ROLASTYM COMBI 12/400 MCG INHALASYON ICIN TOZ ICEREN 60 KAPSUL

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. ROLASTYM COMBĠ‟ yi her zaman tam olarak d oktorunuzun veya eczacınızın size söylediği Ģekilde kullanın. Eğer cihazı nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, lütfen doktorunuzun önerilerini alın. Önerilen dozu aĢmayınız. Doktorunuz değiĢik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir. Doktorunuz ne sıklıkta ROLASTYM COMBĠ kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı i htiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır. Kapsülleri yutmayınız. Kapsüllerin içeriği inhalasyon cihazı ile inhalasyon yapılarak kullanılmalıdır. FORMOTEROL  Astım tedavisi için, yetiĢkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akĢam). YetiĢkinler için önerilen günlük en

yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akĢam ikiĢer kapsül). Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleĢtiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta 2-agonisti (albuterol ya da salb utamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taĢıyınız.  Astım tedavisi için 6 yaĢ ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.  Kronik obstrüktif (tıkayıcı) akciğer hastalığında normal idame dozu, yetiĢkinler için günde iki kere 1 kapsüldür. 18 yaĢın altındaki çocuklarda kronik obstrüktif akciğer hastalığında kullanımı uygun değildir. BUDESONİD  Astımlı yetiĢkinlerin (yaĢlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200- 400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarılabilir.  6 yaĢ ve üzerindeki çocuklarda astım tedavisi için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.  KOAH tedavisinde normal idame dozu günde iki kere 200 ila 400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu

 Kapsülleri yutmayınız. Kapsüller yalnızca kutunun içerisinde yer alan inhaler cihaz ile birlikte kullanılmalıdır. Bu cihaz, özel olarak ROLASTYM COMBĠ kapsül ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıĢtır.  Kapsüllerin içerisindeki toz yalnızca teneffüs edilerek (nefes yoluyla) kullanılacaktır.  Kapsülleri kullanmadan önce folyo paketinden çıkarınız. Kapsüllerin ıslanmaması için parmaklarınızın kuru olduğundan emin olu nuz.  Ġlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) geliĢmesi riskini azaltır.  Kapsülleri kutu içerisindeki cihaz dıĢında baĢka bir cihaz ile kulla n mayınız.  ROLASTYM COMBĠ‟yi her gün aynı saatte kullanmanız ilacınızı ne zaman kullanacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.  ROLASTYM COMBĠ‟yi doktorunuzun talimatlarına göre, düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Astım belirtileriniz olmasa bile ROLASTYM COMBĠ‟yi kullanmaya devam etmel isiniz çünkü bu astım nöbetlerinin oluĢmasını önlemeye yardımcı olur.  Eğer ne kadar süre ROLASTYM COMBĠ kullanacağınız hakkında sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danıĢınız.

İnhalerin kısımları 1. Kapak 2. Ağızlık parçası 3. Kapsül haznesi 4. Delme düğmesi Doğru kullanım talimatları Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aĢmayınız. Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre ROLASTYM COMBĠ‟yi ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir. 1. Kapağı çekip çıkarınız. 2. Kapsül bölmesini açınız. Ġnhalerin tabanını sıkıca tutup, açmak için ağızlığı üzerinde yer alan ok iĢareti yönünde döndürünüz.

3. Parmaklarınızın tamamen kuru olduğundan emin olunuz. Blisterden bir kapsül çıkarınız ve bu kapsülü cihaz ın tabanındaki kapsül bölmesine yatık olarak yerleĢtiriniz. Kapsülleri, kullanımdan hemen önce blisterden çıkarmanız önemlidir. ÖNEMLİ: Kapsülü ağızlığın içerisine yerleştirmeyiniz! 4. Ağızlığı “klik” sesi duyana kadar çevirerek kapalı duruma getirini z. 5. Tozu kapsülden serbestlemek için:  Cihazı ağızlık yukarı doğru bakacak Ģekilde dik olarak tutunuz.  Kenarlardaki iki kulakçığa (düğmelere) aynı anda ve sadece bir kez sıkıca basarak kapsülü deliniz. Not: Kapsül bu aĢamada parçalanabilir ve küçük j elatin parçacıkları ağzınıza ya da boğazınıza gelebilir. Fakat jelatin yenilebilir nitelikte olduğu için zararlı değildir. 6. Nefesinizi olabildiğince dıĢarı veriniz.

7. Ġlacı derin bir Ģekilde hava yollarınıza çekmek için:  Ağızlığı ağzınıza yerleĢt iriniz ve baĢınızı hafifçe geriye doğru eğiniz.  Dudaklarınızla ağızlığın etrafını sıkıca sarınız.  Hızlı, duraksamadan ve alabildiğiniz kadar derin bir nefes alınız. Not: Kapsülün, kapsül bölmesinin üzerindeki alanda dönmesine bağlı olarak bir vızıldama se si duymalısınız. Eğer bu vızıldama sesini duymazsanız, kapsül bölmesini açınız ve kapsülün, kapsül bölmesinde sıkıĢıp sıkıĢmadığını kontrol ediniz. Daha sonra 7. basamağı tekrarlayınız. Kapsülü sıkıĢtığı yerden kurtarmak için düğmelere tekrar tekrar BASMAY INIZ. 8. Cihazınızın içerisinden nefes aldıktan sonra, nefesinizi olabildiğince tutunuz ve cihazı ağzınızdan çıkarınız. Sonra burnunuzdan nefes veriniz. Kapsül bölmesini açınız ve kapsülde toz kalıp kalmadığını kontrol ediniz. Eğer kalmıĢ ise 6–8. basamak ları tekrarlayınız. 9. Tüm tozu kullandıktan sonra kapsül bölmesini açınız (bkz. Basamak 2). BoĢ kapsülü çıkarınız. 10. Ġçeride kalan tozları temizlemek için kuru bir kağıt mendil ya da yumuĢak bir fırça kullanınız. Not: Cihazı temizlemek için SU KULLA NMAYINIZ. Önce ağızlığı, ardından kapağı kapatınız. Ġlacınızı kullandıktan sonra ağzınızı su ile iyice çalkalayınız ve çalkaladıktan sonra ağzınızdaki suyu tükürünüz. Bunu yapmak, ağzınızda mantar enfeksiyonu (pamukçuk) geliĢmesi riskini azaltır. Uygula maya ilişkin sorular ve cevapları 1. Kapsüllerin küçük parçacıklara ayrılmasını nasıl önlerim? Cihazınızın yanındaki yeĢil kulakçıklara (düğmelere) bastığınızda (5.basamak), kapsüller kırılabilir ve nefes alırken ağzınıza ya da boğazınıza küçük parçacıklar kaçabilir. Bunu aĢağıdakileri uygulayarak önleyebilirsiniz:  YeĢil kulakçıklara (düğmelere) yalnızca bir kere basarak.  Kapsülleri kullanmadan önce orijinal ambalajında (blister paketler) tutarak.  Kapsülleri 25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayarak.  Kapsüll eri nemden koruyarak. 2. Kapsül parçacıkları zararlı mıdır? Hayır. Kapsül, zararlı olmayan yenilebilir nitelikte jelatinden yapılmıĢtır. Ağzınıza ya da boğazınıza kaçan jelatin parçacıkları yutulabilir. 3. Kapsül bölmesinde sıkıĢan kapsülü nasıl çıkaracağım?

Cihazı açın, baĢ aĢağı çevirin ve yavaĢça dibe vurun. 4. Eğer yeĢil kulakçıklar (düğmeler) sıkıĢırsa ne yapmalıyım? YeĢil kulakçıkları (düğmeleri) yavaĢça kanatçıkların yardımıyla ilk konumuna geri çekin. 5. Dozu gerçekten alıp almadığımı nasıl bileceğim?  Ciha zın içerisinden nefes aldığınıza dair bir vızıldama sesi duyacaksınız.  Ağzınızda laktozdan kaynaklanan „Ģeker tadı‟ hissedeceksiniz. Boğazınızın arka kısmında toz hissedebilirsiniz. Bu normaldir.  Doz alındığında kapsül boĢalmıĢ olacaktır. 6. Cihazın içerisindeki tozu nasıl temizlerim?  Kuru bir kağıt mendil ya da yumuĢak bir fırça kullanınız.  Cihazı asla yıkamamanız gerektiğini unutmamalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı (6 yaĢ ve üzeri)

ROLASTYM COMBĠ, 6 yaĢ ve üzerindeki çocuklar için uygundur. Çocuklar ancak cihazı doğru olarak kullanabiliyorsa (bkz. “Doğru kullanım talimatları”) ROLASTYM COMBĠ kullanılmalıdır. Ġnhaleri bir yetiĢkin yardımıyla kullanmalıdırlar. Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip edecektir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri)

Eğer 65 yaĢ ve üzerindeyseniz ROLASTYM COMBĠ‟ yi diğer yetiĢkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

FORMOTEROL Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Fo rmoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına iliĢkin klinik çalıĢma yapılmamıĢtır. Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre formoterolü ne kadar sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir. BUDESONİD Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz kullanacağınız dozu azaltabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Ġlacınızı zamanında almayı unutmayınız. Doktorunuz budesonid ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. Eğer ROLASTYM COMBİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var is e doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ROLASTYM COMBİ kullandıysanız: YanlıĢlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla ROLASTYM COMBĠ aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirs iniz ya da titreme, b aĢ ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atıĢı yaĢayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsi niz. Derhal doktorunuzla konuĢun ya da en yakın acil servise baĢvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz. Bir baĢkası yanlıĢlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmıĢsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye baĢvurunuz. Onlara kutuyu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir. ROLASTYM COMBİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ROLASTYM COMBİ’yi kullanmayı unutursanız: Ġlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız. Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaĢmıĢ is e, unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ROLASTYM COMBİ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler ROLASTYM COMBĠ ile tedavinizi kesmeniz astım/KOAH hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir ve tedavinizin aksamasına neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece ROLASTYM COMBİ kullanmayı aniden kesmeyiniz.