İlaç Bilgi Sayfası
FLUNIGEN 14 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
FLUNIGEN 14 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699293091080
- ATC kodu
- L04AK02
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- GENVEON İLAÇ SANAYİ VE TİCARET ANONİM ŞİRKETİ
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
Resmî Kullanma Talimatı
FLUNIGEN 14 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) Kullanım Bilgileri
FLUNIGEN 14 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
FLUNİGEN , açık mavi renkli, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
Kutuda, Al/Al folyo blister ambalajda, 28 adet film kaplı tabletlerdir.
F LUNİGEN , immünomodülatör bir ajan olan ve bağışıklık sisteminin sinir sistemine olan
saldırısını sınırlayan teriflunomid etkin maddesini içermektedir.
FLUNİGEN , yetişkinlerde – Vücut ağırlığı >40 kg olan çocuklarda ve adölesanlarda (10 yaş ve
üzeri) atak ve iyileşmelerle giden MS (multipl skleroz) tedavisinde kullanılır.
Multipl skleroz nedir?
MS, merkezi sinir sistemini (MSS) etkileyen uzun süreli bir hastalıktır. MSS, beyin ve
omurilikten oluşur. Multipl sklerozda, enflamasyon (iltihap) MSS'te sinirlerin etrafında
bulunan koruyucu kılıfı (miyelin adı verilen) yok eder. Bu miyelin kaybına miyel insizleşme
denmektedir. Bu durum, sinirlerin düzgün çalışmasını engeller.
Tekrarlayan multipl sklerozu olan insanlar, sinirlerinin düzgün şekilde çalışmamasından
kaynaklanan ve tekrar eden fiziksel semptom atakları (relapslar) geçireceklerdir. Bu
semptomlar hastadan hastaya farklılık göstermekle birlikte şunları kapsamaktadır:
- yürümede zorluk
- görme problemleri
- denge problemleri
Tekrarlama (relaps) bittikten sonra bazı semptomlar tamamen kaybolabilir, ancak zamanla
relapslar arasında bazı problemler kalabilir. Bu, günlük aktivitelerinizi sekteye uğratabilecek
bazı fiziksel sakatlıklara neden olabilir.
FLUNİGEN , bazı beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) artışını sınırlayarak bağışıklık sisteminin
merkezi sinir sistemi üzerine yaptığı ataklara karşı korunmasına yardımcı olur. Bu, MS ’ teki
sinir hasarına yol açan enflamasyonu sınırlar.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Aşağıdaki durumlarda FLUNİGEN’i almadan önce doktor veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer;
- Karaciğer problemleriniz varsa ve/veya önemli miktarlarda alkol tüketiyorsanız;
doktorunuz, karaciğerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için tedavi öncesinde ve
sırasında kan testleri yapacaktır. Test sonuçları karaciğerinizle ilgili bir problem
olduğu nu gösteriyorsa doktorunuz FLUNİGEN tedavinizi durdurabilir (Bkz. Bölüm 4).
- İlaçlarla kontrol edilen veya edilmeyen yüksek kan basıncınız (hipertansiyon) varsa.
FLUNİGEN kan basıncında bir artışa neden olabilir. Doktorunuz tedavi sırasında kan
basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir (Bkz. Bölüm 4).
- Enfeksiyonunuz varsa. FLUNİGEN’i almadan önce doktorunuz kanınızda yeterli beyaz
kan hücresi ve kan pulcuğu (trombosit) olduğundan emin olacaktır. FLUNİGEN
kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısını azalttığından, bu enfeksiyonla başa çıkma
yetinizi etkileyebilir. Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuz beyaz kan
hücrelerinizi kontrol etmek için kan testleri isteyebilir . Teriflunomid tedavisi ile oral
herpes (ağız bölgesinde uçuk) veya herpes zoster (zona) dahil olmak üzere herpes virüsü
enfeksiyonları ortaya çıkabilir. Bazı vakala rda ciddi komplikasyonlar meydana
gelmiştir. Herpes virüsü enfeksiyonu belirtileri gösterdiğinizden şüpheleniyorsanız
derhal doktorunuzu bilgilendirmelisiniz (Bkz. Bölüm 4).
- Şiddetli deri reaksiyonlarınız varsa,
- Solunum hastalıklarıyla ilgili belirtileriniz varsa,
- Ellerde ve ayaklarda zayıflık, uyuşukluk ve ağrı varsa,
- Aşı olacaksanız.
- FLUNİGEN ile birlikte leflunomid kullanıyorsanız
- FLUNİGEN tedavisinden başka bir tedaviye veya başka bir tedaviden FLUNİGEN
tedavisine geçiyorsanız,
- Kalsiyum seviyesinin ölçüldüğü özel bir kan testi yaptırmanız gerekiyorsa. Kalsiyum
seviyeleri, hatalı bir şekilde düşük çıkabilir.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız:
- FL UNİGEN kullanımı sırasında deri ülserleri gelişirse veya yara iyileşmesinde gecikme
yaşarsanız.
- Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz veya geçirdiyseniz ya da ameliyat
sonrası hala iyileşmemiş bir yaranız varsa; çünkü FLUNİGEN yara iyileşmesini
olumsuz etkileyebilir .
Solunum sistemi reaksiyonları
Açıklanamayan öksürük ve dispne (nefes darlığı) varsa doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz ek testler gerçekleştirebilir.
Çocuklar ve adölesanlar
FLUNİGEN, bu yaş grubundaki MS hastalarında çalışılmadığından 10 yaşın altındaki
çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır. Yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler çocuklar
için de geçerlidir. Aşağıdaki bilgiler çocuklar ve bakıcıları için önemlidir:
- Teriflunomid alan hastalarda pankreas iltihabı gözlenmiştir. Çocuğunuzun doktoru, pankreas
iltihabından şüpheleniliyorsa kan testleri yapabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
FLUNİGEN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
FLUNİGEN’i aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız FLUNİGEN’i kullanmayınız.
FLUNİGEN’i kullanırken hamile olmanız veya hamile kalmanız durumunda, doğum kusurları
olan bir bebeğin doğma riski artmaktadır. Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar,
güvenilir doğum kontrol önlemleri almadan FLUNİGEN kullanmamalıdırlar. Kızınız
FLUNİGEN kullanırken adet görmeye başlarsa, doktorunuzu bilgilendiriniz . D oktorunuz ,
gebelikten korunma yöntemleri ve gebelik durumunda ortaya çıkabilecek olası riskler hakkında
uzman danışmanlığı sağlayacaktır.
Hamile kalmaya çalışmadan önce FLUNİGEN’i n çoğunun vücuttan atılması gerektiğinden
FLUNİGEN tedavisi bittikten sonra hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza
söyleyiniz. İlacın doğal olarak vücuttan atılması 2 yıla kadar sürebilir. FLUNİGEN’i n vücuttan
atılmasını hızlandıran bazı ilaçlar alarak bu süre, birkaç haftaya indirilebilir.
Her iki durumda da, FLUNİGEN’in vücuttan yeterince atıldığı bir kan testi ile doğrulanmalı ve
FLUNİGEN’in kan düzeyinin hamile kalmanıza izin verecek kadar düşük olduğu tedavi eden
doktorunuz tarafından teyit edilmelidir.
Laboratuvar testlerine ilişkin ayrıntılı bilgi için lütfen doktorunuzla irtibata geçiniz.
FLUNİGEN alırken veya tedavinin bitişinden sonra iki yıl içinde hamile olduğunuzdan
şüphelenirseniz, gebelik testi için derhal doktorunuzla irtibata geçmelisiniz. Testin hamile
olduğunuzu doğrulaması durumunda doktorunuz, bebeğinize yönelik riski azaltabileceğinde n
FLUNİGEN’i hızlı ve yeterli bir şekilde vücudunuzdan atmak için belirli ilaçlarla tedavi
önerebilir.
Doğum kontrolü
FLUNİGEN tedavisi sırasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Teriflunomid, bırakılmasından sonra uzun bir süre kanınızda kalır. Tedaviyi bıraktıktan sonra
etkili doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam ediniz.
- Kanınızdaki FLUNİGEN düzeyleri yeterince düşük olana kadar devam ediniz -
doktorunuz bunu kontrol edecektir. - Sizin için en iyi doğum kontrol yöntemi ve doğum kontrol yöntemini değiştirmeye
ilişkin herhangi bir olası ihtiyaçla ilgili olarak doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Teriflunomid anne sütüne geçtiğinden, emzirirken FLUNİGEN kullanmayınız.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FLUNİGEN tedavisi, multipl skleroz tedavisinde deneyimli olan bir doktor tarafından
izlenecektir.
Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin olmamanız durumunda
doktorunuza danışınız.
Yetişkinler
Önerilen doz günlük 14 mg’lık bir film kaplı tablettir.
Çocuklar ve adölesanlar (10 yaş ve üzeri)
Doz, vücut ağırlığına bağlıdır:
- Vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerinde olan çocuklar: günde bir kez 14 mg tablet.
Uygulama yolu ve metodu:
FLUNİGEN , ağızdan alınır. FLUNİGEN , her gün günün herhangi bir saatinde tek günlük doz
olarak alınır.
Tableti su ile bütün olarak yutmalısınız.
FLUNİGEN yemekten önce veya sonra alınabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
FLUNİGEN, bu yaş grubundaki MS hastalarında çalışılmadığından 10 yaşın altındaki
çocuklarda kullanılması amaçlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı:
FLUNİGEN , 65 yaş ve üzeri hastalarda dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize girmeyen hastalar için doz ayarlaması gerekli değildir.
Diyaliz gerektiren şiddetli böbrek problemleri olan hastalarda FLUNİGEN kullanılmamalıdır.
FLUNİGEN şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer FLUNİGEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz .
Kullanmanız gerekenden fazla FLUNİGEN kullandıysanız:
Çok fazla FLUNİGEN almanız durumunda, derhal doktorunuzu arayınız. Bölüm 4'te
tanımlanan yan etkilere benzer yan etkiler yaşayabilirsiniz.
FLUNİGEN ’d e n kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
FLUNİGEN’i kullanmayı unutursanız
Unutulan tableti telafi etmek için çift doz almayınız. Sonraki dozu belirtilen zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
FLUNİGEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Öncelikle doktorunuzla konuşmadan FLUNİGEN almayı bırakmayınız veya dozunuzu
değiştirmeyiniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FLUNİGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle sıklığı saptanamıyor.
Bu ilaçla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Aşağıdakilerden biri olursa, FLUNİGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın
- Üst karın bölgesinde (sırtınızda da hissedilebilen) şiddetli ağrı, bulantı veya kusma gibi
belirtileri içeren pankreas iltihabı
Yaygın olmayan - Döküntü, kurdeşen, dudakların, dilin veya yüzün şişmesi veya aniden gelişen nefes
almada zorluk gibi belirtileri içeren alerjik reaksiyonlar - Deri döküntüsü, deride kabarcıklar , ateş veya ağızda yaralar gibi belirtileri içeren
şiddetli cilt reaksiyonları - Yüksek ateş, titreme, üşüme, idrar akışında azalma veya zihin bulanıklığı belirtilerini
içerebilen sepsis (potansiyel olarak hayatı tehdit edici bir enfeksiyon çeşidi) veya
şiddetli enfeksiyonlar - Nefes darlığı veya inatçı öksürük gibi belirtileri içeren akciğerlerde iltihaplanma
Bilinmiyor - Cildinizin veya göz akınızın sararması, normalden koyu idrar, açıklanamayan bulantı
ve kusma veya karın ağrısı gibi belirtileri içeren şiddetli karaciğer hastalığı
Yukarıdaki yan etkilerden birini fark etmeniz durumunda derhal doktorunuza söyleyiniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza
gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
− Baş ağrısı
− İshal, bulantı
− Testlerde ALT'de artış (belirli karaciğer enzimlerinin kan düzeyindeki artışı)
− Saç incelmesi
Yaygın
− Grip, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bronşit (bronş iltihabı),
sinüzit (sinüs iltihabı), boğaz ağrısı ve yutkunmada güçlük, sistit (idrar kesesi (mesane)
iltihabı), viral gastroenterit (virüslerin neden olduğu, ishal ve kusma ile birlikte görülen
mide ve bağırsak enfeksiyonu), diş enfeksiyonu, larenjit (gırtlak iltihabı), ayak mantarı
enfeksiyonu
− Tipik olarak vücudun üst kısmında veya yüzün bir tarafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı,
uyuşma veya ciltte ağrı gibi semptomlarla birlikte seyreden oral herpes (ağız bölgesinde
uçuk) ve herpes zoster (zona) dahil olmak üzere herpes virüsü enfeksiyonları il e ateş ve
halsizlik gibi diğer belirtiler
− Laboratuvar değerleri: Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi), karaciğer ve
beyaz kan hücresi test sonuçlarında değişiklik (Bkz. Bölüm 2), bir kas enziminde
(kreatin fosfokinaz) yükselme gözlenmiştir.
− Hafif alerjik reaksiyonlar
− Kaygı hissi
− Alt sırt veya bacakta zayıflık, uyuşukluk, karıncalanma hissi veya ağrı (siyatik); el ve
parmaklarda uyuşukluk, yanma veya ağrı hissi (karpal tünel sendromu)
− Kalp atımının hissedilmesi
− Kan basıncında artış
− Bulantı (kusma), diş ağrısı, üst karın ağrısı
− Döküntü, sivilce (akne)
− Tendon, eklem, kemik ağrısı, kas ağrısı (kas iskelet ağrısı),
− Normalden daha fazla idrara çıkma ihtiyacı
− Ağrılı adet
− Ağrı
− Enerjisiz ve güçsüz hissetmek (asteni)
− Kilo kaybı
Yaygın olmayan
− Kan pulcukları sayısında düşüş ( hafif trombositopeni)
− Özellikle ciltte olmak üzere artan his veya duyarlılık; bir veya daha fazla sinir boyunca
saplanan veya zonklayan ağrı, kol veya bacakların sinirlerinde problemler (periferik
nöropati)
− Tırnak bozuklukları , şiddetli deri reaksiyonları
− Yaralanma sonrası meydana gelen ağrı (post - travmatik ağrı)
− Sedef hastalığı
− Ağız/dudak iltihabı
− Kandaki anormal yağ seviyeleri (lipid)
− Kalın bağırsağın iltihaplanması (kolit)
Seyrek
− Karaciğer iltihaplanması veya hasarı
Bilinmiyor
− Solunum ile ilgili yüksek tansiyon
Çocuklar (10 yaş ve üzeri) ve adölesanlar
Yukarıda listelenen yan etkiler, çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Aşağıdaki ek bilgiler
çocuklar, adölesanlar ve bakıcıları için önemlidir.
Yaygın
- Pankreas iltihabı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güv enliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlam ış olacaksınız.
Resmî Kaynaklı Kayıt
Reçeteleme ve Branş Bilgileri
İncelemek istediğiniz branşa dokunun. Bilgiler, resmî kaynak tarihi ile ürünün güncel EK-4/A barkod durumu birlikte kontrol edilerek gösterilir; reçete veya geri ödeme garantisi değildir.
Belirtilen uzmanlık tarafından reçeteleme Nöroloji Kaynak doğrulandı
(1) Beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat etken maddeli ilaçların; Expanded Disability Status Scale (EDSS) 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. b) EDSS 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır. b) EDSS 7 ve altında olan, (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 8 md.Yürürlük: 08/01/2021) (Değişik: RG- 09/05/2024- 32541/15 md. Yürürlük:17/05/2024) relapsing remitting, güncel multipl skleroz tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. c) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. b) EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Sağlık raporu
- Gerekli
- Kaynak tarihi
- 13.08.2024
- Resmî kural
- 4.2.34
- Kaynak
- SUT_01.07.2026
- EK-4/A kontrol kesimi
- 31.07.2026 — Aktif
Kaynak ve güncelleme