TRAZIMERA 150 MG INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi, TRAZIMERA d a ya n etkilere neden olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. Bu y a n etkilerin bazıları ciddi olabilir ve has tane y e yatırılmaya kadar gidebilir. TRAZIMERA i nfü z yonu sırasında, üşüme, ateş ve diğer grip benzeri belirtiler görülebilir. Bunlar çok yaygındır (10 hastada 1’den fazla hastayı etkileyebilir). Diğer infüzyonla ilişkili belirtiler: bulantı, kusma, ağrı, artan kas kasılması ve titreme, baş ağrısı, baş dönmesi, nefes almada g üçlük, hırıltı, yüks e k veya düşük kan basıncı, kalp ritim bozuklukları (kalp çarpıntısı, kalp ritm bozukluğu veya düzensiz kalp atışı), yüz ve dudakların şişmesi, döküntü ve yorgun h issetme. Bu belirtilerin bazıları ciddi olabilir ve bazı hastalar hayatlarını kaybetmişlerdir (Bkz. 2. TRAZIMERA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ). Bu belirtiler çoğunlukla ilk infüzyonla (damara damla damla akıtma) ve inf üzyonun başlamasından sonraki ilk birkaç saat boyunca meydana gelir. Bu belirtiler genellikle geçicidir. İnfüzyon boyunca, ilk infüzyon başlangıcından sonra en az altı s aat boyunca ve diğer infüzyonların başlangıcından sonra iki

6 saat boyunca bir sağlık uzmanı tarafından izleneceksiniz. Reaksi yon gelişirse, tedaviniz yavaşlatılacak veya durdurulacaktır, ya n etkileri gidermek için size tedavi uyg ulanabilir. Belirtiler iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir. Belirtiler bazen infüzyon başlangıcından 6 saat geçtikten sonra meydana gelebilir. Eğer bu sizin için geçerli ys e, hemen doktorunuz ile iletişime geçiniz. Belirtiler bazen iyileşebilir ve sonrasında tekrar köt üleşebilir. Ciddi yan etkiler Diğer ya n etkiler TRAZIMERA ile yapılan tedavi sırasında, sadece infüzyona bağlı olmaksızın, he r ha ngi bir zaman olabilmekte d irler.

• Kalp sorunları bazen tedavi süresince ve zaman zaman tedavi durdurulduktan sonra oluşabilir ve ciddi olabilirler. Bunlar, muhtemelen kalp kaslarının zayıflaması nedeniyle oluşan kalp yetmezliği, kalp zarlarının iltihabı ve kalp ritim bozukluklarını içermektedir. Bu nefes darlığı (gece görülenler dahil), öksürük, kollarda ve bacaklarda sıvı tutulumu (şişlik), kalp çarpıntısı (kalp ritim bozukluğu veya düzensiz kalp atışı) ( B kz. 2. TRAZIMERA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) Doktorunuz tedaviniz sırasında ve sonrasında kalbinizi düzenli olarak izleyecektir ancak yukarıdaki belirtilerden h er h angi birini fark ederseniz derhal dok torunuza bildiriniz.
• Tümör lizis sendromu (kanser tedavisinden sonra oluşan, yüksek kan potasyum ve fosfat seviyeleri ve düşük kan kalsiyum seviyeleri ile karakterize bir grup metabolik komplikasyon). Belirtiler arasında böbrek problemleri (zayıflık, nefes darlığı, halsizlik ve konfüzyon), kalp problemleri (kalp çarpıntısı veya daha hızlı veya daha yavaş kalp atışı), nöbetler, kusma veya ishal ve ağızda, ellerde veya ayaklarda karıncalanma olabilir. TRAZIMERA tedaviniz sonlandırıldıktan sonra yukarıda sözü geçen yan etkiler d en he r ha ngi birini fark eder seniz do ktorunuza danışmalı ve doktorunuzu daha önce TRAZIMERA tedavisi aldığınız konus unda bilgile nd irmelisiniz. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

A şağıdakilerden biri olursa, TRAZIMERA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes alıp verme veya yutma güçlüğü
• Yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
• Kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAZIMERA’ya karsı ciddi alerjiniz var demekti r. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

7 Diğer yan etkiler Çok yaygın

• Enfeksiyonlar
• İshal
• Kabızlık
• Mide yanması (dispepsi)
• Halsizlik
• Deri döküntüleri
• Göğüs ağrısı
• Karın ağrısı
• Eklem ağrısı
• Bazen ateşle birlikte seyreden, kırmızı ve b eyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan) sayısında azalma
• Kas ağrısı
• Konjon ktivit (bir çeşit göz iltihabı)
• Göz sulanması
• Burun kanaması
• Burun akıntısı
• Saç dökülmesi
• Tremor (titreme)
• Baş dönmesi
• Sersemlik
• Sıcak basması
• Tırnak bozuklukları
• Kilo kaybı
• İştah kaybı
• Uyuyamama (insomnia)
• Tat algılamada değişiklik
• Kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin (trombosit) sayısında düşüklük
• Morluklar
• Parmak ve ayak uçlarının uyuşması veya karıncalanması
• Ağız ve/veya boğazda kızarıklık, şişlik veya y aralar
• El ve/vey a ayaklarda acı, şişlik, kızarıklı k veya uyuşma
• Nefes darlığı
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Kusma
• Bulantı Yaygın
• Alerjik reaksi yon lar
• Boğaz enfeksiyonları
• Mesane ve deri enfeksiyonları
• Memede iltihaplanma
• Karaciğerde iltihaplanma
• Böbrek bozuklukları
• Kasların aşırı gerginliği (hipertoni)
• Kol ve bacaklarda ağrı

8

• Kaşıntılı döküntü
• Uyuklama (somnolans)
• Basur ( hemoroid )
• Kaşıntı
• Ağız ve cilt kuruluğu
• Göz kuruluğu
• Terleme
• Güçsüz ve kötü hissetme
• Kaygı - endişe (anksiyete)
• Depresyon
• Astım
• Akciğer enfeksi yonu
• Akciğer hastalıkları
• Sırt ağrısı
• Boyun ağrısı
• Kemik ağrısı
• Akne
• Bacak krampları Yaygın olmayan
• Sağırlık
• Kabarcıklı kaşıntı
• Akciğerlerde iltihaplanma/yaralanma
• Hırıltılı solunum Seyrek
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları(anafilaktik reaksiyonlar)
• Sarılık TRAZIMERA kullanımı sırasında rapor edilen diğer yan etkiler (mevcut v erilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor):
• Anormal veya y etersiz pıhtılaşma
• Yüksek pota sy um düzeyle ri
• Göz arkasında ödem/kanama
• Şok
• Anormal kalp ritmi
• Solunum zorluğu
• Solunum yetmezliği
• Akciğerlerde ani sıvı toplanması
• Solunum yollarının aniden daralması
• Kanda anormal düşük oksijen s eviyes i
• Düz uzanma duru mun da nefes alıp vermede zorluk
• Karaciğer hasarı
• Yüzün, dudakların ve boğazın şişmesi
• Böbrek yetmezliği
• Anne karnında amniyotik kesenin içinde gelişen fetüsün çev resi nd eki (amniyotik) sıvının miktarında azalma
• Anne karnında akciğer gelişiminde bozukluk

9

• Anne karnında anormal böbrek gelişimi Yaşadığınız bazı ya n etkiler, etkisi altında olduğunuz kansere bağlı olabilir. Eğer TRAZIMERA’yı kemoterapi ile birlikte alıyorsanız, bazıları da kemoterapi y e bağlı oluşabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçen yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan he r ha ngi bir ya n etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız ya n etkileri www.titck.gov.tr sitesinde ye r alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı ya n etki bildirim hattını ara y arak T ür ki y e Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen ya n etkileri bil d irerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.