TEMOMID 100 MG 5 KAPSUL

İ lac ı kullanm adan önce doktorunuz a veya eczacı n ıza d a nışı n ız. Hamile iseniz, hamile kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı pl anlıyorsanız bu ilac ı alm adan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız. Doktorunuz tarafından kesin olarak gerekli görülmedikçe gebelik döneminde T EMOMİD ile tedavi edilmemeniz gerekmektedir. TEMOMİD ile tedavi s ı ras ı nda ve tedavinin tamamlanmas ı n ı takiben en az 6 ay boyunca gebe kalabilecek kad ı n hastalarda etkili do ğ um kontrol önlemleri al ı nmal ı d ı r. T edav in iz sırasında ha mil e olduğ u nuzu fark ederse ni z hemen doktorunuza vey a e c za c ınıza d an ışı n ız. Em z irme İ lac ı kullanm adan önce doktorunuz a veya eczacı n ıza danışı n ız. TEMOM İD ile tedavi edildiğ iniz dönemde beb eğinizi emzirmeye son veriniz. Erkek üreme y etisi TEMOMİD kalıcı kısırlığa (infertiliteye) yol açabilir. Erkek hastal ar tedaviyi durdurduktan sonra en az 3 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemlerini doktorundan öğrenmeli ve kulla nmalı ve baba olmamalıdır. Tedavid en önce sperm korunumu hakkında tavsiye alınması önerilir. Ar aç ve makine ku llanı m ı TEMOMİD kullan ırken kendinizi yorgun veya uykulu hissedebilirsiniz. Bu durumda ilacın sizi nasıl etkilediğini görünc eye kadar herhangi bir araç veya makine kullanmay ı n ız (bkz. Bölüm 4) . TEM OMİD ’in i çe ri ğ inde bulunan bazı y a rdım c ı maddeler hakk ı nda önemli bilgiler Laktoz: Bu ilaç laktoz içerdi ğin den e ğ er daha önceden doktorunuz taraf ı ndan baz ı ş ekerlere ka rşı intoleran sını z old uğu söylenm iş se, bu t ıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Sodyum: Bu tı bbi ürün, kapsül ba şı na 1 mmol'den daha az sodyum (23 mg) içerir, yani esasen 'sodyum içermez'. Diğ er il aç lar ile birlikte kullan ı m ı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herha n gi bir ilac ı ş u an d a kulla nıyors an ız veya son zam an lard a kul landınız ise lütfe n doktorunuza veya e c z ac ı n ıza bun la r h akk ı n da b il g i veri ni z. 3. TEMOMİD n asıl kullan ı l ı r?

• U ygun kullan ı m ve doz/uygulama sı kl ığı i ç in talimatlar : D oktorunuz, kullanaca ğınız TEMOMİD dozunun ne oldu ğu nu, vücut ölçülerinize (boyunuza ve kilonuza ) ve daha önce kemoterapi görm üş olup olmama nız a göre size söyleyecektir. Size, mide bulant ısının ve kusmanın önlenmesi veya kontrol alt ı na a lı nabilmesi için ilaç da verilebilir. TEMOMİD ’i ışı n tedavisiyle birlikte kullan ı yorsa nız ( yeni te ş his edilmi ş hastala r): Tedavi, TEMOMİD ’in ışın tedavisiyle birlikte kullan ı ld ığı e şza manl ı dönem ve bunu takiben tek ba şı na kullan ı ld ığı monoterapi dönemi olarak iki dönemde uygulanacakt ı r. E ş zama nlı tedavi dönemi T EMOMİD ’in ışı n tedavisi devam ederken kullan ı ld ığı dönem, e şz amanl ı tedavi dönemidir. D oktorunuz TEMOMİD tedavisini günde bir defa 75 mg/m ’lik dozla ba ş latacak ve alaca ğını z kesin dozu, boyunuza ve kilonuza göre hesaplayacakt ır. Bu dozu, ışın tedavisiyle birlikte olmak üzere 42 (en fazla 49 ) gün boyunca her gün alaca ksı n ız. Bu dönem tedavinin, “e ş zamanl ı tedavi” olarak adland ı r ı lan ilk dönemidir. Kan say ı m ı sonuçları n ıza ve/veya ilac ını z ı e ş zamanl ı te davi döneminde tolere etme derecenize göre TEMOMİD dozu geciktirilebilir veya TEMOMİD tedavisine son verilebilir. Işı n tedavisi tamamlan dığın da tedaviye vücudunuza kendini toparlama ş ans ı n ı tan ı mak için 4 hafta süreyle ara verilecektir. 4 haftal ı k bu ara sona erdi ğin de, monoterapi dönemine ba şl ayacaks ını z. Monoterapi dönemi (tek ilaçla tedav i) B u dönemde kullanaca ğı n ı z TEMOMİD dozu ve kullanma ş ekli, e ş zamanl ı tedavi dönemindekinden farkl ı olacakt ı r. Bu dönem, her biri 28 günde tamamlanmak üzere en fazla 6 kür boyunca uygulan ır. Biri nci kürün ilk 5 günü boyunca yeni TEMOMİD dozunuzu (günde bir defa 150 mg/m ) alacak, kürün geriye kalan 23 günü boyunca TEMOMİD kullanmayacak ve böylece 28 günlük kürü tamamlam ış olacaks ını z. Kürün 28. günü tamamland ığı nda, bu ilac ı yine ilk 5 gün boyunca kullan ıp sonraki 23 gün boyunca kullanmayaca ğı n ı z, bir sonraki kür ba ş layacakt ır. Kan say ı m ı s onuçlar ını za ve/veya ilaç tolere etme derecenize göre TEMOMİD dozu her kürde ayarlanabilir, geciktirilebilir veya TEMOMİD tedavisi durdurulabilir. Yaln ızca TEMOMİD kullan ı yorsa nız (n üks veya hastal ığı ilerleyen hast alar): TEMOMİD tedavisinde bir kür, 28 günde tamamlan ır. Bu 28 günlük sürenin ilk be ş günü (“doz günle ri”) boyunca kapsüllerinizi günde bir defa alacak ve be ş inci günden itibaren 23 gün boyunca hiç TEMOMİD almayarak 28 günü tamamlayacaks ını z. 28 gün tamam landı ktan sonr a; yine ilk be ş günde bir defa TEMOMİD alac ağını z, sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayaca ğı n ız bir sonraki kür ba şl ayacakt ır. TEMOMİD dozunda ayarlama ya pı lmas ı na ihtiyaç duyup duyma dığını z ın anla şılabil mesi için her tedavi küründen önce kan testi yap ı lacakt ır. D aha önce kemoterapi görmem işseniz; ilk be ş gün (“doz günleri” ) boyunca günde bir defa 200 mg/m TEMOMİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacaks ı n ız. D aha önce kemoterapi görmü ş seniz ; ilk be ş gün (“doz günle ri”) boyunca günde bir defa 150 mg/m TEMOMİD kullanacak ve sonraki 23 gün boyunca TEMOMİD kullanmayacaks ı n ız. Kan testi sonuçla rını za göre doktorunuz, bir sonraki kürde kullanaca ğını z TEMOMİD dozunda ayarlama yapabilir. Her yeni tedavi kürüne ba ş lad ığını zda her gün kaç tane, kaç miligram T EMOMİD kapsül kullanaca ğı n ı z ı ve bu dozu kullanmaya ne süre devam edec eğin izi anlad ığını za emin olun. Tüm hastalar için Her kapsülden ne kadar alman ı z gerekti ği ni tam olarak anlam ış olmal ı s ınız.
• Hangi günlerin “doz günü” oldu ğu ndan tamamen emin olunuz. Her yeni küre ba ş larken TEMOMİD dozunu doktorunuzla birlikte gözden geçirdi ğ inizden emin olun. Baz en kullanaca ğı n ız yeni doz veya kapsül kar ışı m ı , bir öncekinden farkl ı olabilir.
• U ygul ama yolu ve metodu:
• TEMOMİD aç karn ı na a lı nma lı d ır (y emekten en az bir saat ön ce) .
• Kapsüller bir bardak su ile yutulmal ı d ı r.
• Kapsüller aç ı lmamal ı veya çi ğ nenmemelidir.
• Doz mümkün olan minimum say ıda kapsül ile sağla nm alıdı r.
• Kapsülün tahrip olmas ı halinde, cilt ya da muköz membranlar ı n kapsülün toz içeri ği ile temas ın dan kaç ı n ı lmal ı d ı r. Temas oldu ğu takdirde bölge hemen ve iyice y ıka nmal ıdı r.
• D e ğişik yaş gruplar ı: Çocu klarda kullanımı: Nüks veya hastal ığı ilerleyen çocuklar da: Üç ya ş ve daha büyük hastalarda TEMOMİD 28 günlük kürlerde, 5 gün süreyle 200 mg/m dozunda verilir. Önceden kemoterapi uygulanm ış çocuk hastalarda b aşlan g ıç dozu 5 gün süreyle günde bir defa 150 mg/m olmal ı ve toksisite yoksa doz bir sonraki kürde 5 gün süreyle günde bir defa 200 mg/m ’ye yükseltilmelidir. Yaşlıl arda kullanımı: 19-78 ya ş arasındaki kişil erde temozolomid kandan temizlenme h ızı yaştan etkilenmez. Bununla birlikte, 70 yaş üst ündeki yaşlı hastalarda genç hastalara göre kan hücresi sayımında düşüş (nötropeni v e trombositopeni) riski daha fazladır. B u yüzden , yaşlı hastalarda TEMO MİD kullanımında dikkatli olunmalı d ır.
• Özel kullanım durumlar ı: Karaci ğer ve ya böbrek yetmezliği: Karaci ğ erinizde veya böbreklerinizde sorun varsa, TEMOMİD dozunuzun ayarlanmas ı gerekebi lir; doktorunuz, TEMOMİD tedavisini tolere etti ğ inizden emin olmak için, karaci ğ er ve böbrek fonksiyonlar ını z ı kontrol edecektir. Eğer TEMOMİD ’in e tki s inin çok güçlü vey a zayıf o l d u ğ una d ai r bir izle nimi niz var i se do k torunuz veya ecz ac ı n ız il e konuş unu z. Kullan manız gerekenden daha fa z la TEMOM İD kulland ıysa n ız: TEMOMİD ’ den kullanmanız gerekenden fazlası n ı kullanm ışsanız bir do k tor vey a ecz ac ı i le kon u şunuz. E ğer TEMOMİD ’i kullan mayı unuturs anız U nuttuğun uz dozu ay nı gün içerisinde mümkün olan en kısa zamanda al ı n ız . Aradan tam bir gün geçm iş se, doktorunuza dan ışınız . Unutulan dozları dengelemek için çif t doz alma yınız. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız v arsa d oktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz. 4. Olas ı yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi TEM OMİD de yan etkilere neden olabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

Aşağıdakilerden bir i olursa, TEMOMİD’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hast anenin acil bölüm üne başvurunuz

Şiddetli alerjik (hipersensitivite) reaksiyon (kurdeşen, hırıltılı solunum veya diğer solunum güçlükleri), - Kontrol altına a lınamayan kanama, - Nöbetler (konvülsiyonlar ), - Ateş, - Titreme, - B ir tür lü dinmeyen şiddetli baş ağrısı. TEMO MİD tedavisi belirli kan hücresi tiplerinin say ısını azaltarak kanama veya morluklar ı n artmas ına, anemiy e (alyuvar azlığı), ate ş e ve enfeksiyonlar kar şı s ı ndaki direncin azalmas ına yol açabilir. Kan hücrelerinin say ı s ı ndaki azalmalar genellikle geçicidir fakat baz ı hastalarda uzun sürebilir ve aplastik anemi a dı verilen, son derece a ğır bir anemi türüne neden olabilir. Do ktorunuz, söz konusu hücrelerin say ıları nda meydana gelebilecek de ğiş ikliklerin fark edilebilmesi için kan say ı m ını z ı düzenli aral ı klarla izleyecek ve herhangi bir özel tedaviye ihtiyaç olup olmad ığı na karar verecektir. Ba z ı durumlarda TEMOMİD dozu azal tı lacak veya TEMOMİD tedavisi durdurulacakt ır. Bunların hepsi çok ciddi yan et kilerdir. Eğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, sizin TEMO MİD 'e ka rşı cidd i alerjiniz var dem ektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösteril d iği şekilde sıralanmıştır: Çok ya ygın : 10 hastanın en az 1’ inde görülebilir. Yayg ın : 10 hastanı n birinden az, fa kat 100 hastanın bi rinden fazla görülebilir.

görülebilir.

görülebilir.

Raporlanan diğer yan etkiler aş a ğıda liste halinde s unulmaktadır: Çok yay g ın: - iştah kaybı, konuşma güçlüğü, baş ağrısı - kusma, bulantı, ishal, kabızlık - döküntü, saç dökülmesi - yorgunluk Yaygın : - enfeksiyonlar, ağız enfeksiyonları - kan hücre lerinin sayısı nda azalma (nötropeni, lenfopeni, trombositopeni ) - alerjik reaksiyon - kan şekerinde artış - hafıza bozukluğu, depresyon, yoğun endişe, kafa karışıklığı, uykuya d alamamak veya uykunun bölünmesi - koordinasyon ve denge bozukluğ u - konsantrasyon güçlüğü, zihinsel durumda veya d ikkatte değişiklikler , unutk anlık - baş dönmesi, duyularda bozukluk, karıncalanma hissi, titreme, anor mal tat duyumu - kısmi görme kaybı, görm ede anormallik, çift görme, gözlerde ağrı - sağırlık, kulak çınlaması, kulak ağrısı - akciğer lerde ve ya bacaklarda kan pıh t ısı, yüksek ka n basıncı - zatürre, nefes darlığı, bronşit, öksü rük, sinüs iltiha bı - mide veya karın ağrısı, mide rahatsızlığı/mide yanması, yutma güç l üğü - cilt kuruluğu, kaşıntı - kas hasarı, kas güçsüzlüğü, kas sızıları ve ağrısı - eklemlerde ağ r ı, sı rt ağrısı - sık idrara çıkma, idrarı tutma güçlüğü - ateş, grip benzeri belirtiler , a ğrı, kendini iyi hissetmeme, soğuk al gınlığı veya grip - sıvı tutul m ası, bacaklarda şişlik - karaciğer enzimlerinde yükselmeler - kilo kaybı, kilo artışı - radyasyona bağlı hasar Yaygın olmayan: - ölümle sonuçlanan vakalar dahil olmak üzere, erpes virüsünden kaynaklanan beyin enfeksiyonu v akaları (herpetik meningoensefa lit) - yara enfeksiyonları - yeni veya tekrar aktifleşen sitomegalovirüs enfeksiyonları - yeniden aktifle şen hepatit B virüs enfeksiyonları - ikincil kanserler (lösemi dahil) - kan hücrelerinin sayısında azal ma (pansitopeni , anemi, lökopeni) - derinin alt ında kırmızı lekeler - diabetes insipidus (idrara daha fazla ç ıkma ve susama hissi gibi belirtileri içeren tuz ve su dengesizliği bozuklukları), kanda düşük potasyum düz eyi - ruh hali nde değişiklikler, sanrıl ar - kısmi felç, koku duyumunda değişikl ik - iş i tme bozukluğu, orta kulak enfeksiyonu - çarpıntı (kalp atışlarının duyumsanması), sıcak basması - midede şişkinlik, bağırsak hareketle rinin (d ışkılama) kontrolünde güçlük, hemoroidler, ağız kuruluğu - hepatit ve karaciğer hasarı (ölümle sonuçlanan karaciğ er yetmez liği dahil), kolestaz, bilirübin artışı - vücutta veya ağızda yaralar , deri nin soyulması, deride kaba rtılar, deride ağrılı kızarıklık, deride şişlikle birlikte ş iddetli döküntü (avuç içleri ve ayak tabanl arı dahil olmak üzere) - güneş ışığın a duyar lılıkta artış, ürtiker (kurdeşen), terleme artışı, cilt renginde değişiklik - idrar yapma güçlüğü - vajinal k anama, vajina tahrişi, ade t kanama larının olmaması veya ağır adet kanamaları, meme ağrısı, cinsel ik tid arsızlık - yüksek ateş li ha stalıklarda görü len titreme, yüzde şişme, dil renginde değişiklik, sus uzluk, di ş hastalıkları - gözlerde kuruluk Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlan ması Kullanma Talimatında yer alan ve ya yer almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunu z, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bild irimi” ikonu na tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 n umaralı yan etki bildirim hattını a rayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek k ullanmakta old uğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edin ilmesine kat kı sağlamış olacaksınız. 5. TEMOMİD ’in Saklanmas ı TEM OMİD ’i ço cukla rın göre m eyeceğ i , er i şe m eyeceğ i yerlerde ve ambalajında s akla yı n ız. Tercihen kilitli bir dolapta saklay ınız; kazara yu tulması çocuklar için ölümcül olabilir. o C’nin altında ki oda s ı cakl ığın da saklay ını z. Kapsüllerin görün üşünde herhangi bir değişiklik fark ederseniz , eczacınız a söyleyiniz. Son kullanma tar ihiyle uy umlu olarak kullan ınız. A mbalajdaki son kullanma tarihinden sonra TEMOMİD ’i kullanmayınız. Eğer üründe ve/vey a ambalajında bozukluk lar fark ederseniz TEMOMİD ’i kull anmayınız . S on kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları kanalizasyona veya çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim değişikliği Bakanlığı nca belirlenen toplama sistemine veriniz. Sitoto ksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonuc u boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/ 4/2015 t arihli ve 29314 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Atık Yö netimi Yönetm eliğine göre yapılır. Ruhsat sahibi : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanay i A. Ş. Mahmutbey Mah. 2477. Sok. No:23 Bağcılar / İSTANBUL Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölges i, Karaağaç Mah. 11. Sok . N o: 5 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kullanma talimat ı --/--/---- ta rihinde o na y lanm ış t ır.