ALIPZA 2 MG FILM TABLET

Uygun kullanım ve doz/uygu lama sıklı ğı i çin talimatlar

ALIPZA ’ y ı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hastaneye gittiğinizde veya başka bir hastalık için tedavi g ördüğünüzde, ALIPZA kullanmakta olduğunuzu sa ğlık personeli ne mutlaka söy leyin. Doktorunuz düzenli kolesterol kontrolleri yapabilir. Normal başlangıç dozu günde 1 mg’dır. Birkaç hafta içinde doktorunuz dozunuzu arttırabilir. Yetişkinler ve 10 yaşı n üzeri n deki çocuklar için maksimum günlük doz 4 mg’d ır. 10 yaşın a ltındaki çocuk larda maksimum günlük doz 2 mg’dır. Karaciğerinizde problem varsa günde 2 mg’ ı aşmamalısınız. Uygul ama yolu ve metodu: Tableti aç veya tok karnına bütün olarak suyla birli kte yu t unuz. Günün herhangi bir zamanında alab ilirsi niz. Ancak tab letinizi her g ün aynı saatte almaya gayret ediniz. Statin tedavisi lipid metabolizmasının 24 saatlik biyolojik döngüsü sebebiyle, geceleri uygulandığında daha etkilidir.

Değişik yaş grupları

Ç ocuklarda kullanımı: Eğer gerekirse tab letler bir bardak su yun içinde çöz ünmeli ve sonrasında hemen içilmelidir. Doğru miktarda ilacın alınması için, bardağın su ile tekrar doldurulup yıkanması sağlanmalı ve bu su derhal yutulmalıdır. Tabletler asitli me y ve sula rı veya süt içinde çözünmemelidir . ALIP ZA’nın 6 yaşın altındaki çoc uklarda kullanılması önerilmemektedir. 10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır.

Yaşlılarda kullanım

Doz ayarlaması gerekmemektedir. Özel kullanım duruml a rı: B ö brek Yetmezliği: Hafif dereceli böbrek y etmezl iğinde doz aya rlaması gerekm emektedir ancak ALIPZA dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliğinin derecesi ne olursa olsun, 4 mg doz, sadece dozun aşamalı bir şekilde

arttırılmasını takiben, doktorun yak ı n göz e timi altında kullanılabilir. Ağır böbrek yetme zliğinde, 4 mg doz önerilmem ektedir.

Karaciğer Yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde 4 mg doz önerilmemektedir. Doktor takibinde günde maksimum 2 mg dozla tedavi önerilir. Eğer ALIP Z A’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair b ir izleniminiz var ise dokto runuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ALIPZA kullandıysanız: ALIPZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya ecz a cı il e konuşunuz. ALIPZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bi r doktorla konuşunuz veya hemen hastaneye gidiniz ; i laç kutusunu da yanınıza a lın. ALIPZA kullan mayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Endişelenme y in ve sonraki dozunuzu doğru zamanda alınız. ALIPZA ile tedavi sonlandırı ldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuza danışmadan ALIPZA almayı kesmeyin. Aksi takdirde kol esterol seviyeleriniz artabilir. Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Olas ı yan etkiler nelerdir? Tüm ilaçlar gibi ALIPZA’nın içeriğ i nde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde y an etkiler olabil i r. A ş a ğ ıdakilerden biri olursa, ALIPZA ’ y ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorun u za bildiriniz veya size en yakın hastanenin aci l bölümüne ba ş vurunuz:

• Alerj ik reaksiyon – nefes alma güçlüğ ü , yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmes i, yutma güçlüğü, ciltte şiddetli kaşıntı ( kabarık şişlikler ile birlikte ) gibi bulguları içerebilir.
• A çıklanamayan kas ağr ısı veya zayıflığı ; özellik le kendinizi iyi hissetmiyor sanız, ateşiniz varsa veya idrarınızın rengi kırmızı m sı kahverengi ise ALIPZA seyrek olarak ( 1.000 hastanın birinden az ) istenme y en kas etkile rine yol açabilir. B unlar araştırılmazsa böbrek problemlerine yol açabilen anormal kas parçalanması (rabdomiyoliz) gibi ciddi problemlere neden olabilir
• İnatçı öksürük ve/ veya nefes dar l ığı ve ya ateş ile birlikte nefes alma probleml eri
• C ilt ve gözlerin sararmasına neden olabilecek karaciğer pr oblemleri (sa rılık )
• Pankreatit (karın ve sırtta oluşan ciddi ağrı) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALI PZA ’ y a k arşı ciddi ale rjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya h a staneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldu kça seyrek görülür. Gö rüleb ilece k yan etkiler aşağıdaki kate gorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmış tır:

Yaygın olm ayan: 100 hastanın birinden az , fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

A ş a ğ ıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın

• Eklem a ğrısı, kas ağrısı
• K abı zlık, ishal, hazımsızlık, kötü hissetme , bulantı
• Ba ş ağrısı Yaygın olmayan
• Kas spazmları
• Halsiz, bitkin veya kötü hissetme
• Ayak bileklerinin, ayakların veya parmaklar ı n şişmesi
• Karın ağrısı, ağız kuruluğu, kusma , iştah kaybı, tat a lma duyusunda değişikl ik ,
• Cildin solgun olması ve halsiz hissetme veya s oluğun kesilmesi (anemi)
• Kaşın t ı veya döküntü
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi v eya uyku lu hissetme , insomni a ( kâbus içeren diğer uyku rahatsızlıkları)
• Karaciğer enzimlerinde a rtış
• Tuvalete gitme sıklığı nın artması (üriner sıklık)
• El, ayak parmakları, bacaklar ve y üz de uyuşukluk ve his azalması Seyrek
• Ciltte kızarıklık, kızarık , kab arık ve kaşıntılı c i lt
• Görüş gücünde azalma
• Dilde ağrı
• Huzursuzluk hissi veya midede rah atsızlık
• Derinin sarı renk alma sı
• E rkek te meme büyümesi (jinekomasti) Bilinmiyor:
• Kalıcı kas zayıflığı (immün aracılı nekrotizan miyopati)
• Lupus - benzeri sendrom (dök üntü, eklem bozuklukları ve kan hüc releri üzerinde etkiler)
• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). O küler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacakları nızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız. D iğer olası yan etkiler
• Haf ıza k a ybı
• Cinsel zorlu klar
• Depr esyon
• Diyabet. Bu etki büyük olasılıkla kanınız daki yağ ve şeker oranı yüksek ise, aşırı ki lolu iseniz ve kan basıncınız ( tansiyonunuz) y üksek ise görülür. B unlar ALIPZA ’ n ı n hafif yan etkileridir. E ğ er bu kullanma talimatın da ba h si geçmeyen herh angi bir yan etki ile kar ş ıla ş ı rsanız doktorunuzu veya e c zacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda heki mi niz, eczacınız veya hemşire niz i le konuşunuz. Ayr ıca karşı laştığınız yan etkile ri www.titck.gov.tr sites i nde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans M er kezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Mey d ana gelen yan etk ileri bil direrek kullanmakta o lduğunuz ilacın güvenlili ğ i hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. ALIPZA ’n ı n sakla nması ALIPZA ’ y ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerle rd e ve ambalajında saklayınız . Ü r ünü kutusunda ve 25°C altı ndaki oda sıcaklığınd a saklayınız. Son kullan m a tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutusunda ve blisterde belirtilen son kullanma tari hinden sonra ALIPZA ’ y ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya am ba lajında bozukluklar fark ed erse n iz ALIPZA ’ y ı kull anmayınız . Son kullanma tarih i geçmiş veya kullanılmay a n ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş . Ç .O .S.B. Karaağaç Mah. Atatürk C a d. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Tel: 0 282 999 16 00 Üretim Yeri : Recordati İ l aç San. ve Tic. A.Ş . Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk C ad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ Bu kul lanma talimatı -- / -- / ---- tarihinde onaylanmıştır.