CALIRA-MET XR 10 MG/500 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, CALİRA -MET XR ’nin içeriğinde bulu nan maddelere duyarlı kişile rd e yan etki ler olabilir. CALİRA -MET XR ’ nin içeriğindeki etkin maddelerden biri olan metformin HCl seyrek görülen; fakat ciddi bir yan etki olan “ laktik asidoz ”a yol açabilir. Bu durum kanda laktik asit birikmes idir ve ö lüme neden o labilir. Laktik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede

tedavi edilmelidir. Laktik asidoz özellikle böbrekleri iyi çalışmayan hastalarda ortaya çıkmaktadır. Aş a ğıdaki “ laktik asidoz ”a ilişkin belirtilerden biri olursa, CALİRA -MET XR ’ yi kulla nmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Kendinizi çok güçsüz veya yorgun hissediyorsanız,
• Kas ağrınız varsa,
• Nefes alıp vermede güçlük çekiyorsanız,
• Alışılmadık uyku hali varsa ve ya her zamankinden daha fazla uyuyorsanız,
• Mide- karın ağrılarınız, bulantınız veya kusmanız varsa,
• Vücut sıcaklığınızda ve kalp atışınızda azalma varsa. Eğer bunlardan biri sizde mev cut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Aşağıdaki durumlar sizde söz konusu ise CALİRA -MET X R ile laktik asidoz olm a ihtimaliniz daha yüksektir:
• Böbrek lerinizle ilgi li problemleriniz varsa veya böbrekleriniz, enjekte edilen boyanın kullanıldığı belirli röntgen testlerinden etkilenmişse . Böbrekleri gerektiği gibi çalışmayan kişiler CALİRA -MET XR kullanmamalıdır.
• Karaciğer problemleri niz varsa,
• Kalp yetmezliği g ibi vücuttaki oksijeninin azaldığı durumlar varsa (kalbin vü cudun ihtiyacı olan oksijeni taşıyacak kadar kan pompalama görevini tam olarak yerine getirememesi durumu) varsa,
• Aşırı alkol tüketiyorsanız,
• Uzun süre aç kaldıysanız,
• Sıvı kaybınız oluyorsa (vücut sıvılarından büyük miktarlar kaybediyorsanız). Eğer ateşli hastalığınız varsa, kusuyorsanız veya ishalseniz bu durum söz konusu olabilir. Sıvı kaybı ayrıca hareketle veya egzersizle birlikte çok terleyip yeterli sıvı tüketmediğinizde de olur.
• Ameliyat olduysanız,
• Kal p krizi, ağır enfeks i yon veya inme (felç) geç ir diyseniz,
• 65 yaş ve üzerindeyseniz ve böbreklerinizi test ettirmediyseniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Diyabetik ketoasidoz, yaygın görülen bir yan etki değildir (1.000 kişiden 1 ’ini etkileyebilir)
• Diyabetik ketoasidoz belirtileri şunlardır (ayrıca bk z. Bölüm 2 . CALİRA -MET XR ’ yi kullanmadan önce dikkat edilmes i gerekenler): - idrar ya da kanınızda artmış “ keton cisimleri (idrar ve kanda normal koşulla rda bulunmaması gereken madde) ” düze yleri - hızlı kilo kaybı - ha sta hissetmek v e ya hasta olmak - kar ın ağrısı - aşırı susama - hızlı ve derin nefe s alma - konfüzyon (sersemlik) - alışılmadık uyku hali veya yorgunluk

- nefesinizde tatlı bir koku, ağzınızda tatlı ya da metalik bir tat ya da idrar ya da terinizde farklı bir koku. Bu durum kan glukozu düzeyinden bağımsız oluşabilir. Doktorunuz CALİRA -MET X R ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir. Perinenin nekrotizan fasiiti (Fournier gangreni), genital bölge vey a genital bölge ile anüs arasındaki bölgede yer alan ciddi bir yumuşak doku enfeksiyonudur, çok seyrek görülür. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir . Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

görül ebilir.

gör ülebilir.

Sıklığı bilinmey en: Eldeki veriler i le tahmin edilememektedir. CALİRA -MET XR ile olası diğer yan etkiler şunlardır:

• Sıvı kaybı. CALİRA -MET XR bazı kişilerde sıvı kaybına neden olabilir (vücut sıvısı ve tuz kaybı). Dehidratasyon belirtileri şunlardır: - çok kuru veya yapışkan ağız, aşırı susuzluk h issi - çok uykulu veya yorgun hissetme - az miktarda idrar yapma ya da idrar yapmama - hızlı kalp atışı.
• Üriner sistem enfeksiyonu. Yaygın görülür (10 kişi den 1’ ini etkileyebilir). Cidd i üriner sistem enfeksiyonunun belirtileri şunlardır: - Ateş ve/veya titremeler - İdrar yaparken ya nma hissi - Sırt ya da yan ağrısı Seyrek olmasına rağmen idrarınızda kan görür seniz derhal d oktorunuza bil diriniz. Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız en kısa zamanda doktorunuz la temas kurunuz.
• Düşük kan şekeri düzey ler i (hipoglisemi), ç ok yaygın görülür (10 kişide 1 ’ den fazlasını etkileyebilir) bu ilacı bir s ülfonilüre veya kanınızda şeker miktarını azaltan insülin gibi başka ilaçlarla birlikte aldığınızda meydana gelebilir. Düşük kan şekerinin belirtileri şunlardır: - T itreme, terleme, çok endişeli hi ssetme, hızlı kalp atışı hiss e tme - Açlık hissetme, baş ağrısı, görme değişikliği - Duygu durumunuzda bir değişiklik ya da şaşkınlık hissi. Doktorunuz düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceği ni zi ve yukarıdaki belirt ilerden herhangi birini yaşarsanız ne yapacağınızı söyleyecekti r.

CALİRA -MET XR ’ nin diğer yan etkileri şunlardır: Çok yaygın:

• Bulantı, kusma
• Diyare ya da karın ağrısı
• İştah kaybı Yaygın
• Penis veya vajinada genital enfeksiyon (pamukçuk) (tahriş, kaşınma, olağandışı akıntı veya koku)
• S ırt ağrısı
• İdrara daha sık çıkma ve daha s ık su içme ihtiyacı
• Kandaki kolesterol ya da yağ oranında artış (testlerde gösterilir)
• Kanınızdaki kırmızı kan hücrelerinin miktarında değişiklikler (testler de gösterilir)
• Tat değişikli kleri
• Baş dönmesi
• Ka şıntı Ya ygın olmayan
• Susama
• Kabızlık
• İdr ar yaparken rahatsızlık
• Gecele ri idrar yapmak için uykudan uyanma
• Ağız kuruluğu
• Kilo kaybı
• Laboratuar kan testlerinde (kreatinin ya da üre) değişiklik ler
• B öbrek fonksiyonunda azalma
• Mantar enfeksiyonu Çok Seyrek
• Kanda B 12 vitamini düzeylerinde azalma
• Karaciğer fonksi yon testlerinde anormallikler, karaciğer iltihabı (hepatit)
• Ciltte kızarma (eritem), kaşıntı veya kaşıntılı bir döküntü (ürtiker) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız dok t orunuzu veya eczacınızı bilgilendiri n iz. Yan etkile rin raporlanmas ı: Kullan ma tali m atında yer alan veya alm ayan herhangi bir yan etki m eydana gelmesi duru m unda hekiminiz, eczacı n ı z veya hem şireniz ile konuşunuz . Ayrıca karşı la ştığı n ı z yan etk ileri www.titck.gov.tr si tesinde yer alan “ İlaç Yan E tki Bildirimi” ikonuna tı kl ay arak y a da 0 800 314 00 08 nu maral ı yan etki bildirim hattı n ı arayarak T ürkiye Far m akovijilans Merkezi’ne (TÜFAM) bildiriniz. Meyd ana gelen ya n et kileri bildirerek kull anm akta old uğunuz ilacı n güvenl iliği hakk ı nda daha fazla bilgi edinilmesine kat k ı s ağ lam ış olacaksı n ı z.