BACLOREX 10 MG/5 ML INTRATEKAL INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Eğer;

• Omurganız içerisine başka herhangi bir enjeksiyon alıyorsanız
• Herhangi bir enfeksiyonunuz varsa
• Son bir yıl içerisinde kafa travması geçirdiyseniz
• Otonomik disrefleksi olarak adlandırılan bir durum nedeniyle kriz geçirdiyseniz (doktorunuz bunu size açıklayacaktır),
• Felç geçirdiyseniz
• Sara (epilepsi) hastalığınız varsa
• Mide ülseri ya da sindirim ile ilgili herhangi bir sorununuz varsa
• Herhangi bir akıl hastalığınız varsa,
• Yüksek tansiyon (yüksek kan basıncı) tedavisi görüyorsanız
• Parkinson (İstemli hareketlerde azalma, kaslarda sertlik ve titremeyle kendini gösteren hastalık) hastalığınız varsa
• Karaciğer, böbrek ya da akciğer hastalığınız var ise
• Şeker hastası iseniz
• İdrar yapmada güçlük yaşıyorsanız
• Hamileyseniz ya da emziriyorsanız

Eğer yukarıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, doktorunuz ya da hemşirenize söyleyiniz, çünkü BACLOREX sizin için doğru ilaç olmayabilir.

BACLOREX tedavisi sırasında aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza bildiriniz:

• Tedavi sırasında sırtınızda, omuzlarınızda, boynunuzda ve kalçanızda ağrınız varsa (skolyoz adı verilen omurga deformitesi),
• Herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olursa, hemen doktorunuzla konuşmalı veya bir hastaneye gitmelisiniz. Ayrıca, bir akrabanız veya yakın bir arkadaşınızdan, davranışlarınızdaki herhangi bir değişiklikten endişe duyup duymadıklarını size söylemelerini ve bu kullanma talimatını okumalarını isteyiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Tedavinin sonlandırılması Tedaviyi aniden kesmemelisiniz. Aşırı doz ile ilişkili acil durumlar dışında, BACLOREX ile tedavide, her zaman doz kademeli olarak azaltılarak yavaş yavaş kesilmelidir. İntratekal (omurilik zarları içi) baklofenin ani kesilmesinin önlenmesi için, infüzyon sisteminin programlanması ve izlenmesi, dolumun planlaması ve prosedürü ve pompa alarmına dikkat edilmelidir.

Spastisitenin (kas aktivitesinin) artması, pruritus (kaşıntı), parastezi (karıncalanma, uyuşma, yanma, batma hissi) ve hipotansiyon (düşük tansiyon) ile ortaya çıkan herhangi bir nedenden dolayı intratekal baklofenin aniden kesilmesi; ör. değişken mental durum ve kas sertliği olmak üzere hızlı kontrol edilemeyen spazmlı hiperaktif durum, hipertermi (vücut ısısının 40°C’nin üstüne çıkması) ve nöroleptik malign sendrom (Vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum) ile uyumlu belirtiler dahil olmak üzere sekeller (işlev ya da doku bozuklukları) ile sonuçlanmıştır. Nadir durumlarda bu, nöbetler/kesintisiz epilepsi, rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesi), koagülopati (pıhtılaşma bozukluğu), çoklu organ yetmezliği ve ölüm şeklinde gelişmektedir. İntratekal baklofen tedavisi gören tüm hastalar potansiyel olarak yoksunluk riski altındadır.

İntratekal baklofenin kesilmesi ile ilgili bazı klinik bulguların özellikleri, otonomik disrefleksi (özellikle omurilik hasarında genellikle bir duyusal uyaran ile tetiklenen kontrol edilemeyen klinik bir tablo), enfeksiyon (sepsis), malign hipertermi (bazı anestezik ajanlarla tetiklenen, metabolizmayı aşırı hızlandıran bir takım semptomların görüldüğü bir komplikasyon), nöroleptik malign sendrom (antipsikotik tedavi esnasında görülen, potansiyel olarak ölümcül bir sendrom) veya hipermetabolik (yüksek hızda bazal metabolizma) durum veya ileri rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesi) ile ilişkili diğer koşullar ile benzerlik gösterebilmektedir.

Çoğu durumda, yoksunluk belirtileri, baklofen tedavisinin kesilmesini takiben saatler içerisinde ya da bir kaç gün içinde ortaya çıkmaktadır. İntratekal baklofen tedavisinin ani kesilmesinin yaygın nedenleri arasında kateter bozukluğu (özellikle kopması), pompa haznesindeki düşük hacim ve pompa pil ömrünün sona ermesi yer almaktadır.

İntratekal BACLOREX’in kesilmesine ilişkin önerilen tedavi, tedavi kesilmeden önceki aynı veya yakın dozda BACLOREX’in uygulanmasıdır. Ancak, intratekal olarak verilmesinin gecikmesi durumunda, oral (ağız yoluyla) veya enteral (bağırsak kanalı yoluyla) baklofen ya da oral, enteral ya da damardan benzodiazepinler gibi, GABA-erjik agonist ilaçlarla tedavi, potansiyel olarak ölümcül sekelleri (işlev ya da doku bozuklukları) önleyebilir. Tek başına oral veya enteral BACLOREX uygulamasının; intratekal baklofen yoksunluğunun gelişmesini önleyeceğine güvenilmemelidir.

İmplante edilmiş kateterin ucundaki inflamatuvar (iltihaba sebep olan) kitle İmplante kateterin ucunda; felç dahil olmak üzere ciddi nörolojik bozukluk ile sonuçlanabilen inflamatuvar kitle oluşumları raporlanmıştır. Baklofen ile ilgili bu bildirimlerin rapor edilmesine rağmen, bildirimler kontrast MRG (manyetik rezonans görüntüleme) veya histopatoloji (hastalık şüphesi ile alınan dokunun incelenmesi) ile doğrulanmamıştır.

İnflamatuvar kitle ile ilişkili en sık görülen belirtiler şunlardır: 1. Terapötik cevap azalması (kötüleşen spastisite, daha önce kontrol edilen spastisitenin geri dönmesi, yoksunluk belirtileri, artan doza yetersiz yanıt, sık ve büyük doz artışları), 2. Ağrı, 3. Nörolojik eksiklik/bozukluk. Klinisyenler intraspinal tedavi sırasında yeni herhangi bir nörolojik işaret veya belirti için hastaları dikkatle izlemelidir. Klinisyenler; inflamatuvar kitle için özellikle opioid içeren farmasötik ilaçlar ya da karışımları kullanan hastalarda, prodromal işaret ve belirtileri tanımlamak amacıyla hastalarının tıbbi ihtiyaçlarına en uygun spesifik izlemeye göre medikal değerlendirmelerini yapmalıdır.

İnflamatuvar kitleyi düşündüren yeni nörolojik işaret veya belirtileri olan hastalarda, çoğu inflamatuvar kitle belirtilerinin, hastalıklarından ötürü ciddi spastisitesi olan hastaların geçirdiği belirtilerden çok farklı olmaması nedeniyle beyin cerrahisi konsültasyonu düşünülmelidir. Bazı durumlarda inflamatuvar kitle tanısının doğrulanması veya bertaraf edilmesi için görüntüleme yapılması uygun olabilmektedir.

BACLOREX’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol kullandığınız zaman dikkatli olunuz, her zamankinden daha fazla etki edebilir.