HYRIMOZ 40 MG/0.8 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 ADET)

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HYRIMOZ’u daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HYRIMOZ’un her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir.
Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir HYRIMOZ dozu reçete edebilir.
Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak
ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne
sıklıkta alınmalı?
Notlar
Erişkinler İki haftada bir tek doz Romatoid artritte
40 mg HYRIMOZ kullanırken
metotreksata devam edilir.
Eğer doktorunuz
metotreksatın uygun

11
olmadığına karar verirse,
HYRIMOZ tek başına
verilebilir.
Eğer romatoid artritiniz
varsa ve HYRIMOZ
tedavisiyle birlikte
metotreksat almıyorsanız,
doktorunuz haftada bir 40
mg veya iki haftada
bir 80 mg HYRIMOZ
almanıza karar
verebilir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne
sıklıkta alınmalı?
Notlar
2 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 30 kg veya daha
fazla olan çocuklar,
ergenler ve erişkinler
İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır.
2 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 10 - 30 kg
arasındaki çocuklar ve
ergenler
İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır
Entezit ile ilişkili artrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne
sıklıkta alınmalı?
Notlar
6 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 30 kg veya daha
fazla olan çocuklar,
ergenler ve erişkinler
İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır
6 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 15 - 30 kg
arasında çocuklar ve
ergenler
İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır
Plak tipi sedef hastalığı
Yaş ve vü cut ağırlığı Ne kadar ve ne
sıklıkta alınmalı?
Notlar
Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 İki haftada bir 40 mg
mg’lık iki enjeksiyon) HYRIMOZ’a yetersiz
başlangıç dozu ve bu yanıt verirseniz,
başlangıç dozundan bir doktorunuz dozu
hafta sonra baş lamak üzere haftada bir 40 mg’a veya
her iki haftada bir 40 mg iki haftada bir 80 mg’a

12
doz uygulanır. çıkarabilir.
4 -17 yaş arası, vücut ağırlığı
30 kg veya daha fazla olan
çocuklar ve ergenler
40 mg’lık başlangıç dozunun
ardından bir hafta sonra 40
mg doz uygulanır.
Bundan sonra, normal doz
iki haftada bir uygulanan 40
mg’dır.
Özel not bulunmamaktadır
4- 17 yaş arası, vücut
ağırlığı 15- 30 kg arasında
olan çocuklar ve ergenler
Başlangıç dozu 20 mg’dır,
ardından bir hafta sonra 20
mg uygulanır.
Bundan sonra, normal doz
iki haftada bir uygulanan 20
mg’dır.
Özel not bulunmamaktadır
Hidradenitis suppurativa
Yaş ve vücut
ağırlığı
Ne kadar ve ne
sıklıkta alınmalı?
Notlar
Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40 mg’lık Etkilenen bölgeleri her gün bir
dört enjeksiyon ya da birbirini antiseptik kullanarak
izleyen iki gün boyunca her gün 40 temizlemeniz önerilmektedir.
mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç
dozunu takiben iki hafta sonra 80
mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki
enjeksiyon) doz uygulanır. İki hafta
sonra, doktorunuzun size reçete
ettiği şekilde haftada bir kez 40 mg
veya iki haftada bir kez 80 mg dozla
devam edilir.
12-17 yaş arası,
vücut ağırlığı 30
kg veya daha fazla
olan ergenler
80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki
enjeksiyon), başlangıç dozunu
takiben, bir hafta sonra başlamak
üzere iki haftada bir 40 mg doz
uygulanır.
İki haftada bir 40 mg
HYRIMOZ ’a yetersiz yanıt
verirseniz, doktorunuz dozu
haftada bir 80 mg’a
çıkarabilir.
Etkilenen bölgeleri her gün bir
antiseptik kullanarak
temizlemeniz önerilmektedir.
Crohn hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne
sıklıkta alınmalı?
Notlar
6 yaşından büyük, 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki Doktorunuz dozu haftada bir 40
vücut ağırlığı 40 kg enjeksiyon) başlangıç dozunun mg’a veya iki haftada bir 80
veya daha ardından iki hafta sonra 40 mg’lık mg’a çıkarabilir.

13
fazla olan çocuklar, doz uygulanır.
ergenler
ve erişkinler Daha hızlı bir yanıt gerekli ise,
doktorunuz başlangıç dozu olarak
160 mg (bir günde 40 mg’lık dört
enjeksiyon ya da birbirini izleyen
iki gün boyunca her gün 40 mg’lık
iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta
sonra 80 mg’lık doz (bir günde 40
mg’lık iki enjeksiyon) reçete
edebilir.
Bundan sonra normal doz iki
haftada bir uygulanan
40 mg’dır.
6-17 yaş arası, vücut
ağırlığı 40 kg’dan az
olan çocuklar ve
ergenler
40 mg’lık başlangıç dozunu
takiben iki hafta sonra 20 mg’dır.
Daha hızlı bir yanıt gerekli ise,
Doktorunuz doz sıklığını
haftada bir 20 mg’a çıkarabilir.
doktorunuz başlangıç dozu
olarak 80 mg (bir günde 40
mg’lık iki enjeksiyon) ve takiben
iki hafta sonra 40 mg’lık doz
reçete edebilir.
Bundan sonra, normal doz iki
haftada bir uygulanan 20 mg’dır.
Ülseratif kolit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar
Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40 mg’lık dört
enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün
boyunca her gün 40 mg’lık iki
enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben
iki hafta sonra
80 mg’lık doz (bir günde 40 mg’lık iki
enjeksiyon) uygulanır.
Doktorunuz dozu
haftada bir 40 mg’a veya
iki haftada bir 80 mg’a
çıkarabilir.
Bundan sonra normal doz iki haftada bir
uygulanan 40 mg’dır.
Ağırlığı 40 kg'ın
altında olan 6
yaşından büyük
çocuklar ve ergenler
80 mg'lık (bir günde iki 40 mg'lık
enjeksiyon) ilk doz, ardından iki hafta
sonra 40 mg (bir 40 mg'lık enjeksiyon).
Daha sonra normal doz iki haftada bir 40
mg'dır.
18 yaşına girdikten sonra
dahi HYRIMOZ'u
normal dozunuzda
almaya devam
etmelisiniz.

14
Ağırlığı 40 kg veya
daha fazla olan 6
yaşından büyük
çocuklar ve ergenler
160 mg'lık (bir günde dört 40 mg'lık
enjeksiyon veya ardışık iki günde, günde
iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz,
ardından iki hafta sonra 80 mg (bir
günde iki 40 mg'lık enjeksiyon).
18 yaşına girdikten sonra
dahi HYRIMOZ'u
normal dozunuzda
almaya devam
etmelisiniz.
Daha sonra normal doz iki haftada bir 80
mg'dır.
Enfeksiyöz olmayan üveit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne
sıklıkta alınmalı?
Notlar
Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık
iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve
bu başlangıç dozundan bir hafta
sonra başlamak üzere iki haftada
bir 40 mg’lık doz uygulanır.
HYRIMOZ kullanırken
kortikosteroidler veya
bağışıklık sistemini
etkileyen diğer ilaçlara
devam edilebilir.
HYRIMOZ ayrıca tek
başına da verilebilir.
2 yaşından büyü k, vücut
ağırlığı 30 kg’dan az
olan çocuklar ve
ergenler
İki haftada
bir 20 mg
Doktorunuz iki haftada
bir
20 mg’lık normal dozun
başlamasından bir hafta
önce uygulanacak olan 40
mg’lık bir başlangıç dozu
reçete edebilir.
HYRIMOZ’un
metotreksat ile birlikte
kullanılması
önerilmektedir.
2 yaşından büyük, vücut
ağırlığı
30 kg veya daha fazla olan
çocuklar ve ergenler
İki haftada
bir 40 mg
Doktorunuz iki haftada
bir
40 mg’lık normal dozun
başlamasından bir hafta
önce uygulanacak olan 80
mg’lık bir başlangıç dozu
reçete edebilir.
HYRIMOZ’un
metotreksat
ile birlikte kullanımı
önerilir.

15
Uygulama yolu ve metodu:
HYRIMOZ, deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).
HYRIMOZ enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:
Aşağıdaki talimatlar HYRIMOZ’un nasıl enjekte edileceğini açıklamaktadır. Lütfen bu
talimatları dikkatle okuyunuz ve adım adım izleyiniz. Kendi kendine enjeksiyon yapma
tekniği doktorunuz veya yardımcısı tarafından size öğretilecektir. Enjeksiyondan önceki
hazırlıkları ve uygulamayı anlamadan kendi kendinize enjeksiyon yapmayı
denemeyiniz.
Uygun eğitim aldıktan sonra enjeksiyonu kendiniz yapabilirsiniz veya bu eğitimi alan başka
biri, örneğin bir aile üyesi ya da arkadaşınız da yapabilir.
HYRIMOZ, aynı enjektör veya ilaç şişesinde başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır.
Hyrimoz tek kullanımlık, kullanıma hazır dolu SensoReady enjeksiyon kalemi
Şekil A: Hyrimoz SensoReady kalemi parçaları
Şekil A 'da, kapağı çıkarılmış kalem gösterilmektedir. Enjeksiyona hazır olana kadar kapağı
çıkarmayın.
Aşağıdakilere dikkat edin:

• Kalemi kullanma vakti gelene kadar dış kutuyu açmayın .
• Dış karton üzerindeki mühür veya kalem üzerindeki güvenlik mührü açılmışsa kalemi
  kullanmayın.
• Diğer kişilerin kaleme erişebileceği bir ortamda kalemi asla gözetimsiz halde bırakmayın .
• Kalemi sallamayın .
• Kalemi düşürmeniz durumunda, hasar almış görünüyorsa veya kalemi kapağı çıkarılmış
  halde düşürdüyseniz kullanmayın .
• Rahat bir enjeksiyon için Hyrimoz'u buzdolabından çıkardıktan sonra 15– 30 dakika içinde
  enjekte edin.
• Kullanılmış kalemi kullanımdan hemen sonra atın. Kalemi yeniden kullanmayın.
  Kalemi nasıl saklamalısınız?
• Kalemi kartonu içinde buzdolabında, 2 °C ile 8 °C arasında saklayın.
• İhtiyaç halinde (örneğin seyahat sırasında), Hyrimoz en çok 21 güne kadar oda
  sıcaklığında (25 °C'ye kadar) saklanabilir, güneş ışığından mutlaka koruyun. Oda
  sıcaklığında saklama için buzdolabından çıkarıldığında, sonradan buzdolabına geri
  koyulsa bile, kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 21 gün içinde kullanılmalı aksi
  takdirde ise atılmalıdır .

16

• Kullanıma hazır dolu enjeksiyon kaleminin buzdolabından çıkarıldığı tarihi ve atılması
  gereken tarihi kaydetmeniz gerekir.
• Işıktan korumak için kalemi kullanım anına kadar orijinal kartonu içinde muhafaza edin.
• Kalemi aşırı sıcak veya soğuk ortamlarda saklamayın.
• Kalemi dondurmayın.
  Enjeksiyon için nelere ihtiyaç vardır?
  Aşağıda açıklanan ürünleri temiz, düz bir yüzeye koyun.
  Karton içinde verilenler:
• Hyrimoz kullanıma SensoReady kalem (bkz. Şekil A ). Her kalem 40 mg/0,8 ml Hyrimoz
  ihtiva eder.
  Karton içinde verilmeyenler (bkz. Şekil B ):
• Alkollü mendil
• Pamuk veya gazlı bez
• Keskin atık kabı
  Şekil B: karton içinde verilmeyen öğeler
  Enjeksiyondan önce
  Kalemin hazırlanması
• Daha rahat bir enjeksiyon için kalemi buzdolabından çıkardıktan sonra Hyrimoz
  enjeksiyonunu yapmadan önce oda sıcaklığına gelmesi için 15 ila 30 dakika boyunca
  bekleyin.
• İnceleme penceresinden bakın. Çözelti renksiz veya hafif sarımtırak ve şeffaf ya da hafif
  opalesan olmalıdır. Herhangi bir parçacık ve / veya renk değişikliği görülüyorsa
  kullanmayın . Çözeltinin görüntüsü konusunda endişeleriniz varsa, destek almak için
  eczacınıza danışın.
  Şekil C: Enjeksiyon öncesi Güvenlik Kontrolleri

17

• Kalem üzerindeki son kullanma tarihine (SKT) bakın. Son kullanma tarihi dolmuşsa kalemi
  kullanmayın.
• Güvenlik mührü açılmışsa kullanmayın
  Kalem, yukarıda açıklanan kontrollerden birinde başarısız olursa eczacınıza danışın.
  1. Enjeksiyon bölgesinin seçilmesi:
• Önerilen enjeksiyon bölgesi uyluklarınızın ön
  kısmıdır. Alt karın bölgenizi de kullanabilirsiniz
  ancak göbek deliğiniz etrafındaki 5 cm'lik alanı
  kullanmayın (bkz. Şekil D ).
• Her enjeksiyonda farklı bir bölge seçin.
• Derinin hassas, morarmış, kızarmış, pullanmış veya
  sertleşmiş olduğu yerlere enjeksiyon uygulamayın.
  Yara izlerinin veya deri çatlaklarının olduğu
  yerlerden kaçının. Psoriazis hastasıysanız, doğrudan
• psoriazis plaklarının olduğu yerlere enjeksiyon
  UYGULAMAMALISINIZ.
  2. Enjeksiyon bölgesinin temizlenmesi:
• Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayın.
• Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille dairesel bir
  hareket kullanarak temizleyin. Enjeksiyonu
  yapmadan önce kurumasını bekleyin (bkz. Şekil E ).
• Enjeksiyonu yapmadan önce temizlenen bölgeye tekrar
  dokunmayın.
  3. Kalem kapağının çıkarılması:
• Kapağı yalnızca kalemi kullanmaya hazır
  olduğunuzda çıkarın.
• Kapağı okların yönünde çevirerek açın (bkz. Şekil F ).
• Çıkarılan kapağı atın. Kapağı yeniden takmayı
  denemeyin .
• Kapağı çıkardıktan sonra 5 dakika içinde kalemi
  kullanın.
• İğnenin ucunda birkaç damla sıvı geldiğini görebilirsiniz.
  Bu normaldir.
  Şekil D: enjeksiyon bölgenizi
  Şekil E: enjeksiyon
  bölgenizi temizleyin
  Şekil F: kapağı çıkarın

18
4. Kalemin tutulması:

• Kalemi temizlenen enjeksiyon bölgesine 90 derece dik
  tutun (bkz. Şekil G ).
  Doğru Yanlış
  Enjeksiyon
  5. Enjeksiyonun başlatılması:
  Ş ekil G: kalemi tutun
• Enjeksiyona başlamak için kalemi sıkı bir şekilde
  cildinize bastırın (bkz. Şekil H ).
• 1. tık sesi enjeksiyonun başladığını ifade eder.
• Kalemi cildinize sıkı bir şekilde bastırmaya devam edin.
• Yeşil gösterge enjeksiyonun ilerleme durumunu ifade eder.
  Şekil H: enjeksiyona başlayın
  6. Enjeksiyonun tamamlanması:
• 2. tık sesini duymayı bekleyin. Bu ses enjeksiyonun
  neredeyse tamamlandığını ifade eder.
• Yeşil göstergenin pencereyi
  doldurduğundan ve durduğundan emin olun
  (bkz. Şekil I ).
• Kalemi artık çıkabilirsiniz.
  Şekil I: enjeksiyonu
  Enjeksiyondan önce bunu okumanız gerekir. Enjeksiyon sırasında 2 tık sesi
  duyacaksınız:
  o
  o
  1. tık sesi enjeksiyonun başladığını ifade eder.
  Bundan birkaç saniye sonra duyulan 2. tık sesi enjeksiyonun neredeyse
  bittiğini ifade eder.
  Yeşil göstergenin pencereyi doldurup durduğunu görene kadar kalemi sıkı bir şekilde
  cildinize bastırılmış olarak tutmalısınız.

19
Enjeksiyondan sonra
7. Yeşil göstergenin pencereyi doldurduğundan emin olun (bkz. Şekil J ) :

• Bu, ilacın verildiğini ifade eder. Yeşil
  gösterge görünmüyorsa doktorunuzla
  iletişime geçin.
• Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan olabilir.
  Enjeksiyon bölgesine pamuk veya gazlı bez bastırarak 10
  saniye boyunca tutabilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini
  ovmayın. Gerekirse enjeksiyon bölgesini küçük bir yara
  bandı ile kapatabilirsiniz.
  Şekil J: yeşil göstergeyi kontrol
  8. Kullanılmış kalemlerin atılması:
• Kullanılmış kalemleri keskin atık kabına (kapaklı,
  delinmeye karşı dirençli bir kap) atın. Hem kendi
  sağlığınız hem de diğer kişilerin sağlığı için kalemler
  asla tekrar kullanılmamalıdır.
• Hiçbir ilacı atık su şebekesine ya da evsel atıklarla
  beraber atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl
  atacağınızı öğrenmek için doktorunuza veya
  eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin
  korunmasına yardımcı olacaktır. Kullanılmış ürün
  veya arda kalan atıklar yerel gereksinimlere uygun
  olarak atılmalıdır.
  Sorularınız olursa lütfen bir doktora, eczacıya ya da H YRIMOZ konusunda bilgisi olan bir
  hemşireye danışın.
  Değişik yaş grupları:
  Çocuklarda kullanım:
  HYRIMOZ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
  Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
  65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
  Özel kullanım durumları:
  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
  HYRIMOZ ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.
  Eğer HYRIMOZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
  doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

20
Kullanmanız gerekenden daha fazla HYRIMOZ kullandıysanız
Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HYRIMOZ enjeksiyonu yapmışsanız
doktorunuza haber veriniz.
Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız .
HYRIMOZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı
ile konuşunuz.
HYRIMOZ kullanmayı unutursanız
Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki
HYRIMOZ dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan
gününüzde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
HYRIMOZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
HYRIMOZ kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın
kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.