İlaç Bilgi Sayfası
REFACTO AF 500 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU 1 FLAKON
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
REFACTO AF 500 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU 1 FLAKON Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8681308274410
- ATC kodu
- B02BD02
- Reçete durumu
- Turunçu Reçete ile satılır.
- Firma
- PFİZER PFE İLAÇLARI ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Rekombınant koagülasyon faktör vııı
Resmî Kullanma Talimatı
REFACTO AF 500 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU 1 FLAKON Kullanım Bilgileri
REFACTO AF 500 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU 1 FLAKON için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
REFACTO AF kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan ve pıhtılaşma faktörü VIII olarak bilinen bir protein içerir. Hemofili A (doğuştan gelen faktör VIII eksikliği) hastalarında yeterli düzeyde faktör VIII bulunmamaktadır. REFACTO AF kanama olaylarını düzeltmek ya da önlemek için, acil durumlarda, cerrahi müdahale yapılması gereken durumlarda Hemofili A hastalarında, geçici olarak eksik olan pıhtılaşma faktörünün yerine kullanılır. REFACTO AF laboratuvar ortamında rekombinant DNA teknolojisi ile üretilir, kan bağışında bulunan kişilerin kanlarından elde edilmez (plazma kaynaklı faktör VIII değildir).
REFACTO AF enjeksiyonluk toz içeren cam flakonda kullanıma hazır şırınga içerisindeki çözücü ile birlikte sunulmaktadır. Her paket, 1 flakon REFACTO AF 500 IU Enjeksiyonluk Çözelti İçin Toz, 1 adet 4 ml steril çözücü ile doldurulmuş kullanıma hazır şırınga ve 1 piston, 1 adet steril
2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920 flakon adaptörü hazırlama aracı, 1 adet steril infüzyon seti, 2 adet alkollü temizleme bezi, 1 adet flaster, 1 adet gazlı bez içerir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer;
- Alerjik reaksiyonlarınız (aşırı duyarlılık) varsa. Bazı alerjik reaksiyon belirtileri: Nefes almada güçlük, nefes darlığı, şişme, kurdeşen, kaşıntı, göğüste daralma hissi, hırıltılı solunum, tansiyon düşmesi. Anafilaksi, yutma ve/veya nefes alma güçlüğüne, yüz ve/veya ellerde kızarma ve/veya şişmeye neden olabilen şiddetli bir alerjik reaksiyondur. Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa derhal damar içine vermeyi (infüzyonu) durdurunuz ve acilen doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz. Şiddetli alerjik reaksiyon durumlarında alternatif tedavi düşünülmelidir.
- Beklenilenin aksine kanamanız durmazsa, doktorunuza ya da acil servis birimlerine başvurunuz.
- Kanama her zaman kullandığınız doz ile kontrol altına alınamıyorsa. Faktör VIII ürünleri kullanan hastalarda bazen faktör VIII’e karşı vücudun kendi ürettiği savunma hücreleri [antikorlar (faktör VIII inhibitörleri)] gelişebilir, bu da faktör VIII ürününün istenilen etkiyi gösterememesine neden olabilir. REFACTO AF tedavisi sırasında faktör VIII inhibitörlerinin durumu ile ilgili takip edilmeniz gerekmektedir.
“Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”
REFACTO AF’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Geçerli değildir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik döneminde iseniz REFACTO AF’yi doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda kullanmalısınız. REFACTO AF’nin üreme yeteneği ya da gebe kadınlarda bebek üzerinde etkileriyle ilgili yeterli bilgi yoktur. Gebelik durumunda doktorunuz REFACTO AF tedavisini sonlandırmanızı önerebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme döneminde iseniz REFACTO AF’yi doktorunuzun yönlendirmeleri doğrultusunda
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
REFACTO AF ile tedavi, Hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Doktorunuz alacağınız REFACTO AF dozunu belirleyecektir. Bu doz ve süre faktör VIII yerine koyma tedavisine bireysel ihtiyacınıza dayanmaktadır. REFACTO AF birkaç dakikalık enjeksiyon ile bir toplardamar içine verilir. Hastalar ve hasta yakınları uygun şekilde eğitim aldıktan sonra REFACTO AF enjeksiyonunu uygulayabilir.
Seyahate çıkmadan önce doktorunuza danışınız. Seyahatiniz sırasında tedaviniz için yeterli olacak miktarda faktör VIII ürününü yanınızda bulundurunuz.
REFACTO AF’yi her kullandığınızda ürünün kutu üzerindeki ismini ve seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir. Herhangi bir yan etkinin raporlanması ya da seri numarasını günlüğünüze kaydetmek için, flakonda bulunan çıkarılabilir etiketlerden birini kullanabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
REFACTO AF intravenöz yoldan infüzyon (toplar damar içine serum şeklinde) olarak verilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
REFACTO AF yeni doğanlar dahil olmak üzere her yaştan çocukta kullanılabilir. 6 yaşından küçük çocuklarda yetişkinlere göre daha yüksek dozda ilaç uygulanması gerekebilir. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı:
Yapılan çalışmalarda REFACTO AF’nin 65 yaş ve üzerindeki kişiler ile gençlerdeki etkisi arasında fark olup olmadığı tespit edilememiştir. Bu nedenle REFACTO AF’nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili
2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920 özel bir kullanım yoktur.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
Eğer REFACTO AF’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REFACTO AF kullandıysanız:
REFACTO AF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
REFACTO AF’yi kullanmayı unutursanız Bir dozu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez o dozu alınız. Ancak, eğer bir sonraki ilaç alma saatiniz yaklaştıysa atladığınız dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REFACTO AF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız. Tedavi, doktor kontrolünde sonlandırılacaktır.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi REFACTO AF de herkeste görülmemekle birlikte yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa REFACTO AF’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar Eğer şiddetli, ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik) oluşursa, enjeksiyon hemen durdurulmalıdır. Aşağıda belirtilen alerjik reaksiyonların erken belirtilerinden herhangi birini fark ettiğiniz anda, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz:
- Döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, genel kaşıntı
- Dudakların ve dilin şişmesi
- Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma, göğüste sıkışma
- Genel olarak iyi hissetmeme
- Sersemlik ve bilinç kaybı
Nefes almada güçlük ve (neredeyse) bayılma dahil şiddetli belirtiler acil tedavi gerektirir.
Şiddetli, ani alerjik (anafilaktik) reaksiyonlar yaygın değildir (100 hastanın en fazla 1’ini etkiler)
İnhibitör gelişimi Hemofili A hastalarında faktör VIII’e karşı faktör VIII’in etkisini yok edici vücudun kendi ürettiği
2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920 savunma hücreleri [antikorlar (inhibitörler)] gelişebilir. Böyle bir durumun belirtisi, kanama tedavisinde kullanılan REFACTO AF miktarında artış ve/veya tedaviden sonra devam eden kanamadır. Bu durumda bir hemofili merkezi ile görüşülmesi önerilmektedir. Doktorunuz inhibitör gelişimi ile ilgili değerlendirme yapabilmek için sizi takip etmek isteyebilir. Bir araştırmada, REFACTO AF alan hastaların yaklaşık %2’sinde inhibitör gelişimi meydana gelmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın görülen yan etkiler:
- Daha önce Faktör VIII tedavisi almamış hastalarda inhibitör gelişimi
- Baş ağrısı
- Öksürük
- Eklem ağrısı
- Ateş
Yaygın görülen yan etkiler:
- Kanama
- Daha önce Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi
- Sersemlik
- İştah kaybı, ishal, kusma, mide ağrısı, bulantı
- Kurdeşen, döküntü, kaşıntı
- Kas ağrısı
- Ürperti hissi, kateter bölgesinde reaksiyon
- Belirli kan testlerinde faktör VIII antikorlarında yükselme
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Ciddi alerjik reaksiyon
- Uyuşukluk, uykululuk hali, tat almada değişiklik
- Göğüs ağrısı, hızlı kalp atışı, çarpıntı
- Düşük kan basıncı, kan pıhtısı ile ilişkili venlerde ağrı ve kızarıklık, yüzde kızarma
- Nefes darlığı
- Aşırı terleme
- Kuvvetsizlik, ağrı dahil enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
- Kalp enzimlerinde hafif yükselme
- Karaciğer enzimlerinde yükselme, bilirubin düzeyinde artış.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
2015-0011395, 2016-001654, 2016-0019920
Kaynak ve güncelleme