ALIPZA 4 MG FILM TABLET

Uygun kullanım ve doz/uygu lama sıklığı için talimatlar

ALIPZA ’ y ı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hastaneye gittiğinizde veya başka bir hastalık için tedavi g ördüğünüzde, ALIPZA ku llanmakta olduğunuzu sa ğlık personel ine mutlaka söy leyin. Doktorunuz düzenli kolesterol kontrolleri yapabilir. No rmal başlangıç dozu günde 1 mg’ dır. Birkaç hafta içinde doktorunuz dozunuzu arttırabilir. Yetişkinler ve 10 yaşın üzeri n deki çocuklar için m aksimum günlük doz 4 mg’d ır. 10 yaşın altındaki çocuk larda maksimum günlük doz 2 m g’dır . Karaciğerinizde problem varsa günde 2 mg’ ı aşmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti aç veya tok karnına bütün olarak suyla birlikt e yu t unuz. Günün herhangi bir zamanında ala bilirs iniz. Ancak ta bletinizi her gün aynı saatte almaya gayret ediniz. Statin tedavisi lipid metabolizmasının 24 saatlik biyolojik döngüsü sebebiyle, geceleri uygulandığında daha etkilidir.

Değişik yaş grupları

Ç ocuklarda kullanımı: Eğer gerekirse ta bletle r bir bardak s uyun içinde çö zünmeli ve sonrasında hemen içilmelidir. Doğru miktarda ilacın alınması için, bardağın su ile tekrar doldurulup yıkanması sağlanmalı ve bu su derhal yutulmalıdır. Tabletler asitli me y ve suları v eya süt içinde çözünmemelidi r . ALI PZA’nın 6 yaşı n altındaki ço cuklarda kullanılması önerilmemektedir. 10 yaşın altındaki çocuklarda maksimum günlük doz 2 mg’dır.

Yaşlılarda kullanım

Doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

B ö brek Yetmezliği: Hafif dereceli böbrek yetmez liğinde doz ay arlaması gerek memektedir ancak ALIPZA dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek yetmezliğinin derecesi ne olursa olsun, 4 mg doz, sadece dozun aşamalı bir şekilde

arttırılmasını takiben, doktorun yakın göz e timi altında kullanılabilir. Ağır böbre k yetm ezliğinde, 4 m g doz önerilme mektedir.

Karaciğer Yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğinde 4 mg doz önerilmemektedir. Doktor takibinde günde maksimum 2 mg dozla tedavi önerilir. Eğer ALIPZA’ nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini z var ise dokt orunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ALIPZA kullandıysanız: ALIPZA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı il e konuşunu z . ALIPZA’dan kullanmanız gerekende n fazlasını kullanmışsanız b ir doktorla konuşunuz veya hemen hastaneye gidiniz ; il aç kutusunu da yanınıza alın. ALIPZA kulla nmayı unutursanız: Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Endişelenme y in ve sonraki dozunuzu doğru zamanda alınız. ALIPZA ile tedavi sonlandı r ıldığında oluşabilecek etkiler: Do ktorunuza danışmadan ALIPZA almayı kesmeyin . Aksi takdirde ko lesterol seviyeleriniz artabilir. Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorunuz varsa d oktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Ola sı yan etkiler nelerdir? Tü m ilaç lar gibi ALIPZA ’nın içeriğin de bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabil ir. A ş a ğ ıdakilerden biri olursa, ALIPZA ’ y ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunu z a bildiriniz veya size en yakın hastanenin ac il bölümüne ba ş vurunuz:

• Aler j ik reaksiyon – nefes alma güçlüğü, yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişme si, yutma güçlüğü, ciltte şiddetli kaşıntı ( kabarık şişlikler ile bi rl ikte ) gibi bulguları içerebilir.
• Aç ıklanamayan kas ağrı sı veya zayıflığı ; özelli kle kendinizi iyi hissetmiyo r sanız, ateşiniz varsa veya idrarınızın rengi kırmızıms ı kahverengi ise ALIPZA seyrek olarak ( .000 hastanın birinden az ) istenme yen kas etkiler ine yol açabilir. Bu nlar araştırılmazsa , böbrek problemlerine yol açabilen anormal ka s parçalanması (rabdomiyoliz ) gibi ciddi problemlere neden olabilir
• İnatçı öksürük ve/ veya nefes darlı ğı ve ya ateş ile birlikte nefes alma problem leri
• C ilt ve gözlerin sararmasına neden olabilecek karaciğer probl emleri (sa rılık)
• Pankreatit (karın ve sırtta oluşan ciddi ağrı) Bunları n hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ALI PZA ’ y a ka rşı ciddi ale rjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya h astaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldu kça seyrek görülür. Gö rüleb i lece k yan etkiler aşağıdaki kate gorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmışt ır:

Yaygın olm ayan: 100 hastanın birinden a z , fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

A ş a ğ ıda k ilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: Yaygın

• Eklem ağ rısı, kas ağrısı
• Kabız lık, ishal, hazımsızlık, kötü hissetme , bulantı
• B aş ağrısı Yaygın olmayan
• Kas spazmları
• Halsiz, bitkin veya kötü hissetme
• Ayak bileklerinin, ayakların veya parmakların şişmesi
• Karın ağrısı, ağız kuruluğu, kusma , iştah kaybı, tat al ma duyusunda değişikli k,
• Cildin solgun olması ve halsiz hissetme veya soluğun kesilmesi (anemi)
• Kaşın t ı veya döküntü
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi v eya uyku lu hissetme , insomni a ( kâbus içeren diğer u yku rahatsızlıkları)
• Karaciğer enzimlerind e artış
• Tuvalete gitme sıklığı nın artması (üriner sıklık)
• El, ayak parmakları nda , bacaklar ve y üzde uyuşukluk ve his azalması Seyrek
• Ciltte kızarıklık, kızarık , kabarık ve kaşıntılı ci lt
• G örüş gücünde azalma
• Dilde ağrı
• Huzursuzl uk hissi veya midede rahatsızlık
• Derinin s arı renk alması
• E rkek te meme büyümesi (jinekomasti) Bilinmiyor:
• Kalıcı kas zayıflığı (i mmün aracılı nekrotizan miyopati )
• Lupus - benzeri sendrom (döküntü, eklem bozuklukları ve kan hüc releri üzerinde etkiler)
• Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). O küler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacak l arınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız. Diğer olası yan etkiler
• Hafıza kayb ı
• Cinsel zo rluklar
• Depresyon
• Diyabet. Bu etk i büyük olasılıkla kan ı nızdaki yağ ve şeker oranı yüksek ise, aşırı ki lolu iseniz ve kan basıncınız ( tansiyonunu z) yüksek ise görülür. Bunlar ALIPZA ’ n ı n hafif yan etkileridir. E ğ er bu kullanma talima tında bahsi geçmeyen h erhangi bir yan etki ile kar ş ıla ş ırsanız doktorunuzu ve ya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan v eya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekim iniz, eczacınız veya he mşireniz ile konuşunuz . Ayrıca karşılaştığınız yan etkile ri www.titck.gov.tr s it esinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numar alı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Me rkezi (TÜFAM)'ne bildir iniz. Meydan a gelen ya n etkileri bildirerek kullanmakta o lduğunuz ilacın güven li liği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. 5. ALIPZA ’n ı n s aklanması ALIPZA ’ y ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerler de ve ambalajında sakla yınız. Ürün ü kutusund a ve 25°C altındaki oda sıcaklığınd a saklayınız. Son ku ll anma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Kutusunda ve blisterde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ALIPZA ’ y ı kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya amb alajında bozukluklar fa rk ederseniz ALIPZA ’ y ı kullanmayınız. Son kullanma tarih i geçmiş veya kullanı lm ayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistem ine veriniz. Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş . Ç .O. S.B. Karaağaç Mah. At atürk Cad. No:36 Kapa klı / TEKİRDAĞ Tel: 0 282 999 16 0 0 Üretim Yeri : Record at i İlaç San. ve Tic. A.Ş . Ç.O.S.B. Karaağaç Mah. Atatürk C ad. No:36 Kapaklı / TEKİRDAĞ B u kullanma talimatı -- / -- / ---- tarihinde onaylanmıştır.