ENDOXAN 500 MG IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

Tüm ilaçlar gibi ENDOXAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Yan etkiler bazen tedaviniz bittikten sonra da görülebilir.
ENDOXAN'a bağlı aşağıdaki yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ENDOXAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Belirtileri arasında soluk kesilmesi, hırıltılı solunum, ciltte döküntü ile yüzde ve dudaklarda
  kaşıntı veya şişme bulunan alerjik reaksiyonlar. Şiddetli alerjik reaksiyonlar, olası ölümcül
  bir sonuca yol açabilen (anafilaktik şok, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyon) nefes almada
  güçlük veya şoka neden olabilir.
• Herhangi bir darbeye maruz kalmadığınız halde vücudunuzda morarmalar ya da diş eti
  kanamaları olması. Bunlar kanınızdaki pulcukların sayısının çok azalmış olabileceğini
  gösterir.
• Beyaz kan hücresi sayınızın düşmesi - doktorunuz tedaviniz sırasında bunu kontrol
  edecektir. Normalde bu durum herhangi bir belirtiye neden olmaz ancak enfeksiyon
  hastalıklarına karşı yatkınlığınız artar. Kendinizde herhangi bir enfeksiyon belirtisi (yüksek
  ateş, üşüme, titreme, terleme ya da soğuk soğuk terleme ya da öksürük veya idrarınızı
  yaparken yanma, sızlama gibi herhangi bir iltihaplanma belirtisi) hissederseniz,
  enfeksiyonlarla başedebilmeniz için doktorunuz size antibiyotik vermek isteyebilir.
• İdrarınızı yaparken kan görülmesi, idrar yaparken ağrı ya da idrar miktarınızda azalma
  (hemorajik sistit, hematüri)
• Kanamaya neden olabilen ince veya kalın bağırsak iltihabı (hemorajik enterokolit)
• Nöbet geçirme (konvülsiyon)
• Döküntü, ülser, boğaz ağrısı, ateş, konjonktivit, cilt katmanlarının ayrılmasına (toksik
  epidermal nekroliz, Stevens - Johnson sendromu) neden olan yaşamı tehdit eden durumlar.
  El ve ayaklarda, şişlik, uyuşma, kırmızı yumrular ve deride soyulma (Palmar - plant ar
  eritrodisestezi sendromu)
• Böbreğinizin toksinleri ve atık ürünleri kandan yeterince uzaklaştırma yeteneğinde yaşamı
  tehdit edecek şekilde azalma (böbrek yetmezliği). Böbreğinizde yer alan dokulardaki bu
  değişiklikler, dokuların düzgün çalışmasını engelleyebilir ve böbrek yetmezliğine ( renal
  tübüler nekroz, renal tübüler bozukluk) neden olabilir.
• Zatürre. Bunun belirtileri; nefes alırken veya öksürürken göğüs ağrısı, kafa karışıklığı,
  öksürük, ateş, terleme ve titreme, yorgunluk, nefes darlığı, mide bulantısı, kusma veya ishal
  olabilir.
• Kan yoluyla yayılan, kan basıncında tehlikeli bir düşüşe ve olası ölümcül bir sonuca (sepsis,
  şok) yol açabilen ciddi enfeksiyon
• Beyin üzerindeki etkiler (ensefalopati), bunun işaretleri; düşünme veya konsantre olma
  sorunları, uyanıklığın azalması, kişilik değişiklikleri, yorgunluk, nöbetler, kas seğirmesi ve
  titreme olabilir.
• Beynin şişmesine, baş ağrısına, konfüzyona, nöbetlere ve görme kaybına neden olabilen,
  tersinir posterior lökoensefalopati sendromu adı verilen bir sendrom
• Kalp krizi (miyokard enfarktüsü)

9

• Kalbinizde, yaşamı tehdit edebilecek kadar kan pompalama yeteneğinde azalma
  (kardiyojenik şok, kalp yetmezliği veya kalp durması)
• Akciğerlerinizin oksijeni kanınıza aktarma yeteneğinde yaşamı tehdit eden azalma
  (solunum yetmezliği)
• Karaciğer yetmezliği (hepatotoksisite) nedeniyle vücutta toksin birikmesi. Bu, beyni
  etkileyerek kafa karışıklığına, bilinç azalmasına veya komaya (hepatik ensefalopati) neden
  olabilir.
  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise ENDOXAN’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
  müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
  en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Hemolitik üremik sendrom - kırmızı kan hücrelerinin anormal şekilde parçalanmasına,
  kandaki trombosit sayısının azalmasına ve böbrek yetmezliğine neden olan bir durum.
• Kan kanseri (lösemi)
• Kemik iliği kanseri (miyelodisplastik sendrom)
• Kanınızdaki çok fazla su nedeniyle beynin şişmesi (su zehirlenmesi). Bunun belirtileri baş
  ağrısı, kişilik veya davranış değişiklikleri, kafa karışıklığı, uyuşukluk olabilir.
• Vücudunuzdaki normal kan akışını bozan kan damarlarınızda küçük kan pıhtılarının
  oluşması (yaygın damar içi pıhtılaşma)
• Akciğerlerde göğüs ağrısına ve nefes darlığına neden olan kan pıhtısı (pulmoner emboli)
• Genellikle bacakta ağrılı şişmeye veya kızarıklığa neden olan kan pıhtısı (venöz tromboz)
• Yorgunluk ve kafa karışıklığına, kas seğirmesine, nöbetlere ve komaya (hiponatremi)
  neden olabilen düşük kan sodyum seviyeleri
• Pankreas iltihabının (akut pankreatit) neden olabileceği karın rahatsızlığı veya şiddetli
  karın ve sırt ağrısı
• Susuzluğa, yorgunluğa ve sinirliliğe neden olabilen yüksek kan şekeri seviyeleri
  (hiperglisemi)
• Kafa karışıklığına ve terlemeye neden olabilen düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi).
• Ellerde uyuşma, güçsüzlük ve karıncalanmaya, motor becerilerin kaybına neden olabilen
  omurilik üzerindeki etkiler (Miyelopati)
• Kalp kası hastalığı (kardiyomiyopati); kalbinizin içindeki veya çevresindeki dokuların
  iltihaplanması (miyokardit, perikardit); Kalbinizin etrafındaki kese içinde sıvı birikmesi
  (perikardiyal efüzyon). Bu sıvıdan gelen artan basınç, kalbin düzgün şekilde dolmasını
  durdurabilir (kalp tamponadı); anormal EKG kalp izlem i (Elektrokardiyogramda QT
  uzam ası) - Bunlar aritmi nedenleri olarak kabul edilebilir.
• Kalp ritminizde fark edilebilir değişiklikler (aritmi) (çarpıntı):
  - Düzensiz kalp atışı (fibrilasyon)
  - Hayatı tehdit edici olabilen daha hızlı kalp atışı (taşikardi) (ventriküler taşikardi)

10
- daha yavaş kalp atışı (bradikardi)

• Akciğerlerde göğüs ağrısına ve nefes darlığına neden olan kan pıhtısı (pulmoner veno -
  oklüzif hastalık)
• Nefes darlığına neden olan akciğerlerde yara izi (pulmoner fibroz is )
• Nefes darlığına, öksürüğe ve ateş yükselmesine veya akciğerlerde yara oluşumuna neden
  olabilen akciğer iltihabına neden olan durumlar (pnömonit, akut solunum sıkıntısı
  sendromu, obliteratif bronşiyolit, organize pnömoni, alerjik alveolit)
• Akciğerlerin içinde veya çevresinde sıvı (pulmoner ödem, plevral efüzyon)
• Nefes darlığı, yorgunluk, öksürük, anjina, bayılma, periferik ödeme (pulmoner
  hipertansiyon) neden olabilen akciğerlerde artan kan basıncı
• Böbrek problemlerine (rabdomiyoliz) yol açabilen anormal kas yıkımı
  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
  Aşağıda ENDOXAN'a bağlı olarak görülen diğer yan etkiler belirtilmiştir. Yan etkiler aşağıdaki
  gibi sıralanmıştır:
  Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazlasında
  görülebilir.
  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazlasında
  görülebilir.
  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazlasında
  görülebilir.
  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden azında görülebilir.
  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen sıklıkta görülürler.
  Çok yaygın:
• Kemik iliği baskılanması ( miyelosupresyon). Klinik olarak kemik iliğinin tümüyle ya da
  kısmen görevini yapamamasına bağlı kan hücrelerinin bağışıklıkla ilgili olanları beyaz
  kürelerin azalmasına (nötropeni, agranülositoz, granülositopeni , lökopeni, lenfopeni) bağlı
  enfeksiyonlara yatkınlığın artması (bu ateşle birlikte olabilir (febril nötropeni)) ,
  pıhtılaşmayla ilgili pulcukların azalmasına (trombositopeni) bağlı kanamaya yatkınlık,
  oksijen taşıyan alyuvarların azalmasına bağlı anemi ya da bu hücrelerin tümünün
  azalmasına (pansitopeni) bağlı olarak bu durumların hepsi görülebilir.
• Bağışıklık sisteminizin etkinliğinde azalma (bağışıklık sisteminde baskılanma).
• Saçlarda dökülmeye bağlı açılmalar, kelleşme (alopesi)
• İdrar yapmada ağrı ve zorluk (sistit)
• Renginizin soluklaşması, kendinizi çok halsiz ve yorgun hissetmeniz. Bu durumda alyuvar
  sayınız azalmış olabilir (anemi). Vücudunuz alyuvarlarınızı hızla yeniden üreteceğinden
  genellikle bir tedavi gerekmemesine rağmen anemi durumunuz çok fazlaysa size kan
  verilmesi gerekebilir.
  Yaygın:
• ENDOXAN’ın bağışıklık sisteminiz üzerindeki etkisine bağlı olarak b akteri, mantar, virüs,
  protozoa ve ya parazitlere bağlı enfeksiyon riski ve şiddetinde artış
• Daha önce geçirdiğiniz enfeksiyonların yeniden alevlenmesi (gizli enfeksiyonlar)

11

• Karaciğeriniz tarafından üretilen enzimler adı verilen belirli proteinlerin artan seviyeleri.
  Doktorunuz bunları test etmek için kan testleri yapacaktır.
• Ağrıya, kanamaya, idrarda kana, idrar akışının azalmasına (hemorajik sistit) neden olan
  mesane zarının iltihabı
• Vücut boşluklarınızın zarının iltihaplanması (mukozal iltihaplanma)
  Yaygın olmayan:
• İştahsızlık (anoreksi)
• Sıcak hissetmenin veya terlemenin (sıcak basması) eşlik edebileceği ciltte kızarıklık
  (kızarma)
  Seyrek:
• V ücudun çeşitli yerlerinde, genellikle mesane bölgesinde i kincil tümörler
• Vücudun susuz kalması (dehidrasyon)
• Baş dönmesi / sersemlik hali
• Bulanık görme, görüş kuvvetinin azalması ve kaybolması
• Döküntüye, su toplamasına, kaşıntıya, yaralara, sızıntıya ve yara izine neden olabilen
  derinin iltiha planması (dermatit)
• Tırnakların ve cildin renginde değişiklikler
• Kalıcı olarak adet kesilmesi (amenore)
• Göğüs ağrısı
  Çok seyrek:
• Hipofiz bezinden antidiüretik hormon salınımında artış. Bu, kanınızdaki düşük sodyum
  seviyelerine (hip o natremi) ve su tutulmasına neden ola rak böbrekleri etkiler.
• Deri altında sıvı veya uzuvlarınızda şişlik olarak görülebilen vücutta sıvı birikmesi (su
  tutulması)
• Bilinçte bulanıklık (konfüzyon)
• Göz ün iltiha planması (konj o nktivit)
• Göz ödemi (şişme)
• Sindirim sisteminizin zarındaki ülserler (mukozal ülserasyon)
• Ülserler de dahil olmak üzere ağız zarının iltihaplanması (stomatit).
• Mesanenin ülserasyonu veya yaralanması (fibrozis)
• Hasta hissetmek ve hasta olmak (bulantı, kusma)
• İshal
• Kabızlık
• D üşük veya yüksek tansiyon (hipotansiyon, hipertansiyon)
  Bilinmiyor:
• Ölmekte olan kanser hücrelerinin parçalanmasından kaynaklanan metabolizmanızdaki
  değişiklikler (tümör lizis sendromu)
• Kanamayla sonuçlanabilecek ince veya kalın bağırsak iltihabı (enterit, çekum iltihabı)
• Midenizde veya bağırsaklarınızda kanama (gastrointestinal kanama)
• Karın ağrısına veya ishale neden olan iltihaplanma (kolit)
• Boynunuzdaki bezlerin şişmesi (parotis bezi iltihabı)
• Zayıflığa, karıncalanmaya veya uyuşukluğa neden olabilen bir sinir bozukluğu (periferik
  nöropati). Bu, birden fazla sinir grubunda (polinöropati) olabilir.
• Ağrı veya yanma hissi gibi hissedilebilen sinirlerinizde ağrı (nevralji)

12

• Genellikle ellerde veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma (parestezi)
• Titreme (tremor)
• Dokunma duyunuzda değişiklikler (di sez tezi) veya duyu kaybı (hipoestezi)
• Tat alma duyunuzdaki değişiklikler (disguzi) veya tat kaybı (hipoguzi)
• Koku alma duyunuzdaki değişiklikler (parosmi)
• Ellerinize ve ayaklarınıza kan akışının azalması (periferik iskemi). Bu; ağrı, halsizlik,
  uyuşukluk, ülser, cilt renginde veya sıcaklığında değişikliklere neden olabilir.
• Göz yaşı salgılanmasında artma (lakrimasyon)
• Sağırlık veya işitme bozukluğu
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Cildin veya göz aklarının sararması (sarılık)
• Damar iltihabı (vaskülit)
• Nefes almada zorluk veya hırıltılı soluk alıp verme (bronkospazm)
• Nefes darlığı (dispne)
• Vücudunuzdaki oksijen düzeylerinin düşmesi (hipoksi)
• Öksürük
• Burunda tıkanıklık
• Burun akıntısı
• Y utakta ağrı
• Artan karaciğer boyutu (hepatomegali)
• Kilo alımına, karaciğer boyutunda artışa, ağrıya ve sarılığa neden olabilen karaciğerinizdeki
  küçük damarların tıkanması (veno- oklüzif karaciğer hastalığı)
• Sarılık, kilo kaybı ve halsizliğe neden olabilen k araciğer iltihabı na (hepatit) neden olan
  durumlar
• Karaciğer tarafından, kaşınmaya, sarılığa, soluk renkli dışkıya, koyu renkli idrara neden
  olabilen , safra oluşumunun bozulması (kolestaz)
• Karın şişmesine ve nefes darlığına neden olan karında sıvı birikmesi (as sit)
• Tedaviden aylar veya yıllar sonra ortaya çıkan ciltte kızarıklık ve kabarma (radyasyon
  hatırlama dermatiti)
• Yaralara dönüşebilen kaşıntılı, kırmızı döküntü (eritema multiforme )
• Koyu kırmızı kabarık kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Yüzde şişme
• Aşırı terleme (hiperhidroz)
• Kaşıntı (pruritus)
• Derinin ve iç organlarınızdaki bağ dokusunun kalınlaşmasına neden olan ciddi hastalık
  (skleroderma )
• Kas spazmları
• Kas ağrıları (miyalji)
• Eklem ağrısı (artralji)
• Kandaki toksinlerin böbreklere verdiği hasar (toksik nefropati)
• İdrar çıkışında aşırı artış (nefrojenik diyabet insipidus)
• Ağrı ve kanamaya neden olan üretra iltihabı (hemorajik üretrit)
• Hücre ve dokuların ölümü (nekroz)
• Mesane boyutunda azalma (mesane kontraktürü)
• Mesane astarındaki hücrelerde değişiklikler
• Kanınızdaki kreatin veya üre nitrojen düzeylerinde artış. Doktorunuz bunları test etmek için
  kan testleri yapacaktır.
• Erken (prematür) doğum

13

• Kısırlık. Erkeklerde sperm üretimi, kadınlarda yumurta üretimi azalabilir veya durabilir.
  Bazı durumlarda bu kalıcı olabilir.
• Adet sıklığının azalması (oligomenore)
• Testislerde küçülme (testis atrofisi )
• Kanda östrojen hormonunun düzeylerinde azalma
• Kan gonadotropin hormonunun düzeylerinde yükselme
• Genç hastalarda kullanımı gelecekte, doğurganlıkla ilgili bazı bozukluklara neden olabilir
• Anne karnındaki bebeğin ölümü
• Anne karnındaki bebeğin gelişim anomalisi (malformasyon)
• Anne karnındaki bebeğin gelişme geriliği
• Anne karnındaki bebekte toksik etkiler (kemik iliği baskılanması ve gastroenterit gibi)
• Kalp, akciğer, böbrek, karaciğer gibi birden fazla organın yaşamı tehdit eden yetmezliği
• Genel fiziksel bozulma
• Baş ağrısı, ateş, titreme, eklem ve kas ağrısı, halsizlik, yorgunluk gibi grip benzeri
  semptomlar
• Şişkinlik
• Şişme, kızarıklık, ağrı, enflamasyon , doku hasarı, doku ölümü, pıhtı oluşumu gibi
  enjeksiyon/infüzyon bölgesi reaksiyonları
• Lenfatik sistem kanseri (Non Hodgkin lenfoma)
  Yan etkilerin raporlanması
  Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
  durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
  etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklaya rak ya da
  0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
  (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
  güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
  Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
  doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.