HYRIMOZ 80 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

HYRIMOZ’u daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız. HYRIMOZ’un her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir HYRIMOZ dozu reçete edebilir. Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar E rişkinler İki haftada bir tek doz 40 mg Romatoid artritte HYRIMOZ kullanırken metotreksata devam edilir. Eğer doktorunuz metotreksatın uygun olmadığına karar verirse, HYRIMOZ tek başına verilebilir. Eğer romatoid artritiniz varsa ve HYRIMOZ tedavisiyle birlikte metotreksat almıyorsanız, doktorunuz haftada bir 40 mg veya iki haftada bir 80 mg HYRIMOZ almanıza karar verebilir. Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır. 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 10 - 30 kg arasındaki çocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır Entezit ile iliş kili artrit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır 6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 15- 30 kg arasında çocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır Plak tipi sedef hastalığı Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere her iki haftada bir 40 mg doz uygulanır. İki haftada bir 40 mg HYRIMOZ’a yetersiz yanıt verirseniz, doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a çıkarabilir. 4 -17 yaş arası, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler 40 mg’lık başlangıç dozunun ardından bir hafta sonra 40 mg doz uygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır. Özel not bulunmamaktadır 4 - 17 yaş arası, vücut ağırlığı 15-30 kg arasında olan çocuklar ve ergenler Başlangıç dozu 20 mg’dır, ardından bir hafta sonra 20 mg uygulanır. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır. Özel not bulunmamaktadır Hidradenitis süpürativa Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40 mg’lık Etkilenen bölgeleri her gün dört enjeksiyon ya da birbirini bir antiseptik kullanarak izleyen iki gün boyunca her gün 40 temizlemeniz önerilmektedir. mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) doz uygulanır. İki hafta sonra, doktorunuzun size reçete ettiği şekilde haftada bir kez 40 mg veya iki haftada bir kez 80 mg dozla devam edilir. 12-17 yaş arası, 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki İki haftada bir 40 mg vücut ağırlığı 30 enjeksiyon), başlangıç dozunu HYRIMOZ ’a yetersiz yanıt kg veya daha fazla takiben, bir hafta sonra başlamak verirseniz, doktorunuz dozu olan ergenler üzere iki haftada bir 40 mg doz haftada bir 80 mg’a uygulanır. çıkarabilir. Etkilenen bölgeleri her gün bir antiseptik kullanarak temizlemeniz ö nerilmektedir. Crohn hastalığı Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar 6 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan çocuklar, ergenler ve erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lı k iki enjeksiyon) başlangıç dozunun ardından iki hafta sonra 40 mg’lık doz uygulanır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, doktorunuz başlangıç dozu olarak 160 mg (bir günde 40 mg’lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg’lık iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz (bir günde 40 Doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a çıkarabilir. mg’lık iki enjeksiyon) reçete edebilir. Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır. 6-17 yaş arası, vücut ağırlığı 40 kg’dan az olan çocuklar ve ergenler 40 mg’lık başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 20 mg’dır. Daha hızlı bir yanıt gerekli ise, Doktorunuz doz sıklığını haftada bir 20 mg’a çıkarabilir. doktorunuz başlangıç dozu olarak 80 mg (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) ve takiben iki hafta sonra 40 mg’lık doz reçete edebilir. Bundan sonra, normal doz iki haftada bir uygulanan 20 mg’dır. Ülseratif kolit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40 mg’lık dört enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki gün boyunca her gün 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozunu takiben iki hafta sonra 80 mg’lık doz (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) uygulanır. Bundan sonra normal doz iki haftada bir uygulanan 40 mg’dır. Doktorunuz dozu haftada bir 40 mg’a veya iki haftada bir 80 mg’a çıkarabilir. Ağırlığı 40 kg'ın altında olan 6 yaşından büyük çocuklar ve ergenler 80 mg'lık (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz, ardından iki hafta sonra 40 mg (bir 40 mg'lık enjeksiyon). Daha sonra normal doz iki haftada bir 40 mg'dır. 18 yaşına girdikten sonra dahi HYRIMOZ'u normal dozunuzda almaya devam etmelisiniz. Ağırlığı 40 kg veya daha fazla olan 6 yaşından büyük çocuklar ve ergenler 160 mg'lık (bir günde dört 40 mg'lık enjeksiyon veya ardışık iki günde, günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk doz, ardından iki hafta sonra 80 mg (bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon). Daha sonra normal doz iki haftada bir 80 mg'dır. 18 yaşına girdikten sonra dahi HYRIMOZ'u normal dozunuzda almaya devam etmelisiniz. Enfeksiyöz olmayan üveit Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu başlangıç dozundan bir hafta sonra başlamak üzere iki haftada bir 40 mg’lık doz uygulanır. HYRIMOZ kullanırken kortikosteroidler veya bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlara devam edilebilir. HYRIMOZ ayrıca tek başına da verilebilir. 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg’dan az olan çocuklar ve ergenler İki haftada bir 20 mg Doktorunuz iki haftada bir 20 mg’lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 40 mg’lık bir başlangıç dozu reçete edebilir. HYRIMOZ’un metotreksat ile birlikte kullanılması önerilmektedir. 2 yaşından büyük, vücut ağırlığı 30 kg veya daha fazla olan çocuklar ve ergenler İki haftada bir 40 mg Doktorunuz iki haftada bir 40 mg’lık normal dozun başlamasından bir hafta önce uygulanacak olan 80 mg’lık bir başlangıç dozu reçete edebilir. HYRIMOZ’un metotreksat ile birlikte kullanımı önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

HYRIMOZ, deri altı na enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon). HYRIMOZ enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları: Olası enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak ve Hyrimoz'u doğru kullandığınızdan emin olmak için bu talimatlara uymanız önemlidir. Hyrimoz'u enjekte etmeden önce bu Kullanma Talimatlarını okuduğunuzdan, anladığınızdan ve uyguladığınızdan emin olunuz. Sağlık uzmanınız, Hyrimoz'u ilk kez kullanmadan önce tek doz kullanıma hazır dolu kalemi kullanarak Hyrimoz'u nasıl hazırlayacağınızı ve doğru şekilde enjekte edeceğinizi size göstermelidir. Herhangi bir sorunuz olursa sağlık uzmanınızla konuşunuz. Hyrimoz tek kullanımlık, kullanıma hazır dolu kaleminiz Şekil A: Hyrimoz kalemi parçaları Şekil A 'da, kapağı çıkarılmış kalem gösterilmektedir. Enjeksiyona hazır olana kadar kapağı çıkarmayın . Aşağıdakilere dikkat edin:

• D ış karton üzerindeki mühür veya kalem ü zerindeki güvenlik mührü açılmışsa kalemi kullanmayın .
• Kaleminizi kullanma vakti gelene kadar kaleminizi mühürlü dış karton içinde tutun.
• Diğer kişilerin kaleme erişebileceği bir ortamda kalemi asla gözetimsiz halde bırakmayın .
• K aleminizi düşürmeniz durumunda, hasar almış görünüyorsa veya kalemi kapağı çıkarılmış halde düşürdüyseniz kullanmayın .
• R ahat bir enjeksiyon için Hyrimoz'u buzdolabından çıkardıktan sonra 15–30 dakika içinde enjekte edin .
• K ullanılmış kalemi kullanımdan hemen sonra atın. Kalemi yeniden kullanmayın . Bu Kullanma Talimatlarının sonundaki "8. Kullanılmış kalemlerin atılması" bölümüne bakın. Kaleminizi nasıl saklamalısınız?
• Kaleminizi kartonu içinde buzdolabında, 2 °C ile 8 °C arasında saklayın.
• İhtiyaç halinde (örneğin seyahat sırasında), Hyrimoz en çok 42 güne kadar oda sıcaklığında (25 °C'ye kadar) saklanabilir, güneş ışığından mutlaka koruyun. Oda sıcaklığında saklama için buzdolabından çıkarıldığında, sonradan buzdolabına geri koyulsa bile, kullanıma hazır dolu kaleminiz 42 gün içinde kullanılmalı aksi takdirde ise atılmalıdır .
• Kullanıma hazır dolu kaleminizin buzdolabından çıkarıldığı tarihi ve atılması gereken tarihi kaydetmeniz gerekir.
• Işıktan korumak için kal eminizi kullanım anına kadar orijinal kartonu içinde muhafaza edin.
• Kaleminizi aşırı sıcak veya soğuk ortamlarda saklamayın.
• Kaleminizi dondurmayın. Hyrimoz ve tüm ilaçları çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklayınız. Enjeksiyonunuz için nelere ihtiyaç vardır? Aşağıdaki ürünleri temiz, düz bir yüzeye koyun. Kartonunuz içinde verilenler:
• Hyrimoz kullanıma hazır kalem veya kalemler (bkz. Şekil A ). Her kalem 40 mg/0,4 ml adalimumab ihtiva eder. Kalem kartonunuz içinde verilmeyenler (bkz. Şekil B ):
• Alkollü mendil
• Pamuk veya gazlı bez
• Keskin atık kabı. Bu Kullanma Talimatlarının sonundaki "8. Kullanılmış kalemlerin atılması" bölümüne bakınız
• Yara bandı. Şekil B: karton içinde verilmeyen öğeler Enjeksiyonunuzdan önce Kalemin hazırlanması
• Daha rahat bir enjeksiyon iç in kaleminizi buzdolabından çıkardıktan sonra Hyrimoz enjeksiyonunu yapmadan önce oda sıcaklığına gelmesi için 15 ila 30 dakika boyunca bekleyin.
• İzleme penceresinden bakın. Çözelti renksiz veya hafif sarımtırak ve şeffaf ya da hafif opalesan olmalıdır. Herhangi bir parçacık ve / veya renk değişikliği görülüyorsa kullanmayın . Küçük hava kabarcıkları görebilirsiniz, bu normaldir. Çözeltinin görüntüsü konusunda endişeleriniz varsa, destek almak için eczacınıza danışın.
• Kaleminiz üzerindeki son kullanma tarihine (SKT) bakın (bkz. Şekil C ). Son kullanma tarihi dolmuşsa kaleminizi kullanmayın.
• Güvenlik mührü açılmışsa kullanmayın. Kalem, yukarıda açıklanan kontrollerden birinde başarısız olursa eczacınıza danışın. Şekil C: Enjeksiyon öncesi Güvenlik Kontrolleri 1. Enjeksiyon bölgenizin seçilmesi:
• Önerilen enjeksiyon bölgesi uyluklarınızın ön kısmıdır. Alt karın bölgenizi de kullan abilirsiniz ancak göbek deliğiniz etrafındaki 5 cm'lik alanı kullanmayın (bkz. Şekil D ).
• Kendinize her enjeksiyon yaptığınızda farklı bir bölge seçin.
• Derinin hassas, morarmış, kızarmış, pullanmış veya sertleşmiş olduğu yerlere enjeksiyon uygulamayın . Yara izlerinin veya deri çatlaklarının olduğu yerlerden kaçının.
• Psoriazis hastasıysanız, doğrudan psoriazis plaklarının olduğu yerlere enjeksiyon UYGULAMAMALISINIZ . Şekil D: E njeksiyon bölgenizi seçin 2. Enjeksiyon bölgenizin temizlenmesi:
• Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayın.
• Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille dairesel bi r hareket kullanarak temizleyin. Enjeksiyonu yapmadan önce kurumasını bekleyin (bkz. Şekil E ).
• Enjeksiyonu yapmadan önce temizlenen bölgeye tekrar dokunmayın . Şekil E: E njeksiyon bölgenizi temizleyin 3. Kaleminizin kapağının çıkarılması:
• Kapağı yalnızca kalemi kullanmaya hazır olduğunuzda çıkarın.
• Kapağı okların yönünde çevirerek açın (bkz. Şekil F ).
• Çıkarılan kapağı atın. Kapağı yeniden takmayı denemeyin.
• Kapağı çıkardıktan sonra 5 dakika içinde kaleminizi kullanın.
• İğnenin ucunda birkaç damla sıvı geldiğini görebilirsiniz. Bu normaldir. Şekil F: K apağı çıkarın 4. Kalemin tutulması:
• Kalemi temizlenen enjeksiyon bölgesine 90 derece dik tutun (bkz. Şekil G ). Doğru Yanlış Şekil G: K alemi tutun Enjeksiyonunuz Enjeksiyondan önce bunu okumanız gerekir Enjeksiyon sırasında 2 tık sesi duyacaksınız: o 1. tık sesi enjeksiyonun başladığını ifade eder. o Bundan birkaç saniye sonra duyulan 2. tık sesi enjeksiyonun neredeyse bittiğini ifade eder. Yeşil göstergenin pencereyi doldurup durduğunu görene kadar kaleminizi sıkı bir şekilde cildinize bastırılmış olarak tutmalısınız . 5. Enjeksiyonunuzun başlatılması:
• Enjeksiyona başlamak için kalemi sıkı bir şekilde cildinize bastırın (bkz. Şekil H ).
• 1. tık sesi enjeksiyonun başladığını ifade eder.
• Kalemi cildinize sıkı bir şekilde bastırmaya devam edin .
• Yeşil gösterge enjeksiyonun ilerleme durumunu ifade eder. Şekil H: E njeksiyona başlayın 6. Enjeksiyonunuzun tamamlanması:
• 2. tık sesini duymayı bekleyin. Bu ses enjeksiyonun neredeyse tamamlandığını ifade eder.
• Yeşil göstergenin pencereyi doldurduğundan ve durduğundan emin olun (bkz. Şekil I ).
• Kalemi artık çıkabilirsiniz. Şekil I: E njeksiyonunuzu tamamlayın Enjeksiyonunuzdan sonra 7. Yeşil göstergenin pencereyi doldurduğundan emin olun (bkz. Şekil J ) :
• Bu, ilacın verildiğini ifade eder. Yeşil gösterge görünmüyorsa doktorunuzla iletişime geçin.
• Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan olabilir. Enjeksiyon bölgesine pamuk veya gazlı bez bastırarak 10 saniye boyunca tutabilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini ovmayın. Gerekirse enjeksiyon bölgesini küçük bir yara bandı ile kapatabilirsiniz. Şekil J: Y eşil göstergeyi kontrol edin 8. Kullanılmış kalemlerin atılması:
• Kullanılmış kalemleri keskin atık kabına (kapaklı, delinmeye karşı dirençli bir kap, bkz. Şekil K ) atın. Hem kendi güvenliğiniz ve sağlığınız hem de diğer kişilerin güvenliği ve sağlığı için kalemler asla tekrar kullanılmamalıdır.
• Hiçbir ilacı atık su şebekesine ya da evsel atıklarla beraber atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı öğrenmek için doktorunuza veya eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. Kullanılmış ürün veya arda kalan atıklar yerel gereksinimlere uygun olarak atılmalıdır. Şekil K : K ullanılmış kalemlerinizi atın Herhangi bir sorunuz varsa, lütfen Hyrimoz'u bilen bir doktor, eczacı veya hemşire ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

HYRIMOZ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz. Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım: 65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: HYRIMOZ ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz. Eğer HYRIMOZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla HYRIMOZ kullandıysanız Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HYRIMOZ enjeksiyonu yapmışsanız doktorunuza haber veriniz. Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız . HYRIMOZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. HYRIMOZ kullanmayı unutursanız Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki HYRIMOZ dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzde alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız. HYRIMOZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler HYRIMOZ kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir. Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.