İlaç Bilgi Sayfası
AVONOMIDE 14 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM TABLET)
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
AVONOMIDE 14 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM TABLET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699638095988
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
AVONOMIDE 14 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM TABLET) Kullanım Bilgileri
AVONOMIDE 14 MG FILM KAPLI TABLET (28 FILM TABLET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
TEFLİMES, mavi renkli, bir yüzünde “TV” ve diğer yüzünde “Y12” basılı, yuvarlak film kaplı
tabletlerdir. 28 tabletlik, alüminyum blister ambalajlarda mevcuttur. İnek sütü veya buzağı
peynir mayasından elde edilen laktoz içerir.
TEFLİMES, immünomodülatör bir ajan olan ve bağışıklık sisteminin sinir sistemine olan
saldırısını sınırlayan teriflunomid etkin maddesini içermektedir.
TEFLİMES, yetişkinlerde, – Vücut ağırlığı >40 kg olan çocuklarda ve adölesanlarda (10 yaş ve
üzeri) atak ve iyileşmelerle giden multipl skleroz (MS) tedavisinde kullanılır.
2 | 9
Multipl skleroz nedir?
MS, merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MSS, beyin ve
omurilikten oluşur. Multipl sklerozda, enflamasyon (iltihap) MSS'te sinirlerin etrafında bulunan
koruyucu kılıfı (miyelin adı verilen) yok eder. Bu miyelin kaybına miyelinsizleşme
denmektedir. Bu durum, sinirlerin düzgün çalışmasını engeller.
Tekrarlayan multipl sklerozu olan insanlar, sinirlerinin düzgün şekilde çalışmamasından
kaynaklanan ve tekrar eden fiziksel semptom atakları (relapslar) geçireceklerdir. Bu
semptomlar hastadan hastaya farklılık göstermekle birlikte şunları kapsamaktadır:
- Yürümede zorluk
- G örme problemleri
- D enge problemleri
Tekrarlama (relaps) bittikten sonra bazı semptomlar tamamen kaybolabilir, ancak zamanla
relapslar arasında bazı problemler kalabilir. Bu, günlük aktivitelerinizi sekteye uğratabilecek
bazı fiziksel sakatlıklara neden olabilir.
TEFLİMES, bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) artışını sınırlayarak bağışıklık sisteminin
merkezi sinir sistemi üzerine yaptığı ataklara karşı korunmasına yardımcı olur. Bu, MS ’ teki
sinir hasarına yol açan enflamasyonu sınırlar.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda TEFLİMES' i almadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer;
- Karaciğer problemleriniz varsa ve/veya çok miktarda alkol içerseniz. Doktorunuz,
karaciğerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için tedavi öncesinde ve sırasında kan
testleri yapacaktır. Test sonuçları karaciğerinizle ilgili bir problem olduğunu gösteriyorsa
doktorunuz TEFLİMES tedavinizi durdurabilir. (Bkz. Bölüm 4).
- İlaçlarla kontrol edilen veya edilmeyen yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa.
TEFLİMES kan basıncında bir artışa neden olabilir. Doktorunuz tedaviye başlamadan
3 | 9
önce ve tedavi sırasında kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir (Bkz. Bölüm 4).
- Enfeksiyonunuz varsa. TEFLİMES' i almadan önce doktorunuz kanınızda yeterli beyaz
kan hücresi ve kan pulcuğu (trombosit) olduğundan emin olacaktır. TEFLİMES kandaki
beyaz kan hücrelerinin sayısını azalttığından, bu enfeksiyonla başa çıkma yetinizi
etkileyebilir. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz beyaz kan
hücrelerinizi kontrol etmek için kan testleri yapabilir (Bkz. Bölüm 4).
- Şiddetli deri reaksiyonlarınız varsa,
- Solunum hastalıklarıyla ilgili belirtileriniz varsa,
- Ellerde ve ayaklarda zayıflık, uyuşukluk ve ağrı varsa,
- Aşı olacaksanız.
- TEFLİMES ile birl ikte leflunomid kullanıyorsanız.
- TEFLİMES’e veya TEFLİMES’den geçiş yapıyorsanız,
- Kalsiyum seviyesinin ölçüldüğü özel bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa. Kalsiyum
seviyeleri, hatalı bir şekilde düşük çıkabilir.
Solunum sistemi reaksiyonları
Açıklanamayan öksürük ve dispne (nefes darlığı) varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ek
testler gerçekleştirebilir.
Çocuklar ve adölesanlar
TEFLİMES, bu yaş grubundaki MS hastalarında çalışılmadığından 10 yaşın altındaki
çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır. Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler çocuklar
için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve bakıcıları için önemlidir:
- Teriflunomid alan hastalarda pankreas iltihabı gözlenmiştir. Çocuğunuzun doktoru, pankreas
iltihabından şüpheleniliyorsa kan testleri yapabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
TEFLİMES ’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması
TEFLİMES ’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız TEFLİMES' i kullanmayınız.
TEFLİMES' i kullanırken hamile olmanız veya hamile kalmanız durumunda, doğum kusurları
olan bir bebeğin doğma riski artmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar,
güvenilir doğum kontrol önlemleri almadan TEFLİMES kullanmamalıdırlar.
Kızınız TEFLİMES kullanırken adet görürse, doğum kontrolü ve hamilelik durumunda olası
riskler konusunda uzman danışmanlığı sağlayacak olan doktora haber vermelisiniz.
Hamile kalmaya çalışmadan önce TEFLİMES'in çoğunun vücuttan atılması gerektiğinden
TEFLİMES tedavisi bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza
söyleyiniz. İlacın doğal olarak vücuttan atılması 2 yıla kadar sürebilir. TEFLİMES'in vücuttan
atılmasını hızlandıran bazı ilaçlar alarak bu süre, birkaç haftaya indirilebilir.
Her iki durumda da TEFLİMES'in vücuttan yeterince atıldığı bir kan testi ile doğrulanmalı ve
TEFLİMES'in kan düzeyinin hamile kalmanıza izin verecek kadar düşük olduğu tedavi eden
doktorunuz tarafından teyit edilmelidir.
4 | 9
Laboratuvar testlerine ilişkin ayrıntılı bilgi için lütfen doktorunuzla irtibata geçiniz.
TEFLİMES alırken veya tedavinin bitişinden sonra iki yıl içinde hamile olduğunuzdan
şüphelenirseniz, TEFLİMES almayı durdurmalı ve gebelik testi için derhal doktorunuzla
irtibata geçmelisiniz. Testin hamile olduğunuzu doğrulaması durumunda doktorunuz,
bebeğinize yönelik riski azaltabileceğinden TEFLİMES' i hızlı ve yeterli bir şekilde
vücudunuzdan atmak için belirli ilaçlarla tedavi önerebilir.
Doğum kontrolü
TEFLİMES tedavisi sırasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Teriflunomid, bırakılmasından sonra uzun bir süre kanınızda kalır. Tedaviyi bıraktıktan sonra
etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam ediniz.
- Kanınızdaki TEFLİMES düzeyleri yeterince düşük olana kadar devam ediniz -
doktorunuz bunu kontrol edecektir. - Sizin için en iyi doğum kontrol yöntemi ve doğum kontrol yöntemini değiştirmeye ilişkin
herhangi bir olası ihtiyaçla ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Teriflunomid anne sütüne geçtiğinden, emzirirken TEFLİMES kullanmayınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TEFLİMES tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli olan bir doktor tarafından
izlenecektir.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmamanız durumunda
doktorunuza danışınız.
Yetişkinler
Önerilen doz günlük 14 mg’lık bir film kaplı tablettir.
Çocuklar ve adölesanlar (10 yaş ve üzeri)
Doz, vücut ağırlığına bağlıdır:
Vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar: günde bir kez 14 mg tablet..
40 kg’ın üzerinde sabit bir vücut ağırlığına ulaşan çocuklar ve adölesanlar, doktorları tarafından
günde bir kez 14 mg tablet almaları konusunda bilgilendirilecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
TEFLİMES, ağızdan alınır. TEFLİMES, her gün günün herhangi bir saatinde günlük tek doz
olarak alınır.
Tableti su ile bütün olarak yutmalısınız.
TEFLİMES yemekten önce veya sonra alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
TEFLİMES, bu yaş grubundaki MS hastalarında çalışılmadığından 10 yaşın altındaki
çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır.
6 | 9
Yaşlılarda kullanımı:
TEFLİMES, 65 yaş ve üzeri hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize girmeyen hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda TEFLİMES kullanılmamalıdır.
TEFLİMES şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer TEFLİMES ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla TEFLİMES kullandıysanız:
Çok fazla TEFLİMES almanız durumunda, derhal doktorunuzu arayınız. Bölüm 4'te
tanımlanan yan etkilere benzer yan etkiler yaşayabilirsiniz.
TEFLİMES ’d en kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
TEFLİMES ’i kullanmayı unutursanız
Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Sonraki dozu belirtilen zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TEFLİMES ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler:
Öncelikle doktorunuzla konuşmadan TEFLİMES almayı bırakmayınız veya dozunuzu
değiştirmeyiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi TEFLİMES ’ in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bu ilaçla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, TEFLİMES ’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
7 | 9
Yaygın
- K arın bölgesinde ağrı, mide bulantısı veya kusma semptomlarını içerebilen pankreas
iltihabı (sıklık pediatrik hastalarda yaygın ve yetişkin hastalarda yaygın olmayandır).
Yaygın olmayan - Döküntü, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi veya aniden gelişen nefes
almada zorluk gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonlar - Der i döküntüsü, deride kabarcıklar, ateş veya ağızda yaralar gibi belirtileri içeren şiddetli
cilt reaksiyonları - Yüksek ateş, titreme, üşüme, idrar akışında azalma veya zihin bulanıklığı gibi belirtileri
içeren şiddetli enfeksiyonlar veya sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir
enfeksiyon çeşidi) - Nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi belirtileri içeren akciğerlerde iltihaplanma
Bilinmiyor - Cildinizin veya göz akınızın sararması, normalden koyu idrar, açıklanamayan bulantı ve
kusma veya karın ağrısı gibi belirtileri içeren şiddetli karaciğer hastalığı (sıklığı bilinmiyor)
Yukarıdaki yan etkilerden birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
− Baş ağrısı
− İshal, bulantı
− Testlerde ALT'de artış (belirli karaciğer enzimlerinin kan düzeyindeki artışı)
− Saç incelmesi
Yaygın
− Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bronşit (bronş iltihabı),
sinüzit (sinüs iltihabı), boğaz ağrısı ve yutkunmada güçlük, sistit (idrar kesesi iltihabı),
gastroenterit viral (virüslerin neden olduğu, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve
bağırsak enfeksiyonu), oral herpes (ağız bölgesinde uçuk), diş enfeksiyonu, larenjit
(gırtlak iltihabı), ayak mantarı enfeksiyonu
− Laboratuvar değerleri: Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi), karaciğer ve
beyaz kan hücresi test sonuçlarında değişiklik (Bkz. Bölüm 2), bir kas enziminde
(kreatin fosfokinaz) yükselme gözlenmiştir.
− Hafif alerjik reaksiyonlar
− Kaygı hissi
− Alt sırt veya bacakta zayıflık (siyatik), uyuşukluk, karıncalanma hissi veya ağrı
(siyatik); el ve parmaklarda uyuşukluk, yanma veya ağrı hissi (karpal tünel sendromu)
− Kalp atımının hissedilmesi
− Kan basıncında artış
− Bulantı (kusma), diş ağrısı, üst karın ağrısı
8 | 9
− Döküntü, sivilce (akne)
− Tendon, eklem, kemik ağrısı, kas ağrısı (kas iskelet ağrısı),
− Normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı
− Ağrılı adet
− Ağrı
− Enerjisiz ve güçsüz hissetmek (asteni)
− Kilo kaybı
Yaygın olmayan
− Kan pulcukları sayısında düşüş (trombositopeni)
− Özellikle ciltte olmak üzere artan his veya duyarlılık; bir veya daha fazla sinir boyunca
saplanan veya zonklayan ağrı, kol veya bacakların sinirlerinde problemler ( periferal
nöropati)
− Tırnak bozuklukları, şiddetli deri reaksiyonları
− Yaralanma sonrası meydana gelen ağrı (post - travmatik ağrı)
− Psöriazis (sedef hastalığı)
− Ağız/dudak iltihabı
− Kandaki anormal yağ seviyeleri (lipid ler )
− Kolon iltihabı (kolit)
Seyrek
− Karaciğer iltihabı veya yaralanması
Bilinmiyor
− Solunum hipertansiyonu
Çocuklar (10 yaş ve üzeri) ve adölesanlar
Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki ek bilgiler
çocuklar, adölesanlar ve bakıcıları için önemlidir.
Yaygın
− Pankreas iltihabı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme