SAPTERA 100 MG COZUNEBILIR TABLET

SAPTERA’yı doktorunuzun önerdiği gibi alınız, emin değilseniz doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Fenilketonüri (FKÜ)
Fenilketonüri hastası yetişkin ve çocuklarda SAPTERA’nın önerilen başlangıç dozu günde bir
kez olmak üzere 10 mg/kg (kg başına 10 mg)’dır. Çözünebilen tabletleri günde bir kez olmak
üzere, sabahları olmak üzere her gün aynı zamanda ve emilimi artırmak için bir öğünle
birlikte alınız. Doktorunuz durumunuza göre dozunuzu 5 - 20 mg/kg/gün aralığında
ayarlayacaktır.
BH4 eksikliği
BH4 eksikliği olan yetişkin ve çocuklarda SAPTERA’nın önerilen başlangıç dozu günde bir
kez olmak üzere 2- 5 mg/kg’dır. SAPTERA’yı emilimi artırmak için bir öğünle birlikte alınız.
Toplam günlük dozu, 2 ya da 3’e bölerek gün içerisinde alınız. Doktorunuz durumunuza göre
dozu en fazla 20 mg/kg/gün olacak şekilde ayarlayacaktır.
Aşağıdaki tabloda uygun dozun hesaplanma örneği yer almaktadır:
Vücut ağırlığı (kg)
Tablet sayısı
(SAPTERA dozu
10mg/kg)
Tablet sayısı
(SAPTERA dozu
20mg/kg)
10 1 2
20 2 4
30 3 6
40 4 8
50 5 10
Uygulama yolu ve metodu:
FKÜ hastaları için, SAPTERA günde bir kez ve tercihen sabah olmak üzere her gün aynı
zamanda alınır.
BH4 eksikliği olan hastalar için toplam günlük doz 2 ya da 3’e bölünerek gün içerisinde alınır.
Tüm hastalarda kullanımı:
Reçetede belirtilen sayıda tableti aşağıda tam olarak tarif edildiği şekilde bir bardak veya bir
kap suya koyup çözünmesi için karıştırınız.
Tabletlerin çözünmesi birkaç dakika sürebilir. Tabletler daha çabuk çözünmeleri için
ezilebilirler. Çözeltide küçük parçacıklar görülebilir ve bu ilacın etkinliğini değiştirmez.
Hazırlanan SAPTERA çözeltisini, bir öğün ile birlikte ve hazırlandıktan sonra 15 -20 dakika
içerisinde içiniz.
Şişedeki nem çekici paketi yutmadığınızdan emin olunuz.
Değişik yaş grupları:
Yetişkinlerde kullanım:
Tabletleri bir bardak veya bir kap (120- 240 ml) suya koyun uz ve çözünene kadar karıştırınız.
Çocuklarda kullanım:
Yetişkinlerde ve çocuklarda pozoloji aynıdır.
20 kg üstü vücut ağırlığındaki:
Reçetede belirtilen sayıda tableti bir bardak veya bir kap (120 ml) suya koyun ve çözünene
kadar karıştırınız.
20 kg’a kadar vücut ağırlığındaki:
SAPTERA’nın dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Çocuğunuz büyüdükçe bu doz değişir.
Doktorunuz size aşağıdakileri söyleyecektir;
- Bir doz için kullanmanız gereken SAPTERA tablet sayısını
- Bir doz SAPTERA’yı karıştırmak için gerekli olan su miktarını
- Reçetede belirtilen doz için çocuğunuza vermeniz gereken çözelti miktarını
Çocuğunuz çözelti haline getirilmiş SAPTERA’yı bir öğünle birlikte içmelidir. Reçetelenmiş
miktarda çözeltiyi çözündürüldükten sonra 15 - 20 dakika içerisinde çocuğunuza içiriniz. Eğer
tabletler çözündürüldükten sonra 15 - 20 dakika içerisinde içirilmemişse, kullanılmamış
çözeltiyi atınız. Çözeltinin 20 dakikadan sonra kullanılmaması gerektiğinden, yeni bir çözelti
hazırlamanız gerekecektir.
Çocuğunuzun SAPTERA dozunu ayarlamak ve dozu vermek için gerekli olan malzemeler;
- Bir doz için gereken miktarda SAPTERA tablet
- 20, 40, 60 ve 80 mL ölçekli ilaç kabı
- Bardak veya kap
- Karıştırmak için küçük kaşık veya temiz bir malzeme
- Oral doz şırıngası (1 m L ’lik ölçekli) 10 m L ve daha küçük hacimlerin uygulaması için 10
ml şırınga veya 10 m L ’den daha büyük hacimlerin uygulaması için 20 ml şırınga)
Tabletleri çözündürmek için ilaç kabınız ve 10 m L veya 20 mL ’lik oral doz şırınganız yoksa
doktorunuzdan isteyiniz.
Reçetelenmiş sayıda tableti ilaç kabına yerleştiriniz. Doktorunuzun tarif ettiği miktarda suyu
ilaç kabına alınız (örn. doktorunuz bir SAPTERA tabletini çözündürmek için 20 m L su
kullanmanızı söyledi). Sıvının, doktorunuzun söylediği miktar ile aynı hizada olduğunu
kontrol ediniz. Küçük bir kaşık veya temiz bir malzeme ile tabletler çözünene kadar
karıştırınız.
Eğer doktorunuz çözeltinin sadece bir miktarını uygulamanızı söylediyse, ilaç kabının içine
oral doz şırıngasının ucunu yerleştirin. Doktorunuzun söylediği miktarda çözeltiyi çekmek
için şırınganın pistonunu yavaşça geri çekin. Oral doz şırıngasındaki çözeltinin tamamı
uygulama için bardağa veya kaba aktarılıncaya kadar pistonu yavaşça itiniz. (örn. e ğer
doktorunuz 2 adet SAPTERA tableti 40 mL suda çözündürmenizi ve 30 m L ’yi çocuğunuza
uygulamanızı söylediyse, 30 m L SAPTERA çözeltisini almak için 20 m L oral doz şırıngasını
iki kez kullanmanız ve uygulama için bir bardak veya kaba aktarmanız gerekecek. (örn. 20
mL + 10 mL )). 10 m L ve daha küçük hacimlerin uygulaması için 10 m L oral doz şırıngası
veya 10 mL ’den büyük hacimlerin uygulaması için 20 m L oral doz şırıngası kullanınız.
Eğer çocuğunuz bir bardak veya kaptan içmek için çok küçük ise, çözündürülmüş
SAPTERA’yı oral doz şırıngası ile uygulayabilirsiniz. İlaç kabında hazırlanmış olan
çözeltiden reçetelenmiş hacmi alınız ve oral doz şırıngasının ucunu bebeğinizin ağzına
yerleştiriniz. Oral doz şırıngasının ucunu herhangi bir yanağa doğru yönlendirin. Pistonu
yavaşça, bir seferde küçük bir miktar olacak şekilde, oral doz şırıngasındaki tüm çözelti
verilinceye kadar itiniz.
Kalan çözeltiyi atınız. Oral doz şırıngasının haznesinden pistonu çıkarınız. Oral doz
şırıngasının her iki bölümünü ve ilaç kabını ılık su ile yıkayınız ve havada kurutunuz. Oral
doz şırıngası kuruyunca, pistonu haznenin içine yerleştirin. Oral doz şırıngasını ve ilaç kabını
sonraki kullanım için muhafaza ediniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Sapropterinin güvenliliği ve etkililiği 65 yaş üzerindeki hastalarda değerlendirilmemiştir. Yaşlı
hastalarda SAPTERA kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda sapropterinin güvenliliğ i ve etkililiği
değerlendirilmemiştir. Bu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Eğer SAPTERA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAPTERA kullandıysanız:
Kullanmanız gerekenden daha fazla SAPTERA kullandıysanız baş ağrısı ve sersemlik gibi
yan etkiler görülebilir.
Sapropterinin önerilen en yüksek dozunun (20 mg/kg/gün) üzerinde kullanan insanlarda baş
ağrısı ve sersemlik bildirilmiştir. Bir çalışmada, sapropterinin 100 mg/kg’lık (maksimum
dozun 5 katı) tek bir dozunu alan bazı insanlar, QT aralığı (kalp atımları arasında şarj olmak
için geçen süre) kısalmasını deneyimlemişlerdir. Önceden var olan kısalmış QT aralığınız
varsa (örn. ailevi kısa QT sendromu) doktorunuza bildiriniz.
SAPTERA’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
SAPTERA’yı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Bir sonraki dozu normal zamanında
alınız.
SAPTERA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Kanınızda fenilalanin düzeyi artabileceğinden, doktorunuzla konuşmadan SAPTERA
tedavisini kesmeyiniz.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.