ANLEV 100 MG/ML ORAL COZELTI (300 ML)

Tüm ilaçl a r gibi ANLEV ’ in içeriğinde bulunan m addelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden b iri olursa, ANLEV ’i kullanmayı durdurun ve DERHA L do kt orunuza bildirin ve si z e en yakın hastanenin acil böl ü müne başvurunu z

• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yüz, dudaklar , dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozin ofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek f onksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özell ikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)
• Ciddi zihi n s el deği ş ikli k ler veya ya k ınl a rın ı z si z de zihin ka r ışık l ığı (ko n füzyon), s o m no l a n s (uyukl a ma h al i ), amne z i (bellek ka y bı), be l l ek y etm e zli ğ i ( u nutkan l ık), anorm a l da v ranı ş lar ya da i st em siz veya k o n t ro l s ü z ha r eket l er gi b i nörolo j ik bel i rt i ler ol duğunu fark ederse. Bunlar ens ef alopa t inin ( b eyin ha s ta l ı ğ ı, hasa r ı ve y a fonksiyon bozukluğu) bel i rt i le r i o l abi l ir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Yan etkiler aşağıda k i k a tego r il e rde g öste r il d iği ş ekilde sı r al a n m ıştı r :

Seyre k : 100 0 hastanı n 1’ind e n az , faka t 10 . 000 hastanın 1’i nde n fazla görülebilir. Ço k seyre k : 10.00 0 hastanı n 1’inde n a z görülebilir. Bilin m iyor : Eldeki v erilerden h are k etle tah m in edile m iyor. Çok yaygı n :

• Nazofarenjit (Burun ve y utak ilti h abı )
• Uyukla m a hali (So m no l ans)
• Ba ş ağrısı Yaygın:
• İştahsızlık (Anoreksi),
• Depresyon
• Düş m anca davranı ş /saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnso m ni)
• Sinirlili k vey a uyarıy a aşır ı t epk i göster m e (İrritabilite)
• İste m siz kas kasıl m aları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Serse m lik hissi
• Bilinç uyuş u kluğunun e ş lik etti ğ i hareket s izlik hali (Letarji)
• İste m siz titre m e (Tre m or)
• Baş dönme s i, d ön m e hissi (Vertigo)
• Öksürük
• Karı n ağrısı
• İshal
• Hazı m sızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Ku s m a
• Döküntü
• Yorgunlu k (Asteni/halsizlik) Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte ol m ayan şeyleri gör m ek veya duy m ak ( Halüsinasyon, varsanı)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı ( Miyalji)
• Yaralanmalar Seyrek
• Enfeksiyon
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])
• Kanda sodyum kon santrasyonunda azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Deliry u m ( h ezeyan, sa yı klam a )
• Ensefa l o p a t i (Be l i rt i le r in detay l ı ta nı ml a rı i çin “ Aşağıdak i le r den bi r i olu r sa, ANLEV ’i kulla n mayı durdurunuz ve DER HA L doktorun u za bil d i r ini z ” a l t b aş l ığı n a bakın ı z)
• Nöbetle r in k ötüle ş me s i v eya daha s ık meydana g e lm e si
• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Ka l p r i tm i n de deği ş ikl i k (Elek t rok a rdiyogr a m)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (Multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)
• Rabdomiyoliz (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japo n hastalarda görül m e sıklığı, Japon ol m a yan hastalara kıyasla öne m li ölçüde daha yüksektir.
• Yürüme gü ç lüğü
• Ateş, kas t ut ulma s ı, sa b it olmayan ka n basın c ı ve kalp a t ı m ı, k afa k a rı ş ıkl ı ğı ve düşük bili n ç seviye s inin bir a r ada g ö rül m esi (n ör olep t ik m a l i gn sendrom olarak b i l i n en bir boz u kluğun bel i rt i le r i o l abi l ir). Jap o n hast a larda görül m e sı kl ığı, Japon ol mayan ha s t a lara k ıya s l a öne m l i ö l çüde daha yüksek t i r. Çok seyrek
• Tekrar eden istenmeyen düşünceler veya duyumlar veya bir şeyi tekrar tekrar yapma dürtüsü (Obsesif Kompulsif Bozukluk). En sık b ildirilen ad v ers reak s i yonla r n azofarenjit , s omnolan s ( uyukla m a hali), başağrısı, yorgunluk ve serse m lik hissidir. U yukla m a hali, yorgunluk, ser s e m lik hissi gibi b azı yan etkil e r tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görüleb i lir. A ncak bu etkiler za m anla azal m alıdır. E ğer bu kullanma talimatı nd a bahs i geçmeye n herhang i bi r ya n etk i il e ka rşıla ş ırsa n ı z doktorunuzu veya ecz a c ı nızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullan m a Tali m atında y er a lan v eya al m ayan h e rhangi b ir y an et k i m eydana gel m e s i duru m unda heki m iniz, eczacınız v eya he m şireniz ile konuşunuz. Ayrıca kar ş ıla ş tı ğ ınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesind e y e r a la n “İla ç Ya n Et ki B ildiri m i” ikonuna t ıklayar a k y a da 0 800 314 00 08 nu m a ralı yan etki bildirim hattı n ı arıyarak T ü r kiye F ar m akovijil a ns Merk e zi (TÜFAM)’ne bil d iri n iz. Meydana gelen yan e tkileri b il d i r erek k u llan m akta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla b i lgi edinil m esine katkı sağla m ış olacaksınız. 5. ANLEV ’ i n sakla n ması Çocukların göremeyec e ği ve e r işe m eyece ğ i ye r lerde ve am b ala j ı nd a sakla yı n ız. 25°C’nin altındaki oda sıca klığınd a saklayınız. Işığa hassa si yetinden d o layı oriji n al ambalajında s aklayı n ız. Son kulla n ma tari h iyle uyumlu olarak kulla n ını z . Ambalaj üzerinde belirtilen son k ullanm a tarihinde n sonr a ANLEV ’ i kullanmayı n ı z. Son kullanma tarihi ambalajın üzerinde belirtilen ayın son gününü ifade eder. Eğer üründe ve/veya a m balajında b o zukluklar fark ederseniz ANLEV ’ i kullan m ayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat Sahibi : Angelini İlaç San. ve Tic. A.Ş., Beşiktaş / İSTANBUL Üretim Yeri : Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş. Bağlariçi Caddesi No: 14 Kat: 2 Avcılar - İSTANBUL Bu kullanma talimatı 03/08/2023 tarihinde onaylanmıştır.