RUXIENCE 500 MG/50 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

Tüm ilaçlar gibi, RUXIENCE' ı n içeri ğ inde bulunan maddelere duyarl ı olan ki ş ilerde yan etkiler olabilir. Yan etkilerin ço ğ u hafif ve orta ş iddettedir ancak baz ı lar ı ş iddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin baz ı lar ı ölümcül olabilir. A ş a ğ ı dakilerden biri olursa RUXIENCE’ ı kullanmay ı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yak ı n hastanenin acil bölümüne ba ş vurunuz: A ş ı r ı duyarl ı l ı k reaksiyonlar ı RUXIENCE tedavisinden sonra nefes al ı p verme veya yutma güçlü ğ ü, dilde, bo ğ azda, yüzde, dudaklarda ş i ş me (anjiyoödem), k ı rm ı z ı renkli döküntü veya ş i ş yumrular ı n e ş lik etti ğ i ş iddetli deri ka ş ı nt ı s ı gibi a ş ı r ı duyarl ı l ı k reaksiyonlar ı gözlenebilir. İ nfüzyon reaksiyonlar ı İ nfüzyon s ı ras ı nda veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ate ş , ü ş üme, titreme geli ş ebilir. Daha az s ı kl ı kta olmak üzere baz ı hastalarda infüzyon bölgesinde a ğ r ı , ş i ş lik, ka ş ı nt ı , bulant ı , yorgunluk, ba ş a ğ r ı s ı , nefes almada güçlük, kan bas ı nc ı nda art ı ş , h ı r ı lt ı l ı öksürük, bo ğ az rahats ı zl ı ğ ı , dil veya bo ğ az ş i ş mesi, burun ak ı nt ı s ı veya ka ş ı nmas ı , kusma, ate ş basmas ı , çarp ı nt ı , kalp krizi veya kan pulcu ğ u say ı s ı nda dü ş me görülmü ş tür. Kalp hastal ı ğ ı n ı z veya kalp spazm ı n ı z varsa bunlar kötüle ş ebilir. Bu belirtilerden herhangi biri geli ş irse, derhal size infüzyon yapan ki ş iye haber veriniz çünkü infüzyonun yava ş lat ı lmas ı veya durdurulmas ı gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye kar ş ı kullan ı lan ilaç) veya parasetamol (a ğ r ı kesici, ate ş dü ş ürücü ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyac ı n ı z olabilir. Belirtiler kesilince veya iyile ş ince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya ç ı kma e ğ ilimindedirler. E ğ er ciddi bir infüzyon reaksiyonu ya ş ı yorsan ı z doktorunuz RUXIENCE tedavisini kesebilir.

10 Enfeksiyonlar RUXIENCE tedavisinden sonra ate ş , öksürük, bo ğ az a ğ r ı s ı , idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri ya ş ı yorsan ı z, kendinizi zay ı f veya genel olarak kötü hissediyorsan ı z doktorunuza bildiriniz. RUXIENCE tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar s ı kl ı kla so ğ uk alg ı nl ı ğ ı ş eklindedir ancak, akci ğ er iltihab ı (pnömoni) veya idrar yollar ı ile ilgili enfeksiyon vakalar ı da görülmü ş tür. Çok seyrek olarak, RUXIENCE kullanan baz ı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu (Progresif Multifokal Lökoensefalopati veya PML) meydana gelmi ş tir. Haf ı za kayb ı , dü ş ünmede zorluk, yürüme güçlü ğ ü veya görme kayb ı ya ş arsan ı z bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz . RUXIENCE kullanan baz ı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu (enteroviral meningoensefalit) meydana gelmi ş tir. Ate ş , ba ş a ğ r ı s ı ve ense sertli ğ i, koordinasyon bozuklu ğ u (ataksi), ki ş ilik de ğ i ş ikli ğ i, halüsinasyonlar, bilinç de ğ i ş ikli ğ i, nöbetler veya koma ya ş arsan ı z bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Deri reaksiyonlar ı Çok seyrek olarak, hayat ı tehdit edici olabilen ciddi kabart ı l ı cilt durumlar ı ortaya ç ı kabilir. Derinizde veya a ğ ı z içi, genital bölgeler veya göz kapaklar ı nda gibi mukoz membranlarda olu ş an genellikle kabarma ile ili ş kili k ı zar ı kl ı k meydana gelebilir, ate ş görülebilir. E ğ er bu belirtilerden herhangi birini ya ş arsan ı z bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz . Bunlar ı n hepsi çok ciddi yan etkilerdir. E ğ er bunlardan biri sizde mevcut ise, acil t ı bbi müdahaleye veya hastaneye yat ı r ı lman ı za gerek olabilir. Yan etkiler a ş a ğ ı daki kategorilerde gösterildi ğ i ş ekilde tan ı mlanm ı ş t ı r: Çok yayg ı n : 10 hastan ı n en az birinde görülebilir. Yayg ı n : 10 hastan ı n birinden az, fakat 100 hastan ı n birinden fazla görülebilir. Yayg ı n olmayan : 100 hastan ı n birinden az, fakat 1000 hastan ı n birinden fazla görülebilir.

görülebilir.

Di ğ er yan etkiler a) Hodgkin-d ı ş ı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsan ı z Çok yayg ı n :

• Bakteriyel veya viral enfeksiyonlar, bron ş lar ı n iltihaplanmas ı (bron ş it)
• Beyaz kan hücrelerinin azalmas ı (ate ş le birlikte veya ate ş siz seyreden), kan pulcuklar ı n ı n azalmas ı
• Mide bulant ı s ı

11

• Kafa derisinde saçs ı z bölgelerin olu ş mas ı , titreme, ba ş a ğ r ı s ı
• Dü ş ük ba ğ ı ş ı kl ı k- kanda bulunan ve enfeksiyonlara kar ş ı korumaya yard ı mc ı olan baz ı özel proteinlerin (immünoglobulinler) miktar ı nda azalma sebebiyle olu ş ur. Yayg ı n :
• Kan ı n iltihaplanmas ı (sepsis), zatürre, zona, so ğ uk alg ı nl ı ğ ı , bron ş iyal tüp iltihaplanmalar ı , mantar iltihaplanmalar ı , kayna ğ ı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanmas ı , hepatit B
• K ı rm ı z ı kan hücrelerinin say ı s ı n ı n az olmas ı (anemi – kans ı zl ı k), tüm kan hücrelerinin say ı s ı nda azalma olmas ı
• Alerjik reaksiyonlar (a ş ı r ı duyarl ı l ı k)
• Kan ş ekeri yüksekli ğ i, kilo kayb ı , yüz ve vücutta ş i ş me, kandaki LDH ad ı verilen enzim seviyelerinin artmas ı ve dü ş ük kan kalsiyum seviyesi
• Deride uyu ş ma, kar ı ncalanma, i ğ nelenme, yanma, kabarma gibi ola ğ an d ı ş ı hisler ve dokunma duyusunda azalma.
• Huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk
• Ba ş dönmesi, kayg ı
• Kan damarlar ı n ı n geni ş lemesi sonucu yüzün çok k ı zarmas ı
• Gözya ş ı miktar ı nda artma, gözya ş ı kanal ı bozukluklar ı , gözde iltihaplanma (konjonktivit)
• Kulak ç ı nlamas ı , kulak a ğ r ı s ı
• Kalple ilgili rahats ı zl ı klar (kalp krizi, düzensiz kalp at ı ş ı , kalbin anormal h ı zl ı atmas ı )
• Yüksek veya dü ş ük kan bas ı nc ı (özellikle aya ğ a kalk ı ld ı ğ ı nda kan bas ı nc ı nda dü ş me)
• Solunum yollar ı ndaki kaslarda h ı r ı lt ı ya neden olan daralma (bronkospazm), akci ğ er, bo ğ az veya sinüslerde iltihaplanma ve tahri ş , nefes darl ı ğ ı , burun ak ı nt ı s ı
• Kusma, ishal, kar ı n a ğ r ı s ı , a ğ ı z ve bo ğ azda tahri ş ya da yara olmas ı , yutma güçlü ğ ü, kab ı zl ı k, haz ı ms ı zl ı k
• Yeme bozukluklar ı ; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zay ı flama
• Kurde ş en (ürtiker), terlemede art ı ş , gece terlemeleri
• Kas rahats ı zl ı klar ı (sertle ş mi ş kaslar gibi), eklem ya da kas a ğ r ı s ı , s ı rt ve boyun a ğ r ı s ı
• Tümör a ğ r ı s ı
• Genel rahats ı zl ı k ve huzursuzluk, grip belirtileri, titreme
• Çoklu organ yetmezli ğ i Yayg ı n olmayan :
• Kanda p ı ht ı la ş ma sorunlar ı , k ı rm ı z ı kan hücrelerinin üretiminde dü ş ü ş ve k ı rm ı z ı kan hücrelerinin y ı k ı m ı nda art ı ş (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokular ı n ı antijen olarak alg ı lamas ı ve bu dokulara kar ş ı antikor olu ş mas ı ), lenf bezlerinin ş i ş mesi veya büyümesi
• Bir ş ey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endi ş eli hissetme
• Yiyeceklerin tad ı nda de ğ i ş iklik olmas ı gibi tat almada sorunlar
• Kalple ilgili sorunlar (kalp at ı m h ı z ı n ı n azalmas ı , gö ğ üs a ğ r ı s ı )
• Ast ı m, vücut organlar ı na çok az oksijen ula ş mas ı
• Kar ı n ş i ş mesi

12 Çok seyrek :

• Kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yard ı mc ı olan baz ı spesifik proteinlerin (immünoglobulinler) k ı sa dönemli artmas ı , ölü kanser hücrelerinin parçalanmas ı ndan kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
• Kol ve bacaklarda sinir hasar ı , yüz felci
• Kalp yetmezli ğ i
• Cilt semptomlar ı na (belirtilerine) yol açabilecekleri de içeren kan damar ı iltihaplanmas ı
• Solunum bozuklu ğ u
• Ba ğ ı rsak duvar ı nda delinme
• Böbrek yetmezli ğ i
• Hayat ı tehdit edici olabilecek ciddi kabart ı l ı cilt durumu. A ğ ı z içi, genital bölge veya göz kapaklar ı gibi cilt veya mukoza tabakas ı nda ço ğ u zaman su dolu kabarc ı klar ı n ı n e ş lik etti ğ i k ı zar ı kl ı k görülebilir.
• Ciddi görü ş kayb ı (beyin sinirlerinde hasar ı n i ş areti) Bilinmiyor :
• Hemen gerçekle ş meyen beyaz kan hücrelerinde azalma
• İ nfüzyondan hemen sonra kan pulcuklar ı n ı n azalmas ı bu geri dönebilir ama seyrek vakalarda ölümcül olabilir
• İş itme kayb ı
• Di ğ er duyular ı n kayb ı
• Beyin ve beyin zar ı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit) Hodgkin d ı ş ı lenfomal ı çocuklar ve ergenler: Genel olarak, Hodgkin d ı ş ı lenfomal ı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, Hodgkin d ı ş ı lenfoma veya kronik lenfositik lösemili eri ş kinlerdekine benzerdir. Görülen en yayg ı n yan etkiler, bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil) dü ş ük seviyeleri ile ili ş kili ate ş , a ğ ı z çeperinde iltihaplanma veya yaralar ve alerjik reaksiyonlard ı r (a ş ı r ı duyarl ı l ı k). b) Romatoid artrit için tedavi görüyorsan ı z Çok yayg ı n :
• Pnömoni gibi enfeksiyonlar (bakteriyel)
• İ drar yaparken a ğ r ı (idrar yolu enfeksiyonu)
• Daha çok infüzyon s ı ras ı nda meydana gelen, fakat infüzyondan sonraki 24 saate kadar da meydana gelebilen alerjik sorunlar
• Kan bas ı nc ı nda de ğ i ş iklikler, bulant ı , döküntü, ate ş , burunda ka ş ı nma, ak ı nt ı , t ı kan ı kl ı k, hap ş ı rma, titreme, kalp at ı ş ı n ı n h ı zlanmas ı , yorgunluk
• Ba ş a ğ r ı s ı
• Doktorunuz taraf ı ndan uygulanan laboratuvar testlerinde de ğ i ş iklikler. Bu kanda bulunan ve enfeksiyonlara kar ş ı korumaya yard ı mc ı olan baz ı özel proteinlerin (immünoglobulinler) miktar ı nda dü ş meyi içerebilir.

13 Yayg ı n :

• Bron ş lar ı n iltihaplanmas ı gibi enfeksiyonlar (bron ş it)
• Burun, yanak ve gözlerin arkas ı nda doluluk hissi veya zonklama benzeri a ğ r ı (sinüzit), kar ı n a ğ r ı s ı , bulant ı ve kusma, nefes alma problemleri
• Ayak mantar ı enfeksiyonu (atlet aya ğ ı )
• Kolesterol yüksekli ğ i
• Uyu ş ukluk, kar ı ncalanma, i ğ nelenme, yanma gibi anormal deri problemleri, siyatik a ğ r ı s ı , migren, sersemlik hissi
• Saç dökülmesi
• Kayg ı (anksiyete), depresyon
• Haz ı ms ı zl ı k, ishal, reflü, a ğ ı z ve bo ğ azda tahri ş ve/veya yara olmas ı
• Kar ı n, s ı rt, kas ve/veya eklem a ğ r ı s ı Yayg ı n olmayan :
• Yüz ve vücutta su tutulmas ı (ödem)
• Akci ğ erlerde ve bo ğ azda iltihaplanma, tahri ş ve/veya daralma, öksürük
• Ürtiker (kurde ş en), ka ş ı nt ı , döküntü gibi deri sorunlar ı
• H ı r ı lt ı l ı ses ç ı karmak, nefes darl ı ğ ı , yüz ve dilde ş i ş kinlik, bay ı lma hissi gibi alerjik reaksiyonlar. Çok seyrek :
• RUXIENCE infüzyonunu takiben birkaç hafta içinde meydana gelen ve döküntü, ka ş ı nt ı , eklem a ğ r ı s ı , lenf bezlerinde ş i ş me ve ate ş gibi alerjiye benzer reaksiyonlar ı içeren belirtiler toplulu ğ u.
• Hayat ı tehdit edici olabilecek ciddi kabart ı l ı cilt durumu. Derinizde veya a ğ ı z içi, genital bölgeler veya göz kapaklar ı nda gibi mukoz membranlarda olu ş an genellikle kabarma ile ili ş kili k ı zar ı kl ı k meydana gelebilir, ate ş görülebilir. Bilinmiyor :
• Ciddi viral enfeksiyon
• Beyin ve beyin zar ı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit) RUXIENCE’e ba ğ l ı seyrek olarak bildirilen di ğ er yan etkiler, enfeksiyonlarla sava ş maya yard ı mc ı olan beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) say ı s ı nda azalmay ı içerir. Baz ı enfenksiyonlar ciddi olabilir (lütfen “Enfeksiyonlar” bölünündeki bilgilere bak ı n ı z). c) Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitis için tedavi görüyorsan ı z Çok yayg ı n :
• Enfeksiyonlar, gö ğ üs enfeksiyonu, idrar yollar ı enfeksiyonu (idrar yaparken a ğ r ı ), herpes enfeksiyonu gibi
• Alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon s ı ras ı nda olu ş ur fakat infüzyondan sonra 24 saate kadar da olu ş abilir.
• İ shal
• Öksürük veya nefes daralmas ı

14

• Burun kanamas ı
• Yüksek kan bas ı nc ı
• Eklem ve s ı rt a ğ r ı s ı
• Kas se ğ irmesi veya titremesi
• Sersemlemi ş hissetme
• Titreme (s ı kl ı kla ellerde titreklik)
• Uyuma zorlu ğ u (insomnia)
• Eller veya bileklerde ş i ş lik Yayg ı n :
• Haz ı ms ı zl ı k
• Kab ı zl ı k
• Leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü
• Cilt k ı zarmas ı
• Ate ş
• Burun t ı kan ı kl ı ğ ı veya burun ak ı nt ı s ı
• Gergin ve a ğ r ı l ı kaslar
• Kaslarda veya ellerde veya ayaklarda a ğ r ı
• K ı rm ı z ı kan hücresi say ı s ı nda azalma (anemi)
• Kandaki kan pulcu ğ u say ı s ı nda azalma
• Kandaki potasyum miktar ı nda artma
• Kalp ritminde de ğ i ş iklikleri veya normalden daha h ı zl ı kalp at ı ş ı Çok seyrek :
• Hayat ı tehdit edici olabilen ciddi kabart ı l ı cilt durumlar ı ortaya ç ı kabilir. Derinizde veya a ğ ı z içi, genital bölgeler veya göz kapaklar ı nda gibi mukoz membranlarda olu ş an genellikle kabarma ile ili ş kili k ı zar ı kl ı k meydana gelebilir, ate ş görülebilir.
• Daha önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlamas ı Bilinmiyor :
• Ciddi viral enfeksiyon
• Beyin ve beyin zar ı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit) Granülomatöz polianjitis veya Mikroskobik polianjitisli çocuk veya ergenler: Genel olarak, çocuk ve ergen granülomatöz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastalar ı ndaki yan etkiler, eri ş kin granülomatöz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastalar ı ile benzer tiptedir. Görülen en yayg ı n yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve mide bulant ı s ı d ı r. d) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsan ı z Çok yayg ı n :
• İ nfüzyon s ı ras ı nda meydana gelme olas ı l ı ğ ı en yüksek olan, ancak infüzyondan 24 saat sonras ı na kadar ortaya ç ı kabilen alerjik reaksiyonlar

15

• Ba ş a ğ r ı s ı
• Gö ğ üs enfeksiyonu gibi enfeksiyonlar
• Uzun süreli depresyon
• Saç dökülmesi Yayg ı n :
• So ğ uk alg ı nl ı ğ ı , uçuk enfeksiyonlar ı , göz enfeksiyonu, a ğ ı zda pamukçuk ve idrar yolu enfeksiyonlar ı (idrar yaparken a ğ r ı ) gibi enfeksiyonlar
• Sinirlilik ve depresyon gibi duygudurum bozukluklar ı
• Ka ş ı nt ı , kurde ş en ve iyi huylu ş i ş likler gibi cilt bozukluklar ı
• Yorgun veya sersemlemi ş hissetmek
• Ate ş
• S ı rt veya eklem a ğ r ı s ı
• Kar ı n a ğ r ı s ı
• Kaslarda a ğ r ı
• Normalden daha h ı zl ı kalp at ı ş ı Bilinmiyor :
• Ciddi viral enfeksiyon
• Beyin ve beyin zar ı ile ilgili enfeksiyon/iltihaplanma (enteroviral meningoensefalit) RUXIENCE doktorunuz taraf ı ndan uygulanan laboratuvar testlerinde de ğ i ş ikliklere sebep olabilir. E ğ er di ğ er ilaçlarla beraber RUXIENCE kullan ı yorsan ı z, ya ş ad ı ğ ı n ı z yan etkilerin bir k ı sm ı di ğ er ilaca da ba ğ l ı olabilir. E ğ er bu kullanma talimat ı nda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile kar ş ı la ş ı rsan ı z doktorunuzu veya eczac ı n ı z ı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanmas ı Kullanma Talimat ı nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczac ı n ı z veya hem ş ireniz ile konu ş unuz. Ayr ı ca kar ş ı la ş t ı ğ ı n ı z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İ laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t ı klayarak ya da 0 800 314 00 08 numaral ı yan etki bildirim hatt ı n ı arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta oldu ğ unuz ilac ı n güvenlili ğ i hakk ı nda daha fazla bilgi edinilmesine katk ı sa ğ lam ı ş olacaks ı n ı z.