İlaç Bilgi Sayfası
BYRETU 250 MG TABLET (120 TABLET)
Tablet formundaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
BYRETU 250 MG TABLET (120 TABLET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699650012260
- ATC kodu
- L02BX03
- Reçete durumu
- Beyaz Reçete ile satılır.
- Firma
- ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 15.08.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- Abirateron asetat
Resmî Kullanma Talimatı
BYRETU 250 MG TABLET (120 TABLET) Kullanım Bilgileri
BYRETU 250 MG TABLET (120 TABLET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- BYRETU, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. BYRETU, vücudunuzun testosteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. BYRETU, yetişkin erkeklerde prostat kanseri açısından metastaz gelişme (vücudun diğer bölgelerine yayılma) riski yüksek ancak henüz prostat dokusu ile sınırlı hastalıkta ışın tedavisi ile birlikte ya da vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır.
- Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde BYRETU erkek cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte verilmelidir. Bu dönemde BYRETU, dosetaksel adı verilen bir kemoterapi ilacı ile birlikte de kullanılabilir. Eğer hekiminiz tarafından bu tercih edilirse, BYRETU’nun ilk dozundan itibaren ilk 6 hafta içinde dosetaksele başlanmalıdır.
- BYRETU, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce kemoterapi almamış hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisinde kullanılır. BYRETU’yu alırken doktorunuz size prednizon veya prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır.
- BYRETU tabletler beyaz ya da beyazımsı renkli, oval-oblong şeklindedir.
- BYRETU, her bir karton kutuda 120 tablet içeren Alüminyum-Alüminyum folyo blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- Karaciğerinizle ilgili bir hastalığınız varsa - Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen elementin miktarı düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir) - Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka bir hastalığınız varsa - Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa - Nefes darlığınız varsa - Hızla kilo aldıysanız - Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa - Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız - Bu ilacı prednizon veya prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi almaya ihtiyacınız varsa - Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi alma ihtiyacınız varsa - Kan şekeriniz yüksek ise - Kan şekeriniz düşük ise
Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil herhangi kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız.
Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantınız veya kusma varsa, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğinden hemen doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) durumu görülebilir.
Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, azalmış cinsel istek, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir.
BYRETU, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir.
BYRETU ve prednizon/prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223’ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra-223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur.
Kan değerlerinin izlenmesi BYRETU karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz BYRETU kullanırken size belirli zamanlarda kan testi yaparak BYRETU’nun karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek isteyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. BYRETU’nun yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
BYRETU’nun yiyecek ve içecek ile kullanılması - BYRETU yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “BYRETU nasıl kullanılır”) - BYRETU yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra alınmalıdır. BYRETU’yu yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir.
3
Hamilelikte Kullanılır mı?
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BYRETU kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
- Bu ilaç hamile olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir.
- Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye BYRETU’yu kullanması için verecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız.
- Hamile olma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif (kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
- Hamile bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe zarar vermemek için prezervatif (kondom) kullanmalısınız.
- BYRETU’nun hamilelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açtığından şüphelenilmektedir.
- BYRETU, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4
Emzirirken Kullanılır mı?
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
BYRETU kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir.
5
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg’dır (dört tablet).
Uygulama yolu ve metodu:
- Bu ilacı ağızdan alınız.
- BYRETU’yu yemeklerle birlikte almayınız. BYRETU’yu yemekle birlikte alınması, ilacın vücut tarafından ihtiyaç duyulandan daha fazla emilmesine neden olabilir ve bu da yan etkilere neden olabilir.
- BYRETU tabletlerini günde bir kez aç karnına tek doz olarak alın. BYRETU yemeklerden en az 1 saat önce ya da yemekten en az iki saat sonra alınmalıdır. (Bölüm 2, “BYRETU’nun
yiyecek ve içecek ile kullanılması” bölümüne bakınız).
- Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz.
- Tabletleri bölmeyiniz.
- BYRETU prednizon veya prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizon veya prednizolonu doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
- BYRETU aldığınız sürece her gün prednizonu veya prednizolonu da almalısınız.
- Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizonun veya prednizolonun dozunun değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizonun veya prednizolonun miktarı değiştirilecekse doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizonun veya prednizolonun dozunu değiştirmeyiniz.
BYRETU’yu prednizon veya prednizolon ile birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
BYRETU çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer BYRETU bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda BYRETU kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, BYRETU’yu kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen kesecektir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, BYRETU kullanılmamalıdır.
Yüksek tansiyon:
Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan BYRETU ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz BYRETU tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir.
Eğer BYRETU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BYRETU kullandıysanız:
BYRETU’yu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz.
BYRETU’yu kullanmayı unutursanız:
- BYRETU’yu veya birlikte almanız gereken prednizonu veya prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken saatte alınız.
- BYRETU’yu veya birlikte almanız gereken prednizonu veya prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazla süreyle unuttuysanız, gecikmeden bu durumdan doktorunuzu haberdar ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BYRETU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe BYRETU veya prednizon veya prednizolon ile tedaviye devam ediniz.
Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
6
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, BYRETU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BYRETU’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: - Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar kanınızda potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir. - Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BYRETU’ya karşı ciddi düzeyde alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Çok yaygın:
− Bacak ya da ayaklarınızda şişlik − Kanınızda potasyum adı verilen elementin seviyelerinde azalma − Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler − Tansiyonunuzda yükselme − İdrar yolu enfeksiyonu − İshal
Yaygın:
− Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler − Göğüs ağrısı − Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon) − Kalp yetmezliği − Kalbinizin normalden hızlı çalışması − Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar − Kemik kırıkları − Hazımsızlık − İdrarda kan − Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
− Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı) − Kalp ritminde anormallik (aritmi) − Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı
Seyrek:
− Akciğer tahrişi (alerjik alveolit olarak da adlandırılır) − Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir)
Bilinmiyor:
− Kalp krizi − EKG’de -elektrokardiyogram’da- değişiklik (QT uzaması) − Yutma veya nefes alma zorluğu, şişmiş yüz, dudaklar, dil veya boğaz veya kaşıntılı bir döküntü ile ciddi alerjik reaksiyonlar
Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. BYRETU, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Kaynak ve güncelleme