İçeriğe geç

FANHDI 1500 IU / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON)

Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.

Perakende fiyat 17.513,13 ₺ Fiyat tarihi: 18.07.2026
Etken madde grubu Anti hemofilik faktör 8

FANHDI 1500 IU / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Ürün Bilgileri

Barkod
8699769980429
Reçete durumu
Turunçu Reçete ile satılır.
Son kayıt güncellemesi
15.08.2026
TİTCK doğrulanmış etkin madde
İnsan koagülasyon faktörü (faktör vııı)

FANHDI 1500 IU / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) Kullanım Bilgileri

FANHDI 1500 IU / 15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.

1

Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?

Nedir ve ne için kullanılır?

FANHDI, her flakonda; 1500 I.U. insan koagülasyon faktörü VIII içeren, enjeksiyon için liyofilize toz şeklinde sunulmaktadır (I.U.’nin açılımı uluslararası ünite olup, standart etkinlik ölçüsüdür.).

Ürün, uygun miktarda çözücü ile (enjeksiyonluk su) çözüldükten sonra, her bir flakon 100 I.U./mL insan koagülasyon faktörü VIII içerir.

FANHDI, pıhtılaştırma faktörleri olarak isimlendirilen ilaç grubu içerisindedir.

FANHDI, hemofili A’lı (kanda bulunan ve normal pıhtılaşma için gerekli bir proteinin (faktör FVIII) doğuştan gelen eksikliği) hastalardaki kanamanın önlenmesi ve tedavisi için kullanılır.

2

Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar

Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız

Fanhdi'yi kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

FAHNDI insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İnsan kanı ve plazmadan hazırlanan ilaçlarda, hastalara geçebilecek hastalıklardan korumak için birtakım önlemler alınır. Bu önlemler arasında; hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve bunların dışlandığından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimi ile kan bağışı yapanlar ve plazma havuzlarının virüs/hastalık belirtileri açısından test edilmeleri bulunmaktadır. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüslerin etkisizleştirilmesi ve/veya ortadan kaldırılması basamaklarının dahil edilmesi yer almaktadır. Bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından elde edilen tıbbi ürünler uygulandığında, hastalık bulaşma olasılığı tümüyle ortadan kaldırılamamaktadır. Bu ndurum, yapısı bilinmeyen veya sonradan ortaya çıkan virüsler ve Creutzfeldt-Jakob hastalık (CJD) ajanı gibi diğer hastalık tipleri için de geçerlidir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezliği virüsü (HIV), Hepatit B virüsü ve Hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ve Hepatit A gibi zarflı olmayan virüsler için etkili olduğu kabul edilmektedir. Parvovirus B19 gibi zarfsız virüslere karşı ise bu önlemlerin etkisi sınırlıdır. Parvovirus B19 enfeksiyonu; gebe kadınlar (fetal enfeksiyon) ve bağışıklık sistemi bastırılmış veya bazı kansızlık (anemi) tiplerine sahip olan hastalar (örneğin, orak hücreli kansızlık, hemolitik -organizmada kırmızı kan hücrelerinin anormal yıkımı ile meydana gelen kansızlık) için ciddi olabilir.

Şayet insan plazmasından elde edilen ürünleri düzenli olarak kullanıyorsanız, doktorunuz hepatit A ve B’ye karşı aşılanmanızı önerebilir.

Faktör VIII’e karşı nötralize edici antikor (inhibitör) oluşumu; hemofili A hastalarının tedavisinde bilinen bir istemeyen durumdur (komplikasyon). Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması FANHDI ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Daha önce faktör VIII inhibitörleri geliştirdiyseniz ve bir faktör VIII ürününden diğerine geçtiyseniz, tekrar inhibitör geliştirebilirsiniz.

Eğer seyrek olarak da olsa; kurdeşen, nefes darlığı, baş dönmesi, vertigo veya bulantı ya da ayaktayken baş dönmesi hissi gibi anaflaktik reaksiyon (aniden gelişen ciddi alerjik reaksiyon) gibi belirtilerin ortaya çıkması durumunda, ilacın uygulanmasını durdurunuz ve hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

Doktorunuz, aldığınız FANHDI dozunun yeterli faktör VIII düzeylerini sağladığından ve böylece herhangi bir kanamayı durdurduğundan emin olmak amacıyla bazı testleri uygulamalıdır.

Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Çocuklar ve Ergenler

Belirtilen uyarılar ve önlemler hem yetişkinler hem de çocuklar için geçerlidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FANHDI’nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

FANHDI’nin kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin etkisi yoktur. Aç ya da tok karnına uygulanabilir.

3

Hamilelikte Kullanılır mı?

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. FANHDI’nin hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamilelik döneminde faktör VIII kullanımı ile ilgili hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, faktör VIII hamilelik döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğu takdirde kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4

Emzirirken Kullanılır mı?

Emzirme

İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde faktör VIII kullanımı ile ilgili hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, faktör VIII emzirme döneminde sadece açıkça ihtiyaç duyulduğu taktirde

5

Dozaj ve Kullanım Şekli

Nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

FANHDI’nin uygulanacak miktarı; ağırlığınız, klinik durumunuz, kanamanın tipi ve şiddeti gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Doktorunuz, kanınızdaki faktör VIII gerekli düzeylerinin sağlanması için FANHDI’nin dozunu, uygulama sıklığını ve aralıklarını hesaplayacaktır.

Doktorunuz FANHDI ile tedavinin süresini belirleyecektir.

Doktorunuz ya da hemofili hemşiresi tarafından kendi kendinize enjeksiyon hakkında yeterli eğitim almadıysanız, FANHDI kullanmadan önce size tam bir eğitim verilecektir. Lütfen, tüm eğitim materyalleriniz için başvurunuz ya da daha fazla bilgi için yerel hemofili merkezinizle temasa geçiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ürünü, kullanma talimatının sonunda belirtildiği gibi çözünüz (lütfen, kullanma talimatının arkasındaki resimli açıklamalara bakınız). Ürünü damar içi enjeksiyon şeklinde kullanınız. Uygulama hızı dakikada 3 mL uygulanacak şekilde olmalı ve istenmeyen yan etkilerden sakınmak için kesinlikle dakikada 10 mL’yi geçecek şekilde uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Klinik çalışmaların yetersizliği nedeniyle, 6 yaşından küçük çocuklarda FANHDI kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanım için hiçbir veri mevcut değildir. FANHDI, eğer sadece tıbbi karara göre açıkça belirtildiyse yaşlı hastalara uygulanmalıdır.

Eğer FANHDI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan insanlar için hiçbir veri mevcut değildir. FANHDI, eğer sadece tıbbi karara göre açıkça belirtildiyse hastalara uygulanmalıdır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FANHDI kullandıysanız

FANHDI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FANHDI’yi kullanmayı unutursanız

Hemen takip eden dozu alınız ve doktorunuz tarafından tanımlanan uygun aralıklarla devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FANHDI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Doktorunuz tarafindan karar verilinceye kadar FANHDI ile tedaviye son vermeyiniz.

6

Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları

Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da herkeste olmasa bile yan etkilere neden olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılabilir:

Çok yaygın:10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:

Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FANHDI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

-Kaşıntı, enjeksiyon yerinde lokal reaksiyonlar (yanma veya karıncalanma ve geçici kızarıklık) -Alerjik reaksiyonlar (göğüs darlığı, iyi hissetmeme, baş dönmesi, nefes darlığı, mide bulantısı ve kan basıncının hafif düşmesi sonucu ayaktayken baş dönmesi) -Ağızda tuhaf bir tat -Kalbin hızlı atması (taşikardi) -Kontrol kaybı -Mide bulantısı -Ateş - Huzursuzluk - Baş ağrısı - Uykululuk - Kusma - Üşüme

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin bu ilaca karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm FANHDI’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Diğer yan etkiler:

Çok yaygın:

  • Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)* (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor (inhibitör) üretmesi)

Yaygın olmayan:

  • Faktör VIII inhibisyonu (TGH)* (vücudun Faktör VIII’e karşı antikor (inhibitör) üretmesi)

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. * TGH’de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Seyrek:

  • Ateş

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Resmî Ürün Belgeleri TİTCK onaylı doğrudan PDF bağlantıları

Kaynak ve Güncellik Bilgileri

Fiyat tarihi18.07.2026
Son resmî kaynak kontrolü02.08.2026
Kayıt güncellemesi15.08.2026