RETROVIR 50 MG/5 ML 200 ML SURUP

İlacınızı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin d eğilseniz, do ktorunuz veya eczacınız ile görüşünü z.

• Uygun ku l lanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Yetişkinler ve 30 kg üstü ergenlerde kullanım: Tavsiye edilen doz günde 2 kez 30 mL (300 mg) ’dır. Doktorunuz siz in için gerekli ve uygun ola n m iktarı söyleyecektir. Her dozu 12 saat ara ile alınız.
• Uygulama yolu ve metodu: RETROV İ R içilir. Dozunuzu doğru bir ş ekilde ayarlayabilmek için ambalajda bulunan oral doz şırıngasını kullanınız. 1. Şırıngadan/adaptörden streç filmi ayırınız. 2. Adaptörü şırıngadan ayırınız. 3. Şişe kapağını çıkarınız ve güvenli bir şekilde tutunuz. 4. Şişeyi sıkıca tutara k plastik adaptörü şişenin boyun kısmına itiniz. 5. Şırıngayı sıkıca ada p t öre yerleştiriniz. 6. Şişeyi ters çeviriniz. 7. Tam dozunu zun ilk kısmı çekilene kadar şırınga pistonunu çekiniz. 8. Şişeyi uygun şekilde düzeltiniz ve şırıngayı adaptörden çıkarınız. 9. Şırınganı n ucu yanağınızın iç kısmına gelecek şekilde şırıngayı ağzınıza yerleştiriniz. Y utmanıza zaman verecek şeki lde yavaşça pistonu itiniz. Çok sert bir şekilde itmeyin iz ve sıvıyı boğazınızın arka kısmına püskürtmeyiniz; boğulabilirsiniz. 10. Tüm dozunuzu alana kadar 5. ila 9. adımları aynı şek ilde tekrar ediniz. 11. Şırıngayı şişenin i ç inde bırakmayınız. Şırıngayı ve adaptörü çıkarınız ve bunları temiz suda iyice yıkayınız. Tekrar kullanmadan önce tamamen kurumalarını bekleyiniz. 12. Şişey i kapağı i le sıkıca kapatınız.
• D eğişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

Do kt orunuz, çocuğ u nuz için uygun olan dozu çocuğunuzu n kilo suna göre ayarlayacaktır. Vücut ağırlığı 30 kg’dan az ve en az 9 kg olan çocuklarda çocuklarda kullanım: Tavsiye ed ilen doz gü nde 2 kere 0,9 mL /kg (9 mg/kg)’ dır ve günde 2 kere 30 m L (300 mg)’ dan fazla olmamalıdır. Doktorunuz size miktarı söyleyecektir. Vücut ağırlığı 9 kg’dan az ve en az 4 kg olan çocuklarda kullanım: Tavsiye edilen doz günde 2 kere 1,2 mL/kg (12 mg/kg) ’dır. Dokt orunu z size miktarı söyleyecektir. E ğer bebeğiniz ilacını ağız yolu ile alamazsa, doktorunuz RETROVİR’i n mevcut diğer formlarının kullanılmasına karar verebilir. Vücut ağırlığı 4 kg’dan daha az ağırlığı olan çocuklarda: Bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Yaşlılarda kullanımı

İleri yaştaki hastalarda böbrek fonksiyonları azalır ve kan değerleri değişir; bu nedenle dikkatl i kullanılmalıdır. Doktorunuzu n talimatlarına uyunuz. Kan değerleri ile ilgili yan etki l erin görüldüğü hastalarda kullanım: Doktorunuz kan değerlerinizin durumuna göre ilacın kullanımını azaltmanızı veya tama men kesmenizi isteyebilir. G ebelik, doğum ve yenidoğan bebeklerde kullanım: H amileliğinizin ilk 14 haftası boyunca RETROVİR’i normalde kullanmamalısınız. Hamileliğin izin 14. haftasından sonra do ğuma kadar geçen sürede tavsiye edilen do z, ağız yoluyla günde beş kez 10 mL (100 mg) şeklinde günde 50 mL (5 00 mg)’dir. D oğum süresince ve doğumda, bebeğinizi n g öbek kordonu kesilene kadar doktorunuz si ze RETROVİR’i n diğer formlarını verebilir. H IV ile enfekte olmasının önlenmesine yardımcı olması için yenidoğan bebeğini z e de RETROVİ R verilebilir. D oktorunuz, bebeğinizin kilosuna göre bebeğiniz için doğru R ETROVİR dozuna karar verecektir. Yeni doğan bebe k için önerilen RETROVİR şurup dozu, do ğumdan sonra başlanıp bebek 6 haftalık olana kadar ağız yoluyla her 6 saatte bir verilen 0,2 mL/kg ( 2 mg/kg ) şeklin dedir (ö rneğin, 3 kg ağırlığındaki bir bebek için her 6 saatte bir 0,6 mL dozunda şurup gerekir). B ebeğinize ağız yolu ile verilmesi gereken sıvı ilacın miktarı çok küçük olduğundan daha küçük hacimler için uygun ölç üdeki doz şırıngası (1 mL gibi) kullanılmalıdır.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım

Şiddetli böbrek rahatsızlığınız varsa, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olarak, size daha düşük dozda RETROVİR verilebilir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım

Şiddetli karaciğer rahatsızlığınız varsa, karaciğerinizin ne kadar iyi çalıştığına bağlı olarak, size daha düşük do z da RETROVİR verilebilir. D oktorunuzun talimatlarına uyu nuz. E ğer RETROV İ R’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız g erekenden daha f azla RETROV İ R kullandıysanız: RETROV İ R’den kullan manız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. E ğer k ullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİIR kullandıysanız doktorunuz veya eczacınız ile g örüşünüz. M ü mk ünse, o nlara RETROVİR ambalajını gösterini z. RETROV İ R’i kullanmayı unutursanız: Unutulan doz l arı dengelemek için çift doz almayınız. E ğ er bir dozunuzu almayı unutursanız endiş e lenmeyiniz. S onraki dozunuz iki saat içerisinde değilse, hatırlar hatırlamaz bir sonraki dozunu zu alabilirsiniz. S onrak i dozunuz ik i saat içerisindeyken hatırlarsanız unuttuğunuz doz u atlayınız ve sonraki dozunuzu normal zamanında alınız. Son ra tedavinize daha önceki gibi devam ediniz. RETROV İ R ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler: D oktorunuzun önerdiği süre boyunca R ETRO VİR kullanmaya devam ediniz. Dok tor unuzun tavs i yesi olmadan RETROVİR kullanmayı bırakmayınız. 4. O lası yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi, RETROV İ R’in içeri ğinde bulunan maddele re duyarlı olan k işile rde yan etk iler olabilir. HIV tedavisi süresince kilo da ve kan şek erinin ve lipi tler inin (beslenmenizde yer alan yağ türleri ve yağ asitleri bileşimi ) seviye lerinde artış olabilir. Bu durum k ıs men sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ve kan lipitle ri ile ilgili olarak bazen HIV ilaçlarının kend ile ri ile bağlantılı olabilir. Doktorun uz bu değişiklikler için test yapacaktır. RETROV İR tedavisi sıklıkla bacaklarda, ko l larda ve yüzde yağ kaybına yol açar ( lipoatrofi ). V ücut yağındaki bu kaybın R ETROV İ R tedavisinin sonlandırılmasından sonra tamamen g eri ye döndürülebilir olmadığı gösterilmiştir. D okt orunuz sizi lipoatrofi bulguları açısından takip e tme lidir. B acaklarınızda, kollarınızda ve yüzünü zde herhangi bir yağ kaybı fark e derseniz doktorunuza söyleyi niz. Bu bul gul ar ortaya çıktığında RETROV İR tedavisi durdurulmalı ve HIV tedaviniz değişt irilmelidir. T üm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmez. Ba z ı yan etkiler kan testl erinde ortaya çıkar ve RETRO V İ R tedav i sine başlandıktan sonra 4 ila 6 haftaya dek b el irgin olmayab ilir. E ğe r bu yan etkilerden herhangi biri s izd e görülürse ve bunlar şiddetliyse dokto runuz RETROV İ R kullanmayı bırakmanızı isteyeb ilir. Aşağıda belirtilen etkilere ek olarak HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da gel işebilir. “ HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri ” başlığındaki bi lgi leri okumanı z önemlidir. Yan etk iler aşağıdaki kategoril erde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Y aygın olmayan: 100 hastanın 1’inde n az, fakat 1.000 hastanın 1’inde n fazla gör üleb ilir.

Ç ok seyrek: 10. 000 hastanın 1’inden az görüleb ilir.

Çok yaygın:

• B aş ağrısı
• H asta hissetme (bulantı ) Yaygın:
• H asta olma (k usma )
• İshal
• Karın ağrıları
• Sersemlik hali
• Genellikle kötü hissetme (bitki nlik)
• Kas ağrıları Kan testl erin izde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler:
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötrop eni veya lökopeni)
• Karaciğe r de üretilen bazı enzimlerin düzeyinde artış
• K araciğerde üretilen bir madde ola n bi li rubinin kandaki miktarında artış. Bu durum cildinizin sarı görünmesine yol açab ilir. Yaygın olmayan:
• Deri dö küntüsü (kızarmış, kabarmış veya kaşına n deri)
• Nefes darlığı
• A teş (yüksek sıcaklık)
• Genel ağrı ve acı
• Gaz (mid e gazı)
• Güçsüzlük
• Kas liflerinin hastalığına bağlı olan ve çoğu zaman kaslarda güçsüzlük, incelme, bazen ağrı ya da krampların görüldüğü bi r durum (m iyopati ) Kan testlerinizde ortaya ç ıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:
• Kan pıhtılaşmasında görev alan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni) veya tüm kan hücreleri tiplerin in sayısında azalma (pansitopeni ) Seyrek:
• S arılık, büyümüş karaciğer veya yağlı karaciğer gibi karaciğer boz u klukları
• Laktik asidoz ( kanda aşırı laktik asit ) (“ HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etki leri” başlığına bakınız. )
• Pankreas enflamasyonu (iltihaplanması)
• Göğüs ağrısı; kalp kası hastalığı
• Nöbet (konvülsiyo nl ar)
• De presyon veya kaygı; uyuyama m a (insomnia); konsantre olamama; uyuşuk hissetme
• Hazımsızlık; iştah kaybı; tat bozukluğu
• Tırnakların, de rinin ve ağız iç indeki derinin rengind e değişiklikle r
• Grip benzeri his – titreme, terleme ve öksürük
• Ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkis i ol mayan karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi)
• Daha sık idrara çıkma
• Erkeklerde meme büyümesi
• Deride plaklar halin de k ırmızı döküntü (ürtiker (kurdeşen ))
• Zayıf bir uyaran ile kolaylıkla uyandırılabile n u yku hali
• Zi h in s el a k t ivi t e k aybı
• İnce kalmak konusunda aşırı takıntıya sahip o lm a ( a norek s i)
• U ykusuzluk K an testlerinizde ortaya çıkabilec ek seyrek bir yan etki:
• Bir k ırmızı kan hücresi türünün sayısında azalma (saf kırmızı hücre aplazisi) Çok seyrek Kan testlerinizde ortaya çıkabilec ek ç ok seyrek bir yan etki:
• Kemik iliğinin yeni kan hücreleri üretememes i ( aplastik anemi) E ğer sizde herha ngi bir yan etki görülürs e doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Bu yan etkiler bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkileri de içermektedi r. HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıkla r da or taya çıkabili r. Eski enfeksiyonlar alevlenebilir: İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiy onl a r (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu hastalar tedaviye başladığında esk i, gizl i enfeksiy o nların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtile rine neden oldu ğunu görebilir. Bu belirtil ere olasılıkla vücudun bağışıklık sist e minin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu en feksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol aç m aktadı r. F ırsatçı enfeksiy on lara ek olarak, HIV enfeksiyonu nuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladığınızda otoimmün hastalıklar (bağışıklık sisteminizin vücu dunu zdaki sağlıklı hücrele re saldırması) da ortaya çıkab ilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başladıktan ayla r sonra ortaya ç ıkabilmektedir. Kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda başlayarak gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı (palpitasyon), titreme (tremor) ve ya hiperaktivite gibi be li rtiler veya enfeksiyon belirtile ri fark ede rs eniz ge rekli teda v iyi alabilm ek için derhal doktoru nuzu bilgilendiriniz. Eğer RETROV İ R kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derha l doktorunuza söyleyiniz. Do ktorunuzun tavsiyesi ol madan enfeksiyon için başka ilaçla r k ullanmayınız. Laktik asidoz seyrek ancak ciddi bir yan etkidir: RETROV İ R kullanan bazı kişilerde, karaciğer büyümesin in eşlik ettiği “ laktik asid oz” olarak adlandırılan bir rahatsızlık geliş mek tedir. Laktik asidoza vücutta laktik asit birikimi neden ol ur. L aktik as idoz seyrek görülür, ancak g örüldüğün de genellikle tedavinin birkaç ayından sonra gelişir. L aktik asidoz, i ç organ l arda yetmezliğe neden olarak yaşamı tehdit ed ici nit elik gösterebi lir. Laktik asidozun obez (aşırı kilolu) kişi lerde (özellikle kadınlarda ) ve ya karaciğer hastalarında geliş me olasılığı daha yüksektir. Laktik asidoz bulguları şunları içerir:
• Derin, hızlı, güç solunum
• Sersemlik hali
• Uz uvlarda güç süzlük veya uyuşma
• İştah kaybı, kilo kaybı
• H asta hissetme ( bulantı ), hasta olma (k usma )
• Mide ağrısı Tedaviniz sırasında doktorunu z siz i laktik asid oz bulguları açısından takip edecektir. Yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birini ya da sizi endişel endir en başka bir belirti yaşarsanız m ümkün olan en kısa zamanda doktorunuz l a g örüşünüz. Kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz: HIV için kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda “osteonekroz” adı verilen bir durum oluşabil ir. Bu durum da kemiklere olan kan akımı azaldığı n da n kemik doku su nun bazı k ısımları ölmekted ir. Aşağıdak i duru mlarda osteonekroz o luşma olasılığı daha yüksektir:
• Uz un zamandır kombinasyon tedavisi kullanıyorsanız,
• “ Kortikosteroid ” adı verilen ant i- enflamatuvar (iltihap önleyic i) ilaçları kullanıyorsanı z,
• Alkol alıyorsanız,
• B ağışıklık sist em iniz çok zayıfsa,
• Aşırı kiloluysanız. Osteonekroz bulguları aşağıdakileri içerir:
• E klemlerde sertleşme
• Ağrı ve acı (özellikle kalça, diz veya omuzda)
• Hareket güçlüğü E ğer bu be lir til erden h er hangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz. K an testlerinizde ortaya çıkabilecek diğer etkiler:
• HIV için kombinasyon tedavisi kandaki laktik asit seviyesinde artışa da yol açabilir ve bu durum nadir e n laktik asidoza neden olabi lir. Bu etki, RETROVİR kullandığınız sürece yaptıracağınız kan testlerinde ortaya çıkabilir. Eğer bu kulla nma talimat ında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendir i niz.

Yan etkilerin raporlanması

Kull anma Ta l imatında yer alan veya almayan herha ngi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya h em şireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkil eri ww w.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Et ki Bildirimi” ikon una tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne b ild iriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta old u ğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla b ilgi edinilme sine katkı sağlamış olacaksınız.