HUMIRA 20 MG/0,2 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR 2 ADET ENJEKSIYON

Tüm ilaçlar gibi HUMIRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.
Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Yan etkiler, son HUMIRA enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya
çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, HUMIRA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
 Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler
(yaygın)
 Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)
 Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)
 Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın
olmayan)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
1
 Ateş, kırgınlık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon
belirtileri (yaygın)
 Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)
 Öksürük (yaygın)
 Karıncalanma (yaygın)
 Uyuşma (yaygın)
 Çift görme (yaygın)
 Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)
 Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)
 İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını
düşündürebilecek belirtiler (seyrek)

17
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek
görülür.
Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri
olabilir:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın
 Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
 Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni
(zatürre) dahil)
 Baş ağrısı
 Karın ağrısı
 Bulantı ve kusma
 Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)
 Kas-iskelet ağrısı
Yaygın
Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
 Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak
enfeksiyonu) dahil)
 Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (parmak iltihabı, sellülit (cildin derin
kısımlarının ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakteri
kaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir
enfeksiyonu) ve zona (gövde, bacak ve yüz dersinde sinirler boyunca bir takım ağrılı
döküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil)
 Kulak enfeksiyonları
 Ağız enfeksiyonları (uçuk ve diş enfeksiyonları dahil)
 Üreme sistemi enfeksiyonları (vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil)
 İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil)
 Mantar enfeksiyonları
 Eklem enfeksiyonları
 İyi huylu tümörler
 Melanom hariç cilt kanseri (bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler,
pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt
kanseri) ve skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri)
dahil)
 Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)
 Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi
koyulaşır.)
 Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)
 Endişe hali
 Uyuma güçlüğü
 Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları
 Migren
 Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
 Görme bozuklukları
 Göz inflamasyonu (iltihaplanması)

18
 Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)
 Göz şişmesi
 Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)
 Kalbin hızlı atma hissi
 Yüksek tansiyon
 Kızarma (ateş basması)
 Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)
 Öksürük
 Astım
 Nefes darlığı
 Mide, bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde
izlenebilir)
 Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)
 Reflü (Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde
hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.)
 Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tutan bir
“-otoimmün-” hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil)
 Kaşıntı
 Kaşıntılı döküntü
 Morarma
 Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)
 El ve ayak tırnaklarının kırılması
 Terlemede artış
 Saç dökülmesi
 Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi
 Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)
 İdrarda kan
 Böbrek yetmezliği
 Göğüs ağrısı
 Ödem (şişme)
 Ateş
 Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)
 Yara iyileşmesinde gecikme
Yaygın olmayan
 Fırsatçı enfeksiyonlar (Verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer
enfeksiyonlar dahil)
 Nörolojik enfeksiyonlar (Viral beyin zarı iltihabı dahil)
 Göz enfeksiyonları
 Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar
 Divertikülit (Kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzında
karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken
yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir).
 Kanser
 Lenfoma (Lenf sistemini etkileyen kanser)
 Melanom (Bir çeşit cilt kanseri)

19
 Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immün (bağışıklık) bozuklukları
(Çoğunlukla sarkoidoz (bağışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyon
göstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar)
 Vaskülit (Kan damarlarının iltihabı)
 Titreme
 Nöropati (sinir sistemi hastalığı. Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen,
sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma
hissedilebilir.)
 İnme
 İşitme kaybı, kulak çınlaması
 Kalbin düzensiz attığı hissi (Anlık duraksaması gibi)
 Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri
 Kalp krizi
 Atar damar duvarında kese oluşumu, toplardamarın yangısal(inflamatuvar) ve pıhtı
oluşumu, damar tıkanıklığı. (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından
teşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)
 Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (inflamasyon (iltihap) dahil)
 Pulmoner emboli (Akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı,
öksürük, ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir.)
 Plevral efüzyon (Akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük,
nefes darlığı ile kendini gösterir.)
 Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)
 Yutmada güçlük
 Yüzde ödem (şişme)
 Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrar
renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini
gösterebilir.)
 Karaciğer yağlanması
 Gece terlemeleri
 Yara izi
 Normal olmayan kas zayıflığı
 Sistemik lupus eritematozus (Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin,
kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması)
dahil)
 Uyku bozuklukları
 İktidarsızlık
 İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)
Seyrek
 Lösemi (Kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
 Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar
 Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır.
Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir.)
 Sinir hastalıkları (Göz siniri inflamasyonu (iltihaplanması) ve kas güçsüzlüğü, normal
olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-
Barré sendromu gibi)
 Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun
neden olduğu ani bilinç kaybı

20
 Pulmoner fibroz (Akciğerde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini
gösterir.)
 Bağırsak delinmesi (Şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile
kendini gösterir.)
 Hepatit (Karaciğer iltihabı)
 Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması
 Otoimmün hepatit (Bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin
iltihaplanması)
 Derideki kan damarlarının iltihabı (Kutanöz vaskülit)
 Stevens-Johnson sendromu (Halsizlik, ateş, baş ağrısı, kızarıklık gibi erken bulgular
içerir)
 Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme
 Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu
olarak kabul edilen nadir bir deri hastalığı)
 Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile
 kendini gösterir.)
 Anjiyoödem (Cildin bölgesel olarak şişmesi)
 Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri reaksiyonu)
Bilinmiyor
 Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (sıklıkla ölümcül olan, nadir bir kan kanseri)
 Merkel hücreli karsinom (Bir cilt kanseri tipi)
 Kaposi Sarkomu (İnsan Herpes Virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser
türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.)
 Karaciğer yetmezliği
 Dermatomiyozit olarak adlandırılan bir durumun kötüleşmesi (kas zayıflığına eşlik
eden deri kızarması görülür)
 Kilo artışı (çoğu hasta için kilo artışı azdı)
HUMIRA ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri
yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:
Çok yaygın
 Düşük beyaz kan hücresi sayısı
 Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
 Kanda yükselmiş lipid değerleri
 Yükselmiş karaciğer enzimleri
Yaygın
 Yüksek beyaz kan hücresi sayısı
 Düşük kan pulcuğu sayısı(kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi,
trombosit)
 Kanda yükselmiş ürik asit değerleri
 Anormal kan sodyum değerleri
 Düşük kan kalsiyum değerleri
 Düşük kan fosfat değerleri
 Yüksek kan şekeri
 Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri

21
 Kanda otoantikor varlığı
 Düşük kan potasyumu
Yaygın olmayan
 Yüksek bilirubin ölçümü (Karaciğer kan testi)
Seyrek
Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatı’nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak
ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.