SPRYCEL 50 MG 60 FİLM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, SPRYCEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SPRYCEL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

- Göğüs ağrınız, nefes alırken zorlama, öksürük ve bayılma varsa - Herhangi bir sakatlanma olmaksızın, beklenmeyen bir kanama veya morarma yaşıyorsanız - Kusmukta, dışkıda veya idrarda kana rastlarsanız veya dışkınız siyahsa - Ateş, şiddetli titreme gibi enfeksiyon işaretleri varsa - Ateş, ağız veya boğaz ağrısı, cildinizde ve/veya mukoz membranlarda kabarıklık ya da soyulma meydana gelirse Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPRYCEL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

6 Çok yaygın

• Bakteri, virüs ve mantarların neden olduğu enfeksiyonlar
• N efes darlığı
• İshal, bulantı veya kusma
• Deride döküntü, ateş, el, ayaklar ve yüzde şişme, baş ağrısı, yorgunluk veya güçsüzlük hissi, kanama
• K aslarda ağrı (tedavi sırasında veya tedavi kesildikten sonra), karın (mide) ağrısı
• K an pulcuğu (trombosit) sayısında azalma ( trombositopeni), düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni), kansızlık (anemi), akciğerlerin etrafında sıvı birikimi Yaygın
• A kciğer iltihabı (pnömoni), herpes virüs enfeksiyonu (sitomegalovirüs dahil olmak üzere), üst solunum yolu enfeksiyonu, k an veya dokularda ciddi enfeksiyon (ölümcül sonuçlar dahil)
• Ç arpıntı, düzensiz kalp atımı, konjestif kalp yetmezliği (kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalık), zayıf kalp kası, yüksek kan basıncı, a kciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış, öksürük
• İştah bozuklukları, tat bozukluğu, midede (karında) şişkinlik veya gerginlik, kalın bağırsak iltihabı, kabızlık, mide yanması, ağız içinde yaralar, kilo artışı, kilo kaybı, gastrit (mide mukozası iltihabı)
• Deride karıncalanma, kaşıntı, kuru cilt, akne, deri iltihabı, kulaklarda sürekli uğultu, saç dökülmesi, aşırı terleme, görme sorunları (bulanık görme ve görme bozukluğu dahil), gözde kuruluk, morluklar, ruhsal çöküntü (depresyon), uykusuzluk, sıcak basması, sersemlik hissi, kontüzyon (çürüme), iştahsızlık, uykululuk hali, genel ödem
• E klem ağrısı, kas güçsüzlüğü, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, titreme, kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas kasılmaları
• Kalp zarları arasında sıvı birikimi, akciğerler zarları arasında sıvı birikimi, kalp atım düzensizliği (aritmi), vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen bir durum (febril nötropeni), mide - bağırsaklarda kanama, kanda ürik asit miktarının yükselmesi Yaygın olmayan
• K alp krizi (ölümcül sonuçlar dahil), kalbi çevreleyen fibröz kılıfın iltihabı, düzensiz kalp ritmi, kalbin yetersiz kanla beslenmesine bağlı olarak oluşan göğüs ağrısı (anjina), düşük kan basıncı, hava yollarının solunum güçlüğüne neden olabilecek şekilde daralması, astım, akciğerlere giden damarlardaki kan basıncında artış
• P ankreas iltihabı, peptik ülser, yemek borusu iltihabı, karında (midede) şişkinlik, anal kanal derisinde yırtılma, yutma zorluğu, safra kesesi iltihabı, safra kanallarında tıkanma, gastroözofageal reflü (mide asidinin ve diğer mide içeriğinin boğaza kadar geldiği bir rahatsızlık)
• Deride hassas, kırmızı şişlikleri içeren alerjik reaksiyon (eritem nodosum), endişe (anksiyete), zihin karışıklığı, duygu durum dalgalanmaları, cinsel istekte azalma, bayılma, tremor, kızarıklık veya ağrıya neden olan göz iltihabı, aniden ortaya çıkan ateş ve beyaz kan hücreleri sayısında artışın eşlik ettiği hassas, kırmızı, belirgin lekelerle karakterize edilen bir deri hastalığı (nötrofilik dermatoz), işitme kaybı, ışığa karşı hassasiyet, göz bozukluğu, gözyaşında artış, de ri renginde bozulma, deri altındaki yağ dokusunda iltihaplanma, deride yaralar, deride kabarcıklanma, tırnak bozukluğu, saç

7 bozukluğu, el- ayak bozukluğu, böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma, erkeklerde memelerde büyüme, adet düzensizliği, genel güçsüzlük ve rahatsızlık, düşük tiroid fonksiyonu, yürü r ken denge kaybı, osteonekroz (kemiklere kan akışının azaldığı, kemik kaybına ve kemik ölümüne neden olabilen bir hastalık), artrit, vücudun herhangi bir yerinde deride görülen şişme

• K ızarıklığa, hassasiyete ve şişmeye neden olabilen damar iltihabı, tendon iltihabı
• H afıza kaybı
• A normal kan testi sonuçları ve ölmekte olan tümör hücrelerine ait atık ürünlerin neden olduğu muhtemel böbrek yetmezliği (tümör lizis sendromu), kanda düşük albümin düzeyleri, kanda lenfosit (bir çeşit beyaz kan hücresi) düzeyinde azalma, kanda yüksek kolesterol düzeyi, lenf nodlarında şişme, beyin kanaması, kalbin elektrik aktivitesinde düzensizlik, kalpte genişleme, karaciğer iltihabı, idrarda protein bulunması, kr e atin fosfokinazda artış (çoğunlukla kalpte, beyinde ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim),troponin (genelde kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim) düzeyinde yükselme, gamma - glutamiltransferaz (çoğunlukla karaciğerde bulunan bir enzim) düzeyinde yüksel me, akciğerlerin etrafında sütlü görünümlü sıvı (şilotoraks) Seyrek
• K albin sağ karıncığında genişleme, kalp kası iltihabı, kalp kasının yetersiz beslenmesinden kaynaklanan koşulların toplamı (akut koroner sendrom), kardiyak arrest (kalpten gelen kan akışının durması), koroner (kalp) arter hastalığı, kalp ve akciğeri kaplayan dokuların enflamasyonu, kan pıhtılaşması ve akciğerlerde kan pıhtıları,
• P rotein gibi hayati besin maddelerinin sindirim kanalında kaybı, bağırsak tıkanıklığı, anal fistül (anüsten anüs çevresindeki deriye doğru anormal bir açılma), böbrek fonksiyonlarında bozulma, diyabet
• H avale, tam veya kısmi görme kaybına neden olabilen optik sinir iltihabı, deride mavi - mor lekeler, anormal derecede yüksek tiroid fonksiyonu, tiroid bezinin enflamasyonu, ataksi (müsküler koordinasyon olmaması ile ilişkili bir hastalık), yürümede zorluk, düşük, derideki kan damarlarında enflamasyon, deri fibrozisi
• İnme, kan akımı kaybından kaynaklanan geçici nörolojik işlev bozukluğu vakası, yüz siniri felci, bunama (demans)
• Şiddetli alerjik reaksiyon Eklemleri oluşturan yuvarlak uçların füzyonunda gecikme (epifiz); daha yavaş büyüme veya büyümede gecikme Bilinmiyor
• A kciğer iltihabı,
• Mide veya bağırsaklarda ölüme ned e n olabilecek kanama,
• Ateşle ortaya çıkan reaksiyon, deride kabarıklık ve muköz membran ülserasyonu
• Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirildiğinde, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması (reaktivasyonu)
• Ödem ve anormal laboratuvar test sonuçları (idrarda protein ve kanda düşük protein seviyesi gibi) gibi semptomlar ile görülen böbrek hastalığı
• Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, kan pulcuğunda (trombositlerde) azalma ve kan pıhtılarının oluşması dahil, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan damarların d a hasar Doktorunuz tedaviniz sırasında bu etkilerin bazılarını kontrol edecektir.

8 Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ik onuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.