HYRIMOZ 80 MG/0,8 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
HYRIMOZ’u daima doktorunuzun belirttiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz
doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HYRIMOZ’un her bir onaylı kullanımı için önerilen dozlar aşağıdaki tabloda
gösterilmiştir. Farklı bir doza ihtiyacınız varsa, doktorunuz başka bir HYRIMOZ dozu
reçete edebilir.
Romatoid artrit, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit veya radyografik olarak
ankilozan spondilit kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne
sıklıkta alınmalı?
Notlar
E rişkinler İki haftada bir tek doz 40 mg Romatoid artritte
HYRIMOZ kullanırken
metotreksata devam edilir.
Eğer doktorunuz
metotreksatın uygun
olmadığına karar verirse,
HYRIMOZ tek başına
verilebilir.
Eğer romatoid artritiniz
varsa ve HYRIMOZ
tedavisiyle birlikte
metotreksat almıyorsanız,
doktorunuz haftada bir 40
mg veya iki haftada bir 80
mg HYRIMOZ almanıza
karar verebilir.
Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne
sıklıkta alınmalı?
Notlar
2 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 30 kg veya daha
fazla olan çocuklar,
ergenler ve
erişkinler
İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır.
2 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 10 - 30 kg
arasındaki çocuklar ve
ergenler
İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır
Entezit ile iliş kili artrit
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne
sıklıkta alınmalı?
Notlar
6 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 30 kg veya daha
fazla olan çocuklar,
ergenler ve erişkinler
İki haftada bir 40 mg Özel not bulunmamaktadır
6 yaşından büyük, vücut
ağırlığı 15- 30 kg
arasında çocuklar ve
ergenler
İki haftada bir 20 mg Özel not bulunmamaktadır
Plak tipi sedef hastalığı
Yaş ve vücut ağırlığı Ne kadar ve ne
sıklıkta alınmalı?
Notlar
Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40
mg’lık iki enjeksiyon)
başlangıç dozu ve bu
başlangıç dozundan bir
hafta sonra başlamak üzere
her iki haftada bir 40 mg
doz uygulanır.
İki haftada bir 40 mg
HYRIMOZ’a yetersiz
yanıt verirseniz,
doktorunuz dozu
haftada bir 40 mg’a veya
iki haftada bir 80 mg’a
çıkarabilir.
4 -17 yaş arası, vücut ağırlığı
30 kg veya daha fazla olan
çocuklar ve ergenler
40 mg’lık başlangıç dozunun
ardından bir hafta sonra 40
mg doz uygulanır.
Bundan sonra, normal doz
iki haftada bir uygulanan 40
mg’dır.
Özel not bulunmamaktadır
4 - 17 yaş arası, vücut
ağırlığı 15-30 kg arasında
olan çocuklar ve ergenler
Başlangıç dozu 20 mg’dır,
ardından bir hafta sonra 20
mg uygulanır.
Bundan sonra, normal doz
iki haftada bir uygulanan 20
mg’dır.
Özel not bulunmamaktadır
Hidradenitis süpürativa
Yaş ve vücut
ağırlığı
Ne kadar ve ne
sıklıkta alınmalı?
Notlar
Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40 mg’lık Etkilenen bölgeleri her gün
dört enjeksiyon ya da birbirini bir antiseptik kullanarak
izleyen iki gün boyunca her gün 40 temizlemeniz önerilmektedir.
mg’lık iki enjeksiyon) başlangıç
dozunu takiben iki hafta sonra 80
mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki
enjeksiyon) doz uygulanır. İki hafta
sonra, doktorunuzun size reçete
ettiği şekilde haftada bir kez 40 mg
veya iki haftada bir kez 80 mg dozla
devam edilir.
12-17 yaş arası, 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki İki haftada bir 40 mg
vücut ağırlığı 30 enjeksiyon), başlangıç dozunu HYRIMOZ ’a yetersiz yanıt
kg veya daha fazla takiben, bir hafta sonra başlamak verirseniz, doktorunuz dozu
olan ergenler üzere iki haftada bir 40 mg doz haftada bir 80 mg’a
uygulanır. çıkarabilir.
Etkilenen bölgeleri her gün bir
antiseptik kullanarak
temizlemeniz ö nerilmektedir.
Crohn hastalığı
Yaş ve vücut
ağırlığı
Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
6 yaşından büyük,
vücut
ağırlığı 40 kg veya
daha
fazla olan çocuklar,
ergenler
ve erişkinler
80 mg’lık (bir günde 40 mg’lı k iki
enjeksiyon) başlangıç dozunun
ardından iki hafta sonra 40 mg’lık
doz uygulanır.
Daha hızlı bir yanıt gerekli ise,
doktorunuz başlangıç dozu olarak
160 mg (bir günde 40 mg’lık dört
enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki
gün boyunca her gün 40 mg’lık iki
enjeksiyon) ve takiben iki hafta
sonra 80 mg’lık doz (bir günde 40
Doktorunuz dozu haftada bir 40
mg’a veya iki haftada bir 80
mg’a çıkarabilir.
mg’lık iki enjeksiyon) reçete
edebilir.
Bundan sonra normal doz iki
haftada bir uygulanan 40
mg’dır.
6-17 yaş arası,
vücut ağırlığı 40
kg’dan az olan
çocuklar ve ergenler
40 mg’lık başlangıç dozunu takiben
iki hafta sonra 20 mg’dır.
Daha hızlı bir yanıt gerekli ise,
Doktorunuz doz sıklığını
haftada bir 20 mg’a
çıkarabilir.
doktorunuz başlangıç dozu olarak
80 mg (bir günde 40 mg’lık iki
enjeksiyon) ve takiben iki hafta
sonra 40 mg’lık doz reçete edebilir.
Bundan sonra, normal doz iki
haftada bir uygulanan 20 mg’dır.
Ülseratif kolit
Yaş ve vücut
ağırlığı
Ne kadar ve ne sıklıkta alınmalı? Notlar
Erişkinler 160 mg’lık (bir günde 40 mg’lık dört
enjeksiyon ya da birbirini izleyen iki
gün boyunca her gün 40 mg’lık iki
enjeksiyon) başlangıç dozunu
takiben iki hafta sonra
80 mg’lık doz (bir günde 40 mg’lık
iki enjeksiyon) uygulanır.
Bundan sonra normal doz iki haftada
bir uygulanan 40 mg’dır.
Doktorunuz dozu haftada bir
40 mg’a veya iki haftada bir
80 mg’a çıkarabilir.
Ağırlığı 40 kg'ın
altında olan 6
yaşından büyük
çocuklar ve
ergenler
80 mg'lık (bir günde iki 40 mg'lık
enjeksiyon) ilk doz, ardından iki
hafta sonra 40 mg (bir 40 mg'lık
enjeksiyon).
Daha sonra normal doz iki haftada
bir 40 mg'dır.
18 yaşına girdikten sonra
dahi HYRIMOZ'u normal
dozunuzda almaya devam
etmelisiniz.
Ağırlığı 40 kg veya
daha fazla olan 6
yaşından büyük
çocuklar ve
ergenler
160 mg'lık (bir günde dört 40 mg'lık
enjeksiyon veya ardışık iki günde,
günde iki 40 mg'lık enjeksiyon) ilk
doz, ardından iki hafta sonra 80 mg
(bir günde iki 40 mg'lık enjeksiyon).
Daha sonra normal doz iki haftada
bir 80 mg'dır.
18 yaşına girdikten sonra
dahi HYRIMOZ'u normal
dozunuzda almaya devam
etmelisiniz.
Enfeksiyöz olmayan üveit
Yaş ve vücut
ağırlığı
Ne kadar ve ne sıklıkta
alınmalı?
Notlar
Erişkinler 80 mg’lık (bir günde 40 mg’lık iki
enjeksiyon) başlangıç dozu ve bu
başlangıç dozundan bir hafta sonra
başlamak üzere iki haftada bir 40
mg’lık doz uygulanır.
HYRIMOZ kullanırken
kortikosteroidler veya
bağışıklık sistemini etkileyen
diğer ilaçlara devam
edilebilir. HYRIMOZ ayrıca
tek başına da verilebilir.
2 yaşından büyük,
vücut ağırlığı 30
kg’dan az olan
çocuklar ve
ergenler
İki haftada
bir 20 mg
Doktorunuz iki haftada bir
20 mg’lık normal dozun
başlamasından bir hafta önce
uygulanacak olan 40 mg’lık
bir başlangıç dozu reçete
edebilir.
HYRIMOZ’un metotreksat ile
birlikte kullanılması
önerilmektedir.
2 yaşından büyük,
vücut ağırlığı
30 kg veya daha
fazla olan
çocuklar ve
ergenler
İki haftada
bir 40 mg
Doktorunuz iki haftada bir
40 mg’lık normal dozun
başlamasından bir hafta önce
uygulanacak olan 80 mg’lık
bir başlangıç dozu reçete
edebilir.
HYRIMOZ’un metotreksat
ile birlikte kullanımı önerilir.
Uygulama yolu ve metodu:
HYRIMOZ, deri altı na enjeksiyon yolu ile uygulanır (subkütan enjeksiyon).
HYRIMOZ enjeksiyonunu hazırlama ve uygulama talimatları:
Olası enfeksiyonları önlemeye yardımcı olmak ve Hyrimoz'u doğru kullandığınızdan emin olmak için
bu talimatlara uymanız önemlidir.
Hyrimoz'u enjekte etmeden önce bu Kullanma Talimatlarını okuduğunuzdan, anladığınızdan ve
uyguladığınızdan emin olunuz. Sağlık uzmanınız, Hyrimoz'u ilk kez kullanmadan önce tek doz
kullanıma hazır dolu kalemi kullanarak Hyrimoz'u nasıl hazırlayacağınızı ve doğru şekilde enjekte
edeceğinizi size göstermelidir. Herhangi bir sorunuz olursa sağlık uzmanınızla konuşunuz.
Hyrimoz tek kullanımlık, kullanıma hazır dolu kaleminiz
Şekil A: Hyrimoz kalemi parçaları
Şekil A 'da, kapağı çıkarılmış kalem gösterilmektedir. Enjeksiyona hazır olana kadar kapağı çıkarmayın .
Aşağıdakilere dikkat edin:

• D ış karton üzerindeki mühür veya kalem ü zerindeki güvenlik mührü açılmışsa kalemi
  kullanmayın .
• Kaleminizi kullanma vakti gelene kadar kaleminizi mühürlü dış karton içinde tutun.
• Diğer kişilerin kaleme erişebileceği bir ortamda kalemi asla gözetimsiz halde bırakmayın .
• K aleminizi düşürmeniz durumunda, hasar almış görünüyorsa veya kalemi kapağı
  çıkarılmış halde düşürdüyseniz kullanmayın .
• R ahat bir enjeksiyon için Hyrimoz'u buzdolabından çıkardıktan sonra 15–30 dakika içinde
  enjekte edin .
• K ullanılmış kalemi kullanımdan hemen sonra atın. Kalemi yeniden kullanmayın . Bu
  Kullanma Talimatlarının sonundaki "8. Kullanılmış kalemlerin atılması" bölümüne bakın.
  Kaleminizi nasıl saklamalısınız?
• Kaleminizi kartonu içinde buzdolabında, 2 °C ile 8 °C arasında saklayın.
• İhtiyaç halinde (örneğin seyahat sırasında), Hyrimoz en çok 42 güne kadar oda sıcaklığında
  (25 °C'ye kadar) saklanabilir, güneş ışığından mutlaka koruyun. Oda sıcaklığında saklama
  için buzdolabından çıkarıldığında, sonradan buzdolabına geri koyulsa bile, kullanıma hazır
  dolu kaleminiz 42 gün içinde kullanılmalı aksi takdirde ise atılmalıdır .
• Kullanıma hazır dolu kaleminizin buzdolabından çıkarıldığı tarihi ve atılması gereken
  tarihi kaydetmeniz gerekir.
• Işıktan korumak için kal eminizi kullanım anına kadar orijinal kartonu içinde muhafaza edin.
• Kaleminizi aşırı sıcak veya soğuk ortamlarda saklamayın.
• Kaleminizi dondurmayın.
  Hyrimoz ve tüm ilaçları çocukların ulaşamayacakları yerlerde saklayınız.
  Enjeksiyonunuz için nelere ihtiyaç vardır?
  Aşağıdaki ürünleri temiz, düz bir yüzeye koyun.
  Kartonunuz içinde verilenler:
• Hyrimoz kullanıma hazır kalem veya kalemler (bkz. Şekil A ). Her kalem 40 mg/0,4 ml
  adalimumab ihtiva eder.
  Kalem kartonunuz içinde verilmeyenler (bkz. Şekil B ):
• Alkollü mendil
• Pamuk veya gazlı bez
• Keskin atık kabı. Bu Kullanma Talimatlarının sonundaki "8. Kullanılmış kalemlerin
  atılması" bölümüne bakınız
• Yara bandı.
  Şekil B: karton içinde verilmeyen öğeler
  Enjeksiyonunuzdan önce
  Kalemin hazırlanması
• Daha rahat bir enjeksiyon iç in kaleminizi
  buzdolabından çıkardıktan sonra Hyrimoz
  enjeksiyonunu yapmadan önce oda sıcaklığına
  gelmesi için 15 ila 30 dakika boyunca bekleyin.
• İzleme penceresinden bakın. Çözelti renksiz veya
  hafif sarımtırak ve şeffaf ya da hafif opalesan
  olmalıdır. Herhangi bir parçacık ve / veya renk
  değişikliği görülüyorsa kullanmayın . Küçük hava
  kabarcıkları görebilirsiniz, bu normaldir. Çözeltinin
  görüntüsü konusunda endişeleriniz varsa, destek
  almak için eczacınıza danışın.
• Kaleminiz üzerindeki son kullanma tarihine (SKT)
  bakın (bkz. Şekil C ). Son kullanma tarihi dolmuşsa
  kaleminizi kullanmayın.
• Güvenlik mührü açılmışsa kullanmayın.
  Kalem, yukarıda açıklanan kontrollerden birinde
  başarısız olursa eczacınıza danışın.
  Şekil C: Enjeksiyon öncesi Güvenlik
  Kontrolleri
  1. Enjeksiyon bölgenizin seçilmesi:
• Önerilen enjeksiyon bölgesi uyluklarınızın ön
  kısmıdır. Alt karın bölgenizi de kullan abilirsiniz
  ancak göbek deliğiniz etrafındaki 5 cm'lik alanı
  kullanmayın (bkz. Şekil D ).
• Kendinize her enjeksiyon yaptığınızda farklı bir
  bölge seçin.
• Derinin hassas, morarmış, kızarmış, pullanmış veya
  sertleşmiş olduğu yerlere enjeksiyon uygulamayın .
  Yara izlerinin veya deri çatlaklarının olduğu
  yerlerden kaçının.
• Psoriazis hastasıysanız, doğrudan psoriazis
  plaklarının olduğu yerlere enjeksiyon
  UYGULAMAMALISINIZ .
  Şekil D: E njeksiyon bölgenizi seçin
  2. Enjeksiyon bölgenizin temizlenmesi:
• Ellerinizi su ve sabunla iyice yıkayın.
• Enjeksiyon bölgesini alkollü mendille dairesel bi r
  hareket kullanarak temizleyin. Enjeksiyonu
  yapmadan önce kurumasını bekleyin (bkz. Şekil E ).
• Enjeksiyonu yapmadan önce temizlenen bölgeye
  tekrar dokunmayın .
  Şekil E: E njeksiyon bölgenizi
  temizleyin
  3. Kaleminizin kapağının çıkarılması:
• Kapağı yalnızca kalemi kullanmaya hazır
  olduğunuzda çıkarın.
• Kapağı okların yönünde çevirerek açın (bkz. Şekil F ).
• Çıkarılan kapağı atın. Kapağı yeniden takmayı
  denemeyin.
• Kapağı çıkardıktan sonra 5 dakika içinde kaleminizi
  kullanın.
• İğnenin ucunda birkaç damla sıvı geldiğini
  görebilirsiniz. Bu normaldir.
  Şekil F: K apağı çıkarın
  4. Kalemin tutulması:
• Kalemi temizlenen enjeksiyon bölgesine 90 derece dik tutun (bkz. Şekil G ).
  Doğru Yanlış
  Şekil G: K alemi tutun
  Enjeksiyonunuz
  Enjeksiyondan önce bunu okumanız gerekir
  Enjeksiyon sırasında 2 tık sesi duyacaksınız:
  o 1. tık sesi enjeksiyonun başladığını ifade eder.
  o Bundan birkaç saniye sonra duyulan 2. tık sesi enjeksiyonun neredeyse bittiğini ifade eder.
  Yeşil göstergenin pencereyi doldurup durduğunu görene kadar kaleminizi sıkı bir şekilde cildinize
  bastırılmış olarak tutmalısınız .
  5. Enjeksiyonunuzun başlatılması:
• Enjeksiyona başlamak için kalemi sıkı bir şekilde
  cildinize bastırın (bkz. Şekil H ).
• 1. tık sesi enjeksiyonun başladığını ifade eder.
• Kalemi cildinize sıkı bir şekilde bastırmaya devam
  edin .
• Yeşil gösterge enjeksiyonun ilerleme durumunu
  ifade eder.
  Şekil H: E njeksiyona başlayın
  6. Enjeksiyonunuzun tamamlanması:
• 2. tık sesini duymayı bekleyin. Bu ses enjeksiyonun
  neredeyse tamamlandığını ifade eder.
• Yeşil göstergenin pencereyi doldurduğundan
  ve durduğundan emin olun (bkz. Şekil I ).
• Kalemi artık çıkabilirsiniz.
  Şekil I: E njeksiyonunuzu tamamlayın
  Enjeksiyonunuzdan sonra
  7. Yeşil göstergenin pencereyi doldurduğundan
  emin olun (bkz. Şekil J ) :
• Bu, ilacın verildiğini ifade eder. Yeşil gösterge
  görünmüyorsa doktorunuzla iletişime geçin.
• Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan olabilir.
  Enjeksiyon bölgesine pamuk veya gazlı bez
  bastırarak 10 saniye boyunca tutabilirsiniz.
  Enjeksiyon bölgesini ovmayın. Gerekirse
  enjeksiyon bölgesini küçük bir yara bandı ile
  kapatabilirsiniz.
  Şekil J: Y eşil göstergeyi kontrol edin
  8. Kullanılmış kalemlerin atılması:
• Kullanılmış kalemleri keskin atık kabına (kapaklı,
  delinmeye karşı dirençli bir kap, bkz. Şekil K ) atın.
  Hem kendi güvenliğiniz ve sağlığınız hem de diğer
  kişilerin güvenliği ve sağlığı için kalemler asla
  tekrar kullanılmamalıdır.
• Hiçbir ilacı atık su şebekesine ya da evsel atıklarla
  beraber atmayın. Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl
  atacağınızı öğrenmek için doktorunuza veya
  eczacınıza danışın. Bu önlemler çevrenin
  korunmasına yardımcı olacaktır. Kullanılmış ürün
  veya arda kalan atıklar yerel gereksinimlere uygun
  olarak atılmalıdır.
  Şekil K : K ullanılmış kalemlerinizi atın
  Herhangi bir sorunuz varsa, lütfen Hyrimoz'u bilen bir doktor, eczacı veya hemşire ile konuşunuz.
  Değişik yaş grupları:
  Çocuklarda kullanım:
  HYRIMOZ 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
  Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanım:
  65 yaş ve üzerindeki hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.
  Özel kullanım durumları:
  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
  HYRIMOZ ile bu hasta popülasyonlarında çalışma yapılmamıştır. Doz önerileri yapılamaz.
  Eğer HYRIMOZ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise
  doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
  Kullanmanız gerekenden daha fazla HYRIMOZ kullandıysanız
  Eğer yanlışlıkla doktorun söylediğinden daha fazla/sık HYRIMOZ enjeksiyonu
  yapmışsanız doktorunuza haber veriniz.
  Boş da olsa ilacın dış karton kutusunu göstermek üzere daima yanınıza alınız .
  HYRIMOZ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
  konuşunuz.
  HYRIMOZ kullanmayı unutursanız
  Eğer kendinize enjeksiyon yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda bir sonraki HYRIMOZ
  dozunu enjekte etmelisiniz. Sonrasında, bir sonraki dozu, başlangıçta planlanan gününüzde alınız.
  Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
  HYRIMOZ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
  HYRIMOZ kullanımını durdurma kararı doktorunuzla görüşülmelidir. İlacın
  kesilmesini takiben belirtileriniz geri dönebilir.
  Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.