EMOCLOT 1000 IU/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU

• EMOCLOT insan plazmasından elde edilen bir kan pıhtılaşma Faktör VIII çözeltisidir. Faktör VIII antihemorajik (kanamayı önleyen) etkisi olan bir proteindir.
• EMOCLOT enjeksiyon için toz ve çözücü içerir. Toz içeren tip I elastomer kapaklı nötral tip I cam flakon; çözücü içeren tip I elastom er kapaklı nötral tip I cam flakon; için tıbbi cihaz (Mix2vial), enjeksiyon için bir şırınga ve PVC tüplü kelebek iğnesi içeren pirojensiz, steril, tek kullanımlık set.
• EMOCLOT, hemofili A hastalarında (konjenital faktör VIII yetmezliği) kanamanın profilak si ve tedavisinde, edinilmiş faktör VIII yetmezliğinde, faktör VIII yüksek titreli inhibitörü olan hemofili hastalarının immün tolerans tedavisinde (ITT) (inhibitör gelişmiş hastalarda inhibitörlerin faktörleri baskılamasını engelleyici tedavi) kullanılır . Üretim sürecinde domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin sodyum kullanılmıştır. 2. EMOCLOT ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EMOCLOT ’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer,
• İnsan Faktör VIII’e veya bu ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılığınız varsa, Bu ilacı kullanmayınız ve bu durumunuzu doktorunuza mutlaka bildiriniz. EMOCLOT ’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer,
• EMOCLOT ’a karşı duyarlılık veya alerji şüphe niz varsa EMOCLOT’ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Virüs güvenliği EMOCLOT insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilmektedir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. Eğer kanı toplanan kişiler yeterince araştırılmaz ve bu kişilerin kanında bazı virüs testleri yapılmaz ise elde edilecek ürünlerde hastalık yapıcı etkenlerin bulunması ihtimali belirecektir. Bu tür ürünlerin etkeni taşıma riski kanı toplanan kişilerin gözlenmesi, bazı virüs etkenlerinin yapılması ve virüslerin plazmadan uzaklaştırılmasıyla azaltılabilmektedir. Ancak tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zar fsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld - Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. EMOCLOT flakonu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız. Ayrıca EMOCLOT’ı kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb. ) yaptırmanızı önerebilir. Alerjik reaksiyon EMOCLOT ile alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Ürün, Faktör VIII dışındaki insan proteinlerini eser miktarda içerir. Ürünün uygulanması sırasında eğer sıradaki belirtileri fark ederseniz, ürünün kullanımını derhal durdurmalı ve doktorunuzla iletişim kurmalısınız çünkü bu semptomlar b ir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir: kurdeşen, yaygın kurdeşen, göğüste sıkışma, hırıltılı solunum, kan basıncının düşmesi ve ciddi olabilen alerjik reaksiyon. Şok durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır. İnhibitörler Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII’e karşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Fak tör VIII inibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda EMOCLOT daha az etkili yapabilir. Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir EMOCLOT dozuna ya da farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam EMOCLOT dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedavi edildiyseniz ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riski daha yüksek olduğundan doktorunuza söylemelisiniz. İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması EMOCLOT ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz. Katetere bağlı komplikasyonlar Eğer merkezi damar giriş gerekliyse, lokal (kateterin uygulandığı bölge ve çevresinde) enfeksiyonlar, bakteri kaynaklı sorunlar ve kateter yerinde damar içinde kan pıhtılaşması dahil aparata bağlı komplikasyon riski dikkate alınmalıdır.

Çocuklarda kullanım

Çocuklarda kullanım için yeterli veri bulunmamaktadır.

Biyoloj ik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. EMOCLOT ’ ın yiyecek ve içecek ile kullanılması Damar içine uygulandığından aç veya tok kullanılabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmad an önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EMOCLOT hamilelik döneminde ke sin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir. Te daviniz sırasında hamile olduğu nuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. EMOCLOT, emzirme döneminde ke sin gereksinim olduğu takdirde kullanılabilir. Araç ve mak ine kullanımı EMOCLOT ’ ı n araç ve makine kullanımı üzerine etkisi gözlenmemiştir.

EMOCLOT ’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 41 mg sodyum içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan h astalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İnsan plazma kaynaklı Faktör VIII ürünlerinin diğer tıbbi ürünler ile etkileşimleri bildirilmemiştir.

Çocuklarda kullanım için yeterli veri bulunmamaktadır.

Eğ er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. EMOCLOT n asıl k ullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilac ı her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz ile birlikte kontrol ediniz. Dozaj Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın bölgesi ve boyutuna ve sizin klini k durumunuza bağlıdır. İhtiyaç anında tedavi Uygulanacak ilacın miktarı ve uygulama sıklığı sizin klinik cevabınıza bağlı olarak belirlenmelidir. Kanamanın önlenmesi Ağır Hemofili A hastalarında kanamanın uzun dönem boyunca önlenmesi için, olağan dozlar 2- 3 günlük aralıklarla vücut ağırlığı kilogram başına 20 - 40 IU Faktör VIII’dır. Bazı vakalarda ve bilhassa genç hastalarda, araların daha kısa ya da dozların daha yüksek tutulması gerekebilir. Faktör VIII inhibitörleri gelişme ihtimaline karşı uygun klini k gözlemler ve laboratuvar testleri ile dikkatli bir şekilde izlenmelisiniz. Tedavinin seyri sırasında, Faktör VIII seviyelerinin uygun bir şekilde belirlenmesi, tekrarlayan infüzyonların sıklığına ve uygulanacak doza yol göstermesi açısından gereklidir. Özellikle, majör cerrahi girişimler durumunda, yerine koyma tedavisinin pıhtılaşma analizi (plazma Faktör VIII aktivitesi) yoluyla takibi zorunludur. Bu kullanma talimatının sonunda sağlık personeline yönelik hazırlanmış olan bölümde dozaj ve tedavi süres ine ilişkin daha fazla bilgi yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine (intravenöz) enjeksiyon veya yavaş infüzyon şeklinde uygulanır. İntravenöz (damar içi) enjeksiyon durumunda, 3 ila 5 dakikalık uygulama süresince gözle yapılarak, kalp atım hızının kontrol edilmesi önerilmektedir. Eğer kalp atım hızı artarsa uygulama kesilmeli veya uygulama hızı azaltılmalıdır. Uygulama hızı, her bir hasta için bireysel olarak değerlendirilmelidir. Faktör VIII bazı ekipmanların iç yüzeylerine adsorbe olabileceğinden (tutunabileceğinden) sonuç olarak tedavi başarısızlığı meydana gelebilir, bu nedenle yalnızca ambalajın içinden çıkan enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır. Geçimlilik çalışmalarının yokluğunda, EMOCLOT diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır . De ğişik yaş grupları :

Çocuklarda kullanımı

EMOCLOT’ın 12 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililiği henüz net olarak ortaya konmamıştır. Ergenlerde (12- 18 yaş) her bir endikasyon için uygun kullanım dozu vücut ağırlığına göre verilir. Tedavi süresi ve dozaj ile ilgili daha fazla bilgi, bu talimatın sonunda sağlık personeline yönelik bölümde yer almaktadır. Ya şlılarda kullanımı : EMOCLOT ’ ı n y aşlılarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/ Karaci ğ er yetmezli ği : EMOCLOT’ı n böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır. E ğ er etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğu na dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş unuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla EMOCLOT kullandıysanız: EMOCLOT’dan k ullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı ş sanız bir doktor veya eczacı ile konu ş unuz. Ürünün aşırı kullanımının sonuçları bilinmemektedir. EMOCLOT’ın kazara aşırı dozda içilmesi/ alınması durumunda, derhal doktor veya en yakın hastane ile irtibata geçiniz. EMOCLOT kullanımı ile ilgili herhangi bir şüpheniz varsa, doktorunuza danışınız. EMOCLOT ’ı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. EMOCLOT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluş abilecek etkiler He rhangi bir veri bulunmamaktadır .