüsü, yüzde, dil, dudak ve/veya boğazda şişme (alerjik reaksiyon)
- Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanız gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
- Yorgunluk,
- Düşme,
- Kemik kırılması,
- Sıcak basması,
- Yüksek kan basıncı,
Yaygın
- Baş ağrısı,
- Kendini huzursuz hissetme,
- Cilt kuruluğu, kaşıntı,
- Hatırlamada güçlük,
- Kalpteki arterlerin tıkanması (iskemik kalp hastalığı),
- Erkekte meme büyümesi (jinekomasti),
- Huzursuz bacak sendromu semptomu (genellikle bacakta olmak üzere, vücudun bir bölümünü hareket ettirmeye yönelik kontrol edilemeyen istek),
- Konsantrasyonda azalma,
- Unutkanlık,
- Tat alma duyusunda değişiklik,
- Sağlıklı düşünmede güçlük
Yaygın olmayan
- Nöbet
- Halüsinasyonlar,
- Düşük beyaz kan hücresi sayımı
- Kan testinde karaciğer enzim seviyelerinde artış (karaciğer sorunlarının bir işareti)
Bilinmiyor
- Nöbet, kötüleşen baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, körlük ve diğer görme problemleri (Posterior Tersinir Ensefalopati Sendromu)
- Kas ağrısı,
- Kas spazmı,
- Kas zayıflığı,
- Sırt ağrısı,
- Kalp elektrosunda (EKG) değişiklikler (QT uzaması),
- Boğulma dahil bu ilacı yutma güçlüğü
- Bulantı hissini de içeren mide bozukluğu,
- Ciltte hedef tahtası veya “boğa gözü” gibi görünüm verebilen, soluk kırmızı halkalarla çevrili koyu kırmızı bir merkezi olan kırmızı noktalara veya lekelere neden olan bir cilt reaksiyonu (eritema multiforme), veya gövdede kırmızımsı, kabarık olmayan, hedef benzeri veya dairesel lekeler, genellikle ortada kabarcıklar, deri soyulması, ağız, boğaz, burun, genital bölge ve gözlerde ülserler ve ateş ve grip benzeri semptomlarla birlikte görülen başka bir ciddi deri reaksiyonu (Stevens Johnson sendromu)
- Döküntü,
- Kusma,
- Yüz, dil, dudak ve/veya boğazda şişme,
- Kandaki trombosit adı verilen pıhtılaşma hücrelerinin düzeyinde azalma (kanama veya çürük oluşum riskini arttırır),
- İshal
- İştah azalması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme