HEPABULIN SN 2.000 IU/10 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi, HEPABULIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HEPABULIN’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Hipotansiyon (kan basıncının düşmesi)
• Daha önceki uygulamalarda aşırı duyarlılık göstermeyen hastalarda bile anafilaktik şok (ciddi alerjik reaksiyon) Karaciğer nakli yapılan hastalarda nakledilen dokunun tekrar enfeksiyonunu önlemek için yapılan tedavi sırasında, iki uygulama arasındaki sürenin uzamasına bağlı olarak vücudun ilacı tolere edememe durumu ortaya çıkabilir. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin HEPABULIN’e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok seyrek:

• Baş ağrısı
• Mide bulantısı
• K usma
• Kan basıncı düşüklüğü
• Aşırı duyarlılık
• Kızarıklık (eritem), kaşıntı gibi deri reaksiyonları
• Kalp atımının hızlanması (Taşikardi)
• Eklem ağrısı
• Ateş
• Halsizlik
• Üşüme Bunlar HEPABULIN’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. 5. HEP ABULIN’ in sakl a nm a sı HEPABULIN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2-8° C’de buzdolabında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPABULIN’i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Ruhsat sahibi: Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş. Sarıyer /İstanbul Üretim yeri: SK Plasma Co., Ltd. Gyeongsangbuk - do/Kore Cumhuriyeti Bu kullanma talimatı 07.07.2023 t arihinde onaylanmıştır .

Uygulama yolu ve metodu

10.000 IU’luk HEPABULIN 150 mL % 5 glukoz çözeltisi ile seyreltilir ve aşağıdaki rejime göre intravenöz damla infüzyonu ile uygulanır: HBV - DNA( - ) ve HB e Ag( - ) HBV - DNA(+) ya da HB e Ag(+) Operasyon sırasında 10.000 IU 20.0000 IU Operasyon sonrası 1 haftaya kadar 10.000 IU/gün Operasyon sonrası 1 aya kadar 10.000 IU/hafta 1. aydan itibaren 10.000 IU/ 4 hafta Bu tıbbi ürün 1 yıldan fazla uygulanacaksa, bu tıbbi ürünle ilgili geçmiş deneyime sahip hekimin gözetiminde anti - HB s konsantrasyonunun korunması için uygulanmalıdır. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Tromboembolik komplikasyonlar normal IVIg kullanımı ile ilişkilendirilmiştir. Bu yüzden, özellikle trombotik risk faktörü olan hastalara dikkat edilmesi önerilmektedir. Uygulamaya bağlı tromboz riski tamamen yadsınamaz , risk faktörü ve uygulama yolundan bağımsız olarak ortaya çıkabilir. Yaşlı, uzun süre hareketsiz kalmış, hiperkoagulabilite bozuklukları bulunan, venöz veya arteriyel tromboz öyküsü olan, östrojen kullanımı olan, santral ven kateteri takılı olan, hiperviskozitesi ve kardiyovasküler hastalık risk faktörü olduğu bilinen ya da şüphe edilen hastalar risk altında olabilir. Risk altında olan hastalar için HEPABULİN en düşük uygulama hızında en düşük konsantrasyon ile dikkatli uygulanmalıdır. Hasta tromboz riskinin farkında olmalı, risk faktörü veya endişeleri hakkında doktorla görüşmeli ve uygulama sırasında veya sonrasında trombotik semptomlar ortaya çıktığında doktorla görüşmelidir. Trombotik semptomlar; kollarda ve bacaklarda ağrı ve şişme ile hafif ateş, kol ve bacaklarda renk değişikliği, nedeni bilinmeyen dispne, derin nefes alma sırasında kötüleşen göğüs ağrısı veya rahatsızlığı, nedeni bilinmeyen artmış nabız, göğüs ağrısı, vücudun bir tarafında uyuşma veya güçsüzlük, vb. belirtileri içerir. AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Bu tıbbi ürünü reçete eden sağlık personeli, tromboz riski konusunda hastayı bilgilendirmeli, uygulama sırasında ve sonrasında hastayı dikkatle gözlemlemeli ve hastayı oluşabilecek semptom ve bulgular konusunda uyarmalıdır. Hastalar anti - HB s antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir. İnfüzyon hızına bağlı olarak bazı ciddi yan etkiler oluşabilir. "uygulama şekli" başlığı altında önerilen infüzyon hızı takip edilmelidir. Hastalar, infüzyon süresince olası semptomlar için izlenmeli ve gözlem altında tutulmalıdır. İnfüzyonla ilgili yan etki meydana gelirse infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır. HEPABULIN az miktarda IgA içermektedir. IgA seviyesi yetersiz olan kişilerde IgA antikoru gelişme potansiyeli bulunur ve bu kişilerde IgA içeren kan bileşiklerinin uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyonlar görülebilir. Dolayısıyla doktor HEPABULIN tedavisinin faydalarını aşırı hassasiyet reaksiyonlarının risk potansiyeline karşı değerlendirmelidir. Greft enfeksiyonunun tekrarlanmasını önleyici tedavi sırasındaki çok nadir intolerans reaksiyonları, uygulamalar arasındaki sürenin artmasına bağlı olabilir. Hastalara, mümkün olan her durumda, HEPABULIN uygulamasının ardından ürünün isim ve seri numarasını kayıt etmeleri önerilir. Alerjik veya anafilaktik tipteki reaksiyonlardan şüphe edildiğinde, enjeksiyon hemen kesilmelidir. Şok durumunda standart tıbbi şok tedavisi uygulanmalıdır. Normal insan immunoglobuliniyle serum kreatinin seviyelerinde artış ve/veya ani başlangıçlı

böbrek yetmezliği (akut renal yetmezlik) gözlenmiştir. İnfüzyon hızı yavaşlatılmalı veya

durdurulmalıdır. Karaciğer nakli yapılan hastalar anti - HB s antikor seviyeleri için düzenli olarak izlenmelidir. Geçimsizlikler % 5 gl ukoz enjeksiyonu dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız. (Saline çözeltisi ile karıştırmayınız.) Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Etiket ve dış ambalaj üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra HEPABULIN’i kullanmayınız. Ürün, kullanmadan önce oda sıcaklığına getirilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif opalesan olmalıdır. Bulanık ya da tortular oluşmuş çözeltileri kullanmayınız. Doz Aksi belirtilmediği sürece, aşağıdaki öneriler takip edilmelidir: Hepatit B'nin a neden olduğu karaciğer yetmezliği için karaciğer nakli sonrası Hepatit B enfeksiyonunun nüksetmesinin önlenmesi: Yetişkinlerde: Transplantasyon gününde perioperatif olarak 10.000 IU, transplantasyonu takip eden 7 gün içerisinde günlük 2.000 - 10.000 IU aralığında, uzun süreli idamede HBV - DNA negatif hastalarda antikor seviyesini 100 - 150 IU/L seviyesi üzerinde, HBV - DNA pozitif hastalarda antikor seviyesini 500 IU/L seviyesi üzerinde tutacak şekilde uygulanmalıdır. Çocuklarda: Pozoloji, 10.000 IU/1 , 73 m temel alınarak, vücut yüzey alanına göre ayarlanmalıdır. Hepatit B'nin immunoprofilaksisi: - Bağışıklığı olmayan kişilerde kazara maruz kalma durumunda Hepatit B'nin önlenmesi: Maruziyetin yoğunluğuna bağlı olarak maruziyetten hemen sonra ve tercihen 24 - 72 saat içinde en az 500 IU. - Hemodiyaliz hastalarında Hepatit B'nin immunoprofilaksisi: Aşılamadan sonra serokonversiyona kadar her 2 ayda bir maksimum 500 IU olacak şekilde 8 -12 IU/kg. - Hepatit B virus taşıyıcı anneden doğan bebeklerde Hepatit B’yi önlemek için doğumda veya doğumdan sonra mümkün olan en kısa sürede: 30- 100 IU/kg. Hepatit B immunoglobulin uygulaması aşılamayı takiben serokonversiyona kadar tekrarlanabilir. Bu durumların tümünde, Hepatit B virüsüne karşı aşı yapılması şiddetle tavsiye edilir. Aşının ilk dozu, insan Hepatit B immunoglobulini ile aynı günde ancak farklı bir bölgeden yapılabilir. Aşılama sonrasında immun yanıt geliştiremeyen kişiler (hepatit B antikoru ölçülemeyenler) ve sürekli koruma gereken kişilerde 2 ayda bir yetişkinlere 500 IU ve çocuklara 8 IU/kg uygulanabilir; minimum koruyucu antikor titresi en az 10 mIU/mL olarak kabul edilmektedir.