DAPAVEL PLUS 5 MG/1000 MG FILM KAPLI TABLET

DAPAVEL PLUS sarı renkli, bikonveks oval film kaplı tablettir. DAPAVEL PLUS , karton kutu içerisinde 56 tabletlik blister ambalaj lar da kullanıma sunulmuştur. DAPAVEL PLUS film kaplı tablet etkin madde olarak 5 mg dapagliflozin ve 1000 mg metformin hidroklorür içerir. DAPAVEL PLUS oral kan şekerini düşürücü ilaç kombinasyonları olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

• DAPAVEL PLUS , “Tip 2 diyabet” olarak adlandırılan bir tür şeker hastalığının tedavisinde yetişkinlerde kullanılır. Tip 2 diyabetiniz varsa, pankreasınız yeterince insülin üretemez veya vücudunuz ürettiği insülini uygun şekilde kullanamaz. Bu, kanınızda yüksek düzeyde şekere (glukoz) yol açar.
• Dapagliflozin, vücudunuzdaki fazla şekeri idrar yoluyla atarak çalışır ve kanınızdaki şeker miktarını düşürür. Ayrıca kalp hastalıklarını önlemeye yardımcı olabilir.
• Metformin esas olarak karaciğerde glikoz üretimini inhibe ederek çalışır. DAPAVEL PLUS , tip 2 diyabet olan erişkin hastalarda glisemik kontrolü iyileştirmek için diyet ve egzersize ek olarak aşağıdaki durumlarda kullanılır. ⦁ Tek başına metforminin tolere edilebilen maksimum dozu ile yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda, ⦁ Metformin ve diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda bu ilaçlarla kombine olarak, ⦁ Dapagliflozin ve metforminin ayrı ayrı kullanılan tabletlerinin kombinasyonu ile halen tedavi edilmekte olan hastalarda. Doktorunuz diyabet tedavisi için bu ilacı tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte almanızı isteyebilir. Bu, ağızdan alınan başka bir ilaç ve/veya insülin veya bir GLP - 1 reseptörü agonisti gibi enjeksiyonla verilen bir ilaç olabilir (kan şekeriniz yüksek olduğunda vücudunuzun insülin üretimini artırmasına yardımcı olur). ⦁ Halihazırda hem dapagliflozin hem de metformini tek tablet olarak alıyorsanız, doktorunuz bu ilaca geçmenizi isteyebilir. DAPAVEL PLUS alıyorsanız, doz aşımını önlemek için dapagliflozin ve metformin tabletleri almaya devam etmeyin iz . Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz tarafından size verilen diyet ve egzersiz tavsiyelerine uymaya devam etmeniz önemlidir. DAPAVEL PLUS Tip 1 diyabeti (vücudun insülin üretemediği bir tür şeker hastalığı) olan hastalarda kullanılmaz. DAPAVEL PLUS diyabetik ketoasidozu (kanda veya idrarda ketonların düzeyinde artış) olan kişilerde kullanılmaz. 2. DAPAVEL PLUS ’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler DAPAVEL PLUS ’ ı aşa ğıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer ;
• Dapagliflozine, metformine veya bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa , DAPAVEL PLUS ’ ı n içeriğinde bulunan yardımcı maddelerin listesi için bu Kullanma Talimatı’nın “Yardımcı Maddeler” bölümüne bakınız.
• DAPAVEL PLUS ’ a kar şı gelişen ciddi alerjik reaksiyonun belirtileri şunları içerebilir: - deri döküntüsü, - derinizde kabarık kırmızı lekeler (kurdeşen), - yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda solunum veya yutma güçlü ğüne yol açabilecek şişlik.
• Daha önce bir diyabetik koma yaşadıysanız,
• Kontrolsüz diyabetiniz varsa, örneğin ciddi hiperglisemi (kan şekeri yüksekliği), bulantı, kusma, diyare, hızlı kilo kaybı, laktik asidoz (bk. Aşağıda “laktik asidoz riski”) veya ketoasidoz. Ketoasidoz, diyabetik komaya neden olabilen “keton cisimlerinin” kanda birikmesi durumudur. Belirtileri; Karın ağrısı, hızlı ve derin nefes alma, uykulu olma veya nefesin sıra dışı olarak meyvemsi bir şekilde kokmasıdır.
• Daha önce bir kalp krizi geçirdiyseniz ya da kalp yetmezliğiniz veya kan dolaşımınızla ilgili ciddi problemleriniz veya nefes problemleriniz varsa ,
• Ciddi enfeksiyonunuz varsa
• Böbrek fonksiyonlarınızda ciddi azalma varsa,
• Vücudunuzdan çok sıv ı kaybı olmuşsa (dehidratasyon ), örneğin uzun süren veya ciddi diyare ya da üst üste birkaç kez kustuysanız,
• Karaciğeriniz ile ilgili problemleriniz varsa,
• Her gün veya zaman zaman yüksek miktarda alkol alıyorsanız, (bk. DAPAVEL PLUS ’ ı n yiyecek ve içecek ile kullanılması) Sizde bu belirtilerden herhangi biri varsa, DAPAVEL PLUS kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuzla görüşünüz ya da size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. DAPAVEL PLUS ’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ L aktik asidoz riski DAPAVEL PLUS , özellikle böbrekleriniz düzgün çalışmıyorsa, laktik asidoz adı verilen çok nadir ancak çok ciddi bir yan etkiye neden olabilir. Laktik asidoz geliştirme riski, kontrolsüz diyabet, ciddi enfeksiyonlar, uzun süreli açlık veya alkol alımı, dehidratasyon (aşağıda daha fazla bilgi bulabilirsiniz), karaciğer sorunları ve vücudun bir bölümünün oksijen tedarikinin azaldığı herhangi bir tıbbi durum (akut şiddetli kalp hastalığı gibi) ile de artar. Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, daha fazla bilgi için doktorunuzla görüşün üz . Şiddetli kusma, ishal, ateş, sıcağa maruz kalma veya normalden daha az sıvı içme gibi dehidratasyonla (vücut sıvılarının önemli ölçüde kaybı) ilişkili olabilecek bir rahatsızlığınız varsa DAPAVEL PLUS almayı kısa bir süre için bırakın ız . Daha fazla talimat için doktorunuzla görüşün üz . Laktik asidozun bazı belirtilerini yaşarsanız DAPAVEL PLUS almayı bırakın ız ve derhal bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun uz , çünkü bu durum komaya yol açabilir. Laktik asidozun belirtileri şunlardır: − Kusma − M ide ağrısı (karın ağrısı) − K as krampları − Şi ddetli yorgunlukla birlikte genel olarak iyi hissetmeme hissi − N efes almada zorluk − Vü cut ısısında ve kalp atış hızında azalma Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. ⦁ “ Tip 1 diyabetiniz ” varsa (genellikle gençken başlayan ve vücudunuzun insülin üretemeyen diyabet tipi). DAPAVEL PLUS bu durumu tedavi etmek için kullanılmamalıdır. ⦁ Hızlı kilo kaybı, mide bulantısı veya kusma, mide ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı, alışılmadık uyuşukluk veya yorgunluk, nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veya idrarınızda veya terinizde farklı bir koku yaşarsanız, hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurun uz . Bu semptomlar, idrarınızda veya kanınızda testlerde görülen “ keton cisimleri ” seviyelerinin artması nedeniyle diyabetle birlikte yaşayabileceğiniz nadir ancak ciddi, bazen yaşamı tehdit eden bir sorun olan “ diyabetik ketoasidoz ” belirtisi olabilir. Diyabetik ketoasidoz gelişme riski, uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (çok fazla vücut sıvısı kaybı), insülin dozunda ani düşüşler veya büyük bir ameliyat veya ciddi hastalık nedeniyle daha yüksek insülin ihtiyacı ile artabilir. ⦁ Böbreklerinizle ilgili sorunlarınız varsa. Doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu kontrol edecektir. ⦁ Kanınızdaki glukoz seviyesi çok yüksekse bu da susuz kalmanıza (çok fazla vücut sıvısı kaybetmenize) neden olabilir. Dehidratasyonun (susuz kalmanın) olası belirtileri 4. bölümün en üstünde listelenmiştir. Bu belirtilerden herhangi birine sahipseniz, bu ilacı almaya başlamadan önce doktorunuza bildirin iz . ⦁ Kan basıncını düşüren ilaçlar (anti - hipertansifler) kullanıyorsanız ve düşük kan basıncı (hipotansiyon) geçmişiniz varsa. Daha fazla bilgi aşağıda 'Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı' başlığı altında verilmiştir. ⦁ Eğer sık sık idrar yolu enfeksiyonu geçiriyorsanız. Bu ilaç idrar yolu enfeksiyonlarına neden olabilir ve doktorunuz sizi daha yakından takip etmek isteyebilir. Ciddi bir enfeksiyon geçirirseniz doktorunuz tedavinizi geçici olarak değiştirmeyi düşünebilir. Büyük bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa, işlem sırasında ve sonrasında bir süre DAPAVEL PLUS almayı bırakmalısınız. Doktorunuz ne zaman bırakmanız ve DAPAVEL PLUS ile tedavinize ne zaman yeniden başlamanız gerektiğine karar verecektir. Ayaklarınızı düzenli olarak kontrol etmeniz ve sağlık uzmanınızın ayak bakımı konusunda verdiği diğer tavsiyelere uymanız önemlidir. Yukarıda belirtilenlerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun uz. Ateş veya genel olarak kendinizi iyi hissetmeme ile birlikte genital organlarda veya genital organlar ile anüs arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik semptomlarının birlikte geliştiğini gözlemlerseniz derhal doktorunuzla görüşün üz . Bu semptomlar, perineumun nekrotizan fasiiti (yumuşak doku enfeksiyonu) veya Fournier kangreni ( dış genital bölgeyi veya perineyi etkileyen kangren türü ) adı verilen nadir ancak ciddi veya hatta yaşamı tehdit eden bir enfeksiyonun işareti olabilir ve bu enfeksiyon cilt altındaki dokuyu tahrip eder. Fournier kangreni derhal tedavi edilmelidir. Böbrek fonksiyonu DAPAVEL PLUS ile tedavi sırasında doktorunuz böbrek fonksiyonunuzu yılda en az bir kez veya yaşlıysanız ve/veya böbrek fonksiyonunuz kötüleşiyorsa daha sık kontrol edecektir. İdrar glukozu Bu ilacın etki mekanizması nedeniyle, ilacı kullandığınız süre boyunca idrarınızda şeker pozitif çıkacaktır. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. DAPAVEL PLUS ’ ı n yiyecek ve içecek ile kullanılması Laktik asidoz riskini artırabileceğinden DAPAVEL PLUS kullanırken çok sık alkol almaktan veya kısa sürede fazla miktarda alkol tüketmekten kaçınınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebeyseniz ya da emziriyorsanız, gebe olabileceğiniz düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın ız . Gebe kalırsanız, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde (son altı ay) önerilmediği için bu ilacı almayı bırakmalısınız. Gebe iken kan şekerinizi kontrol etmenin en iyi yolu hakkında doktorunuzla konuşun uz . Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ya da emzirmek istiyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşun uz . Emziriyorsanız bu ilacı kullanmamalısınız. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın, araba sürme ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da önemsizdir. İnsülin veya bir “sülfonilüre” ilacı gibi kanınızda şeker miktarını düşüren başka ilaçlarla birlikte kullanılması, çok düşük kan şekeri düzeylerine (hipoglisemi) neden olabilir; güçsüzlük, baş dönmesi, terleme artışı, hızlı kalp atımı, görme değişikliği veya konsantrasyon güçlüğüne yol açabilir ve araba sürme ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu semptomları hissetmeye başlarsanız araba sürmeyin veya makine kullanmayın ız . DAPAVEL PLUS ’ ı n içeriğinde bulunan bazı yardımcı ma ddeler hakkında önemli bilgiler DAPAVEL PLUS ’ın içeriğinde uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

DAPAVEL PLUS başka ilaçların etki gösterme şeklini etkileyebilir ve başka ilaçlar DAPAVEL PLUS ’ ı n etki gösterme şeklini etkileyebilir. Özellikle, aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bildirilmelisiniz:

• İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler - böbreklerinizin ürettiği idrar miktarını artırmak için kullanılan ilaçlar). Doktorunuz sizden bu ilacı almayı kesmenizi isteyebilir . Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetmenin olası belirtileri, “ B ölüm 4 . Olası yan etkiler nelerdir? ” de listelenmiştir.
• İnsülin ya da “sülfonilüre” ilacı gibi kanındaki şeker miktarını düşüren başka ilaçlar kullanıyorsanız. Doktorunuz, sizi çok düşük kan şekeri düzeylerinden (hipoglisemi) korumak için bu diğer ilaçların dozunu azaltmayı isteyebilir.
• Eğer mide problemlerini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç (simetidin) kullanıyorsanız ,
• Astımı tedavi etmek için kullanılan bronkodilatörleri (beta - 2 agonistler) kullanıyorsanız ,
• Rifampisin (tüberkülozun - verem gibi enfeksiyonların tedavisinde veya önlenmesinde kullanılan bir antibiyotik),
• Astım ve eklem iltihabı gibi hastalıkların tedavisi için kortikostereoid kullanıyorsanız ,
• Ağrı ve enfeksiyon tedavisi için kullanılan ilaçlar (NSAİİ ve COX - 2 inhibitörleri, ibuprofen ve selekoksib gibi),
• Yüksek kan basıncı tedavisi (tansiyon) için ilaç kullanıyorsanız (ACE inhibitörleri ve anj i otensin II reseptör antagonistleri) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandı nız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.