AZADIN 100 MG SC ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON

• Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz size AZADİN vermeden önce, her tedavi siklusunun başlangıcında bulantı ve kusmayı önlemek için başka bir ilaç verecektir.
• Günlük doz metrekare ( m ) vücut yüzey alanı başına 75 mg’dır .
• Doktorunuz size uy gun olan AZADİN dozunu durumunuza, boy ve vücut ağırlığınıza bağlı olarak seçecektir. Doktorunuz hastalığınızın gidişatını kontrol edecektir ve gerekiyorsa ilacınızın dozunu değiştirebilir.
• AZADİN bir hafta boyunca her gün verildikten sonra, 3 hafta ilaca ara verilir. Bu tedavi kürü her 4 haftada bir tekrarlanır. Genellikle en az 6 tedavi kürü alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

AZADİN , doktor veya hemşire tarafından cilt altına enjeksiyon yolu ile uygulanır. Uyluk, karın veya üst koldan cilt altına verilebilir. Eğer ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da hemşirenize danışınız.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım

18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde azasitidinin g üvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılar için herhangi bir özel doz ayarlaması tavsiye edilmemektedir. Buna rağmen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun azalması daha muhtemel olduğund an, doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı izleyecektir.

• Özel kullanım durumları: Böbrek y etmezliği: Ciddi organ yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce böbrek yetmezliği olan hastal arda başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik önerilmemektedir; daha sonraki olası doz ayarlamaları, doktorunuz tarafından kan ve böbrek ile ilgili laboratuar değerlerinize göre yapılacaktır. Serum bikarbonat, kreatinin veya kan üre azotu düzeylerini zde başlangıç değerlere göre olan değişimler doğrultusunda, doktorunuz tarafından sonraki dozlar ayarlanacaktır. Karaciğer y etmezliği: Ciddi karaciğer yetmezliğiniz var ise, doktorunuz yan etkiler açısından sizi dikkatle izleyecektir. Tedavi başlangıcından önce karaciğer yetmezliği olan hastalara başlangıç dozunda herhangi bir özel değişiklik tavsiye edilmemektedir; daha sonraki doz değişimlerinde doktorunuz kan laboratuvar değerlerinizi esas alacaktır. İlerlemiş kötü huylu karaciğer tümörün üz var ise AZADİN’i kullanmamalısınız. Eğer AZADİN ’ i n etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izle miniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla AZADİN kullandıysanız: Doktorunuz uygun kan sayımları yaparak sizi izleyecektir ve gerekirse, destek tedavi uygulayacaktır. AZADİN ’d e n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. AZADİN ’ i kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. AZADİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: AZADİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek yan etkilere dair herhangi bir veri yoktur. Bununla birlikte, AZADİN tedavisi sırasında veya tedaviden sonraki 3 aya kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacı nızı kullanmayı bırakmayınız. 4. Olası yan e tkiler n elerdir? Tüm ilaçlar gibi, AZADİN ’ i n içeriğinde bulunan maddelere duy arlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. A ş ağıdakilerden biri olursa , AZADİN ’ i kullanmayı durdurun uz ve DERHAL doktorunuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :
• Uykulu olma hali, titreme, sarılık, karında şişkinlik ve kolay yaralanma. Bunlar karaciğer yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Ayakların ve bacaklar ın şişmesi, sırt ağrısı, idrar miktarında azalma, artan susuzluk, kalp atışının hızlanması, baş dönmesi ve bulantı veya iştahın azalması ve karışık duygular, huzursuzluk ve yorgunluk. Bunlar böbrek yetmezliğinin belirtileri olabilir ve hayatı tehdit edebil ir.
• Ateş. Bu durum beyaz kan hücrelerinizin seviyesinde düşme sonucu oluşan bir enfeksiyona bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Göğüs ağrısı veya ateşle birlikte seyredebilen nefes darlığı. Bu durum zatürre olarak tanımlanan akciğer enfeksiyonuna bağlı olabilir ve hayatı tehdit edebilir.
• Kanama. Mide veya bağırsaktaki kanamaya bağlı olarak dışkıda kan görülmesi veya kafa içindeki kanama gibi. Bunlar kanınızdaki trombosit (kan pulcuğu) seviyesinin düşük olduğunu gösteren belirtiler olabilir.
• Nefe s almada zorluk, dudakların şişmesi, kaşınma veya döküntü. Bu durum aşırı duyarlılık (alerjik) bir duruma bağlı olabilir. Yan etkiler aşağıda ki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır :

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi). Kendinizi yorgun ve soluk hissedebilirsiniz.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma. Bu durum ateş ile birlikte görülebilir. Ayrıca enfeksiyonlara yakalanma olasılığınız daha fazladır.
• Kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni). Bu durumda kanama ve morarmaya eğiliminiz daha fazladır.
• Kabızlık, ishal, bulantı, kusma
• Zatürre
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı.
• Yorgunluk (halsizlik)
• Kızarıklık, ağrı veya bir deri reaksiyonunu içere n enjeksiyon bölgesi reaksiyonu
• İştah kaybı
• Eklem ağrıları
• Morartı
• Döküntü
• Deri altında kırmızı veya mor nokta lar
• Karın ağrısı
• Kaşıntı
• Ateş
• Burun ve boğaz ağrısı
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Uykusuzluk (insomnia)
• Burun kanaması (epitaksis)
• Kas ağrıları
• Halsizlik (asteni)
• Kilo kaybı
• Kandaki potasyum seviyesinde düşme

Yaygın görülen yan etkiler

• Kafa içinde kanama (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, baş dönmesi, konuşma bozukluğu ve bilinç kaybı ile kendini gösteren/ortaya çıkan durum).
• Kanda yerleşen bakterilerin neden olduğu enfeksiyon durumu (sepsis). Bu durum kanınızda bulunan beyaz kan hücrelerinin seviyesin deki düşmeye bağlı olabilir.
• Kemik iliği bozukluğu. Bu durum kırmızı kan hücrelerinizin, beyaz kan hücrelerinizin ve kan pulcuklarınızın seviyesinde düşüşe neden olabilir.
• Kırmızı ve beyaz kan hücrelerinin ve kan pulcuklarınızın düşmesi ile oluşan bir çe şit kansızlık (anemi)
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Uçuğa neden olan virüs enfeksiyonu (herpes)
• Dişeti kanaması, mide veya bağırsakta kanama, dışkı çıkış noktasında görülen kanama (hemoroidal kanama), göz içinde kanama, cilt altına v eya cilt içine kanama (hematom )
• İdrarda kan
• Ağız veya dil ülseri
• Enjeksiyo n bölgesinde deride değişimler. Bunlar; şişme, sert şişlik, morartı, cilt altına kanama (hematom), döküntü, kaşıntı veya deride renk değişimleridir.
• Deride kızarıklık
• Deri enfeksiyonu (selülit)
• Burun ve boğaz da enfeksiyon veya boğaz ağrısı
• Ağrı veya burun akıntısı veya yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı ( sinüzit)
• Yüksek veya düşük kan basıncı (hi pertansiyon veya hipotansiyon)
• Hareket ederken nefesin daralması
• Boğaz ve gırtlakta ağrı
• Haz ımsızlık
• Yaşama işlevlerinin çok zayıfladığı, çok derin ve sürekli anormal uyku durumu (letarji).
• Genel olarak iyi hissetmeme
• Endişe hali
• Zihin karışıklığı
• Saç kaybı
• Böbrek yetmezliği
• Vücudun susuz kalması
• Dil ve yanak içinin ve bazen ağzın üst kısmını n, dişetlerinin ve bademciklerin beyaz bir katman ile kaplanması (ağız mantar enfeksiyonları)
• Bayılma
• Ayakta dururken tansiyon düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ile eşlik eden ayağa kalkmak veya oturmak için hareket ettiğinizde oluşan baş dönmesi
• Uyuklama hali, uyuşukluk (somnolans)
• Kateter hattından kaynaklı kanama
• Ateş , kusma ve karın ağrısına da neden olabilen mide veya bağırsağı etkileyen hastal ık (divertikülit)
• Akciğerlerin etrafında sıvı birikmesi (plevral sızıntı)
• Titreme
• Kas kasılmaları
• Deri üzerinde kaşıntılı döküntüler (ürtiker)
• Kalp etrafında sıvı birikmesi (perikardiyal efüzyon) Yaygın olmayan yan etkiler :
• Aşırı duyarlılık (alerji) reaks iyonları
• Sendeleme
• Karaciğer yetmezliği
• Ateşle birlikte deride görülen büyük, mor renkli, ağrılı kabartılar
• Ağrılı deri ülseri

Seyrek görülen yan etkiler

• Kuru öksürük
• Parmak uçlarında görülen ağrılı şişlik (çomak parmak)
• Tümör lizis sendromu. Kanser tedavisi sırasında ve bazen tedavi olmaksızın bile oluşabilen metabolik komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser hücrelerinin parçalanma ürünleri neden olabilir ve şunları içerebilir: kanın kimyasal yapısında görülen değişiklikle r; yüksek potasyum, fosfor, ürik asit ve düşük kalsiyum seviyeleri ve buna bağlı olarak ortaya çıkan böbrek fonksiyon değişiklikleri, kalp atışında değişiklikler, nöbetler ve bazen ölüm. Bilinmiyor:
• Deri ve dokuya hasar vererek hızla yayılan, hayatı da tehdit edebilen derinin iç katmanlarının enfeksiyonu (nekrotizan fasiit)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekimi niz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın gü venliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.