GERICA 150 MG 56 SERT KAPSUL

GERİCA , beyaz renkli kristalize toz dolu beyaz - beyaz renkli bir kapsüldür. Her kap s ül 150 mg pregabalin iç erir ve 56 kapsül içeren blis ter amba lajlarda sunulmaktadır. GERİCA , a ğ ızdan alınan ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde di ğ er nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir ha sarına ba ğ lı a ğ rının (nöropatik a ğ rı) tedavisinde , yaygın anks i yete (ka ygı) bozuklu ğ unun tedavisinde ve fibromiyalji (esas olarak kasları ve kasların kemiğe yapıştığı bölgeleri etkileyen ve yaygın ağrıya neden olan bir çeşit yumuşak doku ağr ısı ) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. GERİCA , 18 ya ş ve üstü olan ye ti ş kin lerde ku llanılır, 18 ya ş ın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunmadı ğ ı için, kullanımı önerilmez. Nöropatik A ğ rı GERİCA yeti ş kinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli a ğ rılarda ku llanı lır. Ş ek er hastalı ğ ı ve zona gibi birçok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına ba ğ lı a ğ rıya sebep olabilir. Bu a ğ rı hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, z onklama, sızlama, uyu ş ma, karıncalanma ş eklinde ya da elektrik çarpması, i ğ ne batm ası g ibi, del ici, keskin veya kramp tarzında bir a ğ rı ş eklinde tanımlanabilir. Nöropatik a ğ rı, duygu durumunuzda de ğ i ş ikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunlu ğ a neden olup fiz iksel ve sosyal ya ş amınızı ve genel ya ş am kalitenizi etkileyebilir. Epilepsi GERİ CA y e ti ş kinl erde, sara nöbetlerinin bir çe ş idini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonların e ş lik etti ğ i ya da etmedi ğ i parsiyel konvülsiyonlar). Dokt orunuz, almakta oldu ğ unuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadı ğ ı zaman, G ERİC A ’ yı ted avinize ekleyebilir. GERİCA sara nöbetlerinin tedavisinde tek ba ş ına kullanım için de ğ ildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan d i ğ er ilaçlarla birlikte kullanılır. Yaygın Anksiyete Bozuklu ğ u GERİCA yeti ş kinler de, y aygın a nksiyet e (kaygı) bozuklu ğ unu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozuklu ğ unun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli a ş ırı kaygı ve e ndi ş edir. Yaygın anksiyete (kaygı) bozuklu ğ u aynı zamanda huzursuzluk, ani ve ş idd etli heyecan , kö ş eye sıkı ş tırılmı ş lık hissi, kolaylıkla bitkin dü ş me, konsantrasyon güçlü ğ ü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertli ğ i veya uyku sorunları gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük ya ş amın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır. Fibromi yalj i GERİCA yeti ş kinlerde fibromiyalji tedavisinde kullanılır. Fibromiyalji esas olarak kasları ve kasların kemi ğ e yapı ş tı ğ ı bölgeleri etkileyen ve yaygın a ğ rıya neden olan bir çe ş it yumu ş ak doku ağrısı olup, daha çok eri ş kinlerin hastalı ğ ıdır. 2. GERİ CA ’ yı kul l anmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GERİCA ’ yı aşa ğıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ E ğ er GERİCA ’nı n etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeri ğ inde b ulunan di ğ er maddelerden herhangi birine kar ş ı alerjiniz (a ş ırı hassasiyetiniz) varsa GERİCA kullan m ayınız. Emniyet bandı açılmış veya hasar görmüş ürünleri kullanmayınız. GERİCA ’ yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• GERİCA kullanan bazı hastalar yüzde, dudaklarda, dil de ve boğazda şişmenin yanı sıra yaygın cilt döküntüsü gibi alerjik reaksiyonu düşündür en belir tiler bildirmiştir. Bu reaksiyonların herhangi birini yaşamanız durumunda hemen doktorunuzla temas kurunuz. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gib i belirtiler ortaya çıkarsa GERİCA derhal kesilmelidir.
• Pregabalin ile ilişki li olarak Stevens - Joh nson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil ciddi deri döküntüleri bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, pregabalin kullanmayı bırakın ve derhal tı bbi yardı m isteyin iz.
• GERİCA ile tedavi, uyk u hali ve ba ş dönmesine neden olabilece ğ inden, ya ş lı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (dü ş me) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 ya ş ın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etki leri kon usunda yeterli deneyime sa hip olunc aya kadar dikkatli olmalısınız.
• GERİ CA bulanık görme veya görme kaybına ya da görme duyusunda başka değişikliklere neden olabilir, bunların çoğu geçicidir. Görmenizde herhangi bir değişiklik yaşamanız durumunda he men doktorunuzla görüşmelisiniz.
• Diyabetin iz ( ş eker hastalı ğ ı) varsa ve pregab alin kullanımı sır asında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlarınızda bir de ğ i ş iklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.
• Omurilik yaralanması olan hastalar örneğin ağrı veya spastisite yi tedavi etmek amacıyla pregabali ne benzer yan etkileri olan, başka ilaçlar da alıyor olabilec eğinden uykululuk hali gibi bazı yan etkiler daha yaygın olabilir ve bu et kilerin şiddeti söz konusu ilaçlar birlikte alındığında artabilir.
• Bazı hastalarda GERİ CA alırken kalp yetmezliği bildiri lmiştir; bu hastal ar çoğunlukla kardiyovaskül er rahatsızlıkları olan yaşlı hastalardır. Bu ilacı almadan önce kalp hastalı ğı öykünüz var sa doktorunuza bildirmelisiniz.
• GERİCA kullanan bazı hastalarda böbrek yetmezli ğ i bildirilmi ş tir. E ğ er idrara çıkmanızd a a zalma fark ederseniz do ktorunuza bildirini z. Doktorunuz bu durumu düzeltmek için ilaç kullanımını kesebilir.
• GERİCA gibi antiepileptik (sara t edavisinde etkili) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda kendine zarar verme veya intihar etme düşünceleri olmuştur ve ya intihar davranışı gö stermiştir. Herhangi bir zamanda bu düşüncelere sahipseniz veya bu tür davranışlarda bulu nuyorsanız, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
• GERİCA kabızlığa neden olabilecek başka ilaçlarla (bazı ağrı kesiciler gibi) birlikte alındığ ında gastrointestinal sorunların (örn., kabızlık, bağı rsak işlevlerinin durması) baş g östermesi olasıdır. Kabızl ık yaşıyorsanız, özellikle bu sorunu yaşamaya yatkınsanız, doktorunuza söy leyiniz.
• Bu ilacı almadan önce, alkol, reçeteli ilaçl ar veya yasa dı şı uyuşturucula rı kötüye kullandıysanız veya bağımlı olduysanız doktorunuza söyley iniz. GERİCA ’ya bağımlı olma riskiniz daha yüksek olabilir. GERİCA alırken veya GERİCA almayı bıraktıktan hemen sonra nöbetler olduğu bil dirilmiştir. Eğer nöbet geçirirs eniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.
• GERİCA kullanan bazı h astalarda, di ğ er ko ş ulların da etkisi ile beyin fonksiyon larında azalma (e nsefalopati) bild irilmi ş tir. Ciddi bir karaci ğ er veya böbrek has talı ğ ı öykünüz var ise, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• P regabalin kullanımına bağlı olarak solunum güçlüğü bildirilmiştir. S inir sistemi bozukluklarınız, solunum bozukluklarınız, böb rek yetmezliğiniz var ise veya 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doz ayarlaması ö nerebilir. Nefes almakta güçlük çeke rseniz veya nefes darlığı yaşarsanız, doktorunuzu bilgilendirin iz. Bağımlılık Bazı insanlar GERİCA ’ya bağımlı hale gelebilir (ilacı almaya devam etme ihtiyacı). GERİCA ’yı kullanmayı bıraktıklarında geri çekilme etkileri olabilir (bkz. Bölüm 3 ‘ GERİCA nası l ku llanılır?’ ve ‘ GERİCA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşa bilecek etkiler’ ). GERİCA ’ya bağımlı hale gelebileceğinize dair endişeleriniz varsa, doktorunuza danışmanız önemlidir. GERİCA ’yı kullanırken aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederse niz, bağımlı hale ge ldiğinizin bir işareti olabilir:
• İlacı dok torunuzun önerdiğinden daha uzun süre kullanmanız gerekiyorsa
• Önerilen dozdan fazlasını almanız gerektiğini hissediyorsanız
• İlacı reçete edilenden farklı nedenlerle kullanıyorsanız
• İlacın ku llanımını bı rakmak veya kontrol altına almak için tekrarlayan, başarısız girişimlerde bulunduysanız
• İlacı almayı bıraktığınızda kendinizi iyi hissetmiyorsanız ve ilacı tekrar aldığınızda kendinizi daha iyi hissediyorsanız. Bunlardan herhangi birini fark ederseniz , ilacı bırakmanın ne zaman uygun olduğu ve bunun nas ıl güvenli bir şekilde yapılacağı da dahil olmak üzer e sizin için en iyi tedavi yolunu görüşmek üzere doktorunuzla konuşun. Çocuklar ve Adölesanla r Çocuk ve adölesanlarda (18 yaş altı) güvenl ilik ve etkililik belirlen memiştir. Bu nedenle pregabalin bu yaş grubunda kullanılmamalıdır. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. GERİCA ’ n ı n yiy ecek ve içecek ile kullanılması GERİCA aç ya da tok olarak kullanılabilir. GERİCA kullanırken alkol almayınız. GERİCA ile birlikte alkol alınması uyku hali ve ba ş dönmesi gib i yan etkilerin görülme sıklı ğ ını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir. Hami lelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya e czacınıza danışınız . GERİCA doktorunuz tarafından önerilmedikçe hami lelikte kullanılmamalıdır. Hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin kullanımı, doğmamış çocukta tıbbi tedavi gerektiren doğumsal kusurlara nede n olabilir. İskandinav ülkelerinde hamileliğin ilk 3 ayında pregabalin alan kadınlardan elde e dilen verileri in celeyen bir çalı şmada, her 100 bebekten 6’sında bu tür doğumsal kusurlar görülmüştür. Buna karşılık çalışmada, pregabalin ile tedavi edilmeyen ka dınlardan doğan her 100 bebekten 4’ünde bu kusu rlar gözlenmiştir. Yüzde (orofasiyal yarıklar), gözlerde, sinir sisteminde (beyi n dahil), böbreklerde ve cinsel organlarda anomaliler görüldüğü bildirilmiştir. Çocuk do ğ urma ihtimali ol an kadınlar gebelikten etkin bir do ğ um kontrol yöntemi ile korunmalıdı r. E ğ er tedavi sırası nda hamile kaldıysanız, hamile oldu ğ unuzu dü ş ünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza da nı ş ınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktor unuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kull anmadan önce dok torunuza veya eczacınıza danışınız . Anne sütüne geçtiği için GERİCA kullanırken bebe ğ inizi emzirmemeniz önerilir . GERİCA doktorunuz tarafından önerilmedikçe emzirme döneminde kullanılmama lıdır. Ara ç ve makine kullanımı GERİCA ba ş dön mesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. GERİCA ’nı n sizi nasıl etkiledi ğ ini anlayana kadar araba veya makine kullanma yınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmay ınız. GERİCA ’ nı n içeri ğinde bulunan bazı yardımcı ma ddeler hakkında ö nemli bilgiler Bu ürün laktoz içerir. E ğ er daha önceden doktorunuz tarafından bazı ş ekerlere k ar ş ı dayanıksız oldu ğ unuz söylenmi ş se bu ilacı almadan önce doktorunuzla tema sa geçiniz . Diğer ilaçlar ile birli kt e kullanımı GERİCA ve di ğ er bazı ilaçlar birbir iyle etkile ş ebilir. GERİCA ’ n ın yatıştırıcı etkileri olan (opioidler dahil) belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı sonucunda bu etkilerde artış görülebilir ve solunum yetmezliği, koma ve ölüme neden olab ilir. GERİCA , aşağıdakileri içeren ilaçlarla bi rlikte alınırsa, baş dö nmesi , uykululuk hali ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir:

• Oksikodon (narkotik ağrı kesiciler)
• Loraz epam (kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Alkol GERİCA ağı z yo luyla alınan doğum kontrol ilaçları ile bir likte kullanılabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsan ız veya son zamanlarda kullandı nız ise l ü tfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz . 3. GERİCA nas ıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/u y gulama s ıklığı için talimatlar

GERİCA ’yı her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildi ğ i ş ekliyle kullanınız. Emin de ğ ilseniz doktorunuz a veya eczacınıza danı ş ınız. Reçetede belirtilenden daha fazla ilaç almayını z. GERİCA ’ yı n e zaman ve ne kadar almanız gerek ti ğ ini doktorunuz söyleyecektir. Nöropatik Ağrı

• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.
• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasınd a olacaktır.
• Doktorunuz gü nde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecekt ir. Günde 2 kere GERİCA alımında, sabah ve akşam ol acak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere GERİCA alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.
• Doktorunuz tedav i sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Dokt orunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyin iz. Epilepsi
• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda k apsül alınız.
• Sizin ve durumunuz için belirlenen doz, genellikle 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır .
• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde alma nızı söyleyecektir. Günde 2 kere GERİCA alımında, sab ah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alı n ız. Günde 3 kere GERİCA alımında, sabah, öğle ve akşam olacak şekilde her gü n aynı saatlerde alınız.
• D oktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendini z değiş tirmeyiniz. Yaygın Anksiyete Bozukluğu
• Doktorunu z un sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.
• Sizin ve durumunuz için belirle n en doz, genellikle toplam 150 mg ile 600 mg arasında olacaktır.
• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyece ktir. Günde 2 kere GERİCA alımında, sabah ve akşam o l acak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 kere GERİCA alımında, saba h , öğle ve akşam olacak şe kilde her gün aynı saatlerde alınız.
• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Dokt orunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz. Fibromiyalji
• Doktorunuzun sizin için belirlediği dozda kapsül alınız.
• Sizi n ve durumunuz için belirl enen doz, genellikle toplam 300 mg ile 450 mg arasında olacaktır.
• Doktorunuz günde 2 ya da 3 ayrı seferde almanızı söyleyecektir. Günde 2 kere GERİCA a lımında, sabah ve akşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız. Günde 3 k ere GERİCA alımında, saba h, öğle ve a kşam olacak şekilde her gün aynı saatlerde alınız.
• Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu k endiniz değiştirmeyiniz. GERİCA ’ nın etkisinin sizin için çok kuvvetli veya za y ıf olduğunu düşünüyorsanı z, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz ile görüşmeden GERİCA ’ yı aniden bırakmayınız. U ygulama yolu ve metodu:
• GERİCA a ğ ız yoluyl a alınır .
• GERİCA ’yı bir bardak su ile bütün olarak yutunuz. Değişik yaş grupla r ı:

Çocuklarda kullanımı

GERİCA ’nı n çocuklarda ve gençlerde (18 ya ş ından küçüklerde) kullanımına ili ş kin yeterli güvenlilik ve etkililik bilgisi bulunm adı ğ ı için bu y a ş grubundaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonları n o rmal olan ya ş lı (65 ya ş ü stü) hastalarda GERİCA normal dozlarında kullanılabilir . Böbrek fonksiyonları azalan yaşlı hastalarda pregabalin dozunun azaltılması gerekebi li r.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrekleriniz ile ilg ili bir sorununuz v a rsa doktorunuz sizin için daha de ğ i ş ik bir doz planlamas ı ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaci ğ er yetmezli ğ i olan hastalarda doz a ya rlaması gerekli de ğ ildir. Eğer GERİCA ’ nı n etkisinin çok güçlü veya z ayıf olduğuna dair bir izle nimi n iz var ise doktorunuz vey a eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla GERİCA kullandıysanız GERİCA ’ dan kullanmanız gerekenden daha fa zl a kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. E ğ er almanız ger ekenden fazla GERİCA kullandıys a nız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta oldu ğ unuz GERİCA kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sa ğ lık merkezine ba ş vurunuz. Bu duruma ba ğ lı o larak uykulu hissetme, kafa karı ş ıklı ğ ı, saldırganlık veya huzursuzluk h issedebilirsiniz. Ayrıca nöbetl e r ve bilinç kaybı (koma) da bildirilmiştir. GERİCA ’ yı kullanmayı unutursanız GERİCA ’yı her gün aynı saatte düzenl i olarak kullanmanız önemlidir. Almanız gereken dozu alma yı unuttu ğ unuz taktirde :

• Hatırladı ğ ınızda bir sonraki doz zamanınız de ğ ilse, hat ırlar hatırlamaz alınız.
• H atı rladı ğ ınızda bir sonraki dozu alaca ğ ınız zaman gelmi ş veya ona yakın ise unuttu ğ unuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirti ldi ğ i ş ekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz. Unutulan dozları deng elemek için çift doz alma y ını z. GERİCA ile tedavi sonlandı rıldığında ki oluşabilecek etkiler GERİCA ’yı kullanmayı aniden kesmeyiniz. GERİCA ’yı kullanmayı bırakmak istiyorsanız, bunu önce doktorunuzla görüşünüz. Bunu nasıl yapmanız gerektiğini size söyleyecektir. Tedaviniz en az 1 haf ta süre ile kademeli olarak azaltılarak sonlandırılacaktır. Kısa ya da uzun dönem GERİCA tedaviniz sonlandırıldığında bazı yan etkiler (çekilme belirtileri) görülebilir. Bu yan etkiler, uyuma zorluğu, baş ağrısı, mide bulantısı, kaygı, ishal, nezle benze ri belirtiler, havale, sinirlilik, depresyon, ağrı, terleme ve sersemliktir. GERİCA ’ yı daha uzun bir süredir alıyorsanız, bu semptomlar daha sık veya şiddetli şekilde ortaya çıkabilir. Geri çekilme etkileri yaşarsanız, doktorunuzla iletişime geçmelisiniz. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danı şınız.