ELIGARD 45 MG ENJ. COZ. ICIN S.C. TOZ ICEREN SIRINGA VE COZ. ICEREN SIRINGA

5. ELIGARD’ ı n s aklanması Başlıkları yer almaktadır . 1. ELIGARD n edir ve ne için k ullanılır ? ELIGARD’ın ambalajı, karton kutu içinde bir adet ısıyla şekillendirilmiş tabladan ve 1 adet steril iğneden oluşmaktadır. Tabla, bir adet birleşik şırınga sistemi ve bir adet nem tutucu poşet içerir. Birleşik şırınga sistemi:

• Çözücü içeren kullanıma hazır Şırınga A,
• Toz içeren bir adet kullanıma hazır Şırınga B ve
• Şırınga A ve Şırınga B için bağlantı kilidinden meydana gelmektedir. ELIGARD’ın etkin maddesi , gonadotropin salgılatıcı hormonlar olarak bilinen bir ilaç gurubuna aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının (test o steron) üretimini azaltmak amacıyla kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu k ullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ELIGARD ,
• Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde ,
• Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya prostatın olduğu bölgeye yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte tedavisinde kullanılır. 2. ELIGARD ’ ı kullanmadan ö nce dikkat e dilmesi gerekenler ELIGARD ’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ: Eğer:
• K adın veya çocuk iseniz
• L euprorelin asetata , ELIGARD’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (bkz. Bölüm 6) veya doğal olarak vücutta üretilen cinsiyet hormonu salgılatıcı hormona benzer aktivitedeki ürünlere karşı aşırı duyarlılığınız ya da alerjiniz varsa
• Testisleriniz ameliyatla alınmış ise (Bunun nedeni, böyle bir durumda ELIGARD’ın kanınızdaki testosteron adı verilen erkek cinsiyet hormonu düzeylerinde ilave bir azalmaya yol açmamasıdır)
• Eğer omuriliğ e bası veya omurgada tümör ile ilişkili belirtiler konusunda şikayetleriniz varsa , bu durumda ELIGARD , prostat kanseri için kullanılan başka tıbbi ürünle rle birlikte kullanılabilir. ELIGARD ’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ: Eğer burada verilenlerden herhangi bir duruma sahipseniz
• Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil olmak üzere herhangi bir kalp veya damar hastalığı veya bu durumların tedavisine yönelik ilaç kullanıyorsanız. Kalp ritmi problemleri ELIGARD kullanırken artabilir.
• İdrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız , tedavinin ilk haftalarında yakından izlenmeniz gerekir.
• O murga kemiklerinizde veya beyninizde bilinen bir tümör varsa tedavinin ilk haftalarında yakından izlenmeniz gerekir.
• Omurilik basısı veya idrara çıkmada zorluk gelişirse. ELIGARD ve benzer etki li diğer ilaçlarla bağlantılı olarak , omurili ğe bası etkisi ve böbrekler ile idrar kesesi arasındaki tüplerde daralma felç benzer i belirtilerde artışların olduğu şiddetli olgular rapor edilmiştir. Bu komplikasyonlar gelişirse , standart tedaviye başlanmalıdır.
• ELIGARD aldıktan sonraki iki hafta içerisinde, ani baş ağrısı, kusma, zihinsel durumda değişim ve bazen bacaklarda sıvı birikmesi, nefes almada güçlük, halsizlik gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız, doktorunuzu veya tıbbi ekibi uyarmalısınız. Bunlar, ELIGARD ile benzer etki mekanizması olan DİĞER İLAÇLARDA rapor edilmiş tıpta hipofizer apopleksi adı verilen kafatası içinde hipofiz adı verilen , hormon üretmekle görevli bir bezde kanama ile ilişkili nadiren görülen olgulardır.
• ELIGARD tedavisi, kemik yoğunluğunda azalma yani osteoporoza bağlı kırık riskini artırabilir.
• ELIGARD’ın da içinde bulunduğu ilaç grubu olan GnRH analogları (benzerleri) ile tedavi edilen erkeklerde, kan şekeri düzeylerinde yükselme ve şeker hastalığı gelişmesi riskinde artış bildirilmiştir. Kan şekeri (serum glikoz u ) düzeylerinde yükselme, şeker hastalığı gelişmesine veya şeker hastalığı olan hastalarda kan şekeri kontrolünün kötüleşmesine sebep olabilir. Tedaviniz sırasında, doktorunuz kan şekeri değerinizi ve/veya kan şekeri ile ilgili ölçümlerde kullanılan HbA1c değerinizi periyodik olarak izleyerek, kan şekeri düzeyi artışı veya şeker hastalığı için hali hazırda uygulanan tedavinizle birlikte ELIGARD ile tedavinizi kontrol edebilir.
• ELIGARD’ın içinde bulunduğu ilaç grubu olan GnRH analogları kullanılan erkeklerde, kalp krizi , kalp hastalığına bağlı ani ölüm ve felç olguları bildirilmiştir. Eldeki veriler bu risk in düşük olduğunu göstermektedir ve prostat kanserli hastalarda tedavi belirlenirken kalp - dolaşım sistemine ait risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Doktorunuz kalp - dolaşım sistemi hastalıklarına ait belirti ve bulguları ELIGARD ile tedaviniz devam ettiği sürece takip edecektir.
• ELIGARD kullanan hastalarda depresyon (iç sıkıntısı, bunaltı ile seyreden bir durum) olguları bildirilmiştir. ELIGARD kullanıyor ve depresif bir duygudurum içerisine giriyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• ELIGARD kullanımı sonrası hastalarda nöbetler rapor edilmiştir. Eğer ELIGARD alıyorsanız ve nöbet geçirirseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şiddetli veya tekrarlayan bir baş ağrınız varsa, görme sorunlarınız varsa ve kulaklarınızda çınlama veya uğultu varsa hemen doktorunuza başvurun.
• Yağlı karaciğeriniz varsa. Stevens - Johnson sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz (SJS/TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt döküntüleri leuprorelin ile ilişkili olarak bildirilmiştir. 4. bölümde açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz leuprorelin kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın. Tedavi başlangıcında tedaviye bağlı oluşabilecek sorunlar Tedavinin ilk haftası süresince, kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda genel olarak kısa süreli bir artış olur. Bu durum, hastalıkla ilgili belirtilerde geçici bir kötüleşmeye ve ayrıca bu zamana kadar görülmemiş yeni belirtilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bunlar arasında özellikle kemiklerde ağrı, idrara çıkmada güçlükler, omurilik basısı veya kanlı idrar yapmak yer almaktadır. Bu belirtiler genellikle tedaviye devam edilmesi halinde hafifler. Eğer belirtiler hafiflemezse doktorunuza başvurunuz. Eğer ELIGARD size fayda vermiyorsa, Hastaların bir kısmında, düşük serum testosteron düzeylerine duyarlı olmayan tümörler olacaktır. Eğer ELIGARD’ın etkisinin çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, lütfen doktorunuza danışınız. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. ELIGARD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, gebelikte kullanılmaz.

Emzirme

ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, emzirme döneminde kullanılmaz.

Araç ve makine kullanımı

Yorgunluk, baş dönmesi ve görme bozuklukları, ELIGARD tedavisinden veya altta yatan hastalıktan kaynaklanan olası yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden şikayetçiyseniz, araç ve makine kullanırken dikkatli olmalısınız.

ELIGARD’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ELİGARD’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

ELIGARD, kalp ritmi problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ile etkileşime girebilir (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol) veya bazı tür ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kalp ritmi problemi riskini arttırabilir (örn. metadon (ağrı kesici ve ilaç bağımlılığı detoksifikasyonu tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi akıl hastalıkları için kullanılan antipsikotikler). Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. ELIGARD n asıl k ullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELIGARD , her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanılmalıdır. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz tarafından aksi reçete edilmediği takdirde, tavsiye edilen ELIGARD dozu altı ayda bir kez uygulanan 45 mg’dır. Cilt altına şırınga ile uygulanan çözelti, bir etkin madde deposu oluşturarak , altı ay boyunca devamlı etkin madde olan leuprorelin asetat salımı gerçekleştirir. İlerlemiş prostat kanserinin ELIGARD ile tedavisi uzun dönem tedaviyi gerektirmektedir, hastalık belirtileri görülmediğinde ya da düzelme görüldüğünde bu tedavi kesilmemelidir. İlave testler ELIGARD tedavisine verilen cevap, bazı klinik değerler ve prostata özgü antijenin (PSA) kan düzeylerinin ölçülmesi yoluyla doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

ELIGARD, sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Bu kişiler, kullanıma hazır çözeltinin hazırlanmasını da sağlayacaklardır (bu kullanma talimatının sonunda yer alan “ sağlık çalışanlarına yönelik ” bölümde geçen talimatlara uygun olarak). ELIGARD, hazırlandıktan sonra deri altına şırınga ile uygulanır. Atar veya toplardamar içine uygulanmamalıdır. Deri altındaki dokuya şırınga ile verilen diğer etkin maddelerde olduğu gibi, cilt altına uygulanan yer aralıklı olarak değiştir ilmeli dir. Değişi k yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı

ELIGARD 0- 18 yaş arası çocuklarda kullanılmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

İleri yaştaki hastalarda kullanımıyla ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik araştırma yapılmamıştır. Bu nedenle özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Böbrek yetmezliği

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği

Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır. Eğer ELIGARD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız g erekenden daha f azla ELIGARD k ullandıysanız Enjeksiyon genellikle doktorunuz veya uygun eğitimi almış bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için doz aşımı beklenmez. Ancak y ine de gereğinden fazla miktarda uygulama yapıldıysa , doktorunuz sizi özel olarak muayene edecek ve gerekli ek tedaviyi uygulayacaktır. ELIGARD ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ELIGARD ’ ı k ullanmayı u nutursanız Altı aylık ELIGARD uygulamanızın unutulmuş olduğuna inanıyorsanız , lütfen doktorunuzla konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ELIGARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Genel kural olarak, ELIGARD ile ilerlemiş prostat kanserinin tedavisi uzun süreli bir tedavi gerektirmektedir. Bu nedenle, belirtilerde bir gelişme olsa bile veya belirtiler tamamen yok olsa bile tedavi durdurulmamalıdır. Eğer ELIGARD tedavisi vaktinden önce sonlandırılırsa , hastalık ile ilişkili belirtilerde kötüleşme görülebilir. Doktorunuza danışmadan, tedaviyi vaktinden önce sonlandırmayınız. İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınızın olması durumunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. 4. Olası y an etkiler n elerdir ? Tüm ilaçlar gibi ELIGARD’ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ELIGARD tedavisi sırasında gözlenen yan etkiler, genellikle etkin madde leuprorelin asetatın özgün etkisine atfedilebilen, belli hormon konsantrasyonlarında artma ve azalma gibi yan etkilerdir. En yaygın tanımlanan yan etkiler ; sıcak basmaları (hastaların yaklaşık %5 8 ’i) , bulantı, keyifsizlik, yorgunluk ve aynı zamanda enjeksiyon bölgesindeki geçici bölgesel tahrişlerdir. Başlangıçtaki yan etkiler ELIGARD tedavisinin ilk haftalarında, hastalığa özgü belirtiler kötüleşebilir, çünkü genellikle ilk olarak kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda kısa süreli bir artış olur. Bu nedenle, doktorunuz tedavinin başında, tedavi sonrasındaki yan etkileri azaltmak amacıyla uygun