PROPOFOL-PF %2 1000 MG/50 ML I.V ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK EMULSIYON (1 FLAKON)

PROPOFOL-PF %2 , kutuda, gri kauçuk tıpa ve kırmızı flip- off kapak ile kapatılmış, 50 mL Tip II renksiz cam flakon içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkli, su içinde yağ emülsiyonudur. PROPOFOL-PF %2 tavuk yumurtası sarısı tozundan üretilen yumurta fosfatidi içermektedir. PROPOFOL-PF %2 genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar. PROPOFOL-PF %2 ;

• Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda genel anestezinin başlatılması ve dev am ettirilmesinde,
• Yoğun bakım ünitesinde suni solunum alan 16 yaşından büyük hastalarda sedasyon (sakinleştirmek) sağlaması amacıyla,
• Tek başına ya da yerel veya bölgesel anestezi ile kombine olarak yetişkinler ve 3 yaşından büyük çocukların tanı ve cerrahi işlemleri sırasında sedasyon sağlaması amacıyla kullanılır. 2. PROPOFOL-PF %2’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler PROPOFOL-PF %2’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
• Propofol’e veya içindeki yardımcı maddelerden (“Yardımcı maddeler” bölümünde listelenen) herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız,
• Soya ya da yer fıstığına karşı aşırı duyarlıysanız (bkz. Bölüm 2 “ PROPOFOL-PF %2’nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler"),
• 16 ve daha küçük yaştaki çocuklarda yoğun bakımda sakinleştirme (sedasyon) amacıyla kullanılmamalıdır. Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız. PROPOFOL-PF %2’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer PROPOFOL-PF %2 verilmeden önce ve bahsedilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ya da geçmişte geçerli olmuş ise doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
• İlerlemiş kalp yetmezliği ve kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa
• Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi) uygulanıyorsa
• Kanınızda çok yüksek seviyede yağ olduğu söylenmişse
• Vücudunuzun yağı kullanmada sorun yaşadığı söylenmişse
• Bir süredir genel olarak rahatsızsanız Yukarıda bahsi geçen durumlarda PROPOFOL-PF % 2’yi kullanmamalısınız veya sadece sıkı önlem altında kullanmalı ve hassas olarak takip edilmelisiniz. Genel olarak PROPOFOL-PF %2 yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir. Yenidoğan bebeklerde PROPOFOL -PF %2 kullanımı önerilmemektedir. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL-PF %2’yi uygulamadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:
• Kalp hastalığı
• Akciğer hastalığı
• Böbrek hastalığı
• Karaciğer hastalığı
• Sara hastalığı (Nöbet)
• Kafatasında yüksek basınç (yüksek intrakranial basınç). Bu durum düşük kan basıncıyla birlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir.
• Kandaki yağ seviyesinde değişiklik. Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesi takip edilmelidir.
• Vücutta çok fazla su kaybı (hipovolemi).
• Mitokondriyal hastalık Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PROPOFOL-PF %2’yi uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir:
• Kalp yetmezliği
• Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği)
• Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği)
• Su kaybı (Hipovolemi)
• S ara hastalığı (Nöbet) PROPOFOL-PF %2 uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:
• Sara nöbeti
• Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (vagotoni, bradikardi)
• Vücut ağırlığı normalin üstünde olan ve yüksek dozda PROPOFOL-PF %2 kullanan kişilerde, organlara ulaşan kan seviyesinin değişmesi (kardiyovasküler sistem üzerindeki hemodinamik etkiler). PROPOFOL-PF %2 ile gerçekleştirilen sedasyon sırasınd a istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun sedasyon altında yürütülen operasyonu nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır. Çok nadir olarak, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir, ancak başka bir tedavi gerekli değildir. Durum kendiliğinden normale döner. PROPOFOL-PF %2 enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir yerel veya bölge sel anestezik ilaç kullanılabilir, ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir. Hastaneyi terk etmeden önce tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir. Eğer propofol aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, eve refakatsiz gitmemeniz gerekir. Genç hayvanlarda yapılan çalışmalar ve klinik veriler, 3 yaşından küçük çocuklarda veya gebe kadınlarda üçüncü trimesterde genel anesteziklerin veya sedasyon ilaçlarının tekrarlanan veya uzun süreli kullanımının çocuğun beyninin gelişimi üzerinde olumsuz etkileri olabileceğini göstermektedir. Ebeveynler ve bakıcılar, ameliyatın faydalarını, risklerini, zamanlamasını ve uzunluğunu, anestezi veya sedasyon gerektiren prosedürleri doktorunuzla tartışmalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PROPOFOL-PF %2’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması PROPOFOL-PF %2 uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan yememeli, içmemeli ve alkol almamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz veya emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olma planınız varsa, ilacı almadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. PROPOFOL-PF %2 gerekli olmadıkça hamilelere verilmemelidir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çalışmalar, az miktarlarda Propofol’ün anne sütüne geçebileceğini göstermiştir. Bu yüzden, emziren kadınlar için, PROPOFOL -PF %2 uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirme durdurulmalı ve bu süre içinde oluşan süt atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Propofol kullandıktan sonra bir süre uykulu hissedebilirsiniz. İlacın etkisinin geçtiğinden emin olana kadar araç ve herhangi bir alet veya makine kullanmayınız. Eğer Propofol aldıktan kısa bir süre sonra eve gitmeniz mümkün ise, araba kullanmayınız veya eve refakatsiz gitmeyiniz. Bu aktiviteleri yapmaya ne zaman başlayabileceğiniz ve ne zaman işe dönebileceğiniz konusunda doktorunuza danışınız. PROPOFOL-PF %2’nin içeri ğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler PROPOFOL-PF %2 ender durumlarda şiddetli alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya yağı içermektedir (bakınız “ PROPOFOL-PF %2’yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız”). Eğer soya yağına ya da yer fıstığına karşı hassasiyetiniz varsa doktorunuzu bu konuda bilgilendirmelisiniz. Bu tıbbi ürün 100 mL başına 1 mmol‘den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez". Di ğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.

• Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (Anestezi uzmanınız PROPOFOL-PF %2’nin hangi ilaçlarla etkileşebileceğini bilecektir)
• Genel, bölgesel ve yerel anestezikler ile inhalasyon anesteziklerini içeren diğer anestezikler (Daha düşük dozda PROPOFOL-PF %2 gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu bilecektir)
• Ağrı kesiciler (Analjezikler)
• Güçlü ağrı kesiciler (fentanil veya opioidler)
• Parasempatolitik ajanlar (ör. Organların ağrılı kramplarını, astım ve Parkinson hastalığını tedavi eden ilaçlar
• Süksametonyum gibi kas gevşeticiler
• Benzodiyazepinler (Anksiyeteyi tedavi eden ilaçlar)
• Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar, örneğin atropin
• Alkol içeren ilaçlar veya içecekler
• Neostigmin (Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) diye adlandırılan hastalığı tedavi etmek için kullanılan ilaç)
• Siklosporin (organ reddini önlemek için kullanılan ilaç)
• Valproat (epilepsiyi veya zihinsel rahatsızlıkları tedavi etmek için kullanılan ilaç) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.