İlaç Bilgi Sayfası
EPILECURE 500 MG/5 ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (10 AMPUL)
İnfüzyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
EPILECURE 500 MG/5 ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (10 AMPUL) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699814750465
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
EPILECURE 500 MG/5 ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (10 AMPUL) Kullanım Bilgileri
EPILECURE 500 MG/5 ML KONSANTRE INFUZYON COZELTISI (10 AMPUL) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
EPİLECURE, berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. EPİLECURE, bromobutil tıpa ve alüminyum
kapak ile kapatılmış 8 ml’lik Tip I cam flakonlarda ambalajlanmıştır. Bir kutuda 10 flakon
bulunur.
EPİLECURE, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan a ntiepileptik (sara nöbetlerini
önleyici) bir ilaçtır.
EPİLECURE, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
EPİLECURE halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek ola rak:
- 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi
başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel basınçlı nöbetler) - 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyo klonik nöbetler)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. - Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duy abilirsiniz.
- Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
- Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu
ilacı kullandığınızı söyleyiniz. - Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
yüksek veya düşük doz kullanmayınız. - 12 yaş ve üzerindeki adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden
nöbetlerde (primer jeneralize tonik - klonik nöbetler) kullanılır.
EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisi, oral uygulamanın geçici olarak uygun
olmadığı hastalar için seçenektir.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
- Eğer, böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz
dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir. - Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik
gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız. - Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (örn. S ayı artışı) lütfen doktorunuza danışını z.
- EPİLECURE gibi antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme
veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi
gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişte ki herha ngi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışın ız.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorun uza haber veriniz.
EPİLECURE kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.
EPİLECURE’ün doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusur riski tamamen göz ardı
edilemez. EPİLECURE hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha
yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez. Doktorunuz, ilacın anne açısından önemini dikkate alarak
emzirmenin veya ilaçla tedavinin durdurulup durdurulamayacağına dair bir karar verir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz veya hemşireniz size EPİLECURE’ü intravenöz infüzyon olarak uygulayacaktır.
EPİLECURE günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak
şekilde uygulanmalıdır. Damar içi uygulama, oral uygulamaya bir seçenektir. Oral
uygulamadan intravenöz uygulamaya herhangi bir ayarlama yapılmaks ızın, doğrudan
geçilebilir. Toplam günlük dozunuz ve uygulama sıklığınız aynı kalır.
Monoterapi (EPİLECURE ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16 yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
- Genel doz: günde 1000 mg – 3000 mg arasıdır.
- Eğer EPİLECURE ile teda viye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel
dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz EPİLECURE reçete edecektir.
Ek - tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (≥ 18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde ( 12 - 17) yaş kullanım: - Genel doz: günde 1000 mg – 3000 mg arasıdır.
- EPİLECURE, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak
şekilde uygulanmalıdır.
4 - 11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12 - 17 yaş kullanım): - Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.
- EPİLECURE, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak
şekilde uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
EPİLECURE, damar içine yavaş olarak uygulama ( intravenöz infüzyon) ile bir sağlık mesleği
mensubu tarafından uygulanır.
EPİLECURE en az 100 ml geçimli seyreltici ile seyreltilerek 15 dakikalık intravenöz
infüzyonla uygulanır.
1 flakon EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisi 500 mg levetiraseta m içerir (500 mg/
5 ml). İkiye bölünmüş dozda günlük toplam 500 mg, 1000 mg, 2000 mg veya 3000 mg doz için
önerilen hazırlama ve uygulama talimatı Tablo 1’de sunulmuştur.
Tablo 1: EPİLECURE steril konsantre infüzyon çözeltisinin hazırlanması ve uygulanmas ı
Doz Çekilen hacim Seyreltici
hacmi
İnfüzyon
süresi
Uygulama
sıklığı
Günlük
toplam doz
250 mg 2,5 ml (yarım 5 ml
flakon)
100 ml 15 dakika Günde 2 kez 500 mg/gün
500 mg 5 ml (1x 5ml
flakon)
100 ml 15 dakika Günde 2 kez 1000 mg/gün
1000 mg 10 ml (2x5ml
flakon)
100 ml 15 dakika Günde 2 kez 2000 mg/gün
1500 mg 15 ml (3x5ml
flakon)
100 ml 15 dakika Günde 2 kez 3000 mg/gün
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
EPİLECURE, 4 yaş üstü çocuklarda ve erişkinlerde kullanılmaktadır, 4 yaş altı çocuklarda
kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİLECURE dozu doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğiniz olursa, EPİLECURE dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz
azaltılacaktır.
Eğer EPİLECURE’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİLECURE kullandıysanız:
EPİLECURE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
EPİLECURE’ü kullanmayı unutursanız
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EPİLECURE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler - EPİLECURE kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece
EPİLECURE tedavisine devam etmelisiniz. - Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi
arttırabilir . EPİLECURE tedavisinin sonlandırılmasına dokt orunuz karar vermelidir.
Doktorunuz, EPİLECURE tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması
hakkında sizi bilgilendirecektir. - EPİLECURE’ün 4 günden daha uzun süren dönemlerde intravenöz uygulanması ile ilgili
yeterli deneyim yoktur.
İlacın ku llanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi EPİLECURE’ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde göster ildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
- Uyuklama hali (Somnolans)
- Baş ağrısı
Yaygın: - İştahsızlık (Anoreksi)
- Depresyon
- Düşmanca davranış/saldırganlık
- Kaygı (Anksiyete)
- Uykusuzluk (İnsomni)
- Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
- İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
- Denge bozukluğu
- Sersemlik hissi
- İstemsiz titreme (Tremor)
- Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
- Dönme hissi (Ve rtigo)
- Öksürükte artış
- Karın ağrısı
- İshal
- Hazımsızlık (Dispepsi)
- Bulantı
- Kusma
- Döküntü
- Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan: - Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
- Kanda akyuvar sayısında azalma
- Kilo artışı
- Kilo kaybı
- İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
- Mental bozukluk
- Anormal davranışlar
- Gerçekte olmayan şeyleri görmek ve duymak (Halüsinasyon, varsanı)
- Kızgınlık
- Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
- Panik atak
- Duygusal değişkenlik/duygu durum dalgalanmaları
- Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
- Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
- Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
- Koordinasyon bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
- İğnelenme hissi (Parestezi)
- Çift görme
- Bulanık görme
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
- Saç dökülmesi
- Deri iltihabı (Egzama)
- Kaşıntı
- Kas zayıflığı
- Kas ağrısı (Miyalji)
- Yaralanmalar
Seyrek: - Enfeksiyon
- Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
- Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS) (Ciltte kızarıklık ve döküntüler, yüzde şişme,
kan tablosunda bozulma, lenf nodlarında büyüme vb.) - Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
- İntihar
- Kişilik bozuklukları (Davranış bozukluğu)
- Anormal düşünce (Yavaş dü şünme, konsantre olamama)
- Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
- Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
- Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
- Pankreas iltihabı (Pankreatit)
- Karaciğer yetmezliği
- Karaciğer iltihabı (Hepatit)
- Deri v e mukozalarda aynı anda çeşitli tip (papül, vezikül, bül vb) kabarcıklarla belirgin
durum (multiform eritem) - Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
- Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasını etkile yen ciddi bir durum olan
toksik epidermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya
doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Eğer bu kullanma talimatında bah si geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacını z veya hemşireniz i le konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme
