EXCALIBA PLUS 40 MG/ 10 MG/ 12,5 MG FILM KAPLI TABLET (28 TABLET)

Tüm ilaç lar gibi, EXCALİBA PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler . Asağıdakilerden biri olursa, EXCALİBA PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL d oktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil b ö l ü m ü ne ba ş vurunuz: Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, üretiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer alerjik reaksiyonlar. Birçok insanda görülmese de aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir : EXCALİBA PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenks t e ( gırtlak ) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir. Frekans Bilinmiyor: EXCALİBA PLUS ile tedaviye uzun zaman önce başlamış olsanız bile, göz beyazlarında sararma, koyu renkli idrar, c iltte kaşıntı yaşıyorsanız, belirtilerinizi değerlendirecek ve tansiyon ilacınıza nasıl devam edeceğinize karar verecek olan doktorunuzla hemen iletişime geçin. Ciddi bayılma hissi veya baygınlık; çünkü EXCALİBA PLUS duyarlı bireylerde kan basıncının çok düşmesine neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, EXCALİBA PLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız , ayaklarınızın altını destekleyerek yukarı kaldırınız.

10 / 1 2 Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EXCALİBA PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdehaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. EXCALİBA PLUS üç etkin maddenin kombinasyonudur. Aşağıdaki bilgiler ilk olarak EXCALİBA PLUS kombinasyonu ( yukarıda belirtilenlerin yanında) ile şimdiye kadar rapor edilen ve ikinci olarak da her bir ayrı etkin madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen diğer yan etkileri vermektedir. Yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabildiği konusunda si ze bir fikir vermek için, bu yan etkiler yaygın, yaygın olmayan, seyrek ve çok seyrek olarak sıralanmıştır. Çok yaygın 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir Yaygın olmayan 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor Eldeki verilerden hareket le tahmin edilemiyor. Aşağıda belirtilenler, EXCALİBA PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir: Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu; boğaz ağrısı ve burun ağrısı; idrar yolu enfeksiyonu; baş dönmesi; baş ağrısı; kalp atışı fa rkındalığı; düşük kan basıncı; mide bulantısı ishal; kabızlık; kas spazmı (kramp) ; eklem şişmesi; idrara çıkma isteği; zayıflık; ayak bileğinde ş işme; yorgunluk; anormal laboratuvar değerleri. Yaygın olmayan: Ayağa kalkarken baş dönmesi; baş dönmesi; hızl ı kalp atışı; baygınlık hissi; yüzde kızarma ve sıcaklık hissi; öksürük; ağız kuruluğu; kas zayıflığı; ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği ; kanda yüksek potasyum seviyesi (hiperkalemi) ve kanda düşük potasyum seviyesi (hipokalemi); karaciğer enzimlerin de artış . Aşağıdakiler, her bir ayrı madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen yan etkilerdir: Şimdiye kadar EXCALİBA PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da EXCALİBA PLUS’ın yan etkileri olabilirler. Çok yaygın: Ödem (sıvı tutulumu) ; kanda kan dolaşımında bulunan yağların bir türü olan trigliserid yüksekliği (hipertrigliseridemi); kolesterol yüksekliği (hiperkolesterolemi); vücutta ürik asit yapımında artış ya da böbreklerden atılımındaki azalma (hiperürisemi).

11 / 1 2 Yaygın: Bronşit; mi de veya bağırsak enfeksiyonu; kusma; artan kan şekeri; idrarda şeker; zihin karışıklığı; uykulu hissetme; görmeyle ilgili sorunlar (çift görme ve bulanık görme dahil); burun akıntısı veya tıkanması; boğaz ağrısı; solunum güçlüğü; öksürük; karın ağrı sı ; mid e ekşimesi; mide rahatsızlığı; midede şişkinlik; eklem veya kemiklerde ağrı; sırt ağrısı; iskelet ağrısı; idrarda kan; grip benzeri belirtiler ; göğüs ağrısı; ağrı ; kanda karbonhidrat parçalayan amilaz enziminin artması (hiperamilazemi) . Yaygın olmayan: Ko lay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma; anafilaktik reaksiyon lar (ciddi alerjik tepkiler) ; anormal derecede azalan iştah (anoreksi); uyuma problemi; duyarlılık; endişe duygusu dahil ruhi durum değişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon; titreme; uyku bozukluğu; tatta bozukluk hissi; bilinç kaybı; dokunma hissinde azalma; karıncalanma hissi; uzağı görememede kötüleşme; kulak çınlaması (tinnitus); anjina (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi); düzensiz kalp atışı; döküntü; saç dökülmesi; cildin alerjik inflamasyonu; deride kızarıklık; küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura); ciltte renk bozulması; kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen ); terlemede artış; kaşıntı; deride dökülme; güneş yanığı veya döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları; kas ağrısı; idrar yapmada problem; gece acil idrar yapma hissi; erkeklerde göğüs büyümesi; azalan cinsel istek; yüzde şişkinlik; kötü hissetme; kilo alma veya verme; güçsüzlük. Seyrek: Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri; enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş; düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi); kemik iliği hasarı; huzursuzluk; ilgisiz hissetme (apati); nöbet (konv ülsiyonlar); baktığınız nesnelerin sarı görünmesi; göz kuruması; kan pıhtıları (tromboz veya emboli); akciğerlerde sıvı birikmesi; pnömoni; kan damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması; pankreasta iltihaplanma; deride ve gözlerde sarılı k; akut safra kesesi iltihabı; döküntü, eklem ağrıları ve soğuk el ve parmaklar gibi lupus eritematoz belirtiler i ; deride yoğun döküntü, kurdeşen, tüm vücutta cilt kızarıklığı; şiddetli kaşıntı; ciltte su toplaması, soyulma ve kabarma; muköz membranlarda i ltihaplanma dahil bazen hayatı da tehdit edebilen şiddetli deri reaksiyonları (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz); hareket bozukluğu ; akut böbrek yetmezliği; enfeksiyon etkenine bağlı olmayan (bulaşıcı olmayan) böbrek iltihabı; zayıf böbr ek fonksiyonu; ateş ; vücudun bir tarafında veya bir yüz, kol, bacak gibi bir kısmında ortaya çıkan güç kaybı (parezi); patolojik uyku durumu (letarji) . Bağırsak anjiyoödemi: karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishal gibi belirtilerle ortaya çıkan bağırsakta ş işme. Çok seyrek: Yüksek kas gerilimi; el ve ayaklarda uyuşma; kalp krizi; mide iltihabı; diş eti kalınlaşması; bağırsak tıkanıklığı; karaciğer iltihabı ; kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş (lökopeni); kanda trombosit sayısında düşüş (trombositopeni); i laca karşı duyarlılık; kan şekerinde yükselme (hiperglisemi); böbreklerin iyi süzmemesi nedeniyle vücut asit - baz dengesi bozukluğu (hipokloremik alkaloz); karaciğer rahatsızlıkları (hepatit, sarılık) ve karaciğer enzimlerinde artış; dil ve iç organlarda şi şme (anjiyoödem); cilt hastalıkları (eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, stevens - johnson sendromu, quincke ödemi); ışığa karşı aşırı

12 / 1 2 duyarlılık reaksiyonları ; akut solunum sıkıntısı (belirtiler arasında şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığı bulunmaktadır.) Bilinmiyor : Görme durumunda azalma veya gözde ağrı ( gözün vasküler tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroidal efüzyon) akut açılı - kapalı glokomun olası belirtileri) Titreme, katı (sert) duruş, maske gibi yüz ifadesi , yavaş hareketler ve ayakları sürüyerek, dengesiz yürüme Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri) Otoimmün hepatit* Bilinmiyor Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilg ilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında da ha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.