ELIGARD 45 MG ENJ. COZ. ICIN S.C. TOZ ICEREN SIRINGA VE COZ. ICEREN SIRINGA

5. ELIGARD’ ı n s aklanması
Başlıkları yer almaktadır .
1. ELIGARD n edir ve ne için k ullanılır ?
ELIGARD’ın ambalajı, karton kutu içinde bir adet ısıyla şekillendirilmiş tabladan ve 1 adet steril
iğneden oluşmaktadır. Tabla, bir adet birleşik şırınga sistemi ve bir adet nem tutucu poşet içerir.
Birleşik şırınga sistemi:

• Çözücü içeren kullanıma hazır Şırınga A,
• Toz içeren bir adet kullanıma hazır Şırınga B ve
• Şırınga A ve Şırınga B için bağlantı kilidinden meydana gelmektedir.
  ELIGARD’ın etkin maddesi , gonadotropin salgılatıcı hormonlar olarak bilinen bir ilaç gurubuna
  aittir. Bu ilaçlar, erkek yetişkin hastalarda bazı cinsiyet hormonlarının (test o steron) üretimini
  azaltmak amacıyla kullanılır.
  Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
  okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu k ullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı
  doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında
  yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
  ELIGARD ,
• Hormonal müdahaleye uygun ilerlemiş prostat kanseri tedavisinde ,
• Hormonal müdahaleye uygun yüksek riskli prostata sınırlı veya prostatın olduğu bölgeye
  yayılmış prostat kanserinin radyoterapi ile birlikte tedavisinde kullanılır.
  2. ELIGARD ’ ı kullanmadan ö nce dikkat e dilmesi gerekenler
  ELIGARD ’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
  Eğer:
• K adın veya çocuk iseniz
• L euprorelin asetata , ELIGARD’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine
  (bkz. Bölüm 6) veya doğal olarak vücutta üretilen cinsiyet hormonu salgılatıcı hormona benzer
  aktivitedeki ürünlere karşı aşırı duyarlılığınız ya da alerjiniz varsa
• Testisleriniz ameliyatla alınmış ise (Bunun nedeni, böyle bir durumda ELIGARD’ın
  kanınızdaki testosteron adı verilen erkek cinsiyet hormonu düzeylerinde ilave bir azalmaya yol
  açmamasıdır)
• Eğer omuriliğ e bası veya omurgada tümör ile ilişkili belirtiler konusunda şikayetleriniz varsa ,
  bu durumda ELIGARD , prostat kanseri için kullanılan başka tıbbi ürünle rle birlikte
  kullanılabilir.
  ELIGARD ’ ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
  Eğer burada verilenlerden herhangi bir duruma sahipseniz
• Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil olmak üzere herhangi bir kalp veya damar hastalığı veya
  bu durumların tedavisine yönelik ilaç kullanıyorsanız. Kalp ritmi problemleri ELIGARD
  kullanırken artabilir.
• İdrara çıkmada zorluk yaşıyorsanız , tedavinin ilk haftalarında yakından izlenmeniz gerekir.
• O murga kemiklerinizde veya beyninizde bilinen bir tümör varsa tedavinin ilk haftalarında
  yakından izlenmeniz gerekir.
• Omurilik basısı veya idrara çıkmada zorluk gelişirse. ELIGARD ve benzer etki li diğer ilaçlarla
  bağlantılı olarak , omurili ğe bası etkisi ve böbrekler ile idrar kesesi arasındaki tüplerde daralma
  felç benzer i belirtilerde artışların olduğu şiddetli olgular rapor edilmiştir. Bu komplikasyonlar
  gelişirse , standart tedaviye başlanmalıdır.
• ELIGARD aldıktan sonraki iki hafta içerisinde, ani baş ağrısı, kusma, zihinsel durumda
  değişim ve bazen bacaklarda sıvı birikmesi, nefes almada güçlük, halsizlik gibi kalp yetmezliği
  belirtileri yaşarsanız, doktorunuzu veya tıbbi ekibi uyarmalısınız. Bunlar, ELIGARD ile benzer
  etki mekanizması olan DİĞER İLAÇLARDA rapor edilmiş tıpta hipofizer apopleksi adı
  verilen kafatası içinde hipofiz adı verilen , hormon üretmekle görevli bir bezde kanama ile
  ilişkili nadiren görülen olgulardır.
• ELIGARD tedavisi, kemik yoğunluğunda azalma yani osteoporoza bağlı kırık riskini
  artırabilir.
• ELIGARD’ın da içinde bulunduğu ilaç grubu olan GnRH analogları (benzerleri) ile tedavi
  edilen erkeklerde, kan şekeri düzeylerinde yükselme ve şeker hastalığı gelişmesi riskinde artış
  bildirilmiştir. Kan şekeri (serum glikoz u ) düzeylerinde yükselme, şeker hastalığı gelişmesine
  veya şeker hastalığı olan hastalarda kan şekeri kontrolünün kötüleşmesine sebep olabilir.
  Tedaviniz sırasında, doktorunuz kan şekeri değerinizi ve/veya kan şekeri ile ilgili ölçümlerde
  kullanılan HbA1c değerinizi periyodik olarak izleyerek, kan şekeri düzeyi artışı veya şeker
  hastalığı için hali hazırda uygulanan tedavinizle birlikte ELIGARD ile tedavinizi kontrol
  edebilir.
• ELIGARD’ın içinde bulunduğu ilaç grubu olan GnRH analogları kullanılan erkeklerde, kalp
  krizi , kalp hastalığına bağlı ani ölüm ve felç olguları bildirilmiştir. Eldeki veriler bu risk in
  düşük olduğunu göstermektedir ve prostat kanserli hastalarda tedavi belirlenirken kalp - dolaşım
  sistemine ait risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Doktorunuz kalp - dolaşım sistemi
  hastalıklarına ait belirti ve bulguları ELIGARD ile tedaviniz devam ettiği sürece takip
  edecektir.
• ELIGARD kullanan hastalarda depresyon (iç sıkıntısı, bunaltı ile seyreden bir durum) olguları
  bildirilmiştir. ELIGARD kullanıyor ve depresif bir duygudurum içerisine giriyorsanız,
  doktorunuzu bilgilendiriniz.
• ELIGARD kullanımı sonrası hastalarda nöbetler rapor edilmiştir. Eğer ELIGARD alıyorsanız
  ve nöbet geçirirseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Şiddetli veya tekrarlayan bir baş ağrınız varsa, görme sorunlarınız varsa ve kulaklarınızda
  çınlama veya uğultu varsa hemen doktorunuza başvurun.
• Yağlı karaciğeriniz varsa.
  Stevens - Johnson sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz (SJS/TEN) dahil olmak üzere şiddetli cilt
  döküntüleri leuprorelin ile ilişkili olarak bildirilmiştir. 4. bölümde açıklanan bu ciddi cilt
  reaksiyonlarıyla ilgili semptomlardan herhangi birini fark ederseniz leuprorelin kullanmayı bırakın
  ve derhal tıbbi yardım alın.
  Tedavi başlangıcında tedaviye bağlı oluşabilecek sorunlar
  Tedavinin ilk haftası süresince, kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda genel olarak kısa
  süreli bir artış olur. Bu durum, hastalıkla ilgili belirtilerde geçici bir kötüleşmeye ve ayrıca bu
  zamana kadar görülmemiş yeni belirtilerin ortaya çıkmasına neden olabilir. Bunlar arasında
  özellikle kemiklerde ağrı, idrara çıkmada güçlükler, omurilik basısı veya kanlı idrar yapmak yer
  almaktadır. Bu belirtiler genellikle tedaviye devam edilmesi halinde hafifler. Eğer belirtiler
  hafiflemezse doktorunuza başvurunuz.
  Eğer ELIGARD size fayda vermiyorsa,
  Hastaların bir kısmında, düşük serum testosteron düzeylerine duyarlı olmayan tümörler olacaktır.
  Eğer ELIGARD’ın etkisinin çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, lütfen doktorunuza
  danışınız.
  Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
  danışınız.
  ELIGARD’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
  Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
  Hamilelik
  ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, gebelikte kullanılmaz.
  Emzirme
  ELIGARD kadınlarda kullanılmamaktadır, emzirme döneminde kullanılmaz.
  Araç ve makine kullanımı
  Yorgunluk, baş dönmesi ve görme bozuklukları, ELIGARD tedavisinden veya altta yatan
  hastalıktan kaynaklanan olası yan etkilerdir. Eğer bu yan etkilerden şikayetçiyseniz, araç ve
  makine kullanırken dikkatli olmalısınız.
  ELIGARD’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
  ELİGARD’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler ile ilgili özel bir uyarı gerektirmemektedir.
  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
  ELIGARD, kalp ritmi problemlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar ile etkileşime girebilir
  (örn. kinidin, prokainamid, amiodaron veya sotalol) veya bazı tür ilaçlar ile birlikte kullanıldığında
  kalp ritmi problemi riskini arttırabilir (örn. metadon (ağrı kesici ve ilaç bağımlılığı
  detoksifikasyonu tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir antibiyotik), ciddi
  akıl hastalıkları için kullanılan antipsikotikler).
  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
  kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
  3. ELIGARD n asıl k ullanılır?
  Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
  ELIGARD , her zaman doktorunuzun size tarif ettiği şekilde kullanılmalıdır. Emin olmadığınız
  durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  Doktorunuz tarafından aksi reçete edilmediği takdirde, tavsiye edilen ELIGARD dozu altı ayda bir
  kez uygulanan 45 mg’dır.
  Cilt altına şırınga ile uygulanan çözelti, bir etkin madde deposu oluşturarak , altı ay boyunca
  devamlı etkin madde olan leuprorelin asetat salımı gerçekleştirir.
  İlerlemiş prostat kanserinin ELIGARD ile tedavisi uzun dönem tedaviyi gerektirmektedir, hastalık
  belirtileri görülmediğinde ya da düzelme görüldüğünde bu tedavi kesilmemelidir.
  İlave testler
  ELIGARD tedavisine verilen cevap, bazı klinik değerler ve prostata özgü antijenin (PSA) kan
  düzeylerinin ölçülmesi yoluyla doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir.
  Uygulama yolu ve metodu
  ELIGARD, sadece doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. Bu kişiler, kullanıma
  hazır çözeltinin hazırlanmasını da sağlayacaklardır (bu kullanma talimatının sonunda yer alan
  “ sağlık çalışanlarına yönelik ” bölümde geçen talimatlara uygun olarak).
  ELIGARD, hazırlandıktan sonra deri altına şırınga ile uygulanır. Atar veya toplardamar içine
  uygulanmamalıdır. Deri altındaki dokuya şırınga ile verilen diğer etkin maddelerde olduğu gibi,
  cilt altına uygulanan yer aralıklı olarak değiştir ilmeli dir.
  Değişi k yaş grupları:
  Çocuklarda kullanımı:
  ELIGARD 0- 18 yaş arası çocuklarda kullanılmamaktadır.
  Yaşlılarda kullanımı:
  İleri yaştaki hastalarda kullanımıyla ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır.
  Özel kullanım durumları :
  Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik araştırma yapılmamıştır. Bu
  nedenle özel bir uyarı bulunmamaktadır.
  Böbrek yetmezliği:
  Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
  Karaciğer yetmezliği:
  Özel bir kullanım durumu bulunmamaktadır.
  Eğer ELIGARD’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
  veya eczacınız ile konuşunuz.
  Kullanmanız g erekenden daha f azla ELIGARD k ullandıysanız
  Enjeksiyon genellikle doktorunuz veya uygun eğitimi almış bir sağlık personeli tarafından
  uygulandığı için doz aşımı beklenmez.
  Ancak y ine de gereğinden fazla miktarda uygulama yapıldıysa , doktorunuz sizi özel olarak
  muayene edecek ve gerekli ek tedaviyi uygulayacaktır.
  ELIGARD ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
  konuşunuz.
  ELIGARD ’ ı k ullanmayı u nutursanız
  Altı aylık ELIGARD uygulamanızın unutulmuş olduğuna inanıyorsanız , lütfen doktorunuzla
  konuşunuz.
  Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
  ELIGARD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
  Genel kural olarak, ELIGARD ile ilerlemiş prostat kanserinin tedavisi uzun süreli bir tedavi
  gerektirmektedir. Bu nedenle, belirtilerde bir gelişme olsa bile veya belirtiler tamamen yok olsa
  bile tedavi durdurulmamalıdır.
  Eğer ELIGARD tedavisi vaktinden önce sonlandırılırsa , hastalık ile ilişkili belirtilerde kötüleşme
  görülebilir.
  Doktorunuza danışmadan, tedaviyi vaktinden önce sonlandırmayınız.
  İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınızın olması durumunda, doktorunuza veya eczacınıza
  danışınız.
  4. Olası y an etkiler n elerdir ?
  Tüm ilaçlar gibi ELIGARD’ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
  olabilir.
  ELIGARD tedavisi sırasında gözlenen yan etkiler, genellikle etkin madde leuprorelin asetatın
  özgün etkisine atfedilebilen, belli hormon konsantrasyonlarında artma ve azalma gibi yan
  etkilerdir. En yaygın tanımlanan yan etkiler ; sıcak basmaları (hastaların yaklaşık %5 8 ’i) , bulantı,
  keyifsizlik, yorgunluk ve aynı zamanda enjeksiyon bölgesindeki geçici bölgesel tahrişlerdir.
  Başlangıçtaki yan etkiler
  ELIGARD tedavisinin ilk haftalarında, hastalığa özgü belirtiler kötüleşebilir, çünkü genellikle ilk
  olarak kandaki erkek cinsiyet hormonu testosteronda kısa süreli bir artış olur. Bu nedenle,
  doktorunuz tedavinin başında, tedavi sonrasındaki yan etkileri azaltmak amacıyla uygun