İlaç Bilgi Sayfası
FOVEPTA 200 IU/0,4 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)
Enjeksiyonluk formdaki bu ürünün ne için kullanıldığı, kullanım şekli ve olası yan etkileri aşağıda yer almaktadır.
Kayıt Bilgileri
FOVEPTA 200 IU/0,4 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) Ürün Bilgileri
- Barkod
- 8699535980530
- ATC kodu
- J06BB04
- Reçete durumu
- Mor Reçete ile satılır.
- Firma
- KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş.
- Son kayıt güncellemesi
- 31.07.2026
- TİTCK doğrulanmış etkin madde
- İnsan hepatıt b immünoglobülını
Resmî Kullanma Talimatı
FOVEPTA 200 IU/0,4 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) Kullanım Bilgileri
FOVEPTA 200 IU/0,4 ML IM/SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET) için resmî Kullanma Talimatı belgesinden doğrulanan bilgiler aşağıdaki başlıklarda sunulmaktadır.
1
Ne İşe Yarar ve Hangi Durumlarda Kullanılır?
Nedir ve ne için kullanılır?
- FOVEPTA hepatit B virüsüne karşı antikorlar içermektedir. Antikorlar, yenidoğan
bebeğinizi hepatit B’ye karşı korumak için vücudun kendi oluşturduğu savunma
maddeleridir. Hepatit B, karaciğerin hepatit B virüsü ile iltihaplanmasıdır.
- Tıpalı (bromobutil) ve uç kapaklı (bromobutil kauçuk) kullanıma hazır şırıngada (tip I
cam) 0.4 mL’lik çözelti. Ambalaj boyu blister başına 1 adet şırıngadır. Bir enjeksiyon
iğnesi mevcuttur.
- FOVEPTA, hepatit B virüsü taşıyan annelerin yenidoğan bebeklerinde hepatit B
enfeksiyonunu önlemek için kullanılır.
2
Kimler Dikkatli Kullanmalı? Kritik Uyarılar
Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız
Yenidoğan bebeğinizin tedavisinden önce lütfen doktorunuzu veya hemşirenize
aşağıdaki konularda bilgilendiriniz:
yenidoğan bebeğinizin kanında IgA tipi immünoglobulinlere karşı antikorlar olduğu
söylendiyse. Bu çok nadirdir ve alerjik reaksiyonlara yol açabilir.
Yenidoğan bebeğiniz immünoglobulinlere (antikorlara) karşı (aşırı hassas) olabilir.
Özellikle yenidoğan bebeğinizin kanında yeterli miktarda IgA immünoglobulini yoksa kan
basıncında ani düşüş veya şok gibi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir.
Yenidoğan bebeğinizde reaksiyon oluşmasını önlemek için FOVEPTA enjeksiyonu
sırasında ve kısa süre sonra yenidoğan bebeğiniz dikkatli bir şekilde takip edilecektir.
Eğer FOVEPTA’ya karşı alerjik reaksiyonu var ise enjeksiyon derhal durdurulacaktır.
FOVEPTA enjeksiyonundan sonra yenidoğan bebeğinizde bu tür reaksiyonlar fark ederseniz
lütfen bir an önce doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Yenidoğan bebeğinizin güvenliği için düzenli olarak antikor seviyeleri takip edilecektir.
Kan testleri ile muhtemel etkileşim
FOVEPTA, farklı kan testlerinin (serolojik testler) sonuçlarını etkileyebilir. Herhangi bir kan
testi öncesinde lütfen doktorunuza yenidoğan bebeğinizin FOVEPTA tedavisinden
bahsediniz.
Sayfa 3 / 6
FOVEPTA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
3
Dozaj ve Kullanım Şekli
Nasıl kullanılır?
- Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
FOVEPTA, yenidoğan bebeğinize, doğumu izleyen 12 saat içinde verilir. Hepatit B aşılaması
kuvvetle önerilmektedir. Aşının ilk dozu, FOVEPTA ile aynı gün verilebilir fakat enjeksiyon
farklı vücut bölgelerine yapılmalıdır.
- Uygulama yolu ve metodu:
FOVEPTA, derialtına veya kas içine enjeksiyon içindir ve doktor veya hemşire tarafından
uygulanır. Şırınganın içeriği sadece bir kullanım içindir. Bu ilaç kan damarı içine enjekte
edilmemelidir .
Bilinen veya şüpheli kanama bozukluklarında, bu ilaç derialtına uygulanmalıdır.
- Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanım:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar kısmında belirtildiği gibi
uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Sayfa 4 / 6
FOVEPTA'nın yalnız yenidoğanlarda kullanılmaktadır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliği ile
ilgili bir veri bulunmamaktadır.
E ğ er FOVEPTA'n ı n etkisinin çok güçlü veya zay ı f oldu ğ una dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczac ı n ı z ile konu ş unuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOVEPTA kullandıysanız :
Doz aşımının bilinen herhangi bir sonucu yoktur. Bununla birlikte yenidoğan bebeğinize
reçete edilen dozdan fazlası uygulandıysa, öneri almak için bir an önce doktorunuza veya
hemşirenize başvurun.
FOVEPTA kullanmayı unutursanız :
Geçerli değildir.
FOVEPTA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır
4
Yan Etkiler ve Görülme Sıklıkları
Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FOVEPTA da yan etkilere sebep olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOVEPTA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- döküntü
- kaşınma
- hırıltılı solunum
- solunum güçlüğü
- göz kapaklarının, yüzün, dudakların, boğazın veya dilin şişmesi
- kan basıncında düşme, nabzın hızlanması
Alerjik bir reaksiyon (aşırı hassasiyet reaksiyonu) veya ciddi bir alerjik reaksiyon
(anafilaktik şok) oluşmuş olabilir.
Yan etkilerin sıklığı, klinik çalışmalardan elde edilen veriler temelinde hesaplanamamaktadır.
Aşağıdaki advers reaksiyonların Hepatit-B ile ilişkili olduğu bilinmektedir.
- aşırı hassasiyet
- anafilaktik şok / alerjik şok
- baş ağrısı
- nabzın hızlanması (taşikardi)
- düşük kan basıncı (hipotansiyon)
- bulantı
- kusma
- deri reaksiyonu
- deride kızarıklık (eritem)
- kaşınma
- eklem ağrısı (artralji)
- ateş
- kırıklık
Sayfa 5 / 6
- üşüme
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: şişme, ağrıya hassasiyet, kızarıklık, deride sertleşme,
lokal ateşlenme, kaşınma ve döküntü
Diğer insan immünoglobülin preperatları ile aşağıdaki ilave semptomlar bildirilmiştir:
- Üşüme
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- Ateş
- Kusma
- alerjik reaksiyonlar
- Bulantı (Kusma isteği)
- Eklem ağrısı
- Düşük kan basıncı
- Düşük orta derecede sırt ağrısı
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: şişme, ağrıya hassasiyet, kızarıklık, deride
sertleşme, lokal ateşlenme, kaşınma ve döküntü
Bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza
veya hemşirenize söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Kaynak ve güncelleme