ESPEROCT 500 IU ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

nedir ve ne için kullanılır? ESPEROCT nominal olarak 500 IU turoktokog alfa pegol (pegile insan koagülasyon faktörü VIII (rDNA)) etkin maddesini içerir. Her bir ambalaj da beyaz ila beyazımsı toz içeren bir flakon, berrak renksiz çözücü içeren 4 mL kullanıma hazır dolu enjektör, bir piston kolu ve bir flakon adaptö rü bulunmaktadır. ESPEROCT’un içerdiği turo k to k og alfa pegol etkin maddesi uzun etkili bir rekombinant koagülasyon faktörü VIII ürünüdür. Faktör VIII, kanda bulunan ve kanamayı önlemeye ve durdurmaya yardımcı olan bir proteindir. ESPEROCT , hemofili A (doğuştan gelen bir faktör VIII eksikliği) olan kişilerde kanamayı tedavi etmek ve önlemek için kullanılır. Hemofili A hastalarında faktör VIII eksiktir veya düzgün çalışmaz. ESPEROCT , bu hatalı veya eksik faktör VIII’in yerine geçer ve kanın kanama bölgesinde pıhtı oluşturmasına yardımcı olur. 2. ESPEROCT’u kullanmad an önce dik k at edilmesi gereke n l er ESPEROCT’u aşağ ı daki durumlarda KULLANMAYIN I Z Eğer;

• e tkin maddeye ya da bu ilacın içeriğinde yer alan maddelerin (Bölüm 6’da listelenmiştir) herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• h amster proteinlerine alerjiniz varsa Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise ESPEROCT’u kullanmayınız. Emin değilseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz. ESPEROCT’u aşağ ı daki durumlarda DİKKATLİ KULLANIN I Z Önceki Faktör VIII tıbbi ürünü kullanımı Daha önce faktör VIII ilaçları kullandıysanız ve özellikle ilaca karşı inhibitörler (antikorlar) geliştirdiyseniz, tekrar oluşma riski olabileceğinden dolayı, doktorunuza söyleyiniz. Alerjik reaksiyonlar ESPEROCT’a karşı şiddetli ve ani bir alerjik reaksiyon (örn. anafilaktik reaksiyon) yaşama riski vardır. Erken alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız enjeksiyonu durdurun ve derhal doktorunuza veya bir hastanenin acil bölümüne başvurunuz. Bu erken belirtiler döküntü, kurdeşen, kabarcıklar, yaygın kaşıntı, dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde şişlik, yutma ve solun um güçlüğü, hırıltılı solunum, göğüs sıkışması, solgun ve soğuk cilt, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve kusmayı içerebilir. ‘Faktör VIII inhibitörlerinin’ (antikorlar) gelişmesi Tüm faktör VIII ilaçları ile tedavi boyunca inhibitörler (antikorlar) gelişebilir.
• Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün çalışmasını durdurur.
• Bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izleneceksiniz.
• ESPEROCT ile kanamanız kontrol altına alınmıyorsa, derhal doktorunuz a bildiriniz.
• Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam ESPEROCT dozunu artırmayınız. Daha önce tedavi görmemiş hastalarda bağışıklık sistemi cevabı Tedavinizin başında bağışıklık sisteminizden geçici bir yanıt oluşabilir, bu da ilacınızın daha az etkili olmasına neden olabilir. Kateterle ilgili sorunlar Kanınıza ilaçların enjekte edilebildiği bir kateteriniz varsa (santral venöz erişim cihazı), kateter bölgesinde enfeksiyonlar veya kan pıhtıları geliştirebilirsiniz. Kalp hastalığı Kalp hastalığınız veya kalp hastalığı riskiniz varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. ESPEROCT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması ESPEROCT damar içi yolla uygulandığından yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılmasından etkilenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

ESPEROCT’un araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

ESPEROCT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, sulandırılan her flakon başına 30, 5 mg sodyum (yemek pişirme/sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulunduru lmalıdır. Daha önce tedavi görmüş hastalarda azalmış faktör VIII aktivitesi Tedavini z in başında faktör VIII aktivitesi nde azalma olabilir. İlacınızın beklenenden daha az etki ettiğini düşünüyorsanız, doktorunuza bildiriniz. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. 3. ESPEROCT nas ı l kulla nı lı r? ESPEROCT ile tedavi, hemofili A hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. ESPEROCT’u nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza danışınız. Uyg un kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu hesaplayacaktır. Doz, vücut ağırlığınıza ve ilacın kanamayı önlemek için mi veya tedavi etmek için mi kullanılacağına bağlı olacaktır. Kanamanın önlenmesi Erişkinler ve adölesanlar (12 yaş ve üzeri): Önerilen doz, 4 günde bir kg vücut ağırlığı başına 50 IU ESPEROCT’tur. Doktorunuz, ihtiyacınıza göre başka bir doz veya enjeksiyonların ne sıklıkla yapılacağını seçebilir. Kanamanın tedavisi ESPEROCT dozu, vücut ağırlığınıza ve ulaşılacak faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve yerine bağlı olacaktır. ESPEROCT’un etkisinin yetersiz olduğunu düşünüyorsanız, doktor unuzla konuşunuz.

Uygulama yolu ve metodu

ESPEROCT , damar içine enjeksiyon olarak (intravenöz olarak) uygulanır. ESPEROCT’u başka biri veya kendiniz enjekte edecekseniz, önce yeterli eğitim alınmış olması gerekmektedir. Ürünü kendi kendinize uygulamanız için gerekli talimatlar, bu kullanma talimatının sonunda verilmektedir.

Değişik yaş grupları

Ç ocuklarda ve adölesanlarda kullanım ı: Adölesanlar (12 yaş ve üzeri) erişkinlerle aynı doz kullanabilir. Çocuklar (12 yaş altı): Haftada iki defa uygulanan kg vücut ağırlığ ı başına 60 IU (50 – 75 IU) ESPEROCT’tur. Yaşlılarda kullanı m ı:

Yaşlılarda kullanım ı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanım ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Eğer ESPEROCT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPEROCT kulla ndıysanız: Kullanmanız gerekenden daha fazla ESPEROCT kullanmışsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Bir kanamayı durdurmak için ESPEROCT kullanımınızı önemli ölçüde artırmanız gerekiyorsa, derhal doktorunuzla konuşunuz. Daha fazla bilgi için Bölüm 2’deki “Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi” bölümüne bakınız. ESPEROCT’dan ku llanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konu ş unuz. ESPEROCT’u kullanmayı unutursanız Bir dozu unutursanız, unuttuğunuz dozu hatırladığınız anda enjekte ediniz. Unutulan dozu telafi etmek için çift doz enjekte etmeyiniz. Bir sonraki enjeksiyonu planlandığı şekilde uygulayın ız ve doktorunuzun önerdiği şekilde devam ediniz. Şüpheniz varsa, doktorunuzla iletişime geçiniz. Unutulan doz ları dengelemek için çift doz almayınız. ESPEROCT ile tedavi sonlandırıldığında ki oluşabilecek etkiler Doktorunuza danışmadan ESPEROCT’u kullanmayı bırakmayınız. ESPEROCT’u kullanmayı bırakırsanız, artık kanamaya karşı korunamayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir. Bu ilacın kullanım ı hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.