DITERIN 100 MG COZUNEBILIR 30 TABLET

DİTERİN ’i doktorunuzun öne rdiği gibi alınız, emin değilseniz doktorunuza danışın ız. - Uygun kullanım ve do z/uygulama sıklığı için talimatlar: Fenilketonüri (FKÜ) Fenilketonüri hastası yetişkin ve çocuklarda DİT ERİN’in günlük önerilen başlangıç dozu 10 mg/kg’dır. Çözünebilir tableti her gün aynı zamanda alınız. Doktor unuz durumunuza göre dozunuzu 5 - 20 mg/kg/gün aralığında ayarlayacaktır. BH4 eksikliği BH4 eksikliği olan yetişkin ve çocuklarda DİTERİN’in önerilen başlangıç dozu günde bir kez olmak üzere 2 - 5 mg/kg’dır. Çözünebilir table ti tercihen sabahları olmak üzere her gün aynı zamanda alınız. Doktorunuz durumunuza göre dozu en fazla 20 mg/kg/gün olacak şekilde ayarlayacaktır. Tedavi etkisini en üst düzeye çıkar mak amacıyla toplam günlük dozun 2 ya da 3’e kadar bölünerek alınması ger ekebilir. Aşağıdaki tabloda uygun dozun hesapl anma örneği yer almakt adır: Vüc ut ağırlığı (kg) Tablet sayısı ( DİTERİN dozu 10 mg/kg ) Tablet sayısı ( DİTERİN dozu 20 mg/kg ) 10 1 2 20 2 4 30 3 6 40 4 8 50 5 10

5 Uygulama y olu ve metodu: Tüm hastalarda k ullanımı: Reçetede belirtilen sayıda tableti aşağıda tam olarak tar if edildiği şekilde bir bardak veya bi r kap suya koyup çözünmesi için karıştırınız. Tabletlerin çözünmesi birkaç dak ika sürebil ir. Tabletler daha çabuk çözünme l eri için ezilebilirler. Çözel ti de küçük parçacıklar görülebilir v e bu ilacın etkinliğini değişti rmez. Hazırlanan DİT ERİ N çözeltisini, hazırlandıktan sonra 15 - 20 dakika içerisinde içiniz. Şişedeki nem çekici kapsü lü yutmadığınızdan emin olunuz.

Değişik yaş grupları

Yetişkinlerde kulla nım: Tablet leri bir bardak veya bir kap (120 - 240 ml) suya koyun ve çözünene kadar karış tırınız. Çocuklard a kullanım: Yetişkinlerde ve çocuklarda pozoloji aynıdır. 20 kg üstü vücut ağı rlığın daki : Reçetede belirtilen sayıda tableti bir bardak veya bir kap ( 120 ml) suy a koyun ve çözünene kadar karıştırınız. 20 kg’a kadar vücut ağırlığın da ki : D İTERİN ’in dozu vüc ut ağırlığına bağlıdır. Ç ocuğunuz büyüdükçe bu doz değişir. Doktorunuz size aş ağıdaki leri söyleyecektir; - Bir doz için kullanmanız gereken DİTERİN table t sayısını - Bir doz DİTERİN’i karıştırmak için gerekli olan su miktarın ı - Reçetede belirt ilen doz için çocu ğunuza vermeniz gereken çözelti miktarını Reçetelenmiş miktarda çözeltiyi çözü ndürüld ükten sonra 15 - 20 dakika içerisinde çocuğunuza içiriniz. Eğer tabletler çözündürüldükten sonra 15 - 20 dakika içerisinde içirilmemişse, kullanılmamış çözeltiyi atınız. Çözeltinin 20 dakikadan sonra kullanılmaması gerektiğinden, yeni bir çözelti hazırl amanız gereke cektir. Çocuğunuzun DİTERİN dozunu ayarlamak ve dozu vermek için gerekli olan malzemeler; - Bir doz için gereken miktarda DİTERİN tablet - 20, 40, 60 ve 80 ml ölçekli ilaç kabı - Bardak veya kap - Karıştırma k için küçük kaşık veya temiz bir malzeme

6 - O ral doz şırın gası (1 ml’lik ölçekli) 10 ml ve daha küçük hacimleri n uygulaması için 10 ml şırınga veya 10 ml’den daha büyük hacimlerin uygulaması için 20 ml şırınga) Tabletleri çözündürmek için ilaç kabınız ve 10 ml veya 20 ml’lik oral doz şırınganız yoksa doktor unuzda n isteyiniz. Reçetelenmiş sayıda tableti ilaç kabına yerleştirini z. Doktorunuzun tarif ettiği miktarda suyu ilaç kabına alınız. (örn. Doktorunuz bir DİTERİN tabletini çözündürmek için 20 ml su kullanmanızı söyledi.). Sıvının, doktorunuzun söyl ediği m iktar ile aynı hizada olduğunu kontrol ediniz. Küçük bir ka şık veya tem iz bir malzeme ile tabletler çözünene kadar karıştırınız. Eğer doktorunuz çözeltinin sadece bir miktarını uygulamanızı söylediyse, ilaç k abının içine oral doz şırıngasının ucunu yerleşt irin. Doktorunuzun söylediği miktarda çözeltiyi çekmek için şırınganın pistonunu yavaşça geri çekin. Oral doz şırıngasındaki çözeltinin tamamı uygulama için bardağa veya kaba ak t arılıncaya kadar pistonu yavaşça itiniz. (örn. Eğer doktorunuz 2 adet D İTERİN tablet i 40 ml suda çözündürmenizi ve 30 ml’yi çocuğunuza uy gulamanızı s öylediyse, 30 ml DİTERİN çözeltisini almak için 20 ml oral doz şırıngasını iki kez kullanmanız ve uygulama için bir bardak veya kaba aktarmanız gerekecek. (örn. 20 ml + 10 ml) ) . 10 ml v e daha küçük hacimlerin uygulaması için 10 ml oral doz şırı ngası veya 1 0 ml’den büyük hacimlerin uygulaması için 20 ml oral doz şırıngası kullanınız. Eğer ç ocu ğ unuz bir bardak veya kaptan içmek için çok küçük ise, çözündürülmüş DİTERİN’i oral doz şı rıngası ile u ygulayabilirsiniz. İlaç kabında hazırlanmış olan çöze ltiden reçet elenmiş hacmi alınız ve oral doz şırıngasın ın ucunu bebeğinizin ağzına yerleştiriniz. Oral doz şırıngasının ucunu herhangi bir yanağa doğru yönlendirin. Pistonu yavaşça , bir sefe rde küç ük bir miktar olacak şekilde , oral doz şırıngasındaki tüm ç özelti veril inceye kadar itiniz. Kalan çözeltiyi atınız. Oral doz şırıngasının haznesinden pistonu çıkarınız. Oral doz şırıngasının her iki bölümünü ve ilaç kabını ılık su ile yıkayınız ve h avada k urutun uz. Oral doz şırıngası kuruyunca, pistonu haznenin iç ine yerleşti rin. Oral doz şırıngasını ve ilaç kabını sonraki kullanım için muhafaza ediniz.

Yaşlılarda kullanımı

DİTERİN ’ in g ü venlili ğ i ve etkilili ğ i 65 ya ş ü zerindeki hastalarda de ğ erlen diril memi ş tir . Ya ş l ı hastalarda DİTERİN kullan ı rken dikka tli olunmal ı d ı r. Öze l kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer yatmezliği olan hastalarda DİTERİN’in güvenliliği ve etkililiği değerlendirilm emiştir. Bu hastal arda kullanıl ırken dikkatli olunmalıdır.

7

Çocuklarda kullanımı

Yetişkinlerde ve çocuklarda pozoloji aynıdır. Eğer DİTERİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekend en da ha fazla DİTERİN kullandıysanız: Kullanmanız gerekenden daha f azla DİTER İN kullandıysanız, baş ağrısı ve sersemlik gibi yan etkiler görülebilir. Saproterin dihidroklo rürün ö nerilen en y ü ksek dozunun (20 mg/kg/g ü n) ü zerinde kullanan insanlarda ba ş a ğ r ı s ı ve serseml ik bil dirilmi ş tir. Bir ç al ış mada, sapropterin dihidroklo rürün 10 0 mg / kg’l ı k (maksimum dozu n 5 kat ı ) tek bir dozunu alan baz ı insanlar, QT aral ığı (k alp at ı mlar ı aras ı nda ş arj olmak i ç in ge ç en s ü re) k ı salmas ı n ı deneyimlemi ş lerdir. Önceden var o lan k ı salm ış QT aral ığı n ı z vars a ( ö rn. ailevi k ı sa QT sendromu) doktorunuza b ildiriniz . DİTERİN’den kul lanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. DİTERİN kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz alm ayınız. Bir sonrak i dozu normal zamanında alınız. DİTERİN ile te davi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Kan ınızda fenilalanin düzeyi artabileceğinden, doktorunuzla konuşmadan DİTERİN tedavisini kesmeyiniz . Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilav e sorunu z olursa , doktorun uza veya eczacınıza danışınız.