RHEUMON IM 1G/2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, RHEUMON İ.M. ’n in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir. Çok yaygı n : 10 hastanın en az birinde görülebilir Y aygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Y aygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RHEUMON İ.M.'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi deri reak siyonu formları (Stevens -Johnson sendromu, Lyell sendromu)
• Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları mümkündür ve aşağıdakiler görülebilir: Yüz, dil ve boğazda şişme, ciltte döküntü, hırıltılı solunum, nefes almada zorlanma, solunum yolunu daraltan gırtlak (larenks) ödemi, astım krizine kadar gidebilen nefes alma zorluğu, kalp atım hızında artış, potansiyel öldürücü şoka ulaşabilen kan basıncı düşmesi, ateş veya şok ile ortaya çıkan ciddi alerjik reaksiyon benzeri belirtiler Bu reaksiyonlar ilaç ilk kez kullanıldığında görülebilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Aşağıdaki istenmeyen etkilerin doza bağlı olduğu ve bireyler arasında kişiden kişiye değişebileceği akılda bulundurulmalıdır. Genel olarak en sık gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgilidir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olabilen mide bağırsak ülseri (peptik ülser), perforasyon veya mide veya bağırsak kanama sı ortaya çıkabilir. Mide bulantısı, kusma, diyare, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim problemi, karın ağrısı , dışkının renginin koyulaşması , kan kusma, ağız ülserleri, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, midede inflamasyon gözlenmiştir. Genellikle gastrointesinal kanamanın gerçekleşme riski, NSAİ ilaçlarla tedavinin süresine ve kullanılan doz aralığına bağlıdır. NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili ödem, yüksek kan basıncı ve kalp yetmezli ği bildirilmiştir. RHEUMON İ.M. gibi ilaçlar kalp krizi (miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabil irler. Asağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın:
• Mide bulantısı,
• Kusma,
• İshal gibi şikayetler
• İstisnai vakalarda kansızlığa neden olabilen hafif mide - bağırsak sisteminde görülebilecek kan kaybı. Yaygın olmayan:
• Baş ağrısı,
• Eksitasyon (beyin kabuğundaki sinir merkezlerinin aşırı derecede uyarılması sonunu oluşan taşkınlık hali) ,
• Asabiyet,
• Yorgunluk,
• Sersemlik,
• Baş dönmesi.
• Hazım bozuklukları, midede gaz toplanması, karında kramp, iştah kaybı, mide ve oniki parmak b arsağı ülserleri (bazen kanama ve perforasyonla birlikte olan)
• Ciltte döküntü, kaşıntı, yüz ve dilde şişme, larenks ödemi ve solunum yollarında kasılma, nefes alma zorluğu gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Kanda karaciğer enzimlerinde (serum transaminaz lar) yükselme Seyrek:
• Kan yapımı bozuklukları ( pansitopeni, anemi, lökopeni, nötropeni, agranülositoz, trombositopeni). Başlangıç belirtileri ateş, boğaz ağrısı, ağızda yüzeyel lezyonlar, grip benzeri belirtiler, ciddi yorgunluk, burun kanaması ve ciltte kanamaları içerir. Uzun süreli tedavi alan hastaların kan tablosu düzenli aralıklarla izlenmelidir.
• Kusmuk, dışkı veya ishalde kan görülmesi, gastrit (mide zarının iltihaplanması)
• Ürtiker ve/veya saç dökülmesi
• Karaciğer hasarı (sarılıkla beraber olan vey a olmayan hepatit, çok nadir vakalarda ani ve hızlı gelişen , nadiren ön belirtiler de olmadan). Bu nedenle, hastanın karaciğer değerleri düzenli olarak takip edilmelidir.
• Özellikle kan basıncı yüksek olan (hipertansif) hastalar ya da böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda ödem (periferal ödem) gelişebilir. Çok seyrek:
• Çarpıntı, göğüs ağrısı, yüksek kan basıncı ve dolaşım kollapsı.
• Kalp yetmezliği
• Hemolitik anemi
• Duyularda bozukluk, tat alma duyusu bozuklukları, kulaklarda çınlama ve duymada geçici bozukluk,
• Hafızada zayıflama,
• Oryantasyon bozukluğu,
• Havaleler,
• Endişe hali,
• Gece kabusları,
• Titreme,
• Depresyon ve diğer psikotik reaksiyonlar.
• Ağız mukozasında, dilde enflamasyonlar,
• Yemek borusunda lezyonlar,
• Alt karın bölgesinde şikayetler (örn. kanamalı kolit veya Crohn hastalığının / ülseratif kolitin şiddetlenmesi) ve pelvik ağrı (kasık ve alt karın bölgesinde ağrı)
• Kabızlık.
• Görme bozuklukları (bulanık görme ve/veya çift görme)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklı döküntü,
• Egzema,
• Kızarıklık,
• Kab arıklık (ayrıca alerjik purpura) Bilinmiyor:
• Aplastik anemi (kemik iliğinin yeteri kadar veya hiç yeni hücre üretememesi durumu)
• Işığa duyarlılık Tek tük vakada: Akut böbrek yetmezliğinin eşlik edebileceği böbrek hasarı (interstisyel nefrit, papiller nekroz), idrarda protein (proteinüri) ve/veya idrarda kan (hematüri). İzole vakalarda nefritik sendrom gelişebilir. Bu nedenle böbrek fonksiyonu düzenli olarak kontrol edilmelidir. İzole vakalarda pankreas enflamasyonu bildirilmiştir. İzole vakalarda, kan damarlarında ve akciğerlerde alerjiye bağlı enflamasyon gözlenmiştir. İzole vakalarda, steroid olmayan anti i nflamatuvar ilaçların uygulandığı anda enfeksiyona bağlı enflamasyon (nekrozitan fasiitis gelişimi) kötüleşebilir. Bu muhtemelen steroid olmayan antiin flamatuvar ilaçların etki mekanizması ile bağlantılıdır. Bu nedenle yeni bir enfeksiyona bağlı belirtiler gelişirse veya var olan belirtileriniz RHEUMON İ.M. kullandığınızda kötüleşirse derhal doktorunuza danışınız. Herhangibir antibiyotik ya da anti -infeksiyöz bir tedavinin gerekliliği değerlendirilmelidir. Kas içi uygulama sonrası, yaygın olmayarak enjeksiyon yerinde lokal yan etkiler (yanma hissi) veya doku hasarı (steril apse oluşumu, yağlı doku veya deri nekrozu gibi) görülebilir. Otoimmün hastalıkları (sistemik eritematöz lupus, karma bağ dokusu hastalığı) olan hastalarda, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların kullanımı sırasında, boyunda sertlik, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya bilinç bulanıklığı ile aseptik menenjit belirtileri bildirilmiş tir. Yukarıda bahsedilen yan etkiler için listelenen önerileri dikkate alınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. RHEUMON İ.M. ’nin s aklanması RHEUMON İ.M. ’yi çocukların göremeyeceği , erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Son kull anma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RHEUMON İ.M. ’yi kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Meda Pharma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti Sarıyer/İstanbul Üretim Yeri: Mefar İlaç San. A.Ş. Pendik/İstanbul Bu kullanma talimatı ........../.........../......... tarihinde onaylanmıştır.