EXCALIBA PLUS 20 MG/ 5 MG/ 12,5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, EXCALİBA PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler . Asağıdakilerden biri olursa, EXCALİBA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne baş vurunuz: Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, ci ldin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar. Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir : EXCALİBA PLUS tedavisi sı rasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste ( gırtlak ) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir. Frekans Bilinmiyor: EXCALİBA PLUS ile tedaviye uzun zaman önce başlamış olsanız bi le, göz beyazlarında sararma, koyu renkli idrar, ciltte kaşıntı yaşıyorsanız, belirtilerinizi değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar verecek olan doktorunuzla hemen iletişime geçin. Cid di bayılma hissi veya baygınlık; çünkü EX CALİBA PLUS duyarlı bireylerde kan basıncının çok düşmesine neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, EXCALİBA PLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız , ayaklarınızın altını destekleyerek yukarı kaldırınız. Bunları n hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXCALİBA PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdehaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. EXCALİBA PLUS üç etkin maddenin kombinasyonudur. Aşağıdak i bilgiler ilk olarak EXCALİBA PLUS kombinasyonu (yukarıda belirtilenlerin yanında) ile şimdiye kadar rapor

1 0 / 1 2 edilen ve ikinci olarak da her bir ayrı etkin madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen diğer yan etkileri vermektedir. Yan etk ilerin kaç hastada ortaya çıkabildiği konusunda size bir fikir vermek için, bu yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak sıralanmıştır. Çok yaygın 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 ha stanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir . Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıda belirtilenler, EXCALİBA PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir: Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu; boğaz ağrısı ve burun ağrısı; idrar yolu enfeksiyonu; baş dönmesi; baş ağrısı; kalp atışı farkındalığı; düşük kan basıncı; mide bulantısı; ishal ; kabızlık; kas spazmı (kramp) ; eklem şişmesi; idrara çıkma isteği; zayıflık; ayak bileğinde şişme; yorgunluk; anormal laboratuvar değerleri . Yaygın olm ayan: Ayağa kalkarken baş dönmesi; baş dönmesi ; hızlı kalp atışı; baygınlık hissi; yüzde kızarma ve sıcaklık hissi; öksürük; ağız kuruluğu; kas zayıflığı; ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği ; kanda yüksek potasyum seviyesi (hiperkalemi ) ve kanda düşük potasyum seviyesi (hipokalemi ) ; karaciğer enzimlerinde artış . Aşağıdakiler, her bir ayrı madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen yan etkilerdir: Şimdiye kadar EXCALİBA PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da EXCALİBA PLUS’ın yan etk ileri olabilirler. Çok yaygın : Ödem (sıvı tutulumu) ; kanda kan dolaşımında bulunan yağların bir türü olan trigliserid yüksekliği (hipertrigliseridemi ) ; kolesterol yüksekliği (hiperkolesterolemi ); vücutta ürik asit yapımında artış ya da böbreklerden atılım ındaki azalma (hiperürisemi ). Yaygın: Bronşit; mide veya bağırsak enfeksiyonu; kusma; artan kan şekeri; idrarda şeker; zihin karışıklığı; uykulu hissetme; görmeyle ilgili sorunlar (çift görme ve bulanık görme dahil); burun akıntısı veya tıkanması; boğaz a ğrısı; solunum güçlüğü; öksürük; karın ağrı sı ; mide ekşimesi; mide rahatsızlığı; midede şişkinlik; eklem veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; iskelet ağrısı; idrarda kan; grip benzeri belirtiler ; göğüs ağrısı; ağrı ; kanda karbonhidrat parça layan amilaz enzim inin artması (hiperamilazemi ) .

11 / 1 2 Yaygın olmayan: Kolay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma; anafilaktik reaksiyon lar (ciddi alerjik tepkiler ) ; anormal derecede azalan iştah (anoreksi) ; uyuma problemi; duyarlılık; endişe duygusu dahil ruhi durum değişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon; titreme; uyku bozukluğu; tatta bozukluk hissi; bilinç kaybı; dokunma hissinde azalma; karıncalanma hissi; uzağı görememede kötüleşme; kulak çınlaması ( tinnitus); anjin a (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi); düzensiz kalp atışı; döküntü; saç dökülmesi ; cildin alerjik inflamasyonu; deride kızarıklık; küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura); ciltte renk bozulması; kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen); terlemede artış; kaşıntı; deride dökülme ; güneş yanığı veya döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları; kas ağrısı; idrar yapmada problem; gece acil idrar yapma hissi; erkeklerde göğüs büyümesi; azalan cinsel istek; yüzde şişkinlik; kötü hissetme; kilo alma veya verme; güçsüzlük. Seyrek: Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri; enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş; düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi); kemik iliği hasarı; huzursuzluk; ilgisiz hissetme (apati); nöbet (konvülsiyonlar); baktığınız nesnelerin sarı görünmesi; göz kuruması; kan pıhtıları (tromboz veya emboli); akciğerlerde sıvı birikmesi; pnömoni; kan damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması; pankreasta iltihaplanma; deride ve gözlerde sarılık; akut safra kesesi i l tihabı; döküntü, eklem ağrıları ve soğuk el ve parmaklar gibi lupus eritematoz belirtileri ; deride yoğun döküntü, kurdeşen, tüm vücutta cilt kızarıklığı; şiddetli kaşıntı; ciltte su t oplaması, soyulma ve kabarma; muköz membranlarda iltihaplanma dahil bazen hayatı da tehdit edebilen şiddetli deri reaksiyonları (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz); hareket bozukluğu ; akut böbrek yetmezliği; enfeksiyon etkenine bağlı olma yan ( bulaşıcı olmayan ) böbrek iltihabı; zayıf böbrek fonksiyonu; ateş , vücudun bir tarafında veya bir yüz, kol, bacak gibi bir kısmında ortaya çıkan güç kaybı (parezi); patolojik uyku durumu (letarji) . Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta şişme. Çok seyrek: Yüksek kas gerilimi; el ve ayaklarda uyuşm a; kalp krizi; mide iltihabı ; diş eti kalınlaşması; bağırsak tıkanıklığ ı; karaciğer iltihabı ; kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş (lökopeni ) ; k anda trombosit sayısında düşüş (trombositopeni) ; ilaca karşı duyarlılık ; kan şekerinde yükselme (hiperglisemi) ; böbreklerin iyi süzmemesi nedeniyle vücut asit - baz dengesi bozukluğu (hipokloremik alkaloz) ; karaciğer rahatsızlıkları (hepatit, sarılık) ve kar aciğer enzimlerinde artış ; dil ve iç organlarda şişme (anjiyoödem) ; cilt hastalıkları (eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, s tevens - j ohnson sendromu, quincke ödemi); ı şığa karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları ; akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasın da şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı bulunmaktadır.) . Bilinmiyor : Görme durumunda azalma veya gözde ağrı ( gözün vasküler tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroidal efüzyon) akut açılı - kap alı glokomun olası belirtileri) Titreme, katı (sert) duruş, maske gibi yüz ifadesi, yavaş hareketler ve ayak ları sürüyerek, dengesiz yürüme Cilt ve dudak kanseri ( Melanom dışı cilt ka nseri)

12 / 1 2 Otoimmün hepatit* Bilinmiyor Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki i le karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığını z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek k ullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.